BG—150F型高效包衣機在薄膜衣片生產中的應用

李英秋

摘 要：介紹了BG-150F型高效包衣機在薄膜衣片生產中的應用，從操作規程、清潔規程、維護保養及影響產品質量的因素等方面進行了闡述，給薄膜衣制劑生產企業解決相應產品的設備、工藝問題提供參考。

關鍵詞：高效包衣機，薄膜包衣，片劑，質量，影響因素

引言：薄膜包衣是噴射聚合物溶液或混懸液到片芯表面形成衣層，可以防潮、防機械力、掩味、上色或改進藥物活性成分的釋放性能等，與糖衣包衣工藝相比，薄膜包衣工藝屬于后起之秀，現在已經得到了廣泛的研究，不同的配方和潛在的用途正在得到人們充分的認識，已引起制藥工業的重視并迅速推廣。薄膜包衣主要有三種設備可供選擇，分別是：傳統包衣鍋、高效包衣機、流化床。高效包衣機問世以來被制藥企業廣泛應用，與傳統包衣機相比，提高了產能，節約了勞動力，產品質量控制更加便捷化。但另一方面，該設備對操作人員的技術掌握程度、片芯的質量控制等要求提高，因此，本文從操作規程、清潔規程、影響薄膜包衣質量的因素等方面闡述了BG-150F高效包衣機在薄膜包衣片生產中的應用。

1.操作規程：

安裝高壓無氣泵管道和噴頭，將待包衣藥片加入包衣鍋內。打開蒸汽閥門，設定好所需溫度。按“電源開”鍵、“熱風機開”鍵、“排風開鍵”、“包衣機開”鍵，“預置”鍵、“復位”鍵使系統處于干燥狀態。將吸漿過濾器放入盛有包衣液的容器內，打開無氣泵氣路上的球閥，把壓力調到0.05MPa-0.1MPa之間，同時打開噴槍信號空氣和無氣泵的球閥，把壓力調到0.4MPa-0.6MPa之間，噴霧即正常進行。

包衣結束后，將無氣泵的吸漿過濾器從容器內取出，再關閉信號空氣和氣泵的球閥。將旋轉臂轉出，注意切勿將有機溶液滴入包好的藥片上。將藥片干燥10分鐘后，按“排風機關”鍵及“熱風機關”鍵，關閉蒸汽閥門。按“包衣機關”鍵、“電源關”鍵，關強電柜電源開關。

2.清潔規程：

打開滾筒門，取出噴槍，往滾筒的水槽中加入2/3的純化水，打開熱風機及包衣機，使其勻速旋轉（3轉/分鐘），使滾筒壁四周都能被清洗，待水被加熱到一定溫度時（30～40℃）關閉熱風機、包衣機和電源，用絲光毛巾將滾筒門和滾筒內壁擦洗干凈至無肉眼可見物，放掉清洗水。重復此操作直至清潔，并用75%乙醇消毒。

將熱風機的過濾網拆下送至容器具清洗間清洗。先用純化水浸泡5分鐘，用絲光毛巾將附著在過濾網空隙中的殘留物擦洗干凈至無肉眼可見物，再用純化水沖洗過濾網至潔凈，自然晾干，將過濾網安裝上。

向潔凈的不銹鋼桶中加入10千克的95%乙醇溶液，打開無氣泵、蠕動供液泵，使乙醇溶液經過導管從噴槍中噴出，對導管和噴槍進行清洗，將噴出的乙醇溶液裝入不銹鋼桶中，直到從噴槍中噴出的乙醇溶液目測澄清為止，關閉蠕動供液泵、無氣泵。將噴槍送回滾筒中，關上滾筒門。

3.維護保養

每月檢查減速機油位一次，及時補充VG32齒輪油。每班開機前檢查各緊固件是否松動。每半個月清洗熱風機防塵過濾板。每班開機前檢查油、水、壓縮空氣、蒸汽加熱管道及閥門是否泄漏。每班開機前檢查、校驗各種儀表。每周檢查噴霧裝置，如蠕動泵是否能夠進行無級調速，以及噴霧調節機構能否對包衣介質的流量進行有效調節等。每次開機后檢查是否有異常震動及雜音。生產結束后及時清除設備上的粉塵。包衣鍋及包衣噴霧系統工作后，應及時清潔。

