藥品法能不是“筐”嗎？

如果《藥品管理法》負(fù)荷過(guò)重，是解決不了問(wèn)題的，現(xiàn)實(shí)的一些問(wèn)題需要不同層級(jí)通過(guò)不同手段去解決。

《藥品管理法》的修訂正在進(jìn)彳亍。

在這次DIA年會(huì)上，特地為《藥品管理法》設(shè)置了專屬會(huì)場(chǎng)，座無(wú)虛席，討論的熱烈程度，正好印證了業(yè)界對(duì)此次修法工作的參與積極性。

“《藥品管理法》的這次修訂，最大的不同可能是本土制藥企業(yè)參與的熱情比上次修法相比有了很大的提升。”國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉在今年3月《E藥經(jīng)理人》雜志舉辦的“《藥品管理法》修訂討論會(huì)”上也有此感受。

CFDA法制司副司長(zhǎng)吳利雅匯報(bào)了目前修法工作的進(jìn)展，從企業(yè)、學(xué)會(huì)、高校征求到了千條修訂意見(jiàn)，CFDA藥品法制司已經(jīng)對(duì)此進(jìn)行分類，并印制成冊(cè)，分發(fā)給其內(nèi)容所涉及的相關(guān)部門，以作為修法工作的參考。按照CFDA的修訂時(shí)間表，預(yù)計(jì)在2016年《藥品管理法》的修訂版將能夠與業(yè)界見(jiàn)面。高漲的修法熱情

梳理那些來(lái)自各個(gè)層面的意見(jiàn)，一個(gè)非常直觀的感受是，業(yè)界期望這次修法工作，能夠把所有一切制約制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策、產(chǎn)業(yè)環(huán)境中出現(xiàn)的各類弊政，乃至一些涉及到自家企業(yè)經(jīng)營(yíng)的微觀問(wèn)題，都能夠加以明確和落實(shí)。

但事實(shí)上，這是一種奢望。“你不能期望一次修法，把所有的問(wèn)題都解決了，要有輕重緩急，在目前政策、產(chǎn)業(yè)環(huán)境下，什么是可以做的，什么還為時(shí)尚早，要加以區(qū)分，”張偉說(shuō)。

復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳啟宇的觀點(diǎn)類似，他的出發(fā)點(diǎn)在于修法周期的間隔上。上次《藥品管理法》的修訂是在2001年，這次啟動(dòng)修法是在2009年，而真正開(kāi)始這項(xiàng)工作則推延到2013年，這兩次修法的間隔大概是十多年的時(shí)間。所以這次修法，也需要考慮到，其有效周期也可能就是未來(lái)的10年中。這十年中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處在新醫(yī)改的過(guò)程中，那么由于新醫(yī)改而帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)環(huán)境的變化，體現(xiàn)需要考慮有針對(duì)性地開(kāi)展修法中工作。

哪些是業(yè)界討論的修法焦點(diǎn)？主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：上市許可制度的確立與否、藥品審批能否通過(guò)此次修法達(dá)到速度提升。

對(duì)于上市許可制度，業(yè)界這次的觀點(diǎn)出乎意料的一致，都希望在這次修法中，將這一制度能夠明確。中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“ILDPAC”）作為最早將這一觀點(diǎn)提出來(lái)并試圖加以推廣的組織，其研究細(xì)節(jié)已經(jīng)具化到對(duì)于上市許可制度該在《藥品管理法》的文字表述上如何體現(xiàn)。例如《藥品管理法》第31條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品”，可修訂為“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可組織藥品生產(chǎn)”。

與業(yè)界的高聲疾呼相對(duì)比的是CFDA對(duì)此的修法意見(jiàn)仍不明確。面對(duì)《E藥經(jīng)理人》記者對(duì)此政策修法取向的詢問(wèn)，吳利雅的回答很官方，稱所有搜集到的意見(jiàn)已經(jīng)分發(fā)給相關(guān)部門參考，具體《藥品管理法》中如何體現(xiàn)，要等到《藥品管理法》確定后才知道。

不過(guò)已經(jīng)有一些跡象說(shuō)明，監(jiān)管者對(duì)上市許可制度的有所松動(dòng)。例如在今年2月份發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的規(guī)定中，除了場(chǎng)地、人員、技術(shù)、售后服務(wù)能力等，并沒(méi)有明確如《藥品管理法》一樣，規(guī)定其必須具備產(chǎn)品的上市批文后，才可以從事生產(chǎn)。吳利雅也證實(shí)這一改變。“對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的申請(qǐng)人事實(shí)上是一種敞開(kāi)口的寫(xiě)法，這個(gè)選擇不知道《藥品管理法》會(huì)不會(huì)做那是未來(lái)的事情，但現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)生了相應(yīng)的規(guī)定。”

藥品上市許可制度未來(lái)的不確定性來(lái)源于一些監(jiān)管方面的擔(dān)心。有業(yè)內(nèi)人士的觀點(diǎn)認(rèn)為，上市許可制度確定后，那現(xiàn)有的十幾萬(wàn)的藥品批文和之后的制度怎么去銜接和轉(zhuǎn)變，是其中面臨最大的難題。

