醫院評審醫學裝備管理迎評回顧解析

李 達

(山東省千佛山醫院 設備科，山東濟南250014)

醫院評審醫學裝備管理迎評回顧解析

李 達

(山東省千佛山醫院 設備科，山東濟南250014)

本文力圖根據我院醫學工程部在三甲復審中所作的工作,針對醫學裝備部分的16個條款進行了較為詳細的解析，可作迎評參考。

醫學裝備；醫院等級；評審；解析

1 我院醫學工程三甲迎評回顧簡介

醫院評審是國際上盛行的一種醫院質量評估制度,國際上通稱“醫療機構評審”,是由醫療機構之外的專業權威組織進行評估，以評定該機構滿足質量管理體系標準的符合程度。其目的和本質是為了強化醫療服務質量，提高醫院科學管理水平，與時俱進地促進醫院標準化、規范化、科學化和現代化建設與發展。我國現評審周期為4年。

我院于2013年1月順利通過了三級甲等醫院的復審，醫學工程部主要承擔了其中第六章第九節的16條款(其中1項核心條款)的工作要求。按照工作分工細則要求，確保了我院評審內容中C級達到100%、B級達到70%以上、A級達到30%以上。 本文主要簡單解析9章共16條款內容，基本符合全部BC等級，部分A級。

需要注意的是：(1)所有開展的工作需保留好完整的資料備查；(2)所有工作都要采用PDCA的工作方法開展。

2 三甲條款解析

(1)6.9.1醫學裝備管理符合國家法律、法規及衛生行政部門規章、管理辦法、標準的要求，按照法律、法規，使用和管理醫用含源儀器(裝置)。

解析：有三個國家法律法規非常重要，它們是：《醫學裝備管理辦法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床使用安全管理條例》。醫院據此建立相應的醫學裝備制度和職責。首先要建立醫院三級管理制度和醫院裝備管理委員會。我院原委員會名為“醫療器械委員會”，行使職能和裝備管理委員會完全相同，每年上下半年各召開1次會議，主要審議醫院關于醫學裝備的年度計劃等相關事項，院長、各職能部門、審計、紀檢、各專業主任都積極參加，架構與形式已相當規范，記錄資料完備。對各職能部門包括醫學工程部開展醫學裝備相關制度等知識培訓與考核，依據考核情況制定改進計劃。

(2)6.9.2有醫學裝備管理部門，有人員崗位職責和工作制度，有設備論證、采購、使用、保養、維修、更新和資產處置制度與措施。

①6.9.2.1建立醫學裝備管理組織技術隊伍，人員配置合理。

解析：建立醫學工程科室工作架構圖和分工配置情況；更新本部門人員資料信息匯集成冊，內容包括人員簡歷以及部門和人員的獲獎、科研、專利、論文等各類信息。監督管理所有大型設備相關人員取得必要的資質，主導或協助開展培訓考核，對所有資質進行備案。醫院必須提供適宜的維修場地，開展醫學裝備的技術服務。對所有的裝備使用人員開展考核培訓，常用設備包括全部急救生命支持類設備的考核要每個人參與，培訓時加班或休班必須在后期補做。

②6.9.2.2制定相關工作制度、職責和工作流程。

解析：在原醫學工程部制度和人員職責的基礎上，針對新的要求重新修訂。需要科室領導帶領全體人員反復研討，一定不要為趕時間而忽略了內容的嚴謹性、完整性。必須將整個流程全部納入其中，并符合國家法律法規。各工作流程必須清晰到位，不能有缺項。

對制度的執行和人員崗位職責建立監管和考核指標，定期開展考核，包括筆試和實際工作的考核，并根據結果采取措施并制定新的考核計劃。所有資料要真實有效，保存完好。

(3)6.9.3按照《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，加強大型醫用設備配置管理，優先配置功能適用、技術適宜的醫療設備；相關大型設備的使用人員持證上崗，應有社會效益、臨床使用效果、應用質量功能開發程序等分析。

①6.9.3.1制定常規與大型醫學裝備配置方案。

解析：根據2004年國家頒布的《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，按甲乙類管理大型設備，一般指列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備，以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備。對于在用大型醫用設備必須有《大型醫用設備配置許可證》后，復印存檔備查。這項是硬性規定，而且由于辦證涉及上級管理部門，一般手續多時間長，一定要提前抓緊辦理。

