這就是真實的醫藥產業

3月4日下午，當奇正藏藥董事長雷菊芳匆匆趕到會場的時候，整個會議快要結束。這是《E藥經理人》雜志第六次承辦的“聲音·責任”全國人大代表政協委員座談會，也是雷菊芳在2013年全國人大代表和政協委員換屆后，以全國政協委員的身份第二次參加這個會議。

雷菊芳被員工們稱為“雷工”，黑衣黑褲黑鞋是慣常的打扮，灰白的頭發隨便挽起，若不是別在胸前紅艷艷的政協委員胸牌，和緊隨其后的助理，她同剛買菜回來的鄰居大媽無異，態度親和，遇人便笑。

雷菊芳走進會場的時候，來自國務院醫改專家咨詢委員會的委員房志武作為會議特邀嘉賓正在總結陳詞，這位留學歸國的專家以切身體會比較了中美醫改的差異。他說，醫改中任何一個政策，包括在座的人大代表和政協委員們提出并被采納的意見和建議，都可能牽扯到中國龐大的14億人口的利益和福祉，因此要充分論證，慎之又慎。

這之后，便輪到雷菊芳發言了。跟去年一樣，雷菊芳的發言涵蓋兩點：一是傳達了剛剛國家領導人在參加醫衛界全國政協委員分組討論時對醫藥產業給予的重視與厚望；二是為民族藥發展爭取良好的發展環境，“要把民族醫藥看成我們醫療衛生事業中的一個非常寶貴的資源，希望在藥品注冊管理中增設民族藥的分類，我們有中藥、化藥、西藥，但是沒有民族藥，因此在民族藥審評的時候，會按照中藥的框架去審，盡管會有一些相似的方面，但是民族藥也有自己個性的一方面。”

也許是性別的原因，作為醫藥產業里為數不多的女性企業家，雷菊芳的發言不像四川科倫的董事長劉革新那樣鏗鏘有力，也不似重慶天圣藥業董事長劉群那樣激揚滿懷。但與所有在場企業家們如出一轍，她的發言主要圍繞自身企業在發展中需要解決的政策難題展開。這幾乎是在場每一位企業家出身的代表委員的關切點。

比如全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明，這位戴著眼鏡，醫生出身，學者氣質明顯的企業家，和他的團隊一起研發出的埃克替尼，被前衛生部部長，現任十二屆全國人大常委會副委員長陳竺譽為民生領域的“兩彈一星”。他在這次座談會上第一個發言，將關注點放在了創新藥是否可以加快進入國家醫保目錄，使得像埃克替尼這樣的創新藥進入更多的醫院。目前，埃克替尼僅進入了5個省的地方醫保目錄。

為審評慢找路子

丁列明提出來的另外一個建議是提高藥品尤其是新藥的審批速度，盡管埃克替尼在申請臨床及之后的上市審批過程中，曾“一路綠燈”，其審批的時間和流程比一般情況有所減省，但貝達后續的在研新藥依然面臨著審批時間過慢的挑戰。

多年來，對于藥品審評審批時間過慢的難題，制藥企業一直“怨聲載道”。到底藥品審評審批的時間有多慢，業界一直流傳著不同的說法，有的說新藥申報臨床要等3年，有的說要等5年，接下來的環節還要再排隊等上3～5年，更有甚者，一個6類仿制藥從申報臨床開始到拿到上市批文要用20年。

不管這些數字是不是言過其實，中國藥品審評審批過慢是連CDE都承認的事實。“怎么辦？”丁列明拋出了問題，接下來發言的全國人大代表—科倫藥業董事長劉革新、亞寶藥業董事長任武賢、辰欣藥業董事長杜振新和天津中醫藥大學校長張伯禮院士給出了他們認為可行的改進方向。

劉革新提領總綱，他認為目前有1.4萬個積壓的審評任務要從源頭上找原因，應當借鑒全球藥物審評審批的經驗，并結合我國國情盡快調整，在審批機構的職能定位、部門設置與功能、事權與人員編制數量等方面加以改進。

任武賢的觀點則更具體。這是他第二次參加座談會，在會議休息的間隙，任武賢接受《E藥經理人》記者采訪時表示，2013年亞寶藥業大手筆引入王鵬為其研究院院長，他希望亞寶未來5年能夠從一家傳統的中藥企業轉型為中藥、西藥、生物藥全方位發展的制藥企業。由此，他對藥品審評審批尤為關注，連續兩年，都在座談會上談到這一問題。

