藥政

藥品審評(píng)審批改革加速推進(jìn)！

CFDA將逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家總局與省局分類負(fù)責(zé)互為支撐的審評(píng)審批格局。

按照CFDA對(duì)藥品審評(píng)審批的規(guī)劃，未來(lái)將進(jìn)一步減少CFDA行政審批事項(xiàng)，將部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)委托省局承擔(dān)，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家總局與省局分類負(fù)責(zé)、互為支撐的審評(píng)審批格局；借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，研究提高新藥審評(píng)收費(fèi)政策，采用政府買服務(wù)的方式，努力解決目前藥品審評(píng)人員短缺的突出問題，提升審評(píng)審批效率。

日前，CDE一位官員表示，CDE已確定62個(gè)臨床繼續(xù)仿制藥品種進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，品種名單已經(jīng)確定，并在內(nèi)部討論實(shí)施，會(huì)與創(chuàng)新藥一起進(jìn)行加快審評(píng)。僅今年1～4月，國(guó)內(nèi)外企業(yè)向CDE申報(bào)的仿制藥數(shù)量就有2000多個(gè)。

據(jù)悉，這62個(gè)品種的共同特點(diǎn)是2014年原研藥專利即將到期，國(guó)內(nèi)尚無(wú)國(guó)產(chǎn)藥上市，并且企業(yè)已將品種申報(bào)到藥品審評(píng)中心。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年到2014年原研藥專利即將到期的品種共有89個(gè)。

此外，國(guó)務(wù)院近期批準(zhǔn)下放了部分特殊藥品行政審批項(xiàng)目。其中，將區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批，以及經(jīng)營(yíng)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批的實(shí)施機(jī)關(guān)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

[關(guān)鍵詞]

醫(yī)保帶量采購(gòu)

據(jù)悉，上海醫(yī)保帶量采購(gòu)首批試點(diǎn)準(zhǔn)備在近期推出，試點(diǎn)品種從原來(lái)的抗腫瘤藥物變更為頭孢呋辛、阿莫西林、依那普利三個(gè)基藥品種。有分析稱。本次擬試點(diǎn)的幾個(gè)品種用量大，而且是基藥，尤其是相對(duì)便宜的品種，符合衛(wèi)計(jì)委的想法。而上次抗腫瘤藥物很多不是基藥。而對(duì)此前爭(zhēng)議一直較大的原研與仿制藥區(qū)別對(duì)待的規(guī)則。有消息稱，這兩者不再分別進(jìn)行帶量采購(gòu)而是價(jià)格低的品種享有70%的市場(chǎng)份額，其余品種來(lái)占有剩余的30%。

一致性評(píng)價(jià)

有消息稱。仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)相關(guān)品種的評(píng)價(jià)方法和指導(dǎo)原則正式文件將于近期公布，分別為《普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》。正式文件圍繞評(píng)價(jià)方法和參比制劑兩個(gè)核心問題制定，評(píng)價(jià)方法將以體外溶出測(cè)定為主。中國(guó)食品藥品檢定研究院相關(guān)人士表示，可以肯定的是以體外溶出試驗(yàn)為主，但這并不是唯一標(biāo)準(zhǔn)，少部分品種還會(huì)采用生物等效性試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2015年版《藥典》

每5年一版的《中華人民共和國(guó)藥典》的修訂進(jìn)入“收官”階段。2015版《藥典》一個(gè)最大的變化是，上一版中藥、化學(xué)藥、生物制品三部分別收載的附錄（凡例、制劑通則、分析方法指導(dǎo)原則、藥用輔料等）三合一，獨(dú)立成卷作為第四部，制定了統(tǒng)一的技術(shù)要求。據(jù)悉，多個(gè)《藥典》品種正緊鑼密鼓地審定，部分內(nèi)容公開征求意見。此外，現(xiàn)行藥典收載的132個(gè)輔料將全部進(jìn)行修訂，并且擬新增265個(gè)，為此下達(dá)藥典科研任務(wù)380個(gè)，同時(shí)還首次有了中藥炮制輔料。