淺析醫療器械領域專利申請的保護客體問題

石艷麗，李尹岑，李 燕

(國家知識產權局專利局專利審查協作北京中心 光電發明審查部醫療器械一室，北京 100096)

0 引言

近年來隨著科技水平的不斷提高，專利申請量增長速度也逐年增加，醫療器械作為新興的朝陽產業，專利申請也呈迅猛增長的態勢。鑒于醫療器械領域的特殊性，醫療器械領域的專利申請除了要符合專利法和實施細則對專利申請的基本規定外，還需要注意一些特殊問題，特別是需要注意保護客體問題。《中華人民共和國專利法》(以下簡稱專利法)分別在第5條、第22條第4款、第25條第1款中涉及了有關醫療器械領域的保護客體問題，本文將從這幾個法條入手，對醫療器械領域專利申請的保護客體問題進行淺析。

1 專利法第5條和醫療器械領域專利申請有關的規定

根據專利法第5條第1款的規定，發明創造的公開、使用、制造違反法律、社會公德或妨害了公共利益的，不能被授予專利權。

對于醫療器械領域的專利申請的主題如果涉及非治療目的人造性器官或者其替代物，人與動物交配的方法，改變人生殖系性的方法或改變了生殖遺傳統一性的人，克隆人或克隆人的方法，人胚胎的工業或商業目的的應用，可能導致動物痛苦而對人或動物的醫療沒有實質性益處的改變動物遺傳同一性的方法等，則其違反社會公德，屬于專利法不予保護的客體，不能被授予專利權。

【案例1】主題為一種“多功能生殖保健輔助儀”，在說明書中對產品的使用方法進行了大量的描述，其中涉嫌使用淫穢、色情用語。

由于說明書中對產品用法、工作過程的描述，包含涉及淫穢、色情的用語，因而該申請不符合專利法第5條第1款的規定。

2 專利法第22條第4款和醫療器械專利申請有關的規定

專利法第22條第4款規定，實用性，是指發明能夠制造或者使用，并且能夠產生積極效果。

(1)人體或動物體的非治療目的的外科手術方法。《專利審查指南》第二部分第五章第3.2.4節規定，非治療目的的外科手術方法，由于以有生命的人或者動物為實施對象，無法在產業上使用，因此不具備實用性。例如，為美容而實施的外科手術方法，或者采用外科手術從活牛身體上摘取牛黃的方法，以及為輔助診斷而采用的外科手術方法，例如實施冠狀造影之前采用的外科手術方法。

【案例2】權利要求1.將醫療器械柔性導管插入使用者之目標部位的方法，包括:將醫療器械附著于使用者的身體，……將醫療器械柔性導管插入使用者的目標部位。

該方法包括將醫療器械柔性導管插入使用者的目標部位的步驟，落入了創傷性外科手術方法的范疇。因此，該方法以有生命的人體為實施對象，實質上涉及非治療目的的外科手術方法，無法在產業上使用，因此不符合專利法第22條第4款的規定。

(2)測量人體或動物體在極限情況下的生理參數的方法。 《專利審查指南》第二部分第五章第3.2.5節規定測量人體或動物體在極限情況下的生理參數需要將被測對象置于極限環境中，這會對人或動物的生命構成威脅，不同的人或動物個體可以耐受的極限條件是不同的，需要有經驗的測試對象根據被測對象的情況來確定其耐受的極限條件，因此這類方法無法在產業上使用，不具備實用性。例如，通過逐漸降低人或動物的體溫，以測量人或動物對寒冷耐受程度的測量方法;利用降低吸入氣體中氧氣分壓的方法逐級增加冠狀動脈的負荷，并通過動脈血壓的動態變化觀察冠狀動脈的代償反應，以測量冠狀動脈代謝機能的非侵入性的檢查方法。

3 專利法第25條第1款和醫療器械專利申請有關的規定

(1)智力活動的規則和方法。《專利審查指南》第二部分第九章第2節規定，如果一項權利要求僅僅涉及計算機程序本身或僅僅記錄在載體上的計算機程序，則該權利要求屬于智力活動的規則和方法，不屬于專利保護的客體。