而有的業(yè)內(nèi)人士則擔(dān)心，在現(xiàn)有中國(guó)誠(chéng)信體系不能提升的情況下，上市許可制度執(zhí)行后，其產(chǎn)品的質(zhì)量保障體系和出現(xiàn)假劣藥后的追查將是未來(lái)監(jiān)管中面臨的最大挑戰(zhàn)。

西安楊森的李衛(wèi)平則持有不同的觀點(diǎn)，他認(rèn)為上市許可制度與現(xiàn)有制度相比，更利于監(jiān)管。因?yàn)樵谏鲜性S可制度中，具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，將受到來(lái)自監(jiān)管部門和被委托生產(chǎn)企業(yè)的兩個(gè)層面的監(jiān)督和管理。至于出了質(zhì)量問(wèn)題后的追查，“采取誰(shuí)獲利誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則”，以上的擔(dān)心就能緩解。

可是這在中國(guó)現(xiàn)有條件下可行嗎？看看保健品領(lǐng)域的情況就知道了n中國(guó)的保健品生產(chǎn)實(shí)質(zhì)上實(shí)行的就是上市許可制度，“觀察現(xiàn)在保健品市場(chǎng)上的質(zhì)量亂像，就能明白，監(jiān)管部門的擔(dān)心并不是空穴來(lái)風(fēng)。”一位業(yè)內(nèi)人士表示。

上市許可制度的討論在《藥品管理法》出臺(tái)之前還會(huì)一直討論，關(guān)于藥品審評(píng)的相關(guān)規(guī)定也是如此。

把90天的審評(píng)時(shí)限寫(xiě)進(jìn)藥法？

在去年11月CFDA出臺(tái)《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂意見(jiàn)稿之前，業(yè)界都在期待著，這次修訂能夠緩解之前藥品審批排隊(duì)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等已經(jīng)被重復(fù)過(guò)無(wú)數(shù)次的難題。但事實(shí)上，征求意見(jiàn)稿出臺(tái)后，這方面并沒(méi)有體現(xiàn)，“一報(bào)兩批”仍然是“一報(bào)兩批”。

對(duì)此，CFDA藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)李茂忠不止一次對(duì)此做解釋，“‘一報(bào)兩批’的規(guī)定都需要在大的法修改之后，我們才能做出調(diào)整，每一個(gè)規(guī)定的出臺(tái)必須要有大法的依據(jù)。”這里所謂的大法，就是指《藥品管理法》。

所以對(duì)《藥品管理法》中藥品注冊(cè)時(shí)的審評(píng)審批制度的調(diào)整該如何體現(xiàn)也是業(yè)內(nèi)的—大熱議焦點(diǎn)。

有的觀點(diǎn)很直接。例如中國(guó)藥科大學(xué)教授陳永法，觀點(diǎn)是，在《藥品管理法》中直接規(guī)定藥品審評(píng)的時(shí)間為90天。90天沒(méi)有接到通知，視為通過(guò)，就可以開(kāi)展接下來(lái)的臨床試驗(yàn)了n

若是如此規(guī)定，毋庸置疑，制藥企業(yè)都會(huì)覺(jué)得大快人心。但在CDE只有在編345A，只有270多個(gè)審評(píng)員的前提下，90天可能太短了，“這個(gè)時(shí)間段內(nèi)，你的申報(bào)可能CDE都還沒(méi)有看到。”中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖表示。

李衛(wèi)平也不贊同在《藥品管理法》中規(guī)定具體的審評(píng)時(shí)限，“《藥品管理法》不應(yīng)該關(guān)注時(shí)限，其關(guān)注的應(yīng)該是重點(diǎn)問(wèn)題，例如是不是要采取收費(fèi)制度等。”吳利雅的觀點(diǎn)相同，她認(rèn)為《藥品管理法》應(yīng)該是為產(chǎn)業(yè)的發(fā)展制定方向，而具體的細(xì)則性的規(guī)定則應(yīng)在之后的相關(guān)管理?xiàng)l例中加以落實(shí)，“不能期待把所有跟注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等相關(guān)內(nèi)容都放到《藥品管理法》的修訂中加以呈現(xiàn)。如果《藥品管理法》負(fù)荷過(guò)重，是解決不了問(wèn)題的，現(xiàn)實(shí)的一些問(wèn)題需要不同層級(jí)通過(guò)不同手段去解決。”

參與過(guò)2001年《藥品管理法》修訂的宋瑞霖同樣感同身受。他說(shuō)上次修法，也是試圖構(gòu)建一套“史上最嚴(yán)”的法律制度，“但是最后運(yùn)行起來(lái)發(fā)現(xiàn)，都沒(méi)有管住。就像家長(zhǎng)總想把子女的大小事情都管住，但當(dāng)有一天他們結(jié)婚了，你才知道，其中很多事情你是不知道的。所以修法前我們就應(yīng)該思考是應(yīng)該管重點(diǎn)還是管全面，否則我們花費(fèi)了大量的人力物力，最后的結(jié)果卻不甚理想。”