嬰兒培養箱不良事件總結及國內外監管現狀

莫文娟　張學龍　笪遠鋒

[摘 要] 本文主要總結國內近10年來嬰兒培養箱不良事件，介紹國內外的監管現狀，就目前嬰兒培養箱監管中存在的問題進行初步探討，結合相關資料提出建議和措施。

[關鍵詞] 嬰兒培養箱；不良事件；監管措施

中圖分類號：R197 文獻標識碼：B 文章編號：2055-5200（2014）02-067-03

嬰兒培養箱是醫療機構使用的特殊急救設備之一，主要用于對低體重嬰兒、病危兒、新生兒恒溫培養、體溫復蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。然而在使用中嬰兒培養箱可能會發生可疑醫療器械不良事件（導致或者可能導致人體傷害的事件），主要表現為溫度失控、報警失靈等。醫療器械不良事件（Medical Device Adverse Event）是指獲準上市的、質量合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。嬰兒培養箱按照我國醫療器械分類目錄的分類標準和醫療器械管理辦法的分類，屬三類醫療器械，為重點監測品種。近10年來有關嬰兒培養箱的可疑醫療器械不良事件時有發生，嬰兒培養箱的使用風險不容忽視，監管措施有待進一步加強。

1 嬰兒培養箱不良事件總結

隨著我國醫療衛生事業的快速發展，嬰兒培養箱已廣泛應用于各醫院的新生兒科及婦產科。但是隨著廣泛的使用，嬰兒培養箱不良事件也隨之增多。根據國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械不良事件信息通報（2012年第4期）關注嬰兒培養箱的使用風險一文數據：自2002年至2011年10月，國家藥品不良反應監測中心共收到有關嬰兒培養箱的可疑醫療器械不良事件報告332份，主要表現為溫度失控、通風系統故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控167例、通風系統故障50例、劃傷4例[1]。嬰兒培養箱的使用風險須引起各方面高度重視。

2 嬰兒培養箱國外監管現狀

目前，嬰兒培養箱在美國、歐盟等國家都由專門機構來負責其上市前審批和上市后監管，對醫療器械不良事件監測工作，采用集中管理方式，體現了政府對上市醫療器械安全性的高度重視[2]。到目前為止，醫療器械不良事件監測報告制度已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區建立實施，并制定了比較完善的醫療器械不良事件報告法規及其相關制度，以減少醫療器械不良事件的發生，確保使用安全。

2.1 美國

美國對醫療器械相繼頒發的法律法規主要由《聯邦食品、藥品和化妝品法》《醫療器械修正案》《安全醫療器械法》等。美國建立了以產品風險作為依據的醫療器械分類和管理制度，將1700多類醫療器械分做一般控制、特殊控制和上市前批準三大類管理，嬰兒培養箱屬于上市前批準這一類別。上市前批準（PMA）是確保第三類器械安全性和有效性而進行科學審查的必備程序。嬰兒培養箱制造商在上市前必須向FDA遞交PMA申請書及其他相關資料，包括控制良好的臨床研究，有關安全性和有效性的完整報告，以及與器械制造相關的資料[3]。同時，FDA還命令制造商開展上市后監督研究，來收集其安全性和有效性的資料。

2.2 歐盟

歐盟對醫療器械的管理有著不短的歷史和值得借鑒的經驗，統一協調后的歐洲醫療器械指令（MDD）于1993年正式發布。醫療器械指令是迄今為止影響最大的一部醫療器械法規，在歐盟所有成員國執行并有良好的成效，同時它也被評論為能夠體現醫療器械法規全球統一化的典范[4]。目前歐盟已基本形成了一套完整的管理法規體系主要用于產品上市前的審批管理，分別為：《有源植入醫療器械指令》、《醫療器械指令》、《體外診斷醫療器械指令》。其對醫療器械也實施了分類管理：分為Ⅰ（低風險），Ⅱa（低到中風險），Ⅱb（中風險）和Ⅲ（高風險）四個類別。嬰兒培養箱屬于Ⅲ（高風險）類，風險的監控和管理貫穿于產品上市前和上市后的全過程。

