市售阿莫西林膠囊的質量考察

毛新奇

【摘 要】目的：比較幾種市售阿莫西林膠囊劑的質量。方法：按照2005版中國藥典對13個廠家有效期內33批次的阿莫西林膠囊的含量、溶出度等進行檢測。結果：所檢測13個廠家的產品各項指標基本符合中國藥典的要求。結論 ：HB、SZ和JH的產品質量較好

【關鍵詞】阿莫西林；質量考察；含量測定

【中圖分類號】R972 【文獻標識碼】A 【文章編號】1004-7484（2014）02-0723-01

阿莫西林是臨床使用廣泛的半合成廣譜青霉素，可以口服，主要用于敏感細菌引起的各類感染，受到醫(yī)生和患者的歡迎。目前，國內阿莫西林生產廠家已達到60多家，膠囊劑是它的主要劑型。為考察市場上的產品質量，保障人民用藥安全有效，我們從市場上抽檢了13個廠家33批次的膠囊劑，對含量和溶出度等項目進行了比較和分析。

1 儀器和藥品

Waters2695-2996型高效液相色譜儀，RCZ-8B智能溶出儀，島津UV-2550紫外可見分光光度計，ZDJ-3S型卡氏微量水分測定儀，AX120型電子分析天平，阿莫西林膠囊劑250mg/粒，各產品均在有效期內，批號見表；阿莫西林對照品（中國藥品生物制品檢定所，130409-200208，86.2%），青霉素對照品（中國藥品生物制品檢定所，130437-200502，88.8%）；試劑為色譜純或分析純。

2 方法和結果

我們采用中國藥典2005版方法從含量、溶出度、水分等與臨床密切相關的指標進行質量比較。

2.1 外觀檢查 對膠囊劑的外觀、包裝、標示等進行檢查，包裝有雙層鋁箔包裝和鋁塑復合包裝兩種；各廠家標示的細致程度差異較大，分別標示于膠囊、單劑包裝、鋁箔板及外包裝上。

2.2 裝量差異檢查 結果均符合中國藥典要求，但平均裝量波動程度有較大差別，產品裝量均勻度略有差異，結果見表1。

2.3 含量測定 ①色譜條件 十八烷基鍵和硅膠為填充劑，流動相為0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鉀溶液調節(jié)PH至5.0）-乙腈（97.5：2.5）；流速為每分鐘約1ml；檢測波長為254nm。理論板數按阿莫西林峰計算不低于2000。②樣品測定方法 按中國藥典2005版方法進行，取阿莫西林樣品約30mg，置50ml容量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿莫西林對照品32.7mq，同法測定。按外標法以峰面積計算出阿莫西林的含量。結果見表1。

2.4溶出度的測定 按藥典要求，采用轉籃法進行測定。結果見表1。

2.5水分的檢查 按藥典要求，取本品內容物，采用費休氏法測定。結果見表1。

3 討論

①由圖表可知各廠產品的指標都符合中國藥典2005版的要求。②裝量差異檢查中發(fā)現膠囊殼質略有差異，韌性和回彈性均有不同，有好有壞，好的囊材可以保證不因膠囊殼破損而帶來的藥量不準確性以及較好的溶出性。③在裝量差異檢查中還發(fā)現有些藥物內容物明顯有其他顏色雜質，可是檢測出的結果卻是符合規(guī)定，故應對產品的性狀作出規(guī)定。④雖然各廠的溶出度均達到要求，但是差別較大，溶出度是保證產品的較好生物利用度的先決條件。

4 結論

綜合各方面的情況比較，HB、SZ和JH的產品較好。當然，不同廠家的阿莫西林膠囊劑的效能還應通過生物等效性和臨床觀察來進一步做出評價。

參考文獻：

[1] 中華人民共和國藥典2005版二部。北京：化學工業(yè)出版社。

[2] 凌明，幾種市售阿莫西林膠囊劑的質量比較。中華臨床醫(yī)藥2003年第4卷第16期，1562-9023（2003）-16-0110-02。

[3] 楊應霓等，幾種市售阿莫西林膠囊劑的質量考察。1007-7693（2004）01-0061-03。