血細(xì)胞分析儀WBC分類結(jié)果準(zhǔn)確性評價

萬臘根，萬小菊，魏丹丹，劉淑媛，楊江會，張世錕，胡意

(南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院，江西南昌330006)

·質(zhì)量控制·

血細(xì)胞分析儀WBC分類結(jié)果準(zhǔn)確性評價

萬臘根，萬小菊，魏丹丹，劉淑媛，楊江會，張世錕，胡意

(南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院，江西南昌330006)

目的評價本院5臺血細(xì)胞分析儀(XE2100-1，XE2100-2，XE2100-D,BC-5380，B3-5380MZ)分類結(jié)果的準(zhǔn)確性。方法取5臺血細(xì)胞分析儀WBC分類結(jié)果未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的20例患者樣本，用儀器法再進(jìn)行一次分類，計算2次分類結(jié)果子平均值；再由兩位資深檢驗(yàn)人員用顯微鏡分類方法對20例患者標(biāo)本進(jìn)行分類(共推2張血片，其中一位使用血涂片A，另一位使用B片，對每張血涂片分析200個細(xì)胞)。以資深檢驗(yàn)人員顯微鏡分類為參考方法，按99%可信區(qū)間計算參考方法結(jié)果的可信范圍。如儀器法分類結(jié)果平均值在可信區(qū)間范圍內(nèi)判斷為合格。結(jié)果5臺血細(xì)胞分析儀進(jìn)行中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞分類的結(jié)果均在參考方法的99%可信區(qū)間范圍內(nèi)，在進(jìn)行單核細(xì)胞分類時，XE-2100-1出現(xiàn)1次不合格，BC-5380-2出現(xiàn)2次不合格。結(jié)論5臺血細(xì)胞分析儀(XE2100-1，XE2100-2，XE2100-D, BC-5380，B3-5380MZ)進(jìn)行WBC分類時，分析結(jié)果如未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)時，其分類結(jié)果可靠，可直接發(fā)出報告。

WBC分類；準(zhǔn)確性；99%可信區(qū)間

DOI∶10.3969/j.issn.1674-1129.2014.06.021

按照《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》要求，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)(檢測結(jié)果出現(xiàn)異常計數(shù)、警示標(biāo)志、異常圖形情況時結(jié)果的確認(rèn)方法和程序)[1]用于預(yù)防血細(xì)胞分析儀的漏檢。而對未違犯顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的檢測結(jié)果特別是分類結(jié)果是否準(zhǔn)確，能否直接發(fā)報告呢？按照國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委會的要求應(yīng)對血細(xì)胞分析儀進(jìn)行WBC分類準(zhǔn)確度這一性能進(jìn)行評價[2]。但目前對血細(xì)胞分析儀進(jìn)行WBC分類準(zhǔn)確性性能評價的方法沒有文獻(xiàn)報道，我們參考《臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)》第5版白細(xì)胞分類計數(shù)的質(zhì)量考核與評價[3]，對我室5臺血細(xì)胞分析儀進(jìn)行WBC分類的準(zhǔn)確性性能進(jìn)行評價，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑3臺為Sysmex公司生產(chǎn)的XE-2100型細(xì)胞分析儀，分別標(biāo)記為XE-2100-1、XE-2100-2和XE-2100-D；2臺邁瑞公司生產(chǎn)的BC-5380型血細(xì)胞分析儀，分別標(biāo)記為BC-5380;BC-5380-MZ；5臺血細(xì)胞分析儀均使用配套校準(zhǔn)品和配套試劑。

1.2 顯微鏡為NIKON-E100普通光學(xué)顯微鏡，瑞氏染液為臺灣貝索公司產(chǎn)品批號為834563。

1.3 隨機(jī)選取5臺血細(xì)胞分析儀WBC分類結(jié)果未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的20例患者樣本。

1.3 方法

1.3.1 血細(xì)胞分析儀分類計數(shù)用5臺血細(xì)胞分析儀對WBC分類結(jié)果未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的20例患者樣本重復(fù)進(jìn)行2次WBC分類，分別得出中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸細(xì)胞和嗜堿細(xì)胞2次分類結(jié)果，再計算各類細(xì)胞2次檢測結(jié)果的平均值。

1.3.2 顯微鏡分類計數(shù)對上述20例病人標(biāo)本每例推血片2張作瑞氏染色，由兩位主管技師對每張血涂片分析200個細(xì)胞，每份樣本的分類計數(shù)結(jié)果登記在數(shù)據(jù)匯總表上。

1.3.3 以資深檢驗(yàn)人員顯微鏡分類為參考方法，按99%可信區(qū)間計算方法，計算得到顯微鏡各類細(xì)胞分類結(jié)果的可信區(qū)間范圍。

1.3.4 將血細(xì)胞分析儀各類細(xì)胞分類結(jié)果的平均值與上述計算得到的顯微鏡各類細(xì)胞分類可信區(qū)間范圍進(jìn)行比較，≥99%可信范圍下限或≤99%可信范圍上限的判定為合格，超出此范圍的判定為不合格。得到每臺血細(xì)胞分析儀作WBC分類結(jié)果的合格率。參考WS/T406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》，合格率大于80%為符合要求[4]。