3 嬰兒培養箱國內監管現狀

3.1 法規

為規范我國醫療器械的生產經營和使用，保證醫療器械的安全有效，自從2000年《醫療器械監督管理條例》發布以后，又先后發布了《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等文件。上述規章和規范性文件的出臺，表明近幾年我國醫療器械監督管理正以較快的速度逐步走向法制化階段[5]。

但是，在生產環節中，目前僅對嬰兒培養箱的內銷醫療器械生產企業按照上述相關法律法規進行監管，對于出口生產企業卻沒有相應法規和規章予以約束和制約。在經營環節中，對于醫療器械產品流通過程卻仍缺乏相應的管理規定，尤其是對于非企業性質的機構或者自然人從事醫療器械經營活動的管理無法可依，使實際監管流于形式，造成管理上的缺位和盲區，對于醫療器械流通領域管理法規的完善，仍然任重而道遠[5]。在使用環節中，我國至今尚未出臺包括嬰兒培養箱在內的醫療器械安全使用方面法規，只是在《醫療器械監督管理條例》中對醫療機構使用醫療器械做了簡單規定，這就使得對嬰兒培養箱的使用監管幾乎處于真空地帶，風險極高，有待盡早制定相應的法規來加強管理，以切實保障嬰兒健康和生命安全。

3.2 監管機構和人員

目前我國嬰兒培養箱生產企業主要集中在上海、北京、浙江、江蘇等發達地區，這些地區的省市級藥品監管部門都設立了醫療器械監管處，負責對醫療器械的監督管理，部分縣級食品藥品監管局也設有專職的醫療器械監管人員。截至2009年底，國家局和11個省級局成立了醫療器械評審機構。其中，國家級醫療器械質量監督檢驗中心10個，如中國藥品生物制品檢定所醫用裝置檢測中心；省級醫療器械檢驗機構30個，如江蘇省醫療器械檢驗所；具有專業特長的高等院校、科研機構設立的醫療器械檢測機構9個[6]。對于嬰兒培養箱來說，其所在生產地區都建立了相應的檢測機構可以對其進行質量監督檢驗，質量得到了保障。但是由于醫療器械的監管法規是近十年才逐步建立的，監管人員對其掌握、熟知的程度存在很大差異。特別是嬰兒培養箱又屬于技術性較強的醫療器械，對監管人員的專業能力要求比較高，而不少人員缺乏嬰兒培養箱專業知識的學習和培訓，造成監管人員素質參差不齊，不能完全適應監管工作的需要。

3.3 監管中存在問題

3.3.1 法律法規還不健全，監管缺乏可操作性 雖然近幾年我國出臺了一系列醫療器械監督管理法律法規，但是在生產、經營和使用領域還存在法律空白，給實際監管工作帶來了難度，缺乏可操作性。

3.3.2 監管人員素質參差不齊，不能很好適應監管需要 監管人員來自不同的專業和崗位，缺乏醫療器械專業知識系統的學習和培訓，不能完全適應監管工作的需要。

3.3.3 企業自身素質不高導致監管難度加大 目前我國醫療器械生產企業大多是民營企業，生產品種單一，技術力量薄弱，售后服務及培訓能力較差。而醫療器械經營企業數量多，分布廣，品種雜，大多數經營嬰兒培養箱的企業都不是經營單一品種，造成企業人員大多不能很好掌握嬰兒培養箱的性能、安全風險等，業務水平較低。這些都給醫療器械產品增加了風險，給監管工作帶來了挑戰。

3.3.4 各醫療機構對醫療器械使用風險關注程度不高 目前，各醫療機構對醫療器械的使用風險關注程度不高，對醫療器械不良事件監測和再評價工作沒有引起足夠的重視，以致不良事件屢有發生。

