別讓低價藥政策成為一紙空文

采取多么完整嚴密的規則，能夠多大程度為制藥企業緩解成本壓力，最終所有的一切若是仍在原有的政策與市場環境下運作，招標和支付環節沒有相應的政策與之呼應，其結果可想而知。

而在招標和使用這兩個層面事實上，發改委并沒有發言權。

又一項政策挑動著制藥企業敏感的神經，像似一滴甘泉，讓行走在基藥招標“唯低價是取”洪荒中的制藥企業們，看到了一絲讓價格回調的希望，盡管這種希望現在看來，還只是希望。

5月8日，國家發展和改革委員會（以下簡稱“發改委”）終于將業界期盼已久的《關于改進低價藥品價格管理有關問題的通知》（以下簡稱“《低價藥價格通知》”）掛網公布。《低價藥價格通知》自去年開始就已經在業內征求意見。今年3月4日，發改委價格司醫藥價格處處長宋大才也在“聲音·責任”醫藥界全國人大代表及政協委員座談會上明確回應媒體，關于低價藥價格管理調整的相關政策有望在今年上半年出臺，“標準不變，但可能目錄清單中的數量會增加”。

時隔兩個月，如期公布的《低價藥價格通知》正如宋大才所言，目錄清單涉及的品種規格從之前業內盛傳的890種，增加到1154種。

但效率與效果往往是相對的。這次發改委發布的關于低價藥的文件一共兩個：一個是由發改委印發的《低價藥價格通知》，另外一個是發改委聯合7部委聯合印發的《關于做好常用低價藥品保障工作的意見》（以下簡稱“《低價藥保障意見》”）。

但沒有細則！這讓一些關注這一政策的專家、學者和業內人士頗覺無奈，“沒有細則，低價藥政策等同于一紙空文！”激進者表達著自己深切期待后的失落；而溫和一點的觀點則是“再等等吧，發改委、衛計委、人社部對于低價藥價格調整政策的細則總有一天會出來的。”

即使如此，中國制藥企業的從業者們已經開始“雀躍”。幾乎所有制藥企業都在梳理手中的生產批文，核算有多少產品進入了發改委的低價藥清單，衡量這一看似利好的政策能夠給自家產品帶來怎樣的價格利好與市場空間。

各省物價部門針對這項政策的一舉一動也是業界關注的焦點，一份份通知預示著各地低價藥清單的遴選工作正在密集開動。在發改委5月8日發布《低價藥價格通知》之后，河南、湖南、安徽、山東、吉林、福建、新疆等全國過半數省份先后出臺文件，并開始著手低價藥產品的遴選，確定各自的低價藥清單。

發改委更是緊鑼密鼓。明23日，在《低價藥價格通知》發布15天后，在安徽，這個曾經被推而廣之而后深受詬病的“雙信封”基藥招標模式的發源地，召開了低價藥品價格座談會。參加此次會議的多是各省、市價格主管部門分管藥品價格工作的官員，主要內容是學習貫徹低價藥品價格政策。宋大才在會上介紹了低價藥品價格政策出臺的背景、主要內容涉及下一步需要研究的問題。

帶著硬傷的低價藥清單

盡管至今官方沒有公布這次會議所討論的議題以及達成的共識，但在一些消息靈通人士的微信朋友圈中，關于這次會議的11點紀要已廣為傳播。

11點會議紀要主要涉及進人和退出低價藥清單的方法、途徑和原則；日均治療費用的計算方法和進入后關于價格調整的監督辦法等。

“內容都是低價藥價格調整政策中很細節和瑣碎的基礎性問題。按照一般理解，這些內容，比如哪些產品要列入到省低價藥清單，怎么核算日均治療費用和由誰計算，都應該在政策出臺前制定清楚，不止發改委和各省物價部門能夠有統一的標準，企業也能對這個政策到底是怎么回事一目了然。”一位業內人士在得悉發改委安徽低價藥品價格座談會傳遞出來的信息后表示。

