美英兩國醫療領域透明監管制度對我國合理用藥監管的啟示

殷 希 杜 鑫 楊詩汝 張新平

華中科技大學同濟醫學院醫藥衛生管理學院，武漢，430030

WHO在1985年內羅畢會議上指出，合理用藥，即“患者所用藥物適合其臨床需要，所用劑量及療程符合患者個體情況，所耗經費對患者和社會均屬最低[1]”。根據WHO的定義，合理用藥可以最大化的保證患者的健康并增加衛生資源的使用效率。因此，合理用藥一直是WHO及各國衛生組織密切關注的領域。然而，相關調查研究表明，藥物的不合理使用現象仍然十分嚴峻，如2007年關于全球合理用藥工作進展的報告中，WHO指出全球范圍內10-40%的衛生預算用于藥品，但也有證據表明，在發展中國家有50%以上的藥物，尤其是抗生素存在不合理使用情況[2]。在我國不合理用藥現象同樣不容樂觀，如某甲級醫院對2011年全年病歷進行隨機調查發現，存在不合理用藥現象的占49.42%，其中抗生素濫用占了35.36%[3]。在基層醫療衛生機構不合理用藥現象則更為嚴重，抗生素處方中不合理處方占比為43.39%[4]。WHO在2002年發布了促進合理用藥的12條核心政策和干預措施，并提出監管對保障合理用藥極為重要，且這種監管不應該是簡單的檢查和處罰，而應該是一種支持性的、教育性的、面對面的監督[2]。因此，制定嚴格的、規范的制度對合理用藥進行監管尤為迫切。

1 監管制度的革新及透明監管的概念

監管制度的發展到目前為止經歷了3個革新階段。第一階段開始于20世紀60年代，政府對處理公共問題充滿信心，監管強調行政制度和處罰措施；第二階段開始于20世紀80年代，依賴市場機制處理公共問題，監管重點強調利用稅率、補助及交易制度；第三階段則是從20世紀80年代中期到現在，由于通信信息技術的發展，監管強調信息的透明公開[5]。具體來說，透明監管是為了促進明確的監管目標達成，強制性的由私營或公立機構對特定的、結構化的、真實的信息進行公開[6]。

20世紀80年代中期，透明監管開始成為監管的主流。透明監管最早開始于20世紀30年代的美國證券市場，為了挽救崩盤的股市，挽回消費者的信任和增加市場的穩定性，美國國會分別于1933年和1934年通過了《證券法》和《證券交易法》，該法要求在證券交易中必須對企業基本情況、證券相關信息等進行公開。20世紀80年代中期以后，這種以信息公開的監管策略開始被應用到政府機關的財政、非營利性組織運作、企業排污、食品安全、醫療衛生等諸多領域。

2 英美兩國在衛生領域的透明監管政策實踐

2.1 美國醫療質量報告卡制度

美國醫療領域在透明監管方面的探索自20世紀中后期開始，馬賽諸塞州綜合醫院的Codman醫生于1971年提出醫院應當公布內科治療及手術的結果信息，并且這些信息應當具有可比性，使得醫院之間的醫療質量可以互相比較。這一建議在當時并沒有得到同行的認可與重視[7]，直到1986年，美國衛生財政管理局(Health Care Financing Administration，HCFA)開始公布醫院死亡率信息，但該制度出臺后很快引起爭議，尤其是關于公開信息的準確性和可比性受到質疑。這是由于公布的信息來源并非臨床數據，而是行政管理登記的數據，并且公布的還是未經充分風險校正的死亡率信息。另外，該信息不能解釋是否由于各醫院所實施手術的難度不同而造成的死亡率差異[8]。因此，所公布信息無法得到業界認可，最終在1993年該項目終止實施。雖然項目以失敗告終，但HCFA的這一制度標志了美國衛生領域透明監管實踐的開始，并以HCFA實踐為基礎，紐約、新澤西等均相繼實行了類似實踐，其中最具代表性的是紐約州的心臟手術報告制度(Cardiac Surgery Reporting System，CSRS)。

2.1.1 定期公布醫療質量信息。為了提高醫院心臟手術的水平，降低手術死亡率，紐約州衛生部自1989年開始實施心臟手術報告制度，每年對醫院的冠狀動脈旁路移植手術的死亡率進行公布。年度報告的內容包括醫院的心臟手術量、未調整住院死亡率、未調整術后30天死亡率、預期死亡率、風險調整死亡率以及異常情況[9]，報告涉及紐約州所有具備心臟手術資質的醫院。

