十問中國醫藥經貿發展

2013年的醫藥經貿領域，發展形勢總體平穩，進出口總額再創歷史新高。國際市場的不穩定和不確定影響顯著增多，我國醫藥產業結構調整進入攻堅期的大形勢下，良好基本面得以保持實為不易。至于當下我們究竟是面臨怎樣的現實問題，現冒昧提出十個“思考”，與業界同仁共同探討：

一是大宗原料藥出口的寒冬為什么來得如此之早？

自2012年以來，我國原料藥出口已連續4個季度出現負增長，2013年1～9月僅同比增長2.7%。曾經在國際市場上擁有絕對份額的大宗原料藥，如維生素類、抗生素類、解熱鎮痛類等產品出口額大幅下滑，昔日風光不再，且短期內看不到走出下行通道的希望。但原料藥出口出現如此大面積的頹勢實令人感到有些突然，這主要是基于中國原料藥國際老大的地位幾年內難以動搖的基本判斷。到底是歐盟、美國市場嚴重疲軟所致？還是國內產能過剩導致企業擠出口、低價競銷所致？還是國際競爭對手對我造成沖擊所致？還是……冰凍三尺非一日之寒，原因一定是多方面的，結構性的，我們應該往“鏡子里看”，從內部找癥結，從自身找辦法。

二是制劑國際化為什么還不能滿園春色？

近年來，我國出現了一批像華海、海正這樣的制劑國際化先導企業，目前已達到歐美日和世衛組織GMP的國內企業為40家，在美國申報ANDA成功的已有近十家企業，20多個產品，現還有不少企業正在秣馬厲兵，躍躍欲試，計劃將生產設備升級到歐美版、厚生省版和世衛版，并進行海外高端市場的仿制藥注冊申報。2012年我國制劑出口額僅為26億美元。2013年超過30億美元，而內資企業也僅占約三分之一，約10億多美元，這在全球制劑市場當中可以忽略不計。應該說，我國制劑企業國際化還處于初級階段，征途剛剛開始，但愿有更多的有識之士加入到這一行列當中。制劑國際化對于中國企業而言是必須要走的道路，盡管要面臨生產設施認證、產品注冊、營銷推廣以及醫保報銷等系列問題，加之仿制藥利潤空間正被不斷壓縮，堅持到底變得比什么都重要。

三是醫療器械在國際上為什么還沒有立足的“金拐杖”？

我國有醫療器械與設備生產企業15348家，普遍規模小、數量多、競爭激烈，產業集中度低。當前，一次性輸液器、衛生材料、醫用導管和敷料、普外科器械等中低端產品仍是我國企業生產和出口的主力產品，利潤空間相對狹窄。而同時，來自印度、越南、柬埔寨等國的競爭則不斷加大。以藥棉產品為例，印度是產棉大國，企業近年來的產量增長較快，在國際市場上對我產品形成較大沖擊。“中國制造”醫療器械產品現還很難在國際上取得真正的話語權。如何進軍高端產品，提供更多像醫院診斷設備這樣的高附加值產品成為我們眾志成城的目標。

四是中藥國際化為什么沒有“精氣神”？

“血為氣之母、氣為血之帥”，近年來，中藥國際化卻氣血不旺，道路越走越窄。盡管已有天士力的復方丹參滴丸、上海現代中藥的活血化瘀以植物藥身份在美國FDA進入二期臨床試驗，讓中藥人揚眉吐氣了一把，但絕大多數中成藥依然不能堂堂正正地以藥品身份進入歐美市場。特別是自歐盟傳統草藥指令頒布以來，中成藥在歐盟成功注冊的僅有成都地奧一個品種，非注冊的中成藥已被完全拒之門外。加之近來國際市場上有關中藥含違禁成份、重金屬超標的負面新聞甚囂塵上，老祖宗留給我們的寶貴遺產竟然落得如此局面，真的叫人扼腕。實際上，中成藥標準與國際不接軌，醫理和藥理難以讓“洋人”理解以及炮制的“黑箱”過程等不乏為其中原因，但現在已不是幾千年，問題似乎還是出在了自己身上。據最新消息，我國申報提交的“針灸針”和“人參種子種苗”兩項國際標準有望在2014年成為ISO/TC249最先發布的中醫藥國際標準，似乎讓我們看到了一線新的希望。

五是美歐市場的門檻為什么越來越高？

這幾年，業界人士普遍抱怨，歐美市場越加難做，進入門檻一路升高，讓我們無法適應。的確，包括涉及原料藥出口的歐盟62號指令、美國FDA仿制藥費用法案（GDUFA）、美國FDA關于醫療器械的唯一識別碼監管規則（UDI，Unique Device Identification）等等新的法令層出不窮。以美國GDUFA為例，2014年，其對每件ANDA審批費和境外制劑生產車間的年現場管理費分別從2013年的5.1萬美元和19萬多美元迅速漲至6.38萬美元和23.5萬美元。此外，中國醫藥產品因標簽等問題被美國拒絕入關的數量也越來越多。歐美醫藥監管制度的趨嚴，讓中國企業疲于奔命，叫苦不迭，消耗了大量的時間、精力和資金，而市場回報是否可以抵消日益上升的成本對不少企業來說依然還是個問號。

