17份中藥注射劑說明書規范性的調查分析

孫立霞 林 紅

（北京市和平里醫院，北京 100013）

17份中藥注射劑說明書規范性的調查分析

孫立霞 林 紅

（北京市和平里醫院，北京 100013）

目的對我院現用17份中藥注射劑說明書進行調查分析，了解說明書現狀，為臨床合理使用藥物提供參考依據。方法收集我院使用的具有國藥準字Z批準文號的17份中藥注射劑說明書，對說明書的項目和內容進行統計分析。結果17份中藥注射劑說明書中，項目符合規定，但內容簡單，藥品安全信息不夠健全。結論中藥注射劑說明書內容不夠完善，不能充分發揮指導臨床合理用藥的作用。建議進一步完善健全中藥注射劑說明書，以促進臨床安全、有效、合理用藥。

中藥注射劑；說明書；分析；安全用藥

中藥注射劑是指以中醫藥理論為指導，采用現代科學技術和方法，從中藥或天然藥物中提取出有效成分或物質制成的注入人體內的溶液、乳狀液及供臨床用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑[1]。中藥注射劑以其較好的療效，受到臨床越來越多地使用，但隨之而來的用藥安全問題也日漸突出。“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”等多個品種的中藥注射劑因發生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被暫停銷售、使用。為保障患者用藥安全，衛生部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局聯合發出衛醫政發（2008）71號《關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》，目的是提高中藥注射劑的安全使用。而說明書的信息是否完整，關系到臨床能否安全合理使用藥物，更直接關系到患者的生命安全。藥品說明書應包括藥品的安全性、有效性的科學數據和信息[2]。為促進臨床安全合理使用藥物，本文對我院現在使用的中藥注射劑說明書規定的內容進行分析和討論。

1 資料與方法

1.1 資料：我院目前使用的具有國藥準字Z批準文號的中藥注射劑說明書17份。

1.2 方法：根據國家食品藥品監督管理局頒布的《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》（以下簡稱《說明書格式》）、《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》（以下簡稱《內容書寫要求》）以及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》（以下簡稱《指導原則》）中相關項目及內容進行調查分析。

2 結 果

對17份中藥注射劑說明書的規定項目調查情況見表1。

表1 17份中藥注射劑說明書規定項目調查情況

3 討 論

從表1可看出，《說明書格式》規定的22個項目按照《內容書寫要求》，標注率為100%的共有18個項目，標注率為0的有4個項目，分別是孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥和藥代動力學，而這四項按要求均為“如未進行該項相關研究，可不列此項”，并且標注率為23%和29%的臨床試驗和藥理毒理項目也屬于該項要求。因此，這17份說明書在格式項目上符合規定要求。但分析其中內容，發現有以下問題。

3.1 “警示語”是對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，可以包括禁忌、注意事項及劑量過量等需要特別提示注意的事項，在17份說明書中只有6份有警示語標識。

3.2 按照《內容書寫要求》，標注成分時，應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。注射劑還應列出所用的全部輔料名稱，處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，在該項目下也應列出該輔料名稱。中藥注射劑復方制劑居多，其生產工藝復雜，有效成分需經提取、分離、純化，若不標明輔料，會導致不合理的配伍使用，增加不良反應的發生率。因此，標明輔料很重要，調查結果顯示有11份說明書雖然標出輔料，但沒有標出全部輔料。另外6份說明書甚至沒有標注輔料。

3.3 規格：“規格”是指藥品最小包裝的裝量，對注射液應以有效成分的含量表示，對注射用滅菌粉末應以有效成分的重量表示[3]。在我們現有的中藥注射劑中，大多數是復方制劑，有的成分多達4、5味。在17份說明書中，有15份為注射液，2份為注射用無菌粉末。調查顯示，2份注射用無菌粉末的藥品說明書1份以有效成分的重量表示，另1份只標注總重量。15份注射液說明書中以最小包裝容量表示的有10份，若規格以容量表示，如只標注每支10 mL，從說明書上無法判斷各主要成分的含量。

3.4 用法用量：按照《指導原則》，對用法的要求是注射劑在使用前需加入溶劑稀釋才能應用的靜脈注射或滴注用的注射劑，應包括稀釋、配制方法、配制濃度、維持所配溶液的穩定性所需的儲存條件等，部分說明書對此沒有做任何說明。在使用中對滴注速度也應做說明，只有3份說明書標注了滴速。

