建立最嚴格的藥品安全監管制度

在接下來的時間里，國家將繼續全力推進質量安全追溯體系建設，規范藥品從研發、生產、銷售到使用全鏈條管理，加快推進法律法規的修訂，進一步提升藥品監管水平。

2013年，國務院組建國家食品藥品監督管理總局，全面加強食品藥品安全監管。總局成立以后，一手抓藥品安全專項整治，一手抓推進藥品安全監管改革，努力實現藥品問題標本兼治，嚴厲打擊藥品違法生產和違法經營，同時加強藥品監管能力建設，它體現了我國政府對藥品生產經營領域違法犯罪行為絕不手軟的態度。

按照中央關于建立最嚴格食品藥品監管制度的要求，總局重點開展了規范化制度建設工作。在中藥材管理、網上售藥管理等方面研究出臺了一系列的管理規范，完善了檢查、企業風險管理等一系列長效監管機制。

在藥品監管制度改革方面，穩妥有序地推進了新修訂藥品GMP的實施工作。到2013年底，有796家無菌藥品生產企業通過檢查，大約40%左右的企業未通過認證，保證了“一個標準，一把尺子，沒有例外’’。這項工作推動企業改進內部的管理體系，有效提升了企業生產質量水平和風險控制能力。除此之外，還制訂了新修訂藥品GSP文件及現場指導原則，并開展培訓活動。目前總局正在修訂完善《藥品注冊管理辦法》，力求這項重要的管理規章，更具有導向型，更符合藥品研發的規律，更符合國際通行的慣例。也更適應于中國醫藥創新發展的需要。

在接下來的時間里，國家總局將繼續全力推進建立最嚴格的藥品安全監管制度，推進質量安全追溯體系建設，規范藥品從研發、生產、銷售到使用全鏈條管理，加快推進法律法規的修訂，增強企業維護藥品質量的責任，進一步提升藥品監管水平。在未來一段時間，將重點推進以下幾項工作：

一是加快立法進程，完善法律法規體系。推進《藥品管理法》及相關配套文件的修訂工作，積極解決當前藥品監管工作中存在的突出問題和制度缺陷，做好打基礎、建規范的工作。要加快藥品飛行檢查、境外藥品生產檢查、生物制品批簽發等方面的管理制度建設，繼續抓好新修訂藥品GMP、GSP的監督實施工作。

二是堅定不移地推進藥品審評審批改革。進一步減少國家總局行政審批事項，將部分藥品注冊申請事項委托省局承擔，逐步實現國家總局與省局分類負責、互為支撐的審評審批格局；借鑒國際經驗，研究提高新藥審評收費政策，采用政府買服務的方式，努力解決目前藥品審評人員短缺的突出問題，提升審評審批效率。

三是繼續對違法違規行為保持嚴懲重處高壓態勢。重點開展對制售假劣藥品、網上非法銷售藥品、違法廣告等的專項整治。強化行政執法和刑事司法在案件查辦、信息通報、技術支持、法律保障等方面的銜接配合。嚴厲打擊藥品領域的違法犯罪行為。

四是加快藥品監管信息化建設。利用好互聯網、電子化等技術手段。做好藥品監管信息化建設的頂層設計，推進我國藥品監管的信息平臺建設，為中央、地方各部門形成監管合力提供平臺支持。為實現藥品全流程、全品種監管打好基礎，為提高藥品安全監管工作的效率創造條件。

五是加強監管領域國際交流與合作。積極引進新知識、新技術，了解全球同行的經驗或教訓，繼續加強監管隊伍建設，加強與世界的溝通和交流，深化分享與合作，在學習和分享中穩步發展，共同滿足患者的需求，保護患者權益。