全面質量管理在藥品生產經營中的應用

劉 偉，隆學偉，官 柳，曹文丁

(太極集團有限公司，重慶 401120)

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全面質量管理在藥品生產經營中的應用

劉 偉，隆學偉，官 柳，曹文丁

(太極集團有限公司，重慶 401120)

質量是企業的生命，其不僅與生產部門、質量檢測與管理相關，還與企業的每個員工息息相關。藥品生產經營企業均應重視產品的質量，實行全面質量管理，著力提高質量意識，建立完善全面質量管理體系，把好質量關，充分調動員工的積極主動性，提高產品的競爭力，從而獲得更大的經濟效益和社會效益。

全面質量管理；管理體系；經濟效益；社會效益

國際質量科學院院士劉源張指出：世界上最好的東西莫過于全面質量管理。全面質量管理是企業管理現代化、科學化的一項重要內容。全面質量管理(Total Quality Managent，簡稱TQM)，1961年由美國著名質量管理專家菲根堡姆(A.V.Feigenbaum)提出[1]，后來在歐洲和日本逐漸得到廣泛應用。它運用數理統計方法進行質量控制，實現質量管理定量化，將產品質量的事后檢驗，轉變為生產過程中的質量控制。ISO8402對全面質量管理有了更新詮釋：一個組織以質量為中心，以全員參與為基礎條件，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有的成員及社會受益，從而達到長期成功的管理途徑[2]。在當今的企業管理中，全面質量管理也被提升到一個極其重要的層面。企業的任何一個環節，任何一個人都會影響產品的質量，分為直接影響和間接影響。質量是企業活動的綜合反映[3]。何楨等人[4]通過全面質量管理中十多種因素分析，指出質量領導、質量文化、職工參與和人員管理等對產品質量的影響具有顯著的意義。

全面質量管理側重于生產，在藥品生產中占有特別重要的地位，嚴格按照《藥品生產質量管理規范》的要求，強調從源頭開始，即從原、輔料及相關材料的購進，到生產的每一個相關環節，均嚴格按相關法規的要求，建立相應的管理制度，嚴格把好質量關，生產出合格、優質的產品。新版《藥品經營質量管理規范》第12條提出：全員質量管理——企業應當全員參與質量管理；各部門，各崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的責任。因此，全面質量管理對藥品經營企業也十分重要。

1 全面質量管理核心特征

全面質量管理的顯著特點在于“全”字，其三個核心特征是：全員參加的質量管理、全過程的質量管理和全面的質量管理。

“全員參與”貫穿于全面質量管理之中。員工是企業之本，只有員工廣泛參與產品生產、質量管理、質量服務等，才能充分發揮他們的所長，才能為企業帶來最大的經濟效益。全面質量管理，強調全過程的質量管理，每道工序、每個步驟、每個環節、每個細節都嚴格按制度、規程執行。全面質量管理，強調全面的質量管理，質量涉及方方面面，可謂面面俱到。全面質量管理，強調質量管理不僅是質量管理部門或質量檢驗部門的事，更是提升到與質量相關的各個方面。因此，全面質量管理涉及從產品研發、生產、供應、銷售、貯存、運輸、養護、售后服務等相關的各個方面。所以，廣義上講質量與人人相關，人人有責。

2 全面質量管理基本工作方法—PDCA循環

PDCA循環亦稱戴明循環，為一種科學的工作方法。PDCA循環提高產品、服務或工作質量。P(plan)—計劃；D(do)— 實施；C(check)—檢查；A (action)—處理。全面質量管理中PDCA循環：P階段：找出質量中存在問題和產生質量問題的原因，根據具體的原因制定解決對策；D階段：按照所制定的計劃和措施去實施；C階段：調查分析執行的效果；A階段：總結執行對策中成功的經驗，并整理為標準，執行對策中不成功或遺留問題進入下一個PDCA循環。每一次循環都有所提高[5]。PDCA循環管理有四個特點：①PDCA循環工作程序的四個階段，依順序進行，組成一個大圈；②每個部門、每個小組都有自己的PDCA小循環；③階梯式上升，循環前進，不斷提高循環改進過程；④任何質量改進和生產率的提高，都與全體員工的參與緊密相關。