對用量的要求是需根據臨床試驗的結果說明臨床推薦使用的劑量或常用的劑量范圍，給藥間隔及療程。根據《中藥注射劑臨床使用基本原則》要求．藥品使用說明書上必須標明用藥療程、療程間隔[2]；但因臨床試驗數據缺乏，只有3份說明書對用藥療程做出說明，其他均沒有說明該項，使臨床在用藥時間和用量上難以把握，造成困難。

3.5 藥品安全用藥項目不完善：對指導臨床安全用藥的項目有不良反應、禁忌、注意事項和藥物相互作用。17份說明書中，不良反應標注為“尚不明確”的有4份，標注為“罕見”的有1份；禁忌標注為“尚不明確”的有4份；注意事項當中，有1份標注為“兒童用藥應嚴格按千克體質量計算”，但在用法用量項目中并沒有兒童用量的指示；藥物相互作用項目雖然都有，但均標注為“尚無本品與其他藥物相互作用信息”，可見，大部分中藥注射劑說明書無提供藥物相互作用內容，是本身無藥物相互作用還是缺乏這方面的資料不得而知[4]。這些項目不完善，會使臨床無從查閱信息，對出現的不良反應不能準確做出判斷，影響臨床治療效果，加重患者經濟負擔。

3.6 特殊人群用藥：對特殊人群主要是老年人、兒童、孕婦及哺乳期婦女，他們由于特殊的生理因素，在用藥指導中應當特別說明[3]。中藥注射劑和西藥注射劑一樣對肝腎功能都有一定影響，大多數中藥注射劑都缺乏對肝腎功能不全患者的用意情況研究。17份說明書僅在注意事項中有部分說明且內容簡單，不夠完善。導致在臨床使用中，只能憑醫師的經驗來用藥，用藥安全堪憂。中藥注射劑在這類人群中使用廣泛，說明書未進行該方面的深入研究，建議藥品生產企業加強特殊人群用藥的研究，對這方面說明應盡量詳細和準確，以給臨床提供使用依據。

3.7 臨床試驗、藥理毒理和藥代動力學：臨床試驗在僅有標注的4份說明書中，雖有標注，但不詳細，沒有具體的數據和結果；藥理毒理是提供臨床藥理和藥物對人體作用的相關信息，是臨床合理用藥、對癥治療的重要依據[1]，僅有5份說明書有標注，其他7份都沒有，不利于臨床安全用藥，避免藥害事故。中藥注射劑的藥代動力學與傳統中藥有著很大差別，用藥風險遠大于口服劑型，對中藥注射劑的吸收、分布、代謝和排泄方面不明確，就不能控制血藥濃度在安全有效的范圍內，由此可見，試驗數據有待完善。

4 結 論

中藥注射劑處方大多由西醫所開，并由西藥藥劑師調配發藥，如果說明書內容有缺陷，會導致安全用藥問題的發生，在我院現用的中藥注射劑說明書較之文獻資料已明顯規范，說明已得到國家相關部門和生產企業的重視，但仍有內容不夠完善的情況，而說明書是指導臨床合理、安全、有效用藥的基礎，內容的規范與否直接關系到患者生命安全。藥品生產企業應該嚴格按照相關的法律、法規做標注，并應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，必要時及時提出修改和完善藥品說明書的申請[5]，保證藥品說明書的嚴謹性，藥監部門也應加強對中藥注射劑說明書的審核，為臨床使用藥物提供有效保證。

[1] 李明月,倪吉志.中藥注射劑說明書不良反應相關項目表述情況的調查研究[J].臨床合理用藥雜志,2010,3(15):114-115.

[2] 陳志蓉,陳行敏,黃學峰.22張中藥注射劑使用說明書的分析[J].海峽藥學,2009,21(11):211-213.

[3] 戴萍,金蜀蓉.應規范中藥注射劑的使用說明書[J].中國藥房,2008, 19(9):719-720.

[4] 宋文霞,黃齊慧,成明建.24份中藥注射劑說明書不良反應相關項目的調查分析[J].現代醫院,2009,9(8):79-80.

[5] 宋飛.19份中藥注射劑說明書規范性調查[J].黑龍江醫學,2013, 37(1):61-63.

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