淺談醫院院內中藥制劑存在問題及改進措施

楊正兵，譚安軍，胡金梅

（重慶市永川區中醫院藥學部，重慶 401260）

神州藥房

淺談醫院院內中藥制劑存在問題及改進措施

楊正兵，譚安軍，胡金梅

（重慶市永川區中醫院藥學部，重慶 401260）

院內中藥制劑是傳承特色中醫藥知識的載體， 是開發新藥的基礎和源泉［1］。但是，近幾年有關醫院中藥制劑問題較多，分析如下。

1 存在問題

1.1 現行法規不合理

現行法規對中藥制劑定位不準確［2］。《藥品管理法》規定“醫院制劑是醫療機構根據本單位臨床需要，經批準而配制的自用的固定處方制劑，它應當是市場上沒有供應的品種”。從而確定其作為醫院內部使用藥品的法律地位，規定其僅作為藥品市場的補充及臨床用藥的輔助，但是這一規定忽視了院內中藥制劑與中醫臨床的緊密聯系及它在中醫藥傳承發展中的重要作用。

現行法規對院內中藥制劑監管不合理。由于法規對院內中藥制劑的定位偏離其本位，而在申報注冊、配制和監督等方面完全等同西藥標準來衡量，監管方式逐漸向藥廠模式靠攏，從而淘汰了大量的醫療機構制劑室，醫院制劑室生產品種，新藥申報數量逐漸萎縮，醫院中藥制劑室陷入困境［3］。

醫院院內中藥制劑申報困難。醫院院內中藥制劑申請程序繁瑣，申報要求過高，申報費用高，周期長，造成申請制劑望而卻步，導致制劑品種少，缺乏特色，無法滿足治療需要，影響了臨床療效和中醫學術的進步。正如有些專家所說是“難以逾越的鴻溝”，以致出現目前醫院制劑老制劑品種驟減，新制劑研制基本停止的狀況［4］。

定價制度滯后發展實際需要。院內中藥制劑多來源于名老中醫經驗處方或臨床科研篩選的組方或協定方，是臨床醫務人員和制劑人員的智慧結晶?！端幤氛▋r辦法》規定醫院制劑零售價格由制造成本加不超過5%的利潤構成。而物價部門對“成本”的核算忽視了醫務人員的勞務技術和智慧投入成本，即忽視了院內中藥制劑蘊含的無形價值，影響醫療機構對院內中藥制劑研發使用的積極性［5］。

1.2 醫療機構自身問題

醫院不重視。由于批量小、效期短、利潤空間低，制劑室不能為醫院創造經濟效益，導致醫院對制劑室不重視，發展受限。

制劑室硬件設施不到位。醫院制劑硬件設施與《醫療機構制劑配制質量管理規范》有一定差距，設備布局、設備更新、人流物流分開均難達標。

缺乏人才。醫院制劑規模小，人員配備不規范，藥師輪崗，制劑人員不能相對固定，也缺乏專業培訓，進修機會少，缺少與同行交流溝通，無法研制新劑型、新制劑。

制劑管理欠規范［6］。由于多年來國家無統一審批標準，各省市審批部門和對制劑的管理方式也幾經變化，審批標準和技術要求低，致使已獲得合法配制資格的品種存在一些需要規范的問題。許多制劑室在人員、物料、衛生、文件、配制、質量和使用管理等方面不能按照GPP的要求嚴格管理，如配制現場物料管理混亂、成品不作全檢，制度不完善，不按規定記錄等［7］。

制劑質量難以保證。醫院院內制劑批量小、規格多、包裝簡單、質量穩定性差，效期短，全項檢查難度大，很難保證產品的質量［8］。

2 改進措施

2.1 改進法律法規

制定鼓勵政策。有關管理部門要認真研究中醫藥的特點，取消不利于院內中藥制劑發展的有關辦法，改變現在院內制劑的審批辦法。①藥品監督管理部門主要審查制劑的生產條件，制定制劑生產的有關要求和管理辦法，頒發制劑生產許可證，監督制劑的生產過程和質量。②監督醫療機構要不斷改善制劑生產條件，嚴格執行制劑生產的有關規定。③取消院內中藥制劑審批檢驗收費，減輕醫院注冊申報經濟負擔。

