失效模式與效應分析在醫院風險管理中的研究進展

近年來我國因醫療不良事件引發的糾紛大幅增長，給醫院造成了很大的經濟損失，同時也破壞了醫院在患者心目中的形象，加劇了醫患矛盾。據世界衛生組織（WHO）2007年5月8日關于患者安全的10個事實中報道：在發達國家每10例患者中即有1例患者在接受治療時受到傷害，而發展中國家患者住院感染的發生率比發達國家要高出20倍[1]。醫療風險一旦發生將會付出慘痛的代價，調查發現：有近六成的醫療錯誤是可避免的，且當中有 70%誘因是系統及流程失誤[2]。目前，世界上常用的醫療風險管理標準化管理方式包括如\"醫療差錯事件回顧\"（sentinel event reviews）系統、原因挖掘分析（root cause analysis）以及失效模式和效果分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）[3]。失效模式與效應分析（Failure Mode Effets Analysis ，FMEA）是一系列評估、改進、更新活動的流程改造循環過程，作為一種比較熟悉的風險管理理論，在國外醫療領域及其他行業應用比較廣泛，近幾年也逐步被引入國內醫療行業，加強醫務人員對FMEA的重視，為醫院風險管理提供一種新途徑。

1 FMEA的簡介

醫療失效模式與效應分析的概念來自于失效模式與效應分析，是前瞻性、預應式，適合檢視風險照護的流程，找出及矯正失效因子，防范錯誤于未然的一種風險管理的方法[4]。 2001 年7 月1日，美國醫療機構聯合評審委員會（JCAHO ）推薦評審合格的醫院使用FMEA 進行1次/年前瞻性風險評估，從2003 年起JCAHO把每所醫院需實行FMEA改善風險流程列為評審標準，通過分析系統中的每一環節所有可能錯誤、造成的影響，以期在醫療風險事件發生之前對其進行預測評估，并采取相應的應對措施，從而有效降低醫療風險事件的發生[5]。

2008年國際標準化組織（ISO）技術委員會將FMEA確定為針對高風險環節的前瞻性風險分析技術[6]。這些應用翻開了醫療行業引入FMEA模式的新篇章，為醫療風險管理由事后處理轉換為事前防范提供了可行性。

2 FMEA實施原理及操作步驟

2.1 FMEA實施原理 FMEA模式的核心是利用統計學計算流程中失效模式的風險危急值，是風險發生率、檢測度、嚴重度3類指標的乘機（RPN=O*D*S）。其中O、D、S分別用1～10分表示，1分表示程度最低，10分表示程度最高RPN的取值在1～1000，值越大，表示失效模式的安全隱患越大，需要采取措施改善，防范風險[7]。

2.2 FMEA操作步驟

2.2.1選擇高風險流程或次流程來進行風險評估，并清楚確定流程的范圍，可以由異常事件報告、患者反應、工作經驗失誤來確定主流程與子流程。

2.2.2 對于要討論的議題而組成小組團隊的成員，必須由與探討議題有關的專門人員來完成，運用HFMEA的方法針對要討論議題的流程來進行風險的分析。

2.2.3使用流程圖或其他圖表來了解要進行討論議題的流程，在主流程、子流程系統上編碼，以建立日追蹤監測對應之索引使用。

2.2.4進行危害分析，實施嚴重度、失效幾率與危險評量，之后經由決策樹分析來判斷，了解是否為流程中單個弱點，目前是否能被控制、能否偵測出來，以此進行改善行為。

3 FMFA在醫院風險管理研究進展

3.1國外FMFA在醫療風險管理中的應用 全美醫院評鑒委員（JCAHO）于2001年7月1日首先提出，要求每家評審合格的醫院以JCAHO定期公布的最頻繁發生的警戒事件信息為基礎，每年至少進行一次前瞻性風險評估，并推薦使用FMEA作為完成這項任務的工具[2]； JCAHO從2003年起把每所醫院需實行醫療失效模式與效應分析，改善風險流程列為標準，以期在醫療風險事件發生之前對其進行預測評估，并采取相應的應對措施，從而有效降低醫療風險事件的發生。此后，美國醫學物理學家協會及國際標準組織技術委員會都推薦將FMEA作為醫療工作中高風險程序的前瞻性風險分析方法。

3.2國內FMFA在醫療風險管理中的應用 我國于2002年9月1日《醫療事故處理條例》的正式實施及2005年衛生部\"以患者為中心，提高醫療質量\"為主題的醫院管理年活動在全國范圍的開展，使醫療安全問題越來越受到業內外人士的廣泛關注。