盡管從發改委對低價藥品價格政策的推進效率來說，“與之前基藥在各地的增補速度相比，還是挺快的。”可低價藥清單中仍有不容忽視的硬傷。按照目前統計出來的情況，低價藥清單中共出現3處文字表述錯誤，最為明顯的是將溴米那普魯卡因寫成溴米因。這看上去只是個筆誤，但影響可能會是生產溴米那普魯卡因的企業或將無緣進入低價藥清單。這不免使業界對這一政策的嚴謹性與嚴肅性產生質疑。

這個錯漏不禁讓人想起，2012年基本藥物目錄出臺時的類似一幕。當時，桂龍藥業獨家產品咳喘寧膠囊的規格已經SFDA批準由0.3克/粒變更為0.5克/粒，而在2012版基本藥物目錄中，桂龍咳喘寧膠囊標示出的規格卻仍是0.3克/粒。一度給企業造成不小的困擾。

但瑕不掩瑜。單就低價藥價格調整政策來看，它確實能夠達到發改委所希望的通過市場調節價格，滿足臨床用藥需求，且減輕社會醫藥費用負擔的初衷。

《低價藥價格通知》公布后，本刊先后詢問了超過10家藥企，大部分都已經開始按照發改委的低價藥清單按圖索驥，梳理自己的入選品種，比照化藥日均費用3元，中藥日均費用5元的標準，測算是否要提高自有品種的市場價格，能夠提高多少等；而那些因為成本問題而擱置起來不再生產的藥品，也在重新衡量是否要開工生產。

縮減藥費負擔

至于是否能夠減輕藥費支出，山東方明藥業制劑銷售總監趙鋌給《E藥經理人》以西咪替丁注射液和注射用奧美拉唑鈉兩個醫保品種算了一筆賬，其中西咪替丁注射液是這次低價藥清單的人選品種。

這兩個產品的適應癥相似，都是針對十二指腸潰瘍和胃潰瘍等，但是西咪替丁注射液最大日用量為3支，2010年其在廣東省的醫院零售價格為0.42元/支，最大日使用費用為1.26元，這一年西咪替丁注射液的銷售量為57.113萬支，銷售額約為20.85萬元；而注射液用奧美拉唑鈉，最大日用量為兩支，在同省的醫院零售價格為75.31元/支，最大日使用費用為150.62元，2010年注射液用奧美拉唑鈉的年銷售量約為119.55萬支，當年銷售額約為7829.43萬元。

經過測算可以明顯地看出，若是不考慮以上兩種藥品藥物經濟學等因素，進入低價藥清單的西咪替丁注射液確實能夠節省費用。

事實上，在廣東省當年的醫院用藥中這樣的現象并不少見。這一年該省中標品規有銷售數據可查的是23678個，年銷售金額324億元。其中年銷售1000萬以上的單品有705個，平均中標單價307元，合計銷售180億元，占銷售總額的55.5%，平均每個品種年銷售2553萬元。其余22973個品規，平均中標單加41.3元，合計銷售144億元，占銷售總額的44.5%，平均每個品種年銷售62.68萬元。

由此，若不考慮之后的醫療機構使用和醫保報銷等因素，且低價藥價格調整若是順利執行，其帶給醫藥產業甚至整個社會的利好是顯而易見的。但也有擔心的聲音存在，其中有兩種觀點較為普遍：一是低價藥取消最高零售價后是否會造成藥價普漲；另外，低價藥調整政策執行后在醫療機構和醫保報銷兩個環節的銜接是否能夠到位。

踩錯了節奏？

對于第一種擔心，中國醫藥企業管理協會會長于明德在接受媒體采訪時明確表示，低價藥調整政策雖然取消了藥品最高零售價，但幾乎不會出現藥品集體漲價的情況。原因在于低價藥大部分為普藥產品，競爭廠家眾多，其市場情況決定了每家制藥企業都不可能盲目對藥品價格進行上調。另外，發改委也正在醞釀對價格異常上漲的監督措施（見后文《漲價：先動先死》）。

