法律視野下的醫療產品概念外延再探討

馬 輝

首都醫科大學，北京，100069

《中華人民共和國侵權責任法》(以下簡稱《侵權責任法》)第五十九條(以下簡稱五十九條)規定了醫療產品侵權損害賠償責任，學界普遍認為，五十九條是患者權益保護的有利武器。然而，通過法院裁判文書檢索、醫療糾紛處理一線人員的訪談等發現，結果恰恰相反，以五十九條作為請求權基礎的案件少之又少，除植入體內的鋼板、鋼釘或血管內支架斷裂、假體破裂等情形外， 涉及藥品缺陷的案件極其稀少，因消毒藥劑缺陷起訴的案例至今未見。罕見的醫療產品侵權案例與龐大的藥品、消毒藥劑和醫療器械使用量形成鮮明對比，在承認我國的藥品、消毒藥劑和醫療器械質量水平尚未達到一流、醫療產品缺陷比較常見的前提下，從醫療產品概念入手，需檢討《侵權責任法》五十九條本身。因血液是否屬于醫療產品爭議巨大，本文僅討論藥品、消毒藥劑和醫療器械3類典型的醫療產品。

1 起源于衛生行政法的醫療產品外延寬泛

“藥品、消毒藥劑和醫療器械”的概念源自《中華人民共和國執業醫師法》(以下簡稱《執業醫師法》)，該法第二十五條規定：“醫師應當使用經國家有關部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫療器械”。《執業醫師法》之所以強調藥品、消毒藥劑和醫療器械，是因為“藥品、消毒藥劑和醫療器材是廣大醫生用于診治、預防疾病不可缺少的工具，同時它們也是一種特殊的物質，如果能夠得到合法合理地使用，就會起到治病救人的重要作用；相反，如果得不到合理合法使用，其造成的危害將會非常大，不僅會延誤病人的病情，而且還會損害人民群眾的身體健康，甚至威脅到生命安全”[1]。出于診療安全的考慮，一方面，國家對藥品、消毒藥劑和醫療器械嚴格管理，加強準入、采購、使用等方面的監管；另一方面，擴大藥品、消毒藥劑和醫療器械的范圍，將一般并不認為是藥品、醫療器械的物品，納入藥品、消毒藥劑、醫療器械的監管體系。

1.1 藥品的外延寬泛

學界對藥品的定義研究較少，《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)中的定義是：“藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。該定義采用了抽象歸納與具體列舉的方式，但其列舉的部分藥品本身就不具備藥品的特征，如中藥材、化學原料藥。中藥材是農產品，其功能不是直接預防、治療、診斷疾病，而是作為原材料以湯劑或成藥組成部分的形式應用于患者，中藥材本身通常既沒功能主治，也無用法、用量；中藥飲片是對中藥材的簡單加工，發揮診療作用的形式與中藥材無異，化學原料藥同樣如此。從監管的角度，將中藥材、中藥飲片、化學原料藥納入藥品的范疇毫無問題，但這些物品既非一般人理解的藥品，受害人也不太可能將損害賠償的矛頭指向原料藥的生產商、中藥材及飲片的生產者。

1.2 醫療器械的外延寬泛

《醫療器械監督管理條例》將醫療器械定義為“單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：①對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；②對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；③對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；④妊娠控制。”該條例將醫療器械分3個等級進行監管，“第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。”按照第三等級監管的醫療器械中，既有對患者人身危險性較大的鋼板、支架等植入材料，也有幾乎不會直接造成人體損傷的細菌分析系統、X射線和放射性核素診斷設備、磁共振成像儀。 按照第一等級管理的，有外科常用的刀、剪、鉤、叉、針、鉗等相對危險的器械，也包括毫無危險的叩診錘、視力表、醫用低溫箱、冷藏箱、軟件等。根據該條例制定的《醫療器械分類目錄》延續了這一思路，將醫療器械細化到43個大類中，每大類又分若干小類，每一小類都有明確的監管等級。醫療器械以西醫醫療器械為主，中醫醫療器械為輔，包括各類手術器械、診察器械、檢驗設備和儀器、衛生材料、軟件等。其中只有很少一部分可能因缺陷造成患者人身損害，如刀、剪、植入物。其余絕大部分醫療器械，缺陷的后果是導致檢查結果不準確，如視力表、磁共振成像儀、低溫冰箱等。從損害賠償的角度觀察，不可能因缺陷造成人身損害后果的醫療器械，都不適用五十九條。換言之，起源于行政管理的醫療器械，相對侵權法的需求來說，過于寬泛。