他算了這樣一筆賬：美國的藥品審評專家有5000人，歐盟有4500人，我們國家120人，去年審查了4491個藥品批件，從這個數量上看，這120人的工作效率已經很高，但這遠無法滿足中國制藥企業的需求，中國有4000多家藥廠，以仿制藥為主，若是一個藥廠提交兩個藥品的上市申請，那就是9000多個。

所以面對審評人員數量與產業要求不匹配的矛盾，任武賢提出了兩個解決思路：一是增加審評人員數量，二是提高藥品審批費用標準。再加上之后杜振新的主要觀點：改現如今審評審批的“兩報兩批”為“一報一批”，以及張伯禮的“引入第三方，由政府購買服務”，這四種方式，是目前業界廣泛討論的改變目前審評審批過慢的解決方案。

其實，在業界頻繁討論時，國家藥品審評中心（CDE）也沒有閑著。2013年底， CDE主要領導更迭，而這個檔口，新修訂的《藥品注冊管理辦法》正式對外征求意見，但從目前看來，問題的本質并沒有被觸及。

對于在議政層面有一定話語權的全國人大代表和政協委員，杜振新建議，所有業內期待改善的現狀，關鍵是找到切實可行的解決辦法，寫成報告，通過全國“兩會”的渠道遞交上去，內容越詳細越好，旗幟越鮮明越好。最好把責成那個部門辦理也明確了，可能有時候容易得罪人，但是總比不知道或者收不到回復好。

據悉，本屆座談會后，30名全國人大代表、7名全國政協委員分別聯名向全國人大和政協提交了《關于修改藥品法完善藥品監管體系的建議》。這份建議針對上述問題提出，應探索分級分類審評，合理下放審批權限，以臨床需求為導向鼓勵新藥研發，對新藥審評以風險與收益綜合評價為核心，合理界定審評責任和企業責任，明確企業在研發質量安全方面應承擔的責任。提高評審能力和效率，縮短新產品上市周期。對于目前審評資源不足的問題，可充分利用我國從事藥物研究、檢驗等工作的第三方研究機構的力量，采取政府向具備條件的第三方購買服務。

修法進行時

也許，要想徹底解決諸如藥品審評審批效率低下這樣的困局，最終還是需要從現行體制和法律框架中尋找突破口。

去年底，《藥品管理法》修訂工作正式啟動。作為我國藥品監管的基本法，這部法律上一次修訂是在2001年，但隨著我國經濟社會快速發展，已明顯不能適應當前醫藥行業的監管和發展需要。

自然，這也成為本次會議上人大代表與政協委員互動較多的一個話題。全國人大代表、老百姓大藥房董事長謝子龍首先向與會的國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的官員問詢了關于《藥品管理法》修改進展情況。CFDA法制司副司長吳利雅現場給予了解答：“藥品管理法修訂正在進行，從今年1月到3月向全社會征集意見的情況來看，共收到17個省的反饋意見，還有14個相應的學（協）會、研究機構給我們的意見，另外我們還收到了4位全國人大代表的意見和建議，共有1100條。這些意見我們最近都在整理，并且發給了相關業務部門進行研究，沒有異議的將在《藥品管理法》的修訂以及相關的法規、部門規章、文件等的制定和修訂過程中采納和吸收。”

作為來自藥品流通領域的代表，謝子龍對《藥品管理法》修訂的關注點之一是關于藥品經營企業管理中所提到的藥店設置原則。“你說300米的距離是對的，350米對不對？400米對不對？我提議要取消這一條，因為不具操作性，甚至成為了地方保護主義的一個借口。現在國家都在提權力清單，自由裁量權的問題，這就是典型的自由裁量權過大。我希望接下來修法，能夠考慮刪除這樣的規定。”

關于藥店設置原則，《藥品管理法》是這樣規定的：“藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則”。其中的核心詞語是“遵循合理布局和方便群眾購藥的原則”。