調整對醫院院內中藥制劑的開發政策。除含有毒性藥物和特殊制劑外，對符合中醫藥組方理論，使用歷史達5年以上，符合醫療機構中藥制劑注冊減免申報資料項目13～17的老中醫經驗方，如果擬用傳統工藝配制為膏、丹、丸、散等傳統劑型，可由醫療機構藥事管理委員會審核，中醫藥管理部門審定備案，再由藥品監督管理部門發放試生產批準文號，小量生產，僅限該醫療機構使用。經一定期限驗證療效確切被批準為醫療機構中藥制劑后，允許調劑使用。以便傳承和發揚名老中醫經驗。

對醫院制劑重新定價。一是充分體現醫務人員的勞務技術和智慧投入成本，二是適度調升院內制劑零售價格與成本價格之間的上浮比比例，按照國家“保本微利”的原則，調動各方面的積極性。

加快院內中藥制劑納入醫療保險保報銷的步伐。對藥品監督管理部門已批準的醫療機構中藥制劑一律納入公費醫療保險目錄。轄區內中醫醫療機構間調劑使用，實行由地、市、州級中醫藥管理部門許可，藥品監督管理部門備案制，以便于擴大院內中藥制劑運用范圍，充分發揮中醫藥特色優勢，提高中醫臨床療效。

2.2 解決醫療機構自身問題

加強溝通協作。爭取院領導和上級主管部門在各方面的支持，以確保問題的解決。加強與臨床科室的協作，對名老中醫經驗用方、院內長期使用的協定處方要積極支持作為院內制劑生產。鼓勵醫生根據病情需要處方配置丸、散、膏、丹等不同劑型，以方便患者用藥［9］。

對已批準配制的制劑進行全面整頓。清理市場已供應的或法律法規不允許配制的品種，重新評價制劑處方、規范制劑名稱，解決制劑組方不合理，命名不科學規范等不合理配方。全面提高制劑的質量標準，規范制劑的包裝標簽和說明書，整頓制劑使用的內包裝材料。

提高醫院院內中藥制劑質量。認真執行《醫療機構制劑配制質量管理規范》，加強醫院制劑軟、硬件建設，完善管理制度，建立符合規范要求的管理體系。嚴把原輔料采購、配制環節質量和成品檢驗關，確保制劑臨床使用安全。統籌安排制劑人員，培養引進高學歷、高素質人才，建立合理薪酬機制，留住人才。

3 小 結

為深入貫徹落實《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》（國發［2009］22號）提出的“鼓勵和支持醫療機構研制和應用特色中藥制劑”，國家中醫藥管理局在“中醫醫院評審標準及其實施細則”中做出了明確考核要求，以評定中醫醫療機構臨床科室建設及中醫重點專科特色。醫療機構制劑能力不足或不具備制劑能力的，可選擇“共建”或“委托”發展的道路，有效利用現有科技、人才資源及設備設施，大力發展院內中藥制劑，為我國中醫藥文化傳承、中醫藥事業發展及醫藥衛生體制改革做出應有的貢獻。

［1］ 梅全喜，范文昌.醫院中藥制劑開發的意義研發方向及應注重的幾個問題［J］.中醫藥管理雜志；2011，19（4）：357-361.

［2］ 陳東妮，宋曉亭，安紅梅.市場經濟下院內中藥制劑的地位及其制度障礙［J］.世界科學技術（中醫藥現代化），2012，14（3）：1732-1735.

［3］ 朱文濤，盧雙.淺談中藥院內制劑存在價值［J］.中醫藥管理雜志，2009，17（4）：347-348.

［4］ 王曙東.淺談醫院制劑對臨床醫療的作用及當前存在的問題與建議［J］.醫學研究生學報，2010，23（1）：72-73.

［5］ 徐亞靜.中藥院內制劑在困境中徘徊［N］.中國醫藥報，2010-04-06（2）.

［6］ 楊國偉.醫院制劑當前存在的問題與對策及對臨床醫療的作用［J］.中國醫藥指南，2012，10（5）：279-280.

［7］ 李嫩祥.中小型醫院制劑管理的四大要點［J］.中國藥業，2008，17（10）：60.

［8］ 潘木善.醫院制劑存在的問題與發展思考［J］.中國藥業，2011，20（2）：13.

［9］ 龍鳳，唐志立.醫院制劑換發批準文號后的發展思路［J］.中國藥業，2009，18（24）：53-54.

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1004-2814（2014）06-0572-02

2014-03-19

胡金梅