三黃膏治療急性軟組織損傷臨床有效性Meta分析*

徐玉娥，肖正國，劉效栓，李喜香，喬 莉，鄭 慧，姜玲艷，包 強

甘肅省中醫院，甘肅 蘭州 730050

三黃膏治療急性軟組織損傷臨床有效性Meta分析*

徐玉娥，肖正國，劉效栓，李喜香，喬 莉，鄭 慧，姜玲艷，包 強

甘肅省中醫院，甘肅 蘭州 730050

目的：系統評價三黃膏治療急性軟組織損傷的臨床療效。方法：計算機檢索中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、維普中文科技期刊數據庫（VIP）、中國期刊全文數據庫（CNKI），同時手工檢索相關雜志專業資料；時限為1979年1月至2012年9月；制定文獻納入標準，由2位評價員分別獨立篩選提取資料。應用Cochrane協作網提供的Revman 5.0進行Meta分析。結果：共納入6篇文獻，809例患者。Meta分析結果顯示三黃膏治療急性軟組織損傷的臨床療效［OR=5.69，95％CI（3.00～10.78）］優于對照組，2組相比差異有統計學意義。結論：三黃膏可顯著減輕疼痛、腫脹等炎癥反應，在提高臨床療效方面可能優于對照組，但由于納入研究質量低且樣本量小，尚需多中心高質量的隨機對照試驗進一步證明。

急性軟組織損傷；Meta分析；三黃膏；有效性

急性軟組織損傷系指人體運動系統、皮膚以下骨骼之外的組織所發生的一系列急性挫傷或（和）裂傷，包括肌肉、韌帶、筋膜、肌腱、滑膜、脂肪、關節囊等組織以及周圍神經、血管的不同情況的急性損傷。這些組織受到外來或內在不同致傷因素的作用，造成組織急性破壞和組織生理功能的暫時紊亂而產生損傷，是臨床常見病、多發病［1-2］。

三黃膏為甘肅省中醫院院內制劑（批準文號為：甘藥制字Z04000852），以黃連、黃芩、大黃為基礎方加冰片等組成［3］，具有清熱解毒、祛腐止痛之功。據報道該方在外痔、帶狀皰疹、腮腺炎、尖銳濕疣、燒傷、體表潰瘍、乳腺炎等方面具有良好作用［4-9］。我院骨科臨床醫學中心傳承寒涼清熱法，應用三黃膏治療急性軟組織損傷，20多年來效果頗佳。本研究應用循證醫學方法對其治療急性軟組織損傷的有效性進行評價，為臨床應用和深入研究提供公認可信的數據支持。

1 資料與方法

1.1 納入標準 納入：①研究內容為三黃膏與其他治療急性軟組織損傷藥物的隨機對照試驗，并且各研究假設和研究方法相似；②有研究開展或發表的年限；③各樣本大小有嚴格規定；④各研究中患者的選擇和病例診斷及其分期有明確標準，干預對照措施明確；⑤計數資料的研究報告可提供OR及其95％可信區間，或可轉化為OR及其95％可信區間，計量資料可提供均數（Mean），標準差（SD）和樣本量（n）。

1.2 剔除標準 剔除：①重復報告；②存在研究設計缺陷，質量差的文獻；③數據不完整、結局效應不明確；④統計方法錯誤且無法修正，無法提供可轉化為OR及其95％可信區間的文獻。

1.3 文獻檢索 通過對中國生物醫學文獻數據庫、維普、萬方、CNKI數據庫和Pubmed數據庫采用不同的檢索策略（中文檢索詞：三黃膏、急性軟組織損傷；英文檢索詞：sanhuang Ointment，trauma，Acute soft tissue injury）對1979年1月至2012年12月公開發表的文獻進行檢索，必要時電話垂詢。對最新的期刊進行手工檢索，并在參考文獻中追蹤查閱二次文獻。