對于此次修法，這一條的確是連鎖藥店們的主要關注點。在這次會議籌備期間的一次業界訪談中，浙江省醫藥行業協會會長郭泰鴻也表達過同樣的意見。“合理布局，滿足群眾需求”，這兩句話在實踐過程中間弊端很多，滿足群眾購藥需求是目的，合理布局是手段，希望通過合理布局以達到方便群眾購藥這個最終訴求點。但是現在的情況是需要市場調節的事情，由政府去做了，政府規定在多少米之內不能開你就不能開。

而對于來自制藥工業的人大代表和政協委員來說，修訂《藥品管理法》，一個重要的關注點就是能否借此次修法在醫藥行業建立上市許可制度。目前我國藥品上市需要同時具備產品上市許可和生產許可，藥品批準文號只頒發給具有藥品生產許可證和GMP證書的生產企業。

會上，第一個提出這個話題的是全國人大代表、江蘇省泰州醫藥城黨工委書記陸春云。他的另外兩個建議是鼓勵委托生產和放開藥品文號轉移的限制。事實上，通過研究上市許可制度后可以發現，它同委托生產和藥品文號的轉移的關系一脈相承。一個合理的推斷是，若是在《藥品管理法》中能明確上市許可制度，那么委托生產和藥品文號轉移的政策困局都有可能迎刃而解。

另外一位一直關注上市許可制度的全國政協委員是來自跨國藥企—輝瑞的馮丹龍。上市許可制度的概念最早也是由跨國藥企帶入中國，研制開發制藥企業協會（RDPAC）曾經連續3年就建立這一制度撰寫相關建議報告，而馮丹龍去年就已經將關于建立上市許可制度的建議提交給了全國政協。

“我去年關于上市許可制度的提案得到了CFDA非常積極的答復，他們認為這是歐美日等發達國家和地區通行的一項管理制度，有利于行業專業化分工和減少企業的重復建設。但是否符合我國國情還要繼續進一步研究。”而今年，馮丹龍又再提建議，希望能夠同其他代表委員一道推動這個制度在中國落地。

藥房托管：漠視還是反對

馮丹龍的另外一個建議是實現無煙“兩會”，“我們今天在座的都是從事健康事業的企業家，應該進一步呼吁加快制定公共場所禁止吸煙的建議。”不過有意思的是，當她說這些話時，醫藥產業內的一些男性企業家們正站在會場外的吸煙區熱議著這次座談會的另外一個焦點問題：藥房托管。

這不算一個新鮮話題，之所以再度成為焦點源自今年2月中旬，上市公司康美藥業發布公告稱，其已經與4地81家公立醫院簽署了藥房托管協議，托管周期為15～18年。消息一出，行業上下嘩然。之后，國藥、華潤、廣藥等巨頭跑馬圈地，托管藥房的事實也隨之被媒體披露。

這次座談會上，本刊也通過問卷的形式就藥房托管對與會的代表委員進行了調查。結果顯示，選擇“有條件地支持，比如下一步藥房和醫藥徹底切斷利益關系”的占到大多數，有41.38%；有24.14%的代表委員對于現有模式下的藥房托管則持堅決反對的態度；另有24.14%的代表委員則認為“不好說”。

從問卷調查的結果可以看出，制藥企業對藥房托管的態度比較明確：現階段下不支持。因為在當前產業環境下，業界對藥房托管存在擔心，認為醫藥公司通過托管醫院的藥房，依靠壟斷經營、獨家配送、權利尋租等方式，以達到從上游藥品供應商處獲取壟斷利潤。對于藥房托管，全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚說：“藥房托管，這是一招兒。接下來托管的企業會和你談，要求讓利給醫院，不讓就換別的。醫院開支那么大，錢從哪里來？還是從制藥企業身上出，只不過變換一個形式而已。”

不過衛計委觀點又代表了另外一個陣營。在今年2月10日的例行新聞發布會上，衛計委新聞發言人表示，“部分地區將醫院藥房從門診剝離這一現象，對于切斷醫療衛生人員和藥品之間的直接利益關系將起到一定的作用。”

又是立場問題。在基本藥物實行“零差率”銷售后，醫院，尤其是三級以下醫院，對于門診藥房的態度已經開始曖昧不清，但藥房托管后，這個行將被打破的平衡又可能恢復。

“事實上，藥房托管就是變相的‘二次議價’。”不止一家制藥企業的老板祭出過這一觀點。該怎么辦？支持？反對？漠視？還是隨波逐流？對當下制藥企業來說，一個中庸的選擇是兵來將擋，水來土掩，就像他們集體控訴的招標制度一樣。無論是始于2009年的基本藥物招標，還是發端于十多年前的醫保藥品招標，盡管制藥企業有訴不完的苦水衷腸，但依然須打起精神，努力應對。