2.1.2 保證信息準確性及可比性。由于HCFA的透明監管無法提供準確及可比的信息，紐約州在其心臟手術報告制度中吸取了這一教訓，采取多種措施以保證信息的準確性及可比性。為了減少在與醫院的互動中造成的數據丟失，確保所有實施手術的患者都被記錄在冊，并且其所采集的醫療服務信息準確，醫院提供的臨床數據會與紐約州衛生部的行政管理數據庫以及紐約州規劃研究合作系統(Stats-wide Planning and Research Cooperative System)數據庫進行交叉比對。紐約州衛生局還會根據上一年的報告情況抽查醫院對其上報信息進行審計，由專業人員對其上報的手術程序、風險因素等信息的準確度進行審核，如發現問題，醫院需要重新上報數據并對出現的問題予以解釋說明。為了保證信息的可比性，CSRS的年度報告中不僅有未調整死亡率，還包括了疾病風險調整死亡率，在未調整死亡率的基礎上，納入病人疾病嚴重程度、身體狀況等風險因素，建立回歸模型，對死亡率進行風險校正，減少偏倚，保證醫院之間的死亡率具有可比性[10]。

2.1.3 多渠道向患者公布信息。在透明監管中，公眾接收信息并將其應用于醫療決策是監管機制發揮作用的重要環節。為了提高公眾對信息的可及性，紐約州衛生部利用其官方網站定期公布冠狀動脈旁路移植手術報告，如《美國新聞和世界報道》雜志每年根據醫院的美譽度、死亡率、美國醫院協會年度評估等3類指標對醫院進行排名并公布，這是目前受眾較廣，且最受歡迎的衛生質量信息披露報告[11]。美國國家質量保證委員會(National Committee for Quality Assurance NCQA)是一家非盈利性組織，該組織建立的衛生服務效果數據信息庫(HEDIS)，利用網絡平臺定期發布健康維護組織收集的衛生服務質量比較數據，在患者中也具有較大影響力[12]。

2.2 英國國家衛生體系及醫院排名系統

自20世紀80年代初期，英國開始向公眾公布醫院績效的基本信息，并于1992年開始公布醫院的死亡率信息。這種初期的信息雖然向公眾公開，公眾卻知之甚少。這是因為該信息公開目的在于滿足行政管理的需要，而不是推動公眾對信息的利用，因此該信息的公開并沒有對醫院衛生服務質量的提高產生顯著影響[12]。1999年，真正意義上的全國范圍內醫院績效信息公開正式開始，雖然該信息公開比美國晚了10年左右的時間，但英國采取了更為系統和更具戰略意義的措施，即在國民衛生服務體系范圍內實施績效評估框架(NHS Performance Assessment Framework)和醫院評星排名系統(NHS Performance Rating)。

2.2.1 系統而全面的信息公布。1999年，英國衛生部提出了國家衛生體系績效評估框架，對以英國衛生行政機構為基礎的醫院層面的6個方面績效進行評估，即健康的改善、公平的可及性、適當醫療服務的有效提供、效率、患者體驗以及衛生服務的健康結果，并向社會公開[13]。2009年，英國衛生部在原有績效評估框架的基礎上，頒布了績效評估框架指南。新的績效評估框架提出了兩個評價維度，即組織財務維度和服務質量維度，醫院的績效從這兩方面進行獨立評價。服務質量指標包括了整體績效評價、患者感受及注冊信息3個部分，希望通過這3個指標讓公眾了解醫院醫療服務的安全性、患者滿意度及服務有效性的水平，績效評價結構由衛生部門在其發行的刊物《The Quarter》上予以公開[14]。

2.2.2 增強信息的易理解性。為了使患者及公眾更易理解醫院衛生服務績效信息，2001年9月政府在頒布了醫院排名系統(NHS Hospital Rating System)的基礎上，由社會保健監督委員會(Commission for Health Improvement，CHI)根據一系列臨床績效指標以及管理評估的結果對醫院進行星級評價，將原本涉及37個專業指標的結果綜合成零星、一星、二星與三星等4個等級排名，使得不具備專業知識的普通患者能夠理解并利用績效信息進行醫療決策。同時，政府還根據醫院星級實施獎罰分明的措施。懲罰措施：勒令醫院董事會制定出改進方案并監督其運行情況，撤換首席執行官等；激勵措施：不同星級醫院自主權和財政補償的政策不同，其星級評價也是一種信譽激勵，星級評價使醫院普遍感受到了提高服務質量和效率的壓力[15]。

3 透明監管制度對我國合理用藥監管的啟示

衛生服務質量透明監管與合理用藥透明監管相比較，兩者的作用機制類似，都是通過信息的公開，以推動患者乃至公眾參與監管過程，通過自身的就醫選擇改變對醫療機構施加輿論壓力，促使醫療機構用藥行為的改善；兩者主體一致，均涉及醫療機構、醫生與患者，保證了主體的認知與行為模式一致；兩者公開信息的內容也具有內在一致性，合理用藥也是衛生服務質量的重要組成部分，關系到患者的切身利益。因此，借鑒國外在衛生服務質量透明監管方面的經驗，對仍在探索中的中國合理用藥透明監管工作具有啟發意義。