第二種擔心顯然被更多人關注，不少“猜測”或者“推斷”指向了日后衛計委和社保部門是否會制定關于低價藥的采購與使用的具體細則上。

在《低價藥保障意見》發布時，衛計委的相關領導曾經分析過低價藥調整政策所處的市場背景，他表示，“隨著質量標準提升和原材料、人工等價格上漲、生產線要求提高，企業生產成本逐年上升，低價藥品利潤空間不斷被壓縮，在招標壓價及零售價格不能靈活上調的影響下，低價藥品生產供應意愿下降，受“以藥補醫”的影響，醫院缺乏使用低價藥品的積極性，導致部分常用低價藥品出現臨床脫銷斷檔的現象時有發生。”

以上分析可謂字字珠璣、切中時弊，這些正是大部分制藥企業眼下所面臨的政策與市場難題，于是低價藥價格調整的政策應運而生。但試圖通過這項價格調整措施為切入點，來改變制藥企業當前所面臨的政策與市場窘境，扭轉因“唯低價是取”招標而造成的低價藥短缺現狀，卻被大多數的業內人士認為“踩錯了節奏”。

到目前為止，包括衛計委在內的各個部委都沒有出臺關于低價藥清單的細則，所有關涉于此的官方文字表述僅限于《低價藥保障意見》中對于“低價藥招標”及之后“使用保障”的表述：“對納入低價藥品清單的藥品實行以省（區、市）為單位的集中采購。省級藥品集中采購機構將具備相應資質條件的生產企業直接掛網，由醫療機構網上采購交易。”和“衛生計生和中醫藥管理部門要采取措施，鼓勵各級醫療機構提高常用低價藥品使用量，并將使用情況納入績效考核內容。人力資源和社會保障部、衛生計生部門應當加快推進醫保付費方式改革，調動醫療機構和醫務人員主動節約成本、優先使用低價藥品的積極性。”

而這恰恰是所有關涉低價藥政策能否順利落地執行的關鍵環節所在。一位一直在關注低價藥政策的行業專家表示：“不管發改委對企業進入或退出低價藥清單設計多么完整嚴密的規則，也不管取消了低價藥的最高零售限價能夠多大程度上為制藥企業緩解成本壓力，最終所有的一切若是仍在原有的政策與市場環境下運作，在招標和支付環節沒有相應的政策與之呼應，其結果可想而知。”而在招標和使用這兩個層面，“事實上，發改委并沒有發言權”。

成為空文的危險性

又要回到醫藥產業“九龍治水”的老話題。關涉醫藥產業的任何政策都需要所有部委的步調一致。即使是CFDA正在執行的新版GMP認證，這一看似基礎性的技術性規章的落地執行，若是能夠在之后的招標中加分，在使用環節激發醫療機構的使用熱情，在醫保支付環節體現出利好，那么企業通過認證的積極f生也會高漲很多。

低價藥價格調整政策的落地執行也是如此。就連當初參與《低價藥價格通知》撰寫的官員，也很明確地表示，取消列入低價藥清單藥品的最高零售價，啟動市場調節價格的機制，從患者用藥的角度出發，可以羅列出諸多利好，比如讓因成本壓力而逐漸消失的藥品有了重返市場的可能；讓之前為了保證利潤空間而忽略質量控制的企業可以兼顧利潤與質量；可以發揮市場在價格制定中的作用，合理配置資源；可以通過直接掛網由醫療機構采購的方式改善現有招標模式等。

但其中的不確定因素也很明顯。比如醫療機構在采購的過程中是否還會議價以壓縮購買成本；醫保支付機構是否對使用低價藥在報銷中給予一定程度的優惠；更重要的是，即使衛計委和人社部出臺了鼓勵低價藥的相關政策，具體到各地方能否執行到位等。

