全自動血細(xì)胞分析儀血紅蛋白濃度示值誤差的不確定度評定

【摘 要】 本文首先簡要介紹了全自動血細(xì)胞分析儀，并闡述了在血紅蛋白濃度示值誤差測量結(jié)果的不確定度評定過程中所用方法及步驟，對從事一線醫(yī)用計量檢定工作者會有一定幫助。

【關(guān)鍵詞】 血細(xì)胞分析儀 血紅蛋白濃度不確定度分析

血液檢驗是臨床檢驗中最常見、最有效的基本內(nèi)容，是診斷各種血液病的主要依據(jù)，對許多重大疾病的檢測和提前治療有著重大意義。血細(xì)胞分析儀是醫(yī)院及科研等部門的血液檢驗應(yīng)用非常廣泛的儀器，可以測量人體血液中的血紅蛋白濃度（HGB）、紅細(xì)胞計數(shù)（RBC）、白細(xì)胞計數(shù)（WBC）和血小板計數(shù)（PLT）等。全自動血細(xì)胞分析儀具有機內(nèi)稀釋功能，并將樣品和試劑添加、樣品/試劑相互反應(yīng)、化學(xué)/生物分析、結(jié)果計算和結(jié)果讀出等步驟都實現(xiàn)了機械化，使用方便，操作簡單。

血紅蛋白減少多見于各種貧血，如急性、慢性再生障礙性貧血、缺鐵性貧血等。血紅蛋白增多常見于身體缺氧、血液濃縮、真性紅細(xì)胞增多癥、肺氣腫等。因而對血紅蛋白濃度的測量較為重要。血紅蛋白濃度的測量一般采用比色原理，利用光電元件作為傳感器，由傳感器將血紅蛋白濃度的變化轉(zhuǎn)換成對應(yīng)電壓信號的變化，電壓信號經(jīng)放大運算后，通過測量電壓變化的大小確定血紅蛋白的濃度。為了確保血細(xì)胞分析儀臨床使用的安全性，必須定期對其血紅蛋白濃度等主要指標(biāo)進(jìn)行檢測。

1 概述

本文在溫度（20[±]5）℃和相對濕度≤80%環(huán)境條件下，使用血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，依據(jù)JJG 714-2012《血細(xì)胞分析儀檢定規(guī)程》來完成各項檢測項目。下文主要就被檢血細(xì)胞分析儀的血紅蛋白濃度來進(jìn)行不確定度評定。

2 測量不確定度的來源

由于環(huán)境溫度在校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的范圍內(nèi)（滿足測試裝置規(guī)定的要求），可忽略溫度對測量結(jié)果的影響。且設(shè)備自動顯示測試結(jié)果，故操作人員讀數(shù)對測量不確定度的影響可以忽略不計。因而測量不確定度來源主要有兩個：一個是血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)引入的不確定度分量[u（δ1）]（B類評定）；另一個是各種隨機影響使讀數(shù)不重復(fù)所引入的測量不確定度分量[u（δ2）]（A類評定）。

3 測量不確定度分量

3.1標(biāo)準(zhǔn)不確定度[u（δ1）]的評定

不確定度分量[u（δ1）]由血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相對不確定度引入，由于規(guī)程內(nèi)最大允許誤差為±7%，按均勻分布可得：[u（δ1）=0.07/3]=4.0%。

3.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度[u（δ2）]的評定

各種隨機因素影響使讀數(shù)不重復(fù)所帶來的不確定度分量[u（δ2）]，通過連續(xù)測量得到觀測列。本文采用BC-5380型全自動血細(xì)胞分析儀，選用標(biāo)準(zhǔn)值為118g/L的血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，混勻后對其連續(xù)測量10次，可得以下觀測列（g/L）作為重復(fù)性測試結(jié)果（見表1），選用觀測列單次測量結(jié)果的實驗標(biāo)準(zhǔn)差 作為A類不確定度分量。

表1 單位：g/L

算術(shù)平均值：[E]=117.9g/L

單次測量標(biāo)準(zhǔn)差：[s（J）=110-1i=110（Ei-E）2]=1.3g/L

單次測量標(biāo)準(zhǔn)差相對不確定度：[ua=s（J）E=1.3117.9]=1.1%

任意選取3臺同類型的血細(xì)胞分析儀，每臺采用標(biāo)準(zhǔn)值為118g/L，在重復(fù)性條件下連續(xù)測量10次，共得到3組觀測列，每組分別按照上述方法計算得到單次實驗標(biāo)準(zhǔn)差：[s1=1.1%，][s2=1.0%，][s3=0.9%]。合成樣本標(biāo)準(zhǔn)差為[sp=1.1%]。

經(jīng)計算，標(biāo)準(zhǔn)差[sp]可以保證結(jié)果滿足實際測量情況，在重復(fù)性條件下連續(xù)測量3次，以該3次測量算術(shù)平均值為測量結(jié)果，則得到[u（δ2）=sp3=1.0%3=0.58%]。

3.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度表

表2

設(shè)[δ]為血細(xì)胞分析儀血紅蛋白濃度示值誤差，[u]為實測值，[u0]為標(biāo)稱值，則有數(shù)學(xué)模型[δ=u-u0]。于是得靈敏系數(shù)[C1=?δ/?u=1]，[C2=?δ/?u0=-1]。因而，傳播率公式轉(zhuǎn)化為：

[uc（δ）][=u2（δ1）+u2（δ2）]

4 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

由分析可知，不確定度來源為血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和重復(fù)測量，不確定度分量[u（δ1）]和[u（δ2）]獨立不相關(guān)，因此有：

[uc=u2（δ1）+u2（δ2）=]0.09%

5 擴展不確定度的評定

取[k=2]，則其置信概率[p=95%]，由自由度[ve=50]。

由此可得擴展不確定度[Urel]為

[Urel][=k×uc=2×0.09%=0.18%]

6 結(jié)論

血細(xì)胞分析儀血紅蛋白濃度測量示值誤差（標(biāo)準(zhǔn)值為117g/L）測量結(jié)果的擴展不確定度為[Urel=0.18%]。

符合上述條件的測量結(jié)果，一般可直接使用本不確定度的評定結(jié)果。

參考文獻(xiàn)：

[1]JJG 714-2012 《血細(xì)胞分析儀檢定規(guī)程》

[2]JJF 1059-1999 《測量不確定度評定與表示》

[3]YY/T 0653-2008 《血液分析儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》