時間:2014年7月15-16日(14日報到) 主辦方:北京康利華咨詢 Regenold GmbH
地點:中國·北京漢華國際飯店 官方網(wǎng)站:WWW.China-canny.com
主要議題
1、歐盟醫(yī)藥市場分析(處方藥,OTC,API,仿制藥);
2、歐盟上市許可申請(MA申請的規(guī)劃、策略與建議):
3、歐盟對化學仿制藥與生物“仿制”藥的要求(CMC,臨床前實驗,臨床試驗);
4、歐盟市場準入(QP及批放行系統(tǒng),上市許可后的相關規(guī)定,醫(yī)保體系介紹,仿制藥市場容量分析);
5、上市許可的維護(變更,更新,藥物警戒);
6、合同生產(chǎn)、進口與分銷(合同生產(chǎn)及其機會,中國輸歐產(chǎn)品分析,歐盟地區(qū)的分銷);
7、中國企業(yè)在歐洲如何設立分支機構及選址
主講簡介
Lutz Muller
Regenold GmbH公司的授權人員及CMC部門主管,化學博士;主要提供法規(guī)事務支持,專注領域包括:上市許可(MA)申請,CMC,藥物研發(fā)等。
康鵬程
北京康利華咨詢董事長,總咨詢師;曾擔任原SFDA藥審中心外聘審評員;十多年來,帶領公司團隊為中外制藥企業(yè)提供雙向的藥政法規(guī)符合服務,做了許多開創(chuàng)性的工作。
Thomas Gurney
2009年加入Regenold GmbH公司,主要負責藥政法規(guī)事務、市場準入及新項目開發(fā),專注領域包括:臨床數(shù)據(jù)、注冊審批,擁有產(chǎn)品分銷工作經(jīng)歷。
Cypriano Gadola
2008年加入畢馬威咨詢(瑞士),跨國企業(yè)稅務經(jīng)理,瑞士注冊稅務專家,專注跨國企業(yè)稅務合規(guī)服務,曾參與不同行業(yè)的多個跨國并購項目,提供稅務會計與審計等服務。
大會聯(lián)系方式
1、會議咨詢
北京康利華咨詢服務有限公司
楊聰女士,010-59648210,59648218-825;
戴丹先生,010-59648225,18301162788
2、在線注冊
請登錄請本次大會主辦方官方網(wǎng)站 www.china-cannv.com
北京康利華咨詢服務有限公司
北京康利華咨詢服務有限公司(Beijing Canny Consulting Inc.)成立于2000年,2014年5月正式成為泰格醫(yī)藥(股票代碼:300347)控股子公司。公司專注于藥政法規(guī)符合、藥品及相關健康產(chǎn)品注冊咨詢服務,包括中國及國際(歐、美、澳為主)GMP認證,新工廠建設;國際注冊(ANDA、API、輔料、包材等);國內注冊(進口或國產(chǎn)制劑、API、輔料、包材、保健食品、化妝品、消毒劑等);企業(yè)常年藥政法規(guī)顧問及投融資項目行業(yè)顧問等。