淺析牙科醫療領域專利的不授權情況

一、引言

近幾年來，隨著社會發展、生活水平的提高，人們對牙齒和口腔的健康及美容越來越重視，牙科醫療領域的各種新設備、新方法層出不窮，相應地，牙科醫療領域的專利申請量逐年遞增，2010年中國申請量為827件、2011年968件、2012年1109件。該領域的專利大致可分為四類：

（1）

牙外科（例如牙鉆、牙醫鉗等牙科器械、校正牙齒錯位咬合的方法）；

（2）牙修補術，假牙；

（3）

牙齒口腔的清潔（例如：牙線、洗牙裝置）；

（4）牙科輔助用具。

我國《專利法》規定了一些不能被授予專利權的客體，由于牙齒的特殊組成以及牙科醫療領域申請的涉及面廣泛，對于該領域主題的可授權性常常難以判斷，筆者基于多年從事牙科領域的審查經驗，淺析一下該領域的不授權情況。

二、牙科醫療領域的不授權情況概述

牙科醫療領域的專利涉及不授權主題的大致可分為兩類：（一）屬于疾病的診斷或治療方法；（二）屬于非治療目的的外科手術方法。

疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權是出于人道主義、社會倫理以及中國目前的科技發展水平的考慮，醫生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。

外科手術方法，是指使用器械對有生命的人體或者動物體實施的剖開、切除、縫合、紋刺等創傷性或者介入性治療或處置的方法，這種外科手術方法不能被授予專利權（參見《專利審查指南（2010）》第二部分第一章第4.3.2.3節）。外科手術方法分為治療目的和非治療目的的外科手術方法。以治療為目的的外科手術方法，屬于治療方法，根據《專利法》第二十五條第一款第（3）項的規定不授予其專利權。

非治療目的的外科手術方法，由于是以有生命的人或者動物為實施對象，無法在產業上使用，因此不具備實用性。我國《專利法》第二十二條規定：授予專利權的發明和實用新型，應當具備新穎性、創造性和實用性。因此，非治療目的的外科手術方法，由于其不具備實用性，也同樣不能被授予專利權（參見《專利審查指南（2010）》第二部分第五章第3.2.4節）。

由此可知，外科手術方法，不管是治療目的還是非治療目的，均不能被授予專利權。

三、牙科治療領域的不授權情況的分析

1、涉及疾病的診斷方法

診斷方法，是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態的過程（參見《專利審查指南（2010）》第二部分第五章第4.3.1節）。一項與疾病診斷有關的方法如果同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法，不能授予專利權：以有生命的人體或動物體為對象；以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的（參見《專利審查指南（2010）》第二部分第五章第4.3.1.1節）。

（1） 屬于疾病的診斷方法【案例1】

權利要求：一種利用器械來對口腔進行口腔檢查的方法，包括步驟：生成具有適合于口腔護理狀況診斷的波長的光并將所述光發射到選定的口腔牙齒表面；接收來自所述口腔牙齒表面的反射光；處理所述反射光以確定口腔健康狀況以及識別已被檢查的那些區域和/或識別未被檢查的那些牙齒區域；以及向所述用戶顯示關于已經識別出的口腔健康狀況的信息以及關于已被檢查和/或未被檢查的那些牙齒區域的信息。

分析：該權利要求請求保護一種利用器械來對口腔進行口腔檢查的方法。首先，該方法是對人體口腔進行檢查，即以有生命的人體為對象；其次，該方法通過處理牙齒表面的反射光以確定口腔健康狀況，即該方法的直接目的是為了獲得口腔的健康

外科手術方法，不管是治療目的還是非治療目的，均不能被授予專利權。

狀況。因此，該方法屬于《專利法》第二十五條第一款第（3）項所述的疾病的診斷方法。【案例2】

權利要求：一種用于診斷病人的正畸狀況的方法，本方法包括下列諸步驟：提供一部診斷裝置，它具有診斷硬件，包括至少一部數碼相機，它適用于拍攝病人的牙齒和口腔的多幅圖像；在該裝置上提供一個用戶接口，以便向病人顯示信息，并從病人那里接收信息；提供在該裝置里面的電子電路；用代表（大量）樣本的正畸狀況的統計數據對電子電路進行預編程；讓病人相對于診斷硬件進行定位；從診斷硬件拍攝多幅代表該病人正畸狀況的實際數據的病人牙齒以及口腔的圖像；將實際數據與在電子電路中預編程的統計數據加以比較；經由該裝置確定病人的正畸狀況是否可矯正；從本裝置向病人發出指示，告訴病人如何矯正由本裝置所診斷出來的正畸狀況。

分析：首先，從該權利要求的主題-“用于診斷一個病人的正畸狀況的方法”就能判斷其屬于一種診斷方法；其次，從該權利要求的實質來看，該方法它是以有生命的人為直接實施對象，用于診斷出病人的正畸狀況是否可矯正，能得到病人牙齒和口腔情況這一診斷結果，即，以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的，從而該方法屬于《專利法》第二十五條第一款第（3）項所述的疾病的診斷方法的范圍。【案例3】

權利要求：一種檢測患者早期齲齒的方法，包括：選擇性結合光學檢測探針到早期階段病變的齲齒上和使用光學裝置檢測結合有探針的齲齒。

分析：雖然從主題名稱來看該權利要求請求保護的是一種檢測方法，但分析其本質，該方法對患者的牙齒進行檢測，即以有生命的人體為對象，通過檢測被激發波長照射的牙齒的反射光，診斷出早期階段齲齒，齲齒屬于一種疾病，因此該方法以獲得疾病診斷結果為直接目的，從而該方法屬于《專利法》第二十五條第一款第（3）項所述的疾病的診斷方法的范圍，不能被授予專利權。

