對臨床檢驗當中部分項目測量不確定度的評估探究

賈愛紅

(邯鄲市傳染病醫院檢驗科，河北 邯鄲 056002)

在醫學中，臨床測定結果的準確性是一個決定診療效果的關鍵性因素，因此得到了人們極大的關注，而如何確保測量和評估的可靠性已成為醫學界檢驗人士潛心研究的問題之一。眾所周知，在測量中產生的誤差是可以降低的，但是卻不能消除，誤差的存在具有一定的必然性，通過誤差的計算對準確度進行評估不僅有一定的難度，而且這種方式有一定的局限性，國際上通用的評估方式是不確定度，可使醫學測量結果進行統一的記錄和比較[1]。

通過測量不確定度，可以很顯著地顯示出被測指標的分散特征，對測量結果有一個較為準確的反映。這種測量方式是在統計控制的狀態之下進行的，具有一定的隨機性質，重復性比較高，因此測量結果更有說服力。測量結果會分散在各個量值區間，并且顯示出分散概率的大小，使得測量結果的顯示更加全面，因此在臨床檢驗中這種評定方式得到了大力的推廣與應用。測量不確定度可以很好地反映一個檢驗機構的測量水平，本研究對當地某檢驗機構的14個項目的測量不確定度進行評估[2]。

1 材料與方法

1.1儀器和試劑 通過三種固定型號的全自動分析儀 (sysmex XT1800、STA compact以及Roche c6000)對血液、免疫以及生化項目進行臨床檢驗。另外，此過程中還需要使用質控、校準的物品以及配套試劑。

1.2檢測程序 ①對檢測系統做一個詳細的整體檢查，以確保其性能的完備性，所有性能都需要符合廠家發布的聲明，與此同時，檢驗室中能夠進行穩定的質控。②批間CV的確定：此過程需要依據相關的標準和規定，5 d內對檢驗室中的質控品進行測定，測定次數為20次，并且進行數據的處理，批間CV的確定就是要計算質控CV的平均值。③數據偏倚的比較：對測定的項目進行相應的數據偏倚，偏倚的標準為5%衛生部室間質量的評價結果。④進行數據的偏倚變異：針對每一個測量項目，將其相近的幾個靶值進行偏倚計算。⑤確定校準品的不確定度：這個數值可以通過生產商得以確定。⑥計算出測定的平均值：血液測定的平均值為同一批號的3%室內質控的平均值；免疫測定的平均值為同一批號的6 mmol/L室內質控的平均值；生化測定的平均值也為同一批號的3 mmol/L室內質控的平均值[3]。

1.3方法 ①免疫項目檢測方法：電化學發光法。②血液項目檢測方法；進行血常規項目的檢測時，采用流式細胞加上電阻抗；進行血凝項目的檢測時，采用磁珠比濁法[4]。③生化項目檢測方法見表1。

2 結 果

對當地某檢驗機構的14個項目的測量不確定度的計算結果顯示，對于測量結果需要使用特定的表達方式，即檢測得出的數值±檢測得出的不確定度得到檢測結果(表2)。

表1 生化項目的檢測方法

表2 各項目進行測量不確定的評估的匯總記錄表

3 討 論

在很長一段時間內，人們都通過準確度這個參數來進行結果準確程度的度量，其關鍵在于將測量所得結果和真值進行比較，看其達成一致的程度。然而，真值卻是不能準確得知的，與此同時，在進行非同一批次項目測量時，測量人員以及所使用的儀器等一般都會加大不確定的程度，因此準確度在對結果準確性的度量中所起到的功用也不令人滿意。

不確定度在對測量結果的度量方面顯示出了自己特有的優勢，在本研究中不確定度很小。臨床檢驗過程當中的數據分析非常復雜，測量過程當中的變化因素也較多，因此結果的不確定性也是最高的。在進行不確定度的評估過程中，工作人員應該首先注意分析可能對實驗結果造成影響的因子，同時得出它們對不確定度的影響程度，以及這種影響的估算方式。很多時候，人們會采取一些降低影響的方法和舉措，通過這些措施的使用最終能夠將這種影響降低至最大分量的1/3，基本能夠保證結果的可靠性和真實性，從而將患者的診療情況完整地表露出來[5]。

綜上所述，通過不確定度的測定，能夠充分顯示出被檢驗指標的測定結果的分布特征，將測量所得數據通過統計圖展示，可以明顯看到測量結果概率分散的區域以及分布特征，具有很大的醫學價值，應該得到更大的推廣與應用。

[1] 張軍力，王育民，劉云彪.臨床檢驗部分項目測量不確定度的評估[J].內蒙古醫學院學報，2010,32(6):641-644.

[2] 劉春林，陳靜，徐嘉愉.自建生化檢測系統測定多項目結果的對比分析[J].檢驗醫學與臨床,2010，7(23):2620-2621.

[3] 代瓊，解學龍，張妍妍，等.血球分析儀的校準與比對[J].西部醫學,2010,22(6):1110-1112.

[4] 陳孝紅，楊紅英，邰文琳，等.利用室內質控和室間質評資料計算測量不確定度[J].國際檢驗醫學雜志，2009,30(2):194-195.

[5] 楊有業，張秀明.臨床檢驗方法學評價[M].北京：人民衛生出版社，2008:64.