為了促進藥物的合理使用，我國目前主要采取了兩方面的措施加以改善。一方面是教育，即針對醫生的臨床合理用藥培訓和針對患者合理用藥知識的健康教育；另一方面是通過監管保障合理用藥，利用處方點評、合理用藥監測、用藥信息公開等措施，促進醫生處方行為的改善。

3.1 從單純依靠行政制度約束轉向與信息公開相結合，定期公開合理用藥信息

英美兩國對醫療機構衛生服務質量的監管主要是對服務質量的評估與可比較信息的公開。這種監管不單純依賴簡單的檢查與懲罰，而更多的是利用信息的公開，一方面賦予患者知情權與選擇權，另一方面是對醫療機構的警示與教育。在我國，對合理用藥的監管主要是利用行政制度與處罰措施對醫生處方行為進行約束。2007年正式實施的《處方管理辦法》中規定，醫療機構應當建立處方點評制度，并針對醫師的不合理處方行為對其實施限制或取消處方權的處罰措施。同時，為了遏制抗生素的不合理使用，衛生部相繼出臺了《抗菌藥物臨床應用指導原則》和《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，對抗生素的使用實施分級管理。該制度將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級及特殊使用級，并根據醫師的專業技術職務任職資格及相關考核授予對抗菌藥物的不同級別處方權，非緊急情況不得越級使用抗菌藥物。另外，我國部分地區還實施了規定藥占比、規定輸液組數、規定抗生素使用比例、規定處方金額的“四定制度”，以約束醫生的處方行為。

英美兩國的經驗，對我國在合理用藥監管具有積極的促進作用，一方面可以從單純依靠行政制度約束轉向與信息公開的結合，定期向患者乃至公眾公布醫療機構合理用藥相關信息，信息的公開可以讓患者了解用藥信息，減少了醫患之間的信息不平衡，使得患者實現了對醫生的“面對面”的監督。但是，值得注意的是信息公開不應該完全替代制度約束，尤其是相關獎懲措施應當和監管制度是相輔相成的，正如英國的星級評價體系，在信息公開的基礎上，利用患者選擇帶來的壓力、獎懲措施的刺激等多種因素形成合力，以促進藥物的合理使用。

3.2 加強對現有監測與評估數據的利用，保障信息的準確性

英國的國家保健服務系統是利用國家評估框架所得出的醫院績效信息予以公開，并在此基礎上發展出了醫院排名系統，從而進一步完善其透明監管體系，這種對信息的發掘與利用也是值得我國合理用藥監管借鑒的經驗。而美國紐約州的心臟報告卡制度則是為了最大限度的保障信息準確性，利用多個數據庫進行交叉比對，這也是我國在利用現有數據時應當借鑒的寶貴經驗。

2010年，我國初步建立了合理用藥監測網，對全國660家醫院的合理用藥情況進行監測，包括臨床應用監測、處方監測、藥物相關醫療損害時間監測、重點單病種監測。這些監測時所收集的數據均來自于臨床，其信息準確可靠，可以計算出包括抗生素使用率、注射劑使用率、單張處方金額等大部分WHO推薦的合理用藥評估指標，這也是合理用藥透明監管所需公開信息的主要內容。但是，目前其網站公布出來的信息，均由全國合理用藥監測辦公室負責，而該機構僅針對所監測醫院整體的不同藥品采購份額進行了簡單占比分析，難以反映醫院層面的合理用藥水平。自2010年我國頒布的《醫院處方點評管理規范(試行)》實施以來，處方點評工作已成為醫院的常規工作。通過對門診處方和住院醫囑的隨機抽樣，點評的內容也是可以反映機構合理用藥水平的有效信息。以各級衛生行政部門為主導，定期從醫療機構收集這些常規評估監測工作所產生的數據，再將這些數據進行分析與匯總，可以為透明監管提供來自臨床的可靠信息，并且不會額外增加醫療機構的工作量。但是，利用該方法應注意在使用不同數據庫進行比對時，要保障信息的準確性。

3.3 建立多渠道的信息公開網絡，增強信息的可比性和易理解性

保證信息的可及性是透明監管的重要環節。目前，美英兩國的透明監管趨勢都是利用網絡化的平臺對信息進行定時發布，同時還有雜志、宣傳冊等進行配合。而我國互聯網在城市已基本普及，利用網站、微博等網絡平臺對合理用藥信息進行發布可以有效擴大信息的傳播并方便公眾查詢及利用，但是在農村地區的患者仍存在難以從網絡獲取信息，相關機構可直接在醫院內部的公告欄張貼及分發宣傳冊進行公布。因此，在合理用藥透明監管中，建立多渠道的信息公開網絡，可以增強患者對信息的可及性。