1.3 消毒藥劑的外延寬泛、模糊

我國大陸地區并無專門規范消毒藥劑的法律、法規，有關消毒管理的基本制度是《消毒管理辦法》，該辦法采用的概念是消毒劑。根據《消毒產品分類目錄》，消毒劑分為9大類：①用于醫療衛生用品消毒、滅菌的消毒劑；②用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑(其中用于粘膜的消毒劑僅限醫療衛生機構診療用)；③用于餐飲用具消毒的消毒劑；④用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑；⑤用于水消毒的消毒劑；⑥用于環境消毒的消毒劑；⑦用于物體表面消毒的消毒劑；⑧用于空氣消毒的消毒劑；⑨用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑。臨床使用的消毒劑，一部分為取得國家藥品監督管理部門批準文號“國藥準字”號的藥品，臨床常用的消毒劑乙醇、甲酚、甲酚皂溶液、苯酚、間苯二酚、稀戊二醛溶液(戊二醛消毒液)、過氧化氫溶液(雙氧水)、碘、聚維酮碘(碘伏)、高錳酸鉀等都屬于這一類；另一部分為取得衛生行政部門批準文號“衛消字”、“衛消證字”、“衛消監字”、“衛消準字”號的非藥品消毒劑。因此，如果從臨床使用的角度，五十九條的消毒藥劑應等同于消毒劑，包括上述全部9類；但是按照文意解釋，五十九條的消毒藥劑應限定于按照藥品管理的消毒劑范疇，通常限于第1類和部分第2類。如果按照第一種理解，消毒藥劑的范圍極廣，涉及日常生活的方方面面，且不限于醫療衛生機構使用，甚至醫療衛生機構不是最大的使用群體。如果按照第二種理解，消毒藥劑是藥品的一種，似無獨立存在的價值。

2 損害賠償涉及的醫療產品范圍狹小

醫療產品侵權責任，保護的對象是因使用醫療產品而受到人身損害的患者，保護的方法是損害賠償。無論通過訴訟、非訴還是和解，醫療產品侵權損害賠償程序的啟動者都會是患方。《北京市高級人民法院關于審理醫療損害賠償糾紛案件若干問題的指導意見(試行)》對醫療損害賠償糾紛作出了更加明確的規定：本指導意見所稱醫療損害賠償糾紛，是指患者一方認為在診療活動中受到損害，要求醫療機構承擔侵權責任而引起的民事糾紛。假如患方擬啟動醫療產品侵權損害賠償程序，有一個前提條件必須滿足——知道損害后果可能是因醫療產品缺陷導致的，即能夠將因果關系中的“因”明確指向藥品、消毒藥劑或者醫療器械。但實際情況是，患者很少能夠建立這樣的因果聯想。

2.1 患方難以感知藥品缺陷

僅就《藥品管理法》所列舉的各類藥品，至少有幾類是患者根本無法感知到缺陷存在的。①中藥材和中藥飲片。中藥材和中藥飲片是處方的組成部分，臨床上極少單獨應用，而是數種中藥材和中藥飲片以湯劑的形式出現，內服或者外用。即使因中藥材和中藥飲片缺陷造成損害，患者也只能將損害后果與處方聯系起來，而不太可能將原因直接指向特定的中藥材或者中藥飲片。②化學原料藥及制劑。與中藥材及中藥飲片類似，化學原材料及制劑即使有缺陷，患者指向的也只會是直接使用的制劑，而不會直指原料藥。③部分診斷藥品。診斷藥品是指用于造影(碘化油等)、器官功能檢查(組織胺等)及其他疾病診斷用的制劑(剛果紅等)。診斷藥品分體內和體外使用。體內使用的屬藥品范疇，某些體外診斷試劑也按照藥品管理，如乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體、艾滋病(人體免疫缺陷)抗體、梅毒檢測試劑和ABO血型分型檢測試劑。因體外診斷試劑是對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等，即使有缺陷，其影響的也只會是檢驗結果，進而影響醫生的診斷與治療，但本身不會直接危害患者的生命健康，患者難以感知缺陷存在。

2.2 患方可能感知缺陷的醫療器械范圍有限

相比藥品，醫療器械缺陷被審查的概率要高得多，但對比龐大的醫療器械家族，該比例仍然是非常低的。以包涵了缺陷的醫療器械不良反應為例，2006年度北京市共接到醫療器械不良反應報告僅131份[5]。北京市各大醫院門診量動輒日均1萬余次，僅朝陽醫院疝和腹壁外科年手術量都能達到上千例[3]，醫療器械消耗量巨大，但醫療器械缺陷召回次數屈指可數[4]。