（2）不屬于疾病的診斷方法【案例4】

權利要求：一種牙齒比色的方法，通過將光照射到牙齒表面并采集牙齒表面的反射光，并與所選擇的牙色分類標準進行對比，直接顯示被檢測牙齒的顏色所屬的類別。

分析：通過說明書的記載，所述牙齒比色的方法用在牙科治療、牙齒修補、牙齒美白、制作假牙時，利用比色結果，選擇具有相同或者最相近的修復材料，對牙齒進行修復。雖然所述牙齒比色方法的對象是有生命的人體和動物體，并且其最終的目的是用于治療，但該方法的直接目的僅僅是為了確定牙齒的牙色，并不能得到任何診斷結果，因此該方法不屬于疾病的診斷方法，屬于可授予專利權的范圍。2、涉及疾病的治療方法

治療方法，是指為使有生命的人體或者動物恢復、獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。（參見《專利審查指南（2010）》第二部分第五章第4.3.2節）

（1）

明顯屬于治療方法

牙科治療領域中有相當多的方法類申請，從其主題名稱即可判斷其屬于治療方法，例如：“一種牙髓炎微波治療方法”、“雙膦酸衍生物或其鹽在牙周病治療中的應用”。牙髓炎、牙周病均屬于疾病，對它們進行治療的過程顯然是使有生命的人體或者動物恢復、獲得健康或減少痛苦，而進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程，因此這類方法屬于《專利法》第二十五條第一款第（3）項所述的疾病的治療方法的范圍，因此不能被授予專利權。

（2）

治療目的的外科手術方法

牙科領域的方法類申請中，包含外科手術步驟的占很大的比率，對于這類申請，需要判斷其是否以治療為目的。以治療為目的的外科手術方法，屬

以治療為目的的外科手術方法，屬于治療方法，根據《專利法》第二十五條第一款第（3）項的規定不授予其專利權。

于治療方法，根據《專利法》第二十五條第一款第

（3） 項的規定不授予其專利權。【案例5】

權利要求：一種鑲牙方法，由咬牙模，制義齒等過程組成，其特征在于：義齒（1）用鋼絲（2）穿通連接，鋼絲（2）為U形結構，鋼絲（2）上可穿接若干個義齒，在好牙（4）的端頭開一小槽，將鋼絲（2）的兩個端頭分別鑲在左右兩端的好牙 （4）的小槽里，小槽里填上粘合劑（3），鋼絲（2）的端頭是水平的，也可以是傾斜的，義牙（1）與好牙（4）的接縫處用粘合劑

（3）

粘合，打磨，拋光后完成鑲牙。

分析：該權利要求請求保護一種鑲牙方法，其中包括對好牙進行開槽操作，該步驟屬于外科手術步驟，而鑲牙能夠將原來缺失的牙補上，使有生命的人體或動物體恢復、獲得健康或減少痛苦，因此該方法屬于治療目的的外科手術方法，不能被授予專利權。

（3）

具有治療目的/效果的美容方法

近幾年來，牙齒美容方面的專利申請日益增多。對于美容方法，也應當注意判斷其是否屬于治療方法。其中，如果美容方法具有治療目的或治療效果且該治療目的或治療效果與美容效果不可區分，則應當屬于治療方法，例如去除牙菌斑的方法，由于該方法具有改善牙齒外觀的美容效果，同時去除牙菌斑不可避免地具有預防齲齒和牙周病的治療作用，該方法的治療效果與美容效果不可區分，因此屬于治療方法。

（4）

不屬于治療方法

判斷是否屬于治療方法，要從權利要求的本質出發，判斷其直接目的是否是為了治療疾病。例如，關于制造假牙的方法，該方法包括在病人口腔中制作牙齒模具，而在體外制造假牙，雖然其最終目的是治療，但是該方法的本身目的是制造出合適的假牙。此外為制造假牙而實施的測量方法，其本身目的也不是治療，同樣不屬于治療方法。

單純的美容方法，即不介入人體或不產生創傷的美容方法，包括在牙齒外部實施的、非治療目的的保必然包括治療步驟時，執行該步驟獲得的效果決定了該方法具有治療性質，此時不可以引入上述放棄式修改。

對于牙科治療領域中藥物類的申請，《專利審查指南（2010）》第二部分第十章第4.5.2節規定：由于藥品及其制備方法均可依法授予專利權，因此物質的醫藥用途發明以藥品權利要求或者例如“在制藥中的應用”、“在制備治療某病的藥物中的應用”等屬于制藥方法類型的用途權利要求申請專利，則不屬于《專利法》第二十五條第一款第（3）項規定的情形。例如“雙膦酸衍生物或其鹽在牙周病治療中的應用”可以修改為“雙膦酸衍生物或其鹽在制備牙周病治療的藥物

中的應用”或類似的形式，使其不再落入疾病的治療方法的范圍。

五、小結

對于牙科醫療領域的方法類專利申請，應當注意這種方法是否屬于中國專利法規定的不授權客體。在判斷時，需要從權利要求的本質上出發，并根據需要結合說明書的記載，分析所要求保護的方法是否以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，是否以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的或者以治療為直接目的。對于可能涉及不授權主題的專利申請，可采用適當的方式撰寫、修改權利要求，使其盡量避免落入不授予專利權的客體范圍。