在保證患者對信息可及性的基礎上，信息的可比性與可理解性也是影響患者是否能夠將信息充分利用到自身醫療決策當中的重要因素。在可比性方面，美國在經過對失敗經驗的總結之后，通過采用風險校正死亡率來增加醫院之間的衛生服務質量可比性，得到了醫生的認可，而英國則是通過制定標準評價框架來進行評分以保證可比性。我國目前在醫療實踐中，并沒有采取有效措施，以保證對醫院之間的可比性。因此，應當根據醫院的規模、疾病譜特征等對其合理用藥信息進行標準化處理。而增加信息的可比性，有利于患者將信息應用于醫療決策中。在可理解性方面，英美兩國均對信息進行了整合處理，如美國的醫院排名及英國的醫院星級評定，都是最大限度的整合了對患者過于復雜的專業指標信息，通過簡單直觀的等級評價，便于患者理解和利用公布的信息。

目前，我國進行的區域性合理用藥透明監管實踐中也存在這樣的問題。如甘肅的“四排隊”、“八排隊”制度，規定醫院需要對醫生的用藥量、抗菌素使用量、患者自費藥使用量、青霉素占抗生素比例進行排名并向公眾公示，各級衛生行政部門需對醫療機構醫藥收入占總收入比例、門診輸液人次占門診總人次比例、平均住院費用、平均門診費用、平均單病種(單次檢查)費用、平均住院自費比例、大型設備檢查陽性率、患者滿意率等指標進行排名公示，共計涉及12個指標。大量專業指標數據的公布造成患者的理解困難，尤其是鄉鎮基層醫療衛生機構面對的農村患者。應當根據患者的需求選擇患者在就醫決策中需要使用的信息，對信息進行通俗化處理，摒棄拗口的專業術語，對信息進行簡化，在公布具體數據的同時，可對醫療機構的用藥行為進行排名或者進行標準評級。

[1]World Health Organization. The rational use of drugs : report of the Conference of Experts[R]. Geneva：World Health Organization, 1985.

[2]World Health Organization. Progress in the rational use of medicines [R]. World Health Organization, 2007.

[3]金洪梅，郭春梅，馮玉梅，等. 臨床不合理用藥分析及對策[J]. 現代醫藥衛生，2013(4): 542-543.

[4]李峰梅. 門診處方中抗生素不合理用藥分析[J]. 臨床合理用藥雜志，2014(6): 1-2.

[5]Fung A, Graham M, Weil D. Full Disclosure: The Promise and Perils of Transparency[M]. Harvard：Harvard University Press，2008.

[6]Weil D, Fung A, Graham M, et al. The effectiveness of regulatory disclosure policies[J]. Journal of Policy Analysis and Management，2006, 25(1): 155-181.

[7]Shahian D M, Edwards F H, Jacobs J P, et al. Public Reporting of Cardiac Surgery Performance[J]. 2011，92(3)：68-73.

[8]Shahian D M, Wolf R E, Iezzoni L I, et al. Variability in the measurement of hospital-wide mortality rates[J]. New England Journal of Medicine. 2010, 363(26): 2530-2539.

[9]Hannan E L, Cozzens K, King S B, et al. The New York State Cardiac RegistriesHistory, Contributions, Limitations, and Lessons for Future Efforts to Assess and Publicly Report Healthcare Outcomes[J]. Journal of the American College of Cardiology，2012, 59(25): 2309-2316.

[10]Klein L W, Ho K K, Singh M, et al. Quality assessment and improvement in interventional cardiology: a Position Statement of the Society of Cardiovascular Angiography and Interventions, Part II: public reporting and risk adjustment[J]. Catheterization and Cardiovascular Interventions，2011, 78(4): 493-502.

[11]張春梅. 中國公立醫院醫療服務信息披露規制研究[D]. 華中科技大學, 2011.

[12]Marshall M N, Shekelle P G, Davies H T, et al. Public reporting on quality in the United States and the United Kingdom[J]. Health Affairs,2003, 22(3): 134-148.

[13]Groene O, Skau J K, Frelich A. An international review of projects on hospital performance assessment[J]. International Journal for Quality in Health Care，2008, 20(3): 162-171.

[14]蘭天，孫紐云. 英國衛生系統績效評價的循證研究及對我國的啟示[J]. 中國循證醫學雜志，2012(5): 499-503.

[15]李慧娟. 基于信息披露的公立醫院政府監管模式研究[D]. 華中科技大學, 2009.