揚子江藥業(yè) 全面通過新版GMP認證“大考”

近日，揚子江藥業(yè)集團傳來喜訊，經(jīng)國家藥監(jiān)局嚴格認真的現(xiàn)場檢查，該集團頭孢粉針劑2號車間順利通過新版GMP認證。至此，揚子江藥業(yè)37個車間生產(chǎn)的制劑、原料藥全面通過新版GMP認證“大考”，其中固體制劑、口服液等非無菌藥品比國家規(guī)定的認證期限整整提前了兩年。

“這標志著揚子江藥業(yè)跨入藥品生產(chǎn)的高門檻，質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量有了新的提升。”揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人說，目前，全國范圍內(nèi)能全面通過新版GMP認證的大型藥企為數(shù)不多，這確保了揚子江藥業(yè)產(chǎn)品在市場上的競爭優(yōu)勢。

此次頭孢粉針劑2號車間的新版GMP認證足足進行了4天。在這4天里，由國家藥監(jiān)局3人組成的檢查小組對該車間人員素質(zhì)要求、具體培訓(xùn)操作、質(zhì)量體系建設(shè)、廠房設(shè)施確認、原輔料采購入庫等數(shù)百個細節(jié)進行了嚴格認真的檢查。

揚子江藥業(yè)新版GMP辦公室主任徐開祥介紹，新版GMP對藥企的軟件建設(shè)、制度管理、操作程序等方面的具體規(guī)定和實質(zhì)要求更細化、更精準、更科學。“針對新版GMP的新變化、新要求，在現(xiàn)場認證檢查準備期間，集團多次組織召開了領(lǐng)導(dǎo)班子成員悉數(shù)參加的新版GMP認證專題會議，每個星期召開一次分管領(lǐng)導(dǎo)及部門負責人參加的新版GMP認證工作例會，布置工作進度，落實認證檢查，先后修訂了1萬多份文件累計達5000多萬字。同時編制并下發(fā)了60多期《GMP認證準備工作進度紀要》，整理、印發(fā)1000多冊《新版GMP規(guī)范》。”徐開祥感嘆，用“臺上一分鐘、臺下十年功”來形容新版GMP認證工作一點都不過分。

“其實，集團很早就接觸、關(guān)注并參與新版GMP認證工作。”集團總工程師翁心泰介紹，多年來，揚子江藥業(yè)始終致力于打造領(lǐng)先于國內(nèi)GMP水平的質(zhì)量管理體系，21世紀初即開始積極學習、引進歐盟先進質(zhì)量管理理念和標準。經(jīng)過幾年不懈努力，集團固體制劑二號車間率先通過歐盟GMP認證。2009年4月，國家藥監(jiān)局藥品GMP（專家修訂稿）調(diào)研組到揚子江藥業(yè)調(diào)研時，徐鏡人就對新版GMP的修訂和實施表示大力支持，認為新版GMP的實施為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進一步指明了質(zhì)量管理發(fā)展的方向，是一項有魄力的舉措，并希望新版GMP能夠盡早頒布、實施。2011年1月新版GMP頒布后，揚子江藥業(yè)堅持以點帶面，放大歐盟GMP認證效應(yīng)，積極組織集團員工認真學習新版GMP的內(nèi)容并根據(jù)規(guī)范要求，搶時間，爭進度，先后投入5億多元資金對廠房硬件進行技術(shù)改造，全面開啟集團新版GMP認證之路。

2011年9月，省藥監(jiān)局檢查組對揚子江藥業(yè)申報新版GMP認證的頭孢菌素類片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類片劑進行了現(xiàn)場檢查。通過對質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備、確認與驗證、文件管理等十多個方面的現(xiàn)場嚴格檢查，頭孢菌素類片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類片劑符合新版GMP要求，在集團內(nèi)部率先取得省級新版GMP證書；2011年10月，集團輸液3號車間生產(chǎn)的大容量注射劑通過國家藥監(jiān)局檢查組的新版GMP認證現(xiàn)場檢查，取得國家級新版GMP證書。截至目前，集團粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑等無菌劑型，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液、散劑、乳膏劑等非無菌劑型及原料藥均已通過新版GMP認證。

“根據(jù)國家藥監(jiān)局的要求，2013年12月31日前沒有通過新版GMP認證的藥企，到2014年1月1日必須停產(chǎn)。”徐開祥介紹，面對被國內(nèi)業(yè)界稱為“史上最嚴的GMP”，揚子江藥業(yè)沒有徘徊觀望，而是積極應(yīng)戰(zhàn)，通過對新版GMP的內(nèi)涵、原則的深入剖析與理解，實施硬件提升性改造，完善質(zhì)量管理體系，重點加強對人員培訓(xùn)、軟件修訂、確認與驗證等方面的工作，優(yōu)化了質(zhì)量風險管理制度、糾正和預(yù)防措施管理制度。特別是2013年，揚子江在完善質(zhì)量管理體系的過程中，推行和實施質(zhì)量卓越績效管理模式，啟動江蘇省質(zhì)量管理獎申報工作，加快了質(zhì)量管理步伐。

“目前，全國1300多家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，已通過新版GMP認證的僅有四成。這預(yù)示著，2014年揚子江藥業(yè)將迎來一個全新的銷售旺年。”徐鏡人透露，今后，集團還將借力完善的質(zhì)量體系，加速企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，大力推進六西格瑪管理，向美國FDA看齊，在質(zhì)量管理的更高水平上與國際接軌，主動參與國際醫(yī)藥市場的競爭，瞄準國際前沿和世界先進水平，加速集團藥品生產(chǎn)國際認證，加快產(chǎn)品進入國際主流市場的步伐。