4.影響薄膜包衣片質量的因素：

4.1.高效包衣機綜合參數的設定

包衣鍋內的負壓顯示與控制、溫度的顯示與控制、噴漿量的調整與控制、漿液霧化覆蓋面的調整與控制，噴槍與霧化的程控、包衣滾筒轉速等參數的不同組成和設定，是薄膜包衣片質量的直接影響因素，綜合參數不當會引起的顆粒物在噴霧系統表面的粘附或包衣液干燥小顆粒粘附在噴槍噴嘴口，嚴重時會導致霧化方向的隨意和不確定性，形成這現象還涉及到噴槍的結構。

4.2.滾筒轉速的優化問題

包衣滾筒轉速太低，片芯會發生大量互相粘結，造成類似“粘結”的質量問題；包衣滾筒轉速太高，則因過分摩擦而導致“剝落”或碎片。優化的目的是維持片料床最佳的適宜速度，既保證片芯有效的翻動又不會讓片芯飛出片料床。選擇最小的速度應讓片芯在片料床沒有片刻地停滯，這就需用實驗方法再優化，可試用一種方法確定速度的范圍，當一定量片芯裝入滾筒后，試啟用從最小速度開始慢慢增加，同時觀察滾筒內任何地方的片芯均能翻動，即能消除片芯翻動的盲區，此時增加的速度為最小速度。爾后，繼續增大滾筒轉速，觀察有單個片芯跳出霧化所覆蓋的片料床區域時，可認為適用的最大速度。

4.3.有變化轉速比單一轉速所包衣產品相比衣膜更光滑更完全

包衣過程是由霧化和干燥二個階段所組成的，其中霧化過程約占總包衣過程的40%左右。在霧化過程需達到包衣液在片芯上薄膜達到完整，此時滾筒轉速應用最小速度。但到了干燥階段，為了增加片料床的被包敷片芯的運動通道或間隙，以達到干燥均勻一致目的，這樣滾筒轉速就需用最大速度。

4.4.基片的組成和性質、包衣溶液的處方、包衣操作條件及產品貯藏的環境

良好的片芯質量對薄膜包衣起到決定性的影響。有時，片芯的機械質量太差，就根本無法進行薄膜包衣，即使勉強進行，衣膜質量也很難保證。在所有影響片芯機械性能的因素中，片芯的硬度和脆碎度最為重要，而脆碎度又比硬度顯得更為突出。有數據表明，適合包薄膜衣的中藥片芯硬度應該在5kg/cm3，西藥片芯硬度應該在4kg/cm3左右。而對于吸濕性大的片芯，硬度要求則更高。

薄膜包衣溶液處方的基本組成包括成膜劑（包衣材料）、溶劑、增塑劑、著色劑，還可以添加致孔劑、不溶性填料等，薄膜包衣處方組成對包衣質量起著關鍵的作用。以羥丙甲纖維素（HPMC）水溶性包衣溶液為例：其膜劑的聚合物分子量、溶液濃度和粘度不同產生包衣質量也不同。當聚合物分子量高時，包衣質量表現為硬度大、彈性小、耐磨損、溶解慢及片子破碎度強度增加；當聚合物溶液濃度和粘度增加時，包衣后片面會變得更粗糙。

包衣后片劑的貯藏條件也尤為重要：（HPMC）水溶性包衣片劑在高濕條件下貯藏易發生“標識架橋”現象；而在大于一定溫度時，片劑的崩解時效增加，相應溶出變慢。

結語：薄膜包衣工藝是一種新型的工藝，正在被廣泛用于藥物的包衣，該技術易于開發和生產，應用范圍極為廣泛。近幾年，在薄膜包衣工藝的配方和生產方面已積累了豐富的經驗。盡管現在中藥藥物制劑的包衣還存在一些技術困難，但隨著對該項技術研究的深入，該技術的應用將會進一步地擴展。

高效包衣機在薄膜包衣工藝中起到了決定性作用，是把握包衣片質量的源頭，希望通過本文的闡述，能給薄膜衣制劑生產企業解決相應產品的設備、工藝問題提供參考。

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