臨床檢驗參考測量系統及其臨床檢驗分析質量保證

李清生

【摘 要】臨床檢驗結果直接關系到臨床診療的效果，其可比性、準確性、特異性直接影響到醫師的診斷和對相關治療的評判。并且臨床檢驗的結果不會受到時間和地域的影響，這是醫師做出正確診斷所必需的，也是臨床檢驗需要努力的方向。一般的臨床檢驗結果可以通過臨床檢驗參考系統進行溯源，可以增強檢驗結果的可比性和準確性。本文初步探討了臨床檢驗參考檢測系統和臨床檢驗分析質量保證等問題，總結了相關經驗和思路，以期能夠提高臨床檢驗的質量，更好的為臨床服務。

【關鍵詞】臨床檢驗；臨床；參考測量系統；溯源

【中圖分類號】R95 【文獻標識碼】B 【文章編號】1004-7484（2014）02-0761-01

臨床上大量的診治信息都是通過臨床醫學檢測獲得的，準確可靠地臨床檢驗結果能夠為臨床疾病的預防、輔助診斷、治療等提供依據。臨床的實驗室檢測不同于其它領域的檢測，其需要大量的檢驗商品試劑盒配合儀器進行檢測，以便提高檢測的速率和效率。但由于各個醫院可能會采取不同的檢測試劑及方法，從而導致了不同醫院的檢測結果的不同，進而大大的降低了臨床檢測的準確性和特異性。因此如何實驗臨床檢測結果的可比性、準確性、特異性已經成為醫學檢驗界的工作目的。建立和保證檢驗結果的溯源性是實現臨床檢測結果的可比性、準確性、特異性的重要手段。臨床檢驗溯源性主要表現生廠商、臨床實驗室、參考測量系統三個方面。實驗室為終端用戶，其主要是通過合理的使用試劑、儀器、標本而得到準確可靠地檢驗結果。儀器制造商方面的溯源性是指需保證產品的校準品能夠溯源到參考品。參考測量系統則是溯源的源頭。目前溯源性理論已經廣泛的應用于臨床檢驗參考測量系統中。在本次研究中，筆者探討了臨床檢驗參考檢測系統和臨床檢驗分析質量保證等問題，總結了相關經驗和思路，現將具體結果報道如下。

1 臨床檢驗參考測量系統

臨床檢驗參考測量系統主要包括實驗室、物質和具體的方法，其中占據主導地位的為物質和具體方法。參考物質包括質控物質和校準物質，但通常來說，參考物質必需是檢測的標準，并有高的計量學級別[1]。

按照ISO017511（2003）的標準定義，參考方法有一級和二級之分，相應的參考物質也有如此之分。一級參考方法具有最高計量學的特征，通常用于定值一級參考物質；二級參考方法通常用于臨床檢驗方面，使用范圍比一級寬廣，特別適用于分析繁雜樣品。一級參考物質大多為高純化物，二級參考物質則大多為樣品和基質較為接近的物質。

參考實驗室通常要求較高的技術，通常需要經過一定的流程才能夠劃歸于參考實驗室的行列。針對某一個相同的檢測指標，若參考實驗室能夠擁有國際化網絡系統，對測檢測結果按時進行比較分析，則能夠更好的保證參考檢測的準確性和可靠性。當前，我國膽固醇檢測指標已經實現了參考實驗室網絡化。國際上糖化血紅蛋白、酶催化活性、膽固醇等檢測指標也都實現了參考實驗室網絡化[2]。

2 臨床檢驗分析中各種影響因素的探討

在日常的臨床檢驗分析中，為了獲得準確可靠地結果，大都需要構建和充分利用良好的參考系統。一個檢測結果的準確性大都和單次檢驗的真值及結果的相似性密切相關。目前反映準確性的概念主要有精密度和正確度。檢驗結果的均值和真值十分相似，則正確度就越大，其代表了系統誤差的大小。不同單次檢驗結果越相似，則說明精密度越高，其代表了檢驗的隨機誤差。在現實中真值往往是在一種理想的條件下得到的，往往會和測量值之間有一定的誤差，所以在實際工作中，真值往往是認為賦予的一個值，通常為約定真值。約定真值的獲得大多通過多次符合一定標準的測量得到的[3]。在檢驗的過程中，為了盡量的避免系統誤差帶來的偏差，需要借助參考系統來確保檢驗的正確度。