現實情況是，醫療器械缺陷致人損害事件并非罕見，但患者能夠感知到的局限于極小的范圍。仍以北京市2006年的醫療器械不良反應報告為例，心臟起搏器占30%，骨科植入物占20%，心血管內支架占20%，注射穿刺器占13%，聚丙烯酰胺水凝膠占5%，除顫器占4%，心臟瓣膜、人工晶體、體外循環及血液處理設備各占1%[5]。課題組收集的案例及實地調研發現，患者能夠建立因果聯想的，局限在鋼板、起搏器、血管內支架、導管、穿刺針、假體。這些醫療器械的共同點是，植入或者進入患者體內，缺陷表現為醫療器械物理形態的變化，通過肉眼觀察或者儀器檢測，該變化能夠得到證實。

2.3 患方幾乎不具備感知消毒藥劑缺陷的能力

消毒管理是感染管理的難點、重點，消毒劑的質量是影響消毒效果的重要原因之一。實踐證明，消毒劑缺陷常見。如某三甲醫院對消毒劑使用管理情況進行監督檢查，結果發現，不具備三證——生產許可證、產品注冊證、經營許可證的3次，占8.3%；未按照《消毒產品生產企業衛生規范》的要求放置的32次，占9%；未根據被消毒物品性質、工作需要及化學消毒劑的性能來選擇合適消毒劑的102次，占16.5%[6]。可見，即便在管理比較規范的三甲醫院，消毒藥劑來源、存放、使用缺陷都占到三分之一。邏輯上，消毒藥劑缺陷造成患者損害的事件常會發生，因消毒劑缺陷引發的案件也應比較常見，但實證研究結果卻相反。課題組訪談的醫療糾紛專業律師、法官、醫院醫療糾紛處理人員都沒有發現過該類案例，僅見的幾例與消毒藥劑有關的案例，無一例外是以醫療過錯的形式出現。如衛生部關于深圳市婦兒醫院發生嚴重醫院感染事件的通報(衛醫發[1999]第18號)、衛生部關于西安交通大學醫學院附屬第一醫院發生嚴重醫院感染事件的通報(衛醫發〔2008〕53號)、衛生部關于天津市薊縣婦幼保健院新生兒醫院感染事件的通報(衛醫政發〔2009〕35號)。

2.4 醫療過失掩蓋了醫療產品缺陷

藥品本身具有副作用，市場準入標準非常嚴格。用藥后發生與用藥無關的后果，臨床上一般是按照疾病本身、診療過失、藥物正常副反應的順序排除該后果的原因，然后才有可能懷疑藥品本身缺陷。即便患者高度懷疑損害是由于藥品缺陷導致的，也難以將醫療過失排除在外。例如，某患者用藥后發生超敏反應，根據種種跡象高度懷疑藥品缺陷。但在訴訟中，法官主動追加醫院為被告，理由是，藥品是醫院開具處方和輸注的，發生超敏反應后搶救工作也由醫院承擔，如果不追加醫院，就無法查清下列事實：用藥有無指征、用藥過程是否合規、搶救時有無導致損害后果加重的醫療過失。

在醫療器械缺陷案例中，醫療過失與產品缺陷更難區分。以外傷骨折、內固定術后鋼板斷裂為例，鋼板斷裂的原因可能有4個：一是醫療過失，醫生對鋼板的選擇、固定方法錯誤；二是金屬疲勞，使用達到一定時間后的自然反應；三是患者不遵醫囑，違規活動或者負重；四是鋼板本身缺陷。其中，金屬疲勞和患者是否違反醫囑都是無法通過科學手段證明的，法官能夠審查的只有醫療過失和產品缺陷。相比產品缺陷，醫療過失的標準相對明確，鑒定機構多，鑒定程序啟動相對容易，因此，因醫療產品引發的糾紛，絕大部分審查的都是醫療過失。相比醫療產品生產者，醫療技術實施者人數眾多，水平良莠不齊，發生過失的可能性更大，而醫療產品生產規范化相對容易一些，只是一旦產品有缺陷，影響人數更多，后果嚴重。課題組收集的近300個涉及藥品、醫療器械案例，也無一例以缺陷為主進行審理。為減少此類事件的發生，國家食藥局從產品質量提高和醫療過失防范兩個方面提出了一些建議，以2013年7月10日的醫療器械不良事件信息通報為例，對企業的要求寬泛空洞，要求醫務人員的相對明確而具體，且有重點防范醫療過失的趨勢。

涉及到消毒藥劑的醫療糾紛，醫療技術過失更能將其完全覆蓋。患者能夠感知的損害結果是感染，而可能引發感染的環節及原因很多，從消毒洗手到防護服裝的穿戴，從無菌操作到術后護理，從疾病本身到醫療過失，患者很難將感染與具體的醫療行為聯系起來，更無法聯系到與該醫療行為有關的消毒藥劑缺陷。另外，消毒藥劑通常由醫務人員保管、使用，甚至是現用現配，患者無法拿到最基本的證據，理智的患者，也只能以醫療過失來追究醫方的責任。