根據醫院實際情況，制定配置原則和標準。還要提供醫院十二五發展規劃中醫學裝備規劃部分資料作為補充。

制度中必須有醫學裝備購置論證相關制度與決策程序，我們用流程圖可以較好地說明。在設備檔案中要有單價在50萬元及以上的醫學裝備可行性論證，論證內容要詳實有據。對于新增設備，必須提供申請報告和可行性論證報告、需求分析。申請報告主要內容包括：申請機構基本情況；擬申請設備名稱、規格和主要配件；相關輔助配套設備名稱、數量和使用人員取得崗位培訓證書情況；可行性論證報告、需求分析的主要內容包括：申請配置的主要理由；所申請設備的技術發展前景；在臨床、科研中的作用；預期使用率；人員取得崗位資質情況；購置經費來源以及經濟分析等。

單價5萬元以上設備要有完整的檔案，包括從設備的論證申請、評價準入、決策、購置、驗收、使用、保養、維修、應用分析和更新、直至報廢處置的全部流程上的資料。其中還要提供紀檢和審計的相關文檔。

②6.9.3.2有大型醫用設備成本效益、臨床使用效果、質量等分析。

解析：除了在制度中要有使用評價的體現外，單機成本效益分析是很好的工具和手段。我院這項工作堅持多年，由過去的每年一報，逐步改為每季一報。由過去混合評價改為社會效益和經濟效益分類評價，當然按照持續改進的要求，我院仍然對其在改進之中。

每次報告發布后，首先向相關科室反饋，要求科主任簽署反饋意見，其后在醫學裝備委員會上通報，對相關科室相關設備的購置申請提供參考依據。

(4)6.9.4開展醫療器械臨床使用安全控制與風險管理工作，建立醫療器械臨床使用安全事件監測與報告制度，定期對醫療器械使用安全情況進行考核和評估。

①6.9.4.1加強醫學裝備安全有效管理，對醫療器械臨床使用安全控制與風險管理有明確的工作制度與流程。建立醫療器械臨床使用安全事件監測與報告制度。

解析：制度中要體現本院醫學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關工作制度與流程。內容也要從全過程管理入手，針對每個環節可能出現的風險進行安全控制和管理，可引用相關條款的材料作為補充證明。質量保障主要體現在計量工作的質量。計量工作將直接影響這項要求。

對于生命支持類、急救類設備醫學工程部要和護理部聯合，要求使用部門人員做好日常使用安全監測與報告。這些設備每天開機檢查做好使用記錄，除顫儀每周一進行一次自檢并打印記錄留存。

鼓勵措施要恰當合理，既不能過高造成虛報濫報，也不可太低影響上報率。

安全事件和安全監測一般體現在不良事件的工作中。除了要積極在醫院網站、院報或醫院周會上將本院不良事件及時發布，還要轉發國家發布的不良事件，更要在發布后根據實際情況對工作作出實時調整，并在考核中加以體現，作為跟進工作的抓手。

②6.9.4.2放射與放療等裝備相關機房環境安全符合要求。

解析：這部分院感部門工作已經做了大量工作，除了對此備案外，可將工作重點轉移在醫學工程和機房人員的防護知識培訓考核上。細節是機房的警示標示要規范合理。

制作機房環境自查監測表，定期與機房工作人員一起檢查，作好記錄。根據出現問題一定要有持續改進的措施和方法。

③6.9.4.3加強特殊裝備技術安全管理。

解析：對于特殊裝備如高壓容器、放射裝置等，保存好生產、安裝、使用等所有證明。質檢部門的檢定證書和人員培訓上崗資質證書留存備查。比如核實所有在用高壓滅菌器的相關資料，不僅僅是三甲評審需要，其安全性不言而喻。工程師必須高度警惕，認真檢查。對這些設備的監察和自查報告也體現于日常工作和巡回中。

④條款：6.9.4.4加強計量設備監測管理。

解析：計量工作是醫院與質控密不可分的重要工作。應可提供連續多年完整的臺賬、周檢計劃。證書保存完好，一一對應。一定要做到不能因計量原因引起醫療糾紛。同時工作現場設備不能有無檢定標示、檢定超期的計量設備。因為即使在評審的時間段中也會增加或報廢計量設備，對此要做好細致的工作，及時處理，對此一定取得當地計量部門的大力支持。

(5)6.9.5有醫療儀器設備使用人員的操作培訓，為醫療器械臨床合理使用提供技術支持與咨詢服務。

6.9.5.1建立醫療儀器設備使用人員操作培訓和考核制度，職能部門加強監管，提供咨詢服務與技術指導。

解析：醫學工程部組織或監督使用科室對其人員開展的設備使用培訓與考核，并根據結果評價考核質量，隨之提出改進措施。由于培訓計劃會因實際情況發生變化，可設計計劃表和實際執行表。培訓計劃的設計最初依據設備而提出，之后還要把注入不良事件中有關設備使用的問題考慮在內。而如果某類設備考核通過率低，應實行再培訓。同時對于設備的新功能開發也應斟酌是否納入培訓計劃。對此，培訓的課件、現場的照片，參加人員的簽字等資料非常重要。后期改進和再計劃不可缺少。