六是新興市場的魅力為什么被業界看好？

近年來，不少中國企業已開始將注意力轉至非洲、俄羅斯和拉美等新興市場。以俄羅斯市場為例，普京政府實施的2020年發展戰略已將制藥產業列為優先發展的產業，歡迎包括來自中國的企業赴俄投資設廠，擴大對俄醫藥產品出口。俄羅斯2012年藥品市場規模約240億美元，2013年則已接近300億美元，中國當年對俄出口超過10億美元，同比增長超過20%。此外，非洲市場亦潛力巨大，現非洲大陸約有9億人，占世界人口約12%，艾滋病、瘧疾和結核病仍是困擾非洲的主要疾病，其中艾滋病患者占全球70%，加上病毒攜帶者數量超過2600萬；非洲有42個國家流行瘧疾，占全球發病率的90%，每年用于瘧疾的支出超過100億美元；每年新發240萬結核病例。近年來，隨著非洲國家經濟的普遍好轉，一些諸如心血管疾病等慢性病也開始呈抬頭趨勢。當前，非洲已成為我國醫藥企業制劑出口第一大市場，2012年占我制劑出口總額的13.9%，主要是青蒿素和抗生素類藥品，其中尼日利亞和民主剛果為最主要的出口國家。我對非主要出口注射器、紗布、繃帶以及一些醫院診斷設備，占我國醫藥對非出口總額45%左右。由此看來，新興市場國家已經并將成為我國企業擴大出口和“走出去”的重要目的地，去新興市場“淘金”的熱潮將會不斷高漲。

七是擴大產品出口為什么不可以另辟蹊徑？

除了正常的出口和對外投資途徑以外，中國企業其實并不熟知采購量較大的國際組織采購市場。聯合國相關機構、全球基金、蓋茨基金、克林頓基金以及GAVI、PATH等機構每年采購的各類藥品、診斷試劑、防蟲蚊帳和醫療器械等金額龐大。以全球基金為例，作為全球衛生領域最大的金融機構，其每年的采購額就高達30多億美元。但是，由于國際機構采購以世衛組織的預審資格（PQ）為資格條件，而中國企業現僅有華海藥業、桂林南藥的6個藥品以及國藥集團的乙腦疫苗榜上有名，絕大多數中國企業因不熟悉相關程序、要求，加之招標價格往往偏低，一直沒有認真研究國際機構采購可能給其帶來的巨大商機。近年來，由于國際機構經費緊張，亟需大批物美價廉的產品，這無疑是為我們中國企業打開了窗口。但是，目前這一特定市場依然是由歐美和印度企業占據主導，中國企業要躋身其中，打破現有格局似乎還尚需時日。

八是印度企業為什么總是咄咄逼人？

當前，印度自身的醫藥市場規模不及200億美元，其大部分產品是向全球供應。就藥品而言，印度制藥企業基本上是全球布局，形成了從中間體、原料藥和制劑的完整鏈條，企業國際化能力較強。目前，中國企業實際上已成為印度企業推進全球布局戰略的重要支撐者，為印企業提供廉價的中間體和原料藥，有的甚至不惜犧牲微薄的出口退稅，而印度企業則在深加工和終端產品上獲取較高附加值。此外，印度亦成為對華采取貿易救濟措施最多的發展中國家之一，涉及青霉素G鉀和6APA，甲硝唑等大宗產品。此外，印度在歐美、非洲等地具有強大的營銷網絡和營銷人員，中國企業欲進入制劑等國際中低端市場，首先必須面對來自印度企業的挑戰。如何擺正心態，向印度企業學習，取長補短，為我所用將是我們必須思考的問題。

九是品牌與創新為什么離我們還是那么遙遠？

早在多年前，深圳邁瑞就以“Mindray”品牌打入英國NHS采購系統并走進美國市場；2012年海正與輝瑞成立合資公司，將海正與輝瑞結為品牌組合，但中國醫藥企業真正的品牌化進程依然遙遠，大多數中國企業的品牌力量仍未形成。此外，盡管國內一批研發型企業正在加快成長，領先企業的研發投入占銷售額的比重已超過國際上8%的平均水平。但是真正的原創型產品還是鳳毛麟角，整個行業的研發總投入占銷售總額的比重甚至只有1%。急功近利、浮躁不安仍然是大眾心態。應該說，品牌與創新是發展問題，而發展需以完成生存任務為基礎。如何從非品牌產品演進到品牌產品、從中國品牌演進到世界品牌將是我們的長期任務。

十是為什么外貿結構調整如此艱難？

外貿結構的調整需以產業結構的調整為前提，但國內產業結構調整的進程卻舉步維艱，維C、抗生素和解熱鎮痛類等產品嚴重產能過剩沒有得到真正消除，直接導致出口市場秩序的混亂和中國優勢產品在國際市場上話語權的減弱，而企業則是最大的埋單者。盡管國家幾年前早已明令限制若干“兩高一資”產品的盲目發展，但唯數量增長的饑渴癥在某些地方依然存在。如何痛下決心破解產業發展的痼疾，將是中國醫藥產業走向新生的必然過程。最近，中央經濟工作會議再次重申要抑制產能過剩，彰顯了斷腕的意志，真誠希望以此為轉機，全面實現中國醫藥產業健康、穩步和持續的發展。

展望2014年，盡管難點多、障礙多，但機遇遠大于挑戰，真誠希望這一年將會有更多的正能量，正預期和好消息。相信在政府的大力支持和業界同仁的共同努力下，我國的醫藥外貿將全面步入新的發展時期！