3 全面質量管理在藥品生產經營中的重要性

企業應鼓勵員工為提高產品質量，群策群力，建言獻策，并根據其效果和質量的改進或提高，進行相應的物質與精神上的獎勵。在新的時期賦予全面質量管理更新的內涵，在藥品生產和經營中更應引起企業領導以及每個員工的高度重視。

3.1 領導高度重視

單位、企業的第一負責人，是該單位質量的第一責任人，狠抓質量管理和落實工作。領導對質量的重視程度、領導的作風、領導的執行力，直接影響企業產品的質量和信譽，影響企業的發展。

3.2 樹立良好的質量意識

部分企業由于管理不善，造成員工思想意識低下，或思想覺悟的差異。許多企業存在著差一口氣的現象,結果是“99+(-1)=0”[6]，臨門差一腳，功虧一簣。質量，不僅是領導的事，也不僅是生產部門和質量管理部門的事，而是每個員工的事。因此，企業的每個員工都要樹立質量第一的思想觀念，把質量放在首位，方能保證每道工序，才能保證生產出優質的產品，讓消費者滿意。

3.3 建立完善全面質量管理體系

建立良好的全面質量管理體系，管理制度化、規范化、標準化、微機化。全面質量管理做到科學、合理、準確；員工的行為有章可循，每個操作步驟規范化、程序化；每個文件，每個制度，每個操作均進行相應的管理和必要的驗證。

3.4 全員參與質量的生產、管理或服務

每個員工的職責清晰，權利明確。每個員工腳踏實地干好與質量相關的本職工作或相關的服務工作，及時發現問題、解決問題，決不推三阻四、踢皮球、推卸本應當承擔的責任。企業興衰，與質量有關，與品質有關，更與每個員工的思想意識和努力有關。

3.5 QC(Quality Control)小組

QC小組是由日本質量管理專家石川馨最先提出。QC小組由一些基層管理人員及一般員工組成，能夠發現、分析并最終解決生產和質量問題。隨著工業化的發展和科技進步，當今QC主要職責功能就是質量控制，即質量檢測。對產品是否合格，是否出廠具有權威性，并承擔相應的責任。

3.6 提高全體員工的素質

員工的綜合素質與產品質量有重要的聯系，因此很有必要通過培訓和教育，提高員工對相關產品質量的技術、技能的掌握和熟練程度，提高員工的專業素養和專業水平，從而提高全員綜合素質。在實際工作中，厘清源頭，認認真真把好每一道質量關，問題就在此處解決，決不把問題留給下一道工序。

4 結語

綜上所述，全面質量管理對于改善產品設計，提高產品質量，提高生產效率，減少質量事故，改進產品售后服務，改進貯存、保養以及運輸，提高消費者的接受程度等具有重要的現實意義。全面質量管理不僅對藥品生產企業有重要的意義，而且對藥品經營企業也具有重要現實意義和指導作用；只有保證產品的質量，方能為廣大患者接受，提高產品的競爭力，才能創造更多的經濟效益和社會效益。

[1] 曾海洋.論全面質量管理中的觀念再造[J].漳州師范學院學報：哲學社會科學版,2008,22(3).

[2] 王奕.淺析全員參與在全面質量管理中的作用[J].消費導刊,2010(3).

[3] 段全德,方濤.企業職工應全員參與質量管理[J].中小企業管理與科技,2012(25).

[4] 何楨,趙玉忠.全面質量管理中的關鍵影響因素分析[J].統計與決策,2008(12).

[5] 王潔琦.全員全面質量管理是關鍵[J].中國質量技術監督,2005(6).

[6] 尤建新.全面質量管理需要全員素質支持[J].中國質量技術監督,2005(11).

(責任編輯：魏 曉)

2014-04-30

劉偉，女，太極集團有限公司執業藥師，研究方向為藥品GSP管理。

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1673-2197(2014)17-0121-02