淺談PET無菌冷灌裝

任河山，劉 勇

（北京安潔康生物科技有限公司，北京 100071）

淺談PET無菌冷灌裝

任河山，劉 勇

（北京安潔康生物科技有限公司，北京 100071）

經過近十余年的發展，我國無菌冷灌裝線硬件系統逐步跟上了國外同行的腳步，但設備安裝投產前的驗證、驗收一直是困擾設備供應商和用戶的主要環節。制定符合我國國情的PET冷灌裝生產線無菌驗證方法、流程，將助力設備供應商的產品安全生產。同時，通過無菌驗證的開展，能夠加深企業對無菌管理的認識，進而推動和促進企業對生產工藝的優化，達到節能降耗的目的。

無菌冷灌裝；無菌驗證

一、前言

PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯，化學式為-OCH2-CH2OCOC6H4CO- 英文名：polyethylene terephthalate，簡稱PET，為高聚合物）瓶裝飲料自從問世以來，由于其美觀、輕便、可回收的特點，已經得到廣大消費者的普遍認可，目前在世界各地的發展勢頭非常迅猛。在我國，熱灌裝和無菌冷灌裝的PET瓶裝飲料共存于市場，并以每年超過30%的速度增長。據專家預計，到2015年，我國PET瓶裝飲料總量將會達到5000萬噸。

圖1 PET瓶裝飲料

二、無菌冷灌裝生產線

1. 無菌冷灌裝工藝及相關要求

所謂無菌冷灌裝生產線是指將無菌的內容物在無菌環境下，充填灌裝進入無菌包裝容器內的一種飲料灌裝工藝（工藝流程見圖2）。

圖2 PET無菌冷灌裝生產工藝（圖中紅色區域為百級凈化間，粉紅色區域為萬級凈化間）

經過近幾年的市場磨合與發展，無菌灌裝生產線的各種優勢已成了我國飲料行業未來發展的主流方向，國產飲料機械設備企業也不斷立足現有企業條件，從模仿、創新到擁有自主知識產權，不斷推出了各個系列的無菌冷灌裝設備。

無菌冷灌裝生產線必須滿足以下基本要求：

(1) 無菌的物料

產品經過超高溫瞬時殺菌達到無菌狀態；

(2) 無菌的容器

包裝材料和密封容器要經過殺菌處理達到無菌；

(3) 無菌的環境

灌裝設備達到無菌狀態；灌裝和封蓋要在無菌環境下進行。

圖3 無菌灌裝組成要件

2. 目前存在的問題

如何用好PET無菌冷灌裝線？企業從設備供應商處采購設備，僅僅是萬里長征第一步。隨后將涉及無菌驗證，建立管理體系，優化工藝等一系列課題。需要較長的時間才能掌握PET無菌冷灌裝線。

我國PET無菌冷灌裝線使用過程中存在的問題主要有以下幾點：

(1) 欠缺規范的無菌驗證操作經驗

無菌驗證需要協調設備供應商、消毒劑供應商、企業三方，涉及機械、微生物、體系管理等專業知識，技術含量高，同時又是設備投產安全生產的保證。企業往往缺乏相應綜合經驗。

(2) PET瓶和瓶蓋殺菌、沖洗工藝缺乏相應的技術支持

目前各家設備供應商制定的PET瓶和瓶蓋殺菌、沖洗工藝并不相同，主要包括過氧乙酸浸泡殺菌、過氧乙酸噴沖殺菌、過氧乙酸+霧化熱風噴沖殺菌以及雙氧水+霧化熱風噴沖殺菌等方式。如此多樣的殺菌方式，如何做到工藝能夠適應更多的瓶型，避免衛生死角；同時，盡量節約消毒液的用量，進而平衡成本與質量兩大關鍵要素，這是留給企業的一大難題。

(3) 無菌冷灌裝生產線關鍵控制點的建立、監測、記錄不規范

PET無菌冷灌裝線的生產是一個非常復雜的連續式生產過程，在這個過程中任何一項操作失誤或微生物的二次污染，都有可能造成整個無菌控制系統的失敗，影響整批產品的安全性。所以建立科學完善的控制體系是PET無菌冷灌裝生產線成功運轉的關鍵，相應考驗著企業的技術保障能力。

三、無菌驗證案例分享

1. 無菌驗證目的

建立產品無菌性的檢測標準和管理體系，保證設備和包裝材料能夠始終如一地生產出符合要求的無菌產品。

2. 無菌驗證內容

在無菌的灌裝環境下，將無菌的產品灌裝到無菌的容器中進行密封，需要對下列項目進行驗證：

(1) 實驗室驗證試驗

主要進行消毒液穩定性試驗及殺菌強度試驗。

(2) 驗證前的檢測工作

工藝溫度檢測系統、壓縮空氣除菌過濾器、UHT殺菌保留時間、ULPA過濾器等的檢測及驗證。

(3) SIP工藝條件及效果的驗證

(4) UHT殺菌工藝條件及效果的驗證

(5) CIP工藝條件及清洗效果的驗證主要做無菌罐的CIP測試。

(6) COP工藝條件及清洗效果的驗證驗證化學品覆水性、掛壁性。

(7) SOP工藝條件及清洗效果的驗證

通過鋼片染菌測試進行。

(8) 單機效果驗證

水、物料、壓縮空氣、隔離區等生物潔凈度驗證；消毒液對包材殺菌強度的驗證等。

(9) 聯線試驗

通過水包試驗、培養基灌注試驗、產品試生產等進行驗證。

3. 無菌驗證流程：

四、結語

食品安全源于安全生產，無菌驗證是安全生產的重要保證。建立無菌驗證行業、國家標準體系，規范驗證流程，將推動我國飲料行業良性發展。北京安潔康生物科技有限公司致力于為食品企業提供整體解決方案，并將建立無菌驗證流程標準作為重要的工作內容，秉承“安全、清潔、健康”的理念，持之以恒地為食品企業服務。