不過關于部委之前的配合與銜接，宋大才在接受《E藥經理人》采訪時的答案聽上去比較樂觀。在他看來，目前各個部委的訴求是一致的，都是為了保障患者的用藥的可及與安全。

之前，確實也有部委之間精誠合作的案例。

今年1月，工信部、衛計委、發改委、CFDA曾經聯合召開“關于甲巰咪唑等低價藥生產供應保障情況通報會”，針對去年7月出現的國產甲巰咪唑在部分地區出現的“藥荒”問題，各個部委盡其所能，恢復了該產品的市場供給。其中CFDA對甲巰咪唑的主要供應商燕京藥業的原料藥GMP證書在原有標準上進行了延期，同時發改委和衛計委在研究該產品的最高零售價、招標方式和中標價格后，要求各地充分考慮甲巰咪唑成本變化情況，對企業無法按原來中標價格供應的，應及時合理調整中標價格，或直接掛網采購，按照國家發展改革委公布的4.9元/瓶（規格5mg*100片）的最高零售價銷售該產品。

但同樣也有各部委配合不力的案例。最為顯著的要數《關于推進藥品流通領域改革的若干意見》的從熱議到冷卻。去年4月前后，備受業界關注且經反復修改，已由國務院醫改辦、國家發改委、商務部等多部門會簽完畢的這一政策，最終因為“各部委意見不統一”，而被擱置起來。

而后者正是業界最擔心的。因為一般情況下，“所涉及的部委一多，利益的紛爭和權衡就復雜，最終的結果就不太好。”一位國有制藥企業的營銷總經理表示。

還是招標

現在，幾乎所有企業對低價藥的關注點都落在其未來的招標方式上，而這在某種意義上說，也是決定低價藥政策能否達到預期效果的關鍵環節。

企業最希望各省招標辦能夠使用的低價藥招標方式是，招標辦構建低價藥交易平臺，人選低價藥清單的制藥企業直接掛網，醫療機構根據需要自行采購。不過從目前公布了低價藥招標方式的安徽和湖北來看，其招標方式與企業的期望之前仍然存在—定差距。

在安徽的招標方案中規定，對符合《國家發展改革委定價范圍內的低價藥品清單》或《安徽省第一批廉價藥品目錄》的藥品，只進行技術標對比，按照得分篩選出幾個廠家的產品后直接掛網，醫療機構自行采購。湖北的低價藥招標方式基本類似，其招標方案中規定基礎大輸液和常用低價藥品僅對投標人經濟技術標進行評審，按評審得分高低取一定數量的擬中標人，允許中標生產企業自主制定或調整零售價格，由醫療機構與生產企業通過集中采購平臺議定成交并簽訂購銷合同，實行陽光采購、網上交易。

招標方式“改動的可能不大，但也能看出來，低價藥招標的主體正在悄然發生變化，由各省、市的招標辦改為醫療機構為主體，這就是很大的進步。”上述參與低價藥政策撰寫的前任發改委官員表示。

當然，所有制藥企業都明白，即使未來的低價藥招標完全符合預期，直接掛網由醫療機構自主采購，那也不可避免地會觸碰到“二次議價”的頑疾，這似乎是基藥招標采購和低價藥招標采購都不能回避的事實。

怎么辦？事實上，經過多年的討論，業界都清楚，完全杜絕“二次議價”的希望甚微。但是若能夠在藥品的招標采購中，還醫院采購主體的地位，且取消藥品加成銷售的限制，讓醫院自主制定采購價格與銷售價格，同時配合以社保機構、醫療機構付費方式的變革，醫藥產業中呈現出來的各種問題都會有所緩解。問題是現階段，這些都做不到。而‘低價藥價格調整只是因為現階段這些做不到的問題，而醞釀出來的一項“修補”性的政策而已。”一位業內人士評價說。