1.4 資料提取 文獻的篩選和數據的提取由兩名評價員分別獨立進行，交叉核對，意見不一致時由第三方參與討論解決。資料提取內容包括①文獻信息（文題、作者姓名、發表日期和文獻來源）；②研究類型（隨機分組方法、單盲或雙盲、失訪者例數等）；③干預措施（治療方式、劑量及療程等）；④結果（療效指標以及不良反應的發生情況）。

1.5 質量評價 按照Cochrane系統評價員手冊推薦的質量評價標準：①隨機方法。正確和充分：根據入院就診的先后次序編碼使用計算機或隨機數字表產生隨機序列分組；不充分：按入院順序、住院號等交替分組；不清楚：未描述隨機方法又無法核實的文獻。②分配隱藏。正確和充分：產生分配序列者不參與納入病例且采用不透光信封密封隨機數字表或專人產生并保密隨機序列；不充分：未按上述方法隱藏隨機序列；不清楚：未提及分配隱藏；未使用：未隱藏隨機序列。③盲法：是否采用盲法，盲法為單盲、雙盲、三盲；④失訪及其處理：是否報告失訪的原因（如自覺效果不好中途退出治療；發現更好的治療方法而改變治療措施；由于搬遷中斷治療等），是否報告失訪人數及其比例。

1.6 統計學方法［10］采用Revman 5.0軟件進行Meta分析，以OR值為效應尺度（effect magnitude），并報告95％CI。采用χ2檢驗分析各研究間的異質性，若無統計學異質性（P＞0.10，I2≤50％），采用固定效應模型（fixd effects mode1），若有統計學異質性（P＜0.10，I2＞50％），采用隨機效應模型（randomized effects mode1）。

2 結果

2.1 納入研究的一般情況 共檢索到99篇相關文獻，閱讀摘要和關鍵詞，排除實驗性文章后得到42篇臨床研究文獻；進一步閱讀全文最后納入符合標準的文獻6篇［11-16］，全部為中文文獻。試驗組422例，對照組387例。納入的6篇文獻均描述隨機分組，其中2篇隨機方法不清楚，4篇不充分；6篇文獻均未提到盲法；6篇文獻均未報告不完全數據（incomp1ete data），均無失訪與脫落，文獻質量較低，均為C級，見表1。

表1 納入研究的基本特征

2.2 Meta分析結果 各研究間無統計學異質性（P=0.46，I2=0％），故采用固定效應模型（fixed effects mode1），結果顯示，2組比較差異有統計學意義［OR=5.69，95％CI（3.00，10.78）］，表明三黃膏治療急性軟組織損傷有效，見圖1。

圖1 2組治療急性軟組織損傷臨床療效比較森林圖

3 討論

急性軟組織損傷（Acute Soft Tissue Injury）屬中醫學“筋傷”范疇［17-18］，世界衛生組織將慢性軟組織損傷列為目前世界三大疑難病癥（癌癥、心腦血管病、慢性軟組織損傷）之一［19］。在祖國醫學古籍文獻中有廣泛記載，《素問·陰陽應象大論篇》云：“氣傷痛，形傷腫。故先痛而后腫者，氣傷形也；先腫而后痛者，形傷氣也。”《素問·宣明五氣篇》曰：“久視傷血，久臥傷氣，久坐傷肉，久立傷骨，久行傷筋。”《張氏醫通·跌仆》云：“損傷一證，專從血論。”損傷后導致脈絡受損，血離經脈，瘀積不散，形成瘀血離經之血或瘀阻經絡或溢于脈外，阻礙氣血運行，終導致氣血運行失常，形成血瘀氣滯。

跌撲扭挫，血熱妄行于外，致使局部腫脹疼痛，以寒涼清熱之法，迅速阻止妄行之血溢于脈外，乃釜底抽薪之意。方中黃連寒涼清熱，黃芩止血，大黃逐瘀通經，共湊涼血散瘀止痛之功。

本研究共納入6項研究（809例），納入病例數較少，總體研究質量低，均未正確使用隨機方法，均未提及盲法，所有研究是否進行分配隱藏均不清楚，所以，納入文獻可能存在選擇性偏倚、實施偏倚和測量偏倚。研究結果顯示三黃膏在提高臨床療效方面優于對照組，但由于納入研究文獻方法學存在缺陷，研究的數量和樣本量均較小，使得結論的論證強度受到一定程度的限制。所以，尚需要進行高質量、多中心、大樣本、嚴格設計的隨機對照試驗來進一步驗證其療效與安全性，以獲取最佳證據。

［1］吳在德，吳肇漢.外科學［M］.7版.北京：人民衛生出版社，2008：171-176.