2 結(jié)果

2.1 顯微鏡和5臺血細(xì)胞分析儀對20例未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的患者樣本進(jìn)行中性粒細(xì)胞分類的比對結(jié)果見表1。

表1 顯微鏡和5臺血細(xì)胞分析儀對20例樣本作中性粒細(xì)胞分類的比對結(jié)果

2.2 顯微鏡和5臺血細(xì)胞分析儀對20例未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的患者樣本進(jìn)行淋巴細(xì)胞分類的比對結(jié)果見表2。

表2 顯微鏡和5臺血細(xì)胞分析儀對20例樣本作淋巴細(xì)胞分類的比對結(jié)果

2.3 顯微鏡和5臺血細(xì)胞分析儀對20例未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的患者樣本進(jìn)行單核細(xì)胞分類的比對結(jié)果見表3。

表3 顯微鏡和5臺血細(xì)胞分析儀對20例樣本作單核細(xì)胞分類的比對結(jié)果

2.4 顯微鏡和5臺血細(xì)胞分析儀對20例未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的患者樣本進(jìn)行嗜酸性粒細(xì)胞分類的比對結(jié)果見表4。

2.5 顯微鏡和5臺血細(xì)胞分析儀對20例未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的患者樣本進(jìn)行嗜堿性粒細(xì)胞分類的比對結(jié)果見表5。

3 討論

隨著科技的發(fā)展，各種型號的五分類血細(xì)胞分析儀已廣泛應(yīng)用于我國各級醫(yī)院。然而其分類結(jié)果是否準(zhǔn)確、是否能直接將其分類結(jié)果向臨床發(fā)報告，是擺在我們檢驗(yàn)人員面前一個重要課題。《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》要求，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)(檢測結(jié)果出現(xiàn)異常計數(shù)、警示標(biāo)志、異常圖形情況時結(jié)果的確認(rèn)方法和程序)[1]，這個“說明要求”只是用于血細(xì)胞分析儀作血細(xì)胞分析時當(dāng)出現(xiàn)異常計數(shù)、警示標(biāo)志、異常圖形情況時，其中包括紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板的異常時要進(jìn)行顯微鏡復(fù)檢，是為了預(yù)防漏檢而采取的補(bǔ)救措施。而對于檢測結(jié)果未出現(xiàn)異常計數(shù)、警示標(biāo)志、異常圖形情況時按照ICSH的規(guī)定也應(yīng)進(jìn)行性能評價，否則不能向臨床直接發(fā)報告。

我們采用白細(xì)胞分類計數(shù)的質(zhì)量考核與評價[3]方法對我室5臺血細(xì)胞分析儀進(jìn)行了分類性能的評價，結(jié)果表明中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞合格率均100%，只有單核細(xì)胞分類出現(xiàn)了3次不合格，XE-2100-1有1次不合格，合格率達(dá)到95%，BC-5380-MZ有2次不合格，合格率為90%，但目前沒有文獻(xiàn)報道合格率達(dá)到多少可直接向臨床發(fā)報告。我們參考WS/ T406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》中關(guān)于實(shí)驗(yàn)內(nèi)部結(jié)果的可比性要求[4]設(shè)定合格率大于或等于80%表示血細(xì)胞分析儀作白細(xì)胞的分類性能符合要求，對未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的患者樣本進(jìn)行分類的結(jié)果可直接向臨床發(fā)報告。

SysmexXE-2100或XE-2100D采用激光流式細(xì)胞檢測結(jié)合核酸熒光染色技術(shù),專用WBC/DIFF和WBC/BASO檢測雙通道進(jìn)行WBC五分類測定。邁瑞B(yǎng)C-5380采用半導(dǎo)體激光散射技術(shù)和細(xì)胞化學(xué)染色技術(shù)，配合流式分析裝置和WBC/DIFF和WBC/BASO雙通道進(jìn)行WBC五分類測定，兩者都采用了目前最為先進(jìn)的技術(shù)進(jìn)行WBC的分類計數(shù)，對它們的分類性能評價表明其分類性能符合要求，其對未違犯WBC相關(guān)顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的患者樣本進(jìn)行分類的結(jié)果可直接向臨床發(fā)報告。經(jīng)過近兩年的觀察也未發(fā)現(xiàn)有分類不準(zhǔn)確的病例，說明我們采用白細(xì)胞分類計數(shù)的質(zhì)量考核與評價方法用來評價血細(xì)胞分析儀分類性能是可取的。

表4 顯微鏡和5臺血細(xì)胞分析儀對20例樣本作嗜酸性粒細(xì)胞分類的比對結(jié)果

表5 顯微鏡和5臺血細(xì)胞分析儀對20例樣本作嗜堿性粒細(xì)胞分類的比對結(jié)果

[1]CNAS-CL43.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明[S].2012.

[2]劉成玉,羅春麗.臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)[M].第5版.北京∶人民衛(wèi)生出版社, 2012∶117.

[3]劉成玉,羅春麗.臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)[M].第5版.北京∶人民衛(wèi)生出版社, 2012∶47.

[4]WS/T406-2012.臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項目分析質(zhì)量要求.2012.

R446.11+1

A

1674-1129(2014)06-0708-03

2014-06-20；

2014-07-29)