根據不同設備制作操作流程，打印后壓膜后跟隨設備供使用人員參考。

提供技術服務和咨詢可以采用請本科或廠家工程師執行。按設備分定期和不定期進行。部分設備廠家提供定期技術服務的，請廠家提供時間表，做好記錄。

根據考核培訓和使用維護的結果，醫工部門定期發布分析報告。實際工作中可以很好地提高操作使用效率，減少無謂的誤操作和失誤。

(6)條款:6.9.6有保障裝備處于完好狀態的制度與規范，對用于急救、生命支持系統儀器裝備要始終保持在待用狀態，建立全院應急調配機制。

①6.9.6.1建立保障裝備的管理制度與規范。

解析：提供全院設備清單；完整的維修記錄、巡檢單；重點科室和急救生命支持類設備按月巡檢；一般類可按季巡檢。建立設備故障分析總結機制；對科室有反饋，根據分析結果有持續改進的記錄。

②6.9.6.2用于急救、生命支持系統儀器裝備要始終保持在待用狀態。

解析：本條款是核心條款，C級必須達到100%。建立急救類、生命支持類醫學裝備應急預案。根據設備三級管理制度，使用科室做好每日檢查保養工作，保證時時待命狀態。醫工部做好監督管理工作，并在科室記錄上簽字。保證這兩類在用設備100%完好。

③6.9.6.3建立全院保障裝備應急調配機制。

解析：建立醫學裝備應急預案的應急管理程序，裝備故障時有緊急替代流程。建立應急調配預案。向各科室發放最新的調配清單，包括具體型號，地點，聯系人，聯系方式等必要信息。由于我院氧氣接口有三種，要求優先調用地點最近且接口相同的設備。平時醫工部做好備用接口隨時備用更替。要求該類設備廠家或公司簽訂緊急調用備貨協議，并簽字蓋章。做好調用調配記錄。每年進行調配演練做好記錄。根據演練結果進行流程優化等持續改進工作。

(7)6.9.7加強醫用高值耗材(包括植入類耗材)和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監測與報告的管理。

6.9.7.1加強醫用耗材(包括植入類耗材)和一次性使用無菌器械管理。

解析：這一條款要求比較細致，很好理解。但需要平時工作做細做實。尤其是追溯系統的建立，不能有錯漏出現。要求醫工部和使用科室對接工作高度一致。醫用高值耗材管理具體環節為：耗材采購采用一品雙規、招標談判進行，有紀檢、審計部門等監督采購過程；耗材必須提供有效的三證，資格證書必須在有效期內；通過二級庫管理實現高值耗材從采購到使用，都可以進行追溯；不良事件監測和報告制度，定期進行考核評價，發現問題及時整改。醫用高值耗材(包括植入類耗材)和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄真實可信，臨時造假很難過關。采購記錄中的注冊登記證等證件管理是另一個難點，應充分利用信息化的管理功能。不良事件對本條款要求較高，不良事件一般是向主管單位直報，虛報根本不可能。一定要高度重視不良事件，最好有多年的不良事件數據庫并有分析總結，否則想得到高等級分數很難。

(8)6.9.8科主任、工程師與具備資質的質量控制人員組成的質量與安全管理團隊，能夠用質量與安全管理核心制度、崗位職責與質量安全指標，落實全面質量管理與改進制度，定期通報醫療器械臨床使用安全與風險管理監測的結果。

①6.9.8.1成立科室醫學裝備質量與安全管理的團隊。

解析：本條款可利用前面條款的部分資料進行充實。建立醫院醫學裝備質量與安全管理團隊并發布。要求科室每月進行醫學裝備質量與安全管理活動并有記錄。醫工部同樣成立該團隊并參與科室活動。針對質量與安全的制度進行培訓考核和評價。

②6.9.8.2有明確的質量與安全指標，科室能開展定期評價活動，解讀評價結果，有持續改進效果的記錄。

解析：科室管理團隊，每個月針對醫療設備使用問題開展活動進行討論和改進設備管理部門負責醫療設備論證、采購、使用、保養、維修、更新和資產處置等具體工作，發現問題及時反饋到臨床科室并上報分管院長和設備管理委員會。分管院長和設備管理委員會對設備部的管理工作進行統籌領導和監管。

國家公布的三個法律法規尤其重要：《醫學裝備管理辦法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床使用安全管理條例》。根據我們的對比發現，三甲細則的要求大多數與之高度重合。

最后，應認識到，必須結合三甲細則要求和本單位的具體情況才能做好這項工作。

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2014-08-07

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