3 醫療產品概念外延

概念的外延是指概念所指的一切事物[7]。概念的外延應當準確，如果限定語不夠，概念的外延就會過大；如果限定語過多，或者上下文已說明在該用外延更大的概念時卻用了外延小的概念,都會造成外延過小的邏輯錯誤。課題組采用“從訴訟檔案出發，亦即從法律實踐的紀錄出發，由此提煉、分析概念”的研究方法[8]，根據醫療損害賠償訴訟實踐，重新界定醫療產品的外延。

3.1 醫療產品應限定于藥品和醫療器械

因藥品、消毒藥劑和醫療器械對醫療安全至關重要，國家嚴格規范生產、購銷、使用環節。但從損害賠償角度而言，以消毒藥劑缺陷作為請求權基礎卻困難重重，幾乎不具有可操作性，而且，消毒藥劑還有被藥品涵蓋的可能。因此，侵權法上的醫療產品應限定于藥品和醫療器械。至于藥品與醫療器械以外的其他產品，與消費者使用的普通產品無異，無需作特別規定，可排除在醫療產品之外。

3.2 藥品和醫療器械外延再探討

《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》規范了藥品和醫療器械的生產、流通、儲存等環節，醫療機構及醫務人員管理法律制度《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》、《護士條例》、《處方管理辦法》等規范了其使用環節。上述法律制度相互配合，構成完整的藥品和醫療器械監管鏈條。因提出“藥品、消毒藥劑和醫療器械”的概念，是出于行政管理的需要，無需也無法照顧損害賠償規則的需求，當侵權法沿用該概念時，需要做出適當調整，或者重新進行解釋。

3.2.1 藥品外延再探討。盡管《藥品管理法》中的藥品外延較大，一般人眼中的藥品范圍卻小得多，通常限于直接應用的范疇，涉及損害賠償訴訟的藥品，都是患者直接使用的。在臨床藥品管理制度中，藥品的范圍也局限于此，如《國家基本藥物目錄》中的基本藥物與非基本藥物、處方藥與非處方藥、一般藥品和特殊藥品(精麻毒放)、一般藥品和高危藥品管理制度等。應將化學原料藥、非直接用于人體的診斷藥品和消毒藥劑等排除在外，侵權法的藥品僅指直接接觸或者進入人體體內的藥品。

3.2.2 醫療器械外延再探討。傳統上，醫生的治療以藥物和常規外科手術為主，醫療器械本身不會造成患者受損。隨著顯微外科、介入檢查和治療以及醫療美容的開展，醫療器械向復雜化、精細化方向發展。導管、導絲、鋼板、鋼針、支架等新的醫療器械層出不窮，且價格昂貴。另外，某些醫療器械已經不再是傳統的輔助診療手段，成為診療的關鍵，甚至于成為了人體的永久組成部分，法律理應提供更加周到的保護。與此同時，那些不可能危害患者健康的醫療器械則應排除在《侵權責任法》之外，如專供醫務人員使用的醫用口罩、帽子、鞋套、檢查分析儀器、醫用軟件等，無創的普通診察器械，超聲檢查儀等。《侵權責任法》上的醫療器械應僅指臨床使用醫療器械的一部分，限定于進入人體組織和器官的醫療器械范疇。

綜上所述， 五十九條的醫療產品是指直接接觸或進入人體的藥品和進入人體組織器官的醫療器械。

[1]全國人大常委會法工委國家法行政法室等.《中華人民共和國執業醫師法》釋解[M].北京：中國民主法制出版社，1998.

[2]張廣求.消毒劑應納入藥品范疇統一管理[N].健康報，2008-12-9(3).

[3]北京朝陽醫院.朝陽醫院疝和腹壁外科獲“市級職工創新工作室”稱號[EB/OL]. (2013-05-13)[2014-01-13].http://www.bjhb.gov.cn/jcdt/201305/t20130513_60687.htm.

[4]國家食品藥品監督管理總局.進口醫療器械召回信息[EB/OL].[2013-08-02]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/82924.html.

[5]楊兆慧，孟永成.2006年可疑醫療器械不良反應事件報告質量分析[J].藥物警戒，2007，4(4)：222-225.

[6]王靖，蘇冰玉，趙應蘭，等.臨床消毒藥劑使用管理存在的問題及對策[J].中華醫院感染學雜志，2012，22(22)：5068-5070.

[7]辭海編輯委員會.辭海[M].上海：上海辭書出版社，2010.

[8]龍偉.民國醫事糾紛研究[M].北京：人民出版社，2011.