壓住企業的大山

今年也不例外。

全國人大代表劉革新每次在“聲音·責任”座談會上擲地有聲的發言總能引起業界的共鳴。這一次他仍然有備而來，直陳民族醫藥產業發展正在承受的“三座大山”。除了跨國藥企的超國民待遇外，另外“兩座大山”幾乎都與招標有關：首先是地方保護主義造成的不公平競爭，第二是各省招標中不顧國務院文件強調質量優先、價格合理的原則，仍然頑固堅持唯最低價取標的傾向。

盡管2012年版基本藥物目錄讓以仿制藥為主的本土制藥企業有了“大基藥”時代已經來臨的美好愿景，但是各省新版基藥目錄招標政策的出臺瞬時又將這些企業們浸得遍體冰涼。除了劉革新提到的地方保護主義、唯低價是取外，招標中不公平的限制性條款、量價不掛鉤、回款周期漫長等，再加上招標外的原材料漲價、人工成本飛增等因素，時刻考驗著企業的生存能力。

這也許正是全國人大代表、天士力董事長閆希軍在這次座談會上極力呼吁的，要制藥企業和監管者一起改變思路，把醫藥產業定位為“救命產業”而不是“救民產業”的初衷，“我們要從藥物研發、審批、試用各個環節提出這個理念，理念不提高就沒有政策。我們要從理念上解決問題。”

全國人大代表、康恩貝董事長胡季強也是一肚子苦水：“像我們集團下面有100多個進入基本藥物目錄的產品，在保證足量投料，工藝合格的情況下，如果按照現在的中標價格，有三分之一的品種無法生產，這同招標唯低價是取有關，同整個藥物定價體系有關。”

面對價格窘境，包括康恩貝在內的眾多制藥企業正在翹首期待發改委“低價藥目錄”的出臺。在這次座談會上，國家發改委價格司醫藥價格處處長宋大才證實了發改委正在就低價藥目錄征求意見，預計在年內出臺。

事實上，去年年末，來自發改委的一份《關于改進低價藥品價格管理有關問題的通知（征求意見稿）》已經在業內廣為傳播，這份通知最引人注目的是發改委試圖通過低價藥目錄，取消最高零售價，改為在日使用費用范圍內由生產企業自主定價：即化學藥3元以下的，以及中成藥5元以下的，生產企業可根據成本和市場狀況自主定價，然后報銷售地區價格主管部門備案。

盡管業內也有擔心，在低價藥目錄出臺后，制藥企業將面對國家醫保目錄、新型農村合作醫療基本用藥目錄、基本藥物目錄和低價藥目錄4個分屬不同政府部門的藥物目錄，之后制藥企業將更疲于應對，但是胡季強認為，在現階段看來，“低價藥目錄能夠很大程度上緩解藥品的持續降價、多年不調價和招標唯低價是取給制藥企業造成的壓力。”

這種壓力就好像最近風傳的中成藥降價一樣。這次座談會上，有觀點稱，雖然發改委醞釀中成藥降價一直沒有明確的時間表，但對中成藥砍下第一刀在年內落下已經毫無懸念。問題是過去的六七年里，中藥材市場最為常用的200味藥材價格指數年均上漲27.7%，相關中成藥生產企業成本壓力陡增。比如，康恩貝旗下佐力藥業國家一類新藥烏靈膠囊已經10年沒漲過價，批發價一直在16元/盒左右。益佰制藥旗下產品艾迪注射液，在1995年上市時零售定價40多元，近20年過去了，價格依然沒變，而其原料之一人參的價格已經翻了好多倍。

看，這就是中國醫藥產業過去幾年和未來幾年要面臨的產業環境，研發、生產、銷售的每一個環節都險象環生。如何應對這種復雜局面？也許最笨的秘訣就是時刻保持敏感又始終勤奮專注，就像最晚到達會場的雷菊芳，她也是最晚離開的，被媒體記者圍在會場的一角，耐心介紹著奇正藏藥的核心競爭力—它的拳頭產品消痛貼膏。