3 參考物質在臨床檢驗中的應用情況

為了最大限度的保證臨床檢驗的質量，需要建立并充分的利用參考測量系統，如此才能夠盡量的保證檢驗結果的可靠性，檢驗結果的可靠性主要體現在一次檢測結果和實際值之間的相似度，且和檢驗結果的精密度和準確度密切相關。合理的使用參考方法可以提高臨床檢驗和分析的質量水平，其在處理校準上的相關問題具有一定的優勢，能夠更好的處理好測量范圍，并解決此過程中出現的異常情況。

參考物質的獲得較為方便，通過許多途徑均能獲得，且應用也較為簡便。雖然獲得較為方便，但在使用參考物質之前需對其有全面的了解，需了解其的性質、種類、作用等。一級參考物質和二級參考物質是國際JCTLM列表中的參考物質。二級物質主要室友凍干物質組成，部分是由冰凍物質組成。對于參考物質的使用主要是依據制備、運輸、貯存的方便性和預期的作用。參考物質具有較高的互通性，即參考方法和常規方法對參考物質測量結果的數字關系。利用可靠的測量原理對樣品進行恰當的處理就顯得較為重要。通常情況下，基質和分析物的形式并不會影響到測量的結果。常規的檢驗方法往往會由于其對簡便性的過分追求而出現種種缺陷，受到時效的極大限制，所以，對于有一定差異的樣品，該種檢驗的分析能力和質量會受到很大的影響，往往會出現不同的結果，降低了檢驗的質量。當前，普遍認為對于常規方法來說新鮮冰凍血清的檢驗具有互通性，但凍干血清和純物質的互通性則會由于不同的檢測方法而產生一定的差異。

參考方法的使用可以很大程度上保證臨床檢驗分析的質量，當前，溯源也主要是通過該種方式來實現的。參考方法在應用上具有許多的優勢，其主要表現在不存在基質效應問題和互通性問題，且能夠解決鑒定的特異性、測量范圍校準問題。國際上該溯源模式已經得到了廣泛的應用，但該方法也有成本較高、可獲得性小等缺陷。參考方法主要能夠為臨床檢驗提供了兩個方面的作用：①對于互通性的判斷，該種方法能夠同時通過參考和常規兩種方法進行分析，對新鮮的樣品盒參考物質進行檢驗。②可以成為質評物質定值，當實驗室的數目及規模上能夠達到國際標準時，這種方法則能夠體現出簡便、高效的統計優勢，特別是用這種方法對一些小分子物質的檢驗指標進行質評物質定值時，作用更為明顯，可以有效的排除許多影響因素，從而能夠獲得準確、有用的質量信息。

4 臨床檢驗質量水平的提高

通過對相關文獻的總結[4-6]，主要通過以下幾個方面來提高臨床檢驗質量水平：①提高檢驗設備的性能，在臨床檢驗中，檢驗設備已經得到了廣泛的使用，若這些設備出現了異常往往會影響到檢驗的質量。因此，若發現設備出現異常，需及時進行維修，每一種設備在維修檢查后都需進行相關的記錄，并定期的對設備進行保養和檢測，確保檢驗設備的精度。②實驗室的管理需實行自動化，醫院的各部門都可以將信息通過網絡進行傳輸，從而節約了檢驗時間和避免了錯誤。醫院將患者的信息和檢查結果統一輸入到條形碼中，并將其傳到檢驗科，檢驗科可以通過對條形碼的掃描讀取患者的信息，并對相關的標本進行分類、取樣、分析，最終獲得相應的報告。③規范檢驗人員的的操作，提高其操作的熟練性，檢驗人員需嚴格的按照要求進行操作，并準確真實的記錄檢驗數據。

參考文獻：

[1] 李軼春.臨床檢驗參考測量系統及其臨床檢驗分析質量保證探析[J].中國實用醫藥，2013，8（1）：241-242.

[2] 黎忠貴.試析臨床檢驗參考測量系統及其臨床檢驗分析質量保證[J].中國醫學創新，2013，（8）：143.

[3] 林鴻.試析臨床檢驗參考測量系統及其臨床檢驗分析質量保證[J].北方藥學，2011，08（11）：61-62.

[4] 張玉琴.試析臨床實驗信息參考系統及其臨床檢驗分析質量控制[J].健康必讀（中旬刊），2012，11（7）：146-147.

[5] 張小華.探討臨床檢驗參考測量系統及其臨床檢驗分析質量保證[J].醫藥前沿，2012，（29）：150-151.

[6] 張光輝. 論建立臨床檢驗前質量保證體系的重要意義[J]. 中國實用醫藥， 2012， 7（19）： 262-263.