4 加強嬰兒培養箱監管力度的措施

4.1 加強嬰兒培養箱上市前監管，規范開展產品注冊管理制度

按照《醫療器械注冊管理辦法》規定，嚴格依照注冊管理程序，依法規范開展行政許可注冊工作。申請注冊的嬰兒培養箱注冊標準不得低于國家標準或行業標準。未獲準注冊的嬰兒培養箱，不得生產使用。對代理注冊申請的進口嬰兒培養箱做好進口產品注冊工作，嚴把進口產品質量關。

4.2 加強嬰兒培養箱上市后監管，建立動態監管的理念，積極開展醫療器械不良事件監測和再評價工作

對嬰兒培養箱安全性的控制，越來越多地體現在上市后的監督中，而醫療器械不良事件監測正是上市后監督的重要環節。各嬰兒培養箱生產企業、經營企業和醫療機構使用單位都應高度重視醫療器械不良事件監測和再評價工作，建立、完善醫療器械不良事件報告制度，準確分析不良事件的原因，及時上報不良事件和質量事故，避免不合格嬰兒培養箱在市場繼續流通使用，保障嬰兒使用安全有效。

4.3 加強醫療器械檢驗機構建設，提高技術監督支撐能力

醫療器械檢驗是開展監管工作的技術保障，也是行政處罰的依據之一。應在現有的藥品檢驗機構基礎上，增加醫療器械檢驗職能，提高檢測技術能力，逐步開展對嬰兒培養箱的日常監督抽驗。如江蘇省醫療器械檢驗所實施的“一體兩翼、錯位發展”戰略，為推進檢驗服務升級，在蘇州設立了江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所，更好地為蘇州地區的醫療器械企業提供了技術支撐和優質服務，為促進蘇州市醫療器械產業轉型升級、加快發展奠定了重大基礎。

4.4 加強醫療器械監管隊伍建設，推進醫療器械監管工作

要加大醫療器械專業知識的培訓力度，結合各地實際，制定教育培訓規劃，加大經費投入，提高人員的綜合素質和專業技能，提升隊伍整體的監管能力和執法水平。可采取定期輪換崗位、上掛學習、下派鍛煉或地區間交流等形式，培養和鍛煉執法人員。

4.5 加快立法工作，進一步明確職責、理順關系

應針對醫療器械監督管理法律法規存在的問題，特別是填補使用環節中的法律空白，增強醫療器械監督管理法律法規的可操作性[7]。

4.6 加大對醫療器械生產經營使用領域違法行為的打擊力度

加強企業和醫療機構誠信體系建設，劃分信用等級，按照信用等級，采取相應的監管措施；對違法生產經營使用醫療器械的行為，始終保持高壓態勢，絕不姑息，保證人民群眾用械安全。

參 考 文 獻

[1] 醫療器械不良事件信息通報（2012年第4期） 關注嬰兒培養箱的使用風險，[EB/OL].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0438/69547.html，2012-3-7.

[2] 張素敏，曹立亞，曾光.世界各國醫療器械不良事件監測現狀比較[J].中國醫療器械信息.2005，11（6）：52-56

[3] 阮吉敏.中美醫療器械監管的比較與分析[J].國際醫藥衛生導報，2005，11（7）：98-105.

[4] 孫勤，嚴梁.歐美醫療器械管理經驗及對中國醫療器械法規體系改革的啟示[J].中國醫療器械雜志.2006，30（l）：42-52.

[5] 我國醫療器械監管法規現狀調查分析[EB/OL].http：//www.chinairn.com/news/20130428/105851602.html，2013-4-28.

[6] 夏曉斌.醫療器械生產監管現狀和變革研究——以邗江江地區為例[D].南京：南京理工大學，2010.

[7] 楊龍.我國醫療器械市場及監管分析[D].哈爾濱：黑龍江中醫藥大學，2011.