［2］李建新.三黃腫痛膏在骨折合并軟組織損傷中的應用［J］.臨床和實驗醫學雜志2007，6（9）：93.

［3］焦正花，張小華，李秀娟.三黃膏質量標準研究［J］.中國中醫藥信息雜志，2010，17（7）：55-56.

［4］馮金霞，張連娟，李德峰.三黃膏治療帶狀皰疹60例［J］.中醫外治雜志，1998，7（3）：48.

［5］王之敏，姚智全，李智芬。三黃膏為主治療尖銳濕疣234例［J］.陜西中醫，2011，22（6）：345.

［6］覃英科.三黃膏治療燒傷35例體會［J］.中國民間療法，1998，6（3）：40.

［7］李浩杰，王淑衛.三黃膏治療體表潰瘍120例臨床觀察［J］.河北中醫，2003，25（5）：352.

［8］邢瑞林，左進.三黃膏配合玉紅膏外敷治療肛裂患者術后創口愈合臨床觀察［J］.甘肅中醫，2010，23（8）：23-24.

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［11］雷波，劉定安.三黃軟膏治療急性軟組織損傷的實驗研究［J］.中國中醫藥科技，2002，9（4）：214-215.

［12］黎旭軍，馬家富.自制三黃膏治療急性軟組織損傷療效觀察［J］.廣西中醫藥，2007，30（6）：34-35.

［13］粟青梅.三黃膏外敷治療足部筋傷的療效觀察及護理體會［J］.湖南中醫雜志，2007，23（5）：77-78.

［14］張震旺，魏海林，陸雪華.田七三黃膏治療急性軟組織損傷臨床觀察［J］.中國實用醫藥，2010，5（2）：178-179.

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［16］畢玉霞.三黃膏在傷科臨床應用［J］.上海預防醫學雜志，2004，8（6）：276.

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［18］趙道洲，鄭恒恒，李興國.通絡搽劑治療軟組織損傷的主要藥效學研究［J］.西部中醫藥，2012，25（9）：8-11.

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Meta Analysis on Clinical Effectiveness of SanHuang Ointment in Treating Acute Soft Tissue Injury

XU Yu′e，XIAO Zhengguo，LIU Xiaoshuan，LI Xixiang，QIAO Li，ZHENG Hui，JIANG Lingyan，BAO Qiang
Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine，Lanzhou 730050，China

Objective：To evaluate clinical effects of SanHuang ointment in treating acute soft tissue injury systematically.Methods：CBM，VIP and CNKI were searched on computers，and relevant journals searched manually from January，1979 to September，2012；the included criteria were established，the information was screened and abstracted by two evaluators independently and respectively.Meta analysis was performed with Revman5.0 offered by Cochrane Collaboration.Results：Six pieces of articles were included and altogether 809 persons.The results of Meta analysis showed that clinical effect of SanHuang ointment in treating acute soft tissue injury［OR=5.69，95％CI（3.00～10.78）］was superior to that of the control group，and the difference had statistical meaning between both groups.Conclusion：SanHuang ointment could relieve inflammatory reactions such as the pain，the swelling and others significantly，since the included study was in low quality and with small sample size，multi-centered and high quality randomized controlled test needs to be further proved.

acute soft tissue injury；Meta analysis；SanHuang ointment；effectiveness

R264

A

1004-6852（2014）01-0074-03

2013-04-27

蘭州市2011年第二批科技計劃項目（編號2011-2-32）

徐玉娥（1974—），女，主管藥師。研究方向：藥物制劑與工藝分析。