【案例3】權利要求9.一種計算機程序產品，包括計算機程序的能在計算機可讀的數據載體上存儲的程序代碼裝置 (Prg1－Prgn)，用于在該計算機程序在計算機上運行時執行根據權利要求8的方法。

該權利要求請求保護的是一種記錄在載體上的計算機程序，屬于智力活動的規則和方法。

在構建局部成組方案時，對于一個構件可能從屬于多個潛在局部成組方案的情況，若設計人員無法確定該構件的歸屬，則對該構件的歸屬不予設定。

《專利審查指南》的該部分進一步規定，如果一項權利要求除其主題名稱之外，對其進行限定的全部內容僅僅涉及程序本身，則該權利要求實質上僅僅涉及智力活動的規則和方法，不屬于專利保護的客體。

【案例4】權利要求8.一種用于控制CT系統(C1)的測量數據采集的控制單元 (C10)，包含用于存儲程序代碼 (Prg1－Prgn)的程序存儲器，其中在該程序存儲器中存在用于執行根據權利要求1至7之一的方法的程序代碼 (Prg1－Prgn)。

該權利要求除了主題名稱外，全部內容僅僅涉及程序本身，實質上屬于智力活動的規則和方法。

(2)疾病的診斷方法。《專利審查指南》第二部分第一章第4.3.1節規定，診斷方法，是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態的過程。并進一步規定，一項與疾病診斷有關的方法如果同時滿足“以有生命的人體或動物體為對象”和“以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的”則屬于疾病的診斷方法。

【案例5】權利要求1.一種超聲波診斷方法，其特征在于，包括:圖像數據生成步驟，使多個超聲波振子振動而發送超聲波，根據由接收從被檢查體反射的反射波的上述超聲波振子變換的接收信號，……。

該方法的主題既是一種診斷方法，雖然其技術內容不涉及診斷過程，但仍然屬于疾病的診斷方法，需要修改主題。

【案例6】權利要求1.一種成像方法，其對人體進行成像，……，對腫瘤位置進行標記。

該方法是以有生命的人體為對象，并獲得疾病診斷結果，因而屬于疾病的診斷方法。

(3)疾病的治療方法。《專利審查指南》第二部分第一章第4.3.2節規定，治療方法，是指為使有生命的人體或動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。治療方法包括以治療為目的或者具有治療性質的各種方法。預防疾病或者免疫的方法視為治療方法。對于既可能包含治療目的，又可能包含非治療目的的方法，應當明確說明該方法用于非治療目的，否則不能被授予專利權。

【案例7】權利要求1.一種用于治療脈管中損傷的方法，所述方法包括:提供導管，其具有固定絲球囊和沿所述球囊側面安置的外部芯絲;將所述導管引入到所述損傷中;使所述球囊膨脹以將所述外部芯絲壓入所述損傷。

該方法對脈管的損傷實施治療，屬于疾病的治療方法。

【案例8】權利要求1.一種使用牙刷的方法，包括:刷牙有助于去除牙結石和細菌，保持牙齒健康。

權利要求2.一種配眼鏡的方法，包括:配眼鏡可以矯正視力，防止視力進一步變差。

因此，刷牙和配眼鏡都是疾病的治療方法。

4 結語

醫療器械領域的專利申請要特別注意保護客體問題。申請人只有對保護客體有了足夠的了解，才能在申請文件撰寫之初規避類似的風險，使申請過程更加順利。

［1］李玉菲:醫療器械相關發明專利申請注意事項 ［J］，載《中國發明與專利》2012年第4期，第43－44頁

［2］侯薇:專利申請文件的撰寫及注意事項 ［J］，載《科學觀察》2011年第5期，第123－124頁

［3］冷玉珊:淺談醫療器械領域發明專利和實用新型專利申請的注意事項 ［J］，載《中國發明與專利》2013年第6期，第91－92頁