3.2.1 FMEA優化醫療管理流程 FMEA管理的焦點置于整個項目的過程管理中，強調的是流程各環節之間的相互聯系與制約，上一個步驟的好與壞對下一個步驟帶來怎樣的影響[8]。因此，在患者醫療過程中，FMEA能很好地將危機源的辨別、風險監控、風險評估、風險分析、風險應對各階段前后關聯，極大程度地暴露出醫療風險監督過程的薄弱環節，通過RPN指標對各項流程進行實現標準化管理與改進，保證患者醫療安全。如在手術審批流程管理中，使用FMEA管理方法，對外科手術審批缺漏的失效模式進行分析、評估，針對影響手術審批的各項高偉因素，修訂醫院醫療制度、再造審批流程、結合信息系統實現對審批的重點環節的有效監督，經過改進后，未發生重大疑難手術未審批不當，手術審批的總RPN值下降了90%，有效防控手術審批中的不規范現象，改善醫療質量[9]。運用FMEA預防除顫儀誤操作中，采用FMEA方法，組成團隊，分析除顫儀流程并畫出流程圖，進行失效模式與潛在風險原因分析，改進措施，形成除顫儀誤操作指南，降低醫療風險事件的發生，提高搶救效率[10]。

3.2.2 FMEA促進醫療質量管理持續改進 FMEA強調的是\"事前預防\"合并\"事中控制\"的風險防范控制模式，體現人人參與風險管理，人人參與質量改進的管理理念，注重改進行為的落實過程，最終達到風險防范的效果，進一步保證了整個醫院的醫療質量持續改進。李平等運用FMEA于基礎護理質量管理中，進行潛在風險原因分析，尋找可能導致基礎護理質量下降環節及原因，提出改進措施，追蹤整改效果，RPN各項值均比實施前顯著降低，說明應用FMEA可有效提高基礎護理質量，同事提高護理人員的綜合素質，保證護理質量持續改進[11]。

3.2.3 FMEA在防范醫療風險中的應用 FMEA通過量化評定各項失效模式的嚴重度、發生頻度、監測度，確定風險事件的RPN值，確定不同級別的風險預警標準，使復雜的醫療風險事件分級預警、分級處理，實現了標準化的管理。FMEA是一種科學的監管模式，可以在醫療風險管理中起到降低患者風險作用。在降低給藥風險管理中，應用FMEA后，患者給藥失效模式風險危急值有降低，給藥錯誤及接近給藥錯誤數量分別下降41.7%和30.8%[12]。在非計劃拔管中，應用FMEA，尋找非計劃拔管中潛在的失效模式，從失效模式發生的可能性、被發現的可能性、失效的嚴重性等三個維度進行評估，計算RPN值，優化流程，進行前瞻性的行為干預，能有效降低非計劃拔管的發生率。運用FMEA在造影劑外滲風險管理中的應用，建立統一規范的高壓自動注射造影劑流程，找出高風險的關鍵環節，并進行量化分析，知道解決方案，能顯著降低造影劑外滲發生率，保證患者安全。

4 總結

失效模式與效應分析（FMEA）為前瞻性評估系統流程的分析方法，是一種防患于未然的風險評定方式，在國內外應用于醫院風險管理的安全問題已逐步展開并取得了一定成效，醫療機構管理者可借鑒國內外應用FMEA的成功經驗，科學開展醫院風險管理，有助于優化醫療流程，降低醫療風險，保證患者安全。

參考文獻：

[1]周琳，許蘋，等.醫療風險管理的現狀和思考[J].中華現代醫院管理雜志，2007，11（5）：389-394.

[2]鄉志忠，郭珊，李淑萍，等.運用醫療失效模式與效應分析方法降低手術流程的風險 [J] .中國醫院管理，2009，01（29）：23-25.

[3]劉碧瑤，等.失效模式與效應分析降低醫院醫療風險的研究進展[J].國外醫學衛生經濟分冊，2005，22（2）：73-76.

[4]畢玉田，唐靜.失效模式與效應分析在降低醫院醫療差錯中的應用[J].中華醫院管理雜志，2011，27（10）：739-740.

[5]吳潔人，邵征洋，韓穎，等.FMEA在醫療質量管理中的應用[J].浙江中西醫結合雜志，2012，22（3）：236.

[6]許萍，許敏，邢茂迎，等.FMEA在醫療風險管理中的應用以及局限性[J].現代預防醫學，2007，34（1），51-82.

[7]邵征洋.失效模式和效應分析在手術審批流程管理中的應用[J].醫院管理論壇，2013（10）.

[8]楊宇航.應用失效模式效應分析預防除顫儀誤操作[J].中國醫療設備管理，2013，12：83-85+88.

[9]李平.失效模式與效應分析在基礎護理管理中的應用[J].護理學雜志，2013，15：61-63.

[10]黃穎.失效模式與效應分析應用于患者風險管理的可行性探討[J].醫學與社會，2013，10：65-68.

[11]管詠梅，沈南萍.運用醫療失效模式與效應分析降低降低氣管插管非計劃性拔管率[J].上海交通大學學報（ 醫學版），2011，31（9）：1355-1357.

[12]許小曼.醫療失效模式與效應分析在造影劑外滲風險管理中的應用[J].護理管理雜志，2013，06：429-431.編輯/哈濤