診斷X線機(jī)驗(yàn)證中的醫(yī)學(xué)倫理探討

摘要：醫(yī)用診斷X射線機(jī)驗(yàn)證應(yīng)該建立合理的方案基于驗(yàn)證的特點(diǎn)，遵守通常的醫(yī)學(xué)倫理，遵守臨床需求，尊重患者人格，隱私，和最小化受試者X射線的傷害，保護(hù)受試者的合法權(quán)益。

關(guān)鍵詞：X線機(jī)；臨床驗(yàn)證；醫(yī)學(xué)倫理醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與早已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性，醫(yī)用診斷X線機(jī)屬于第二和第三類醫(yī)療器械[1]，需要進(jìn)行臨床驗(yàn)證，而且同藥物實(shí)驗(yàn)一樣需要用人來驗(yàn)證。通過查找近幾年的驗(yàn)證方案結(jié)合相關(guān)文件、文獻(xiàn)談?wù)勂渲械膫惱硪蟆?/p>

1首先確認(rèn)設(shè)備臨床驗(yàn)證的實(shí)施者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)

醫(yī)療器械實(shí)施者是申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)首先要對注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品單位的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、國家權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測合格的報告等進(jìn)行審查，必要時應(yīng)提交動物試驗(yàn)報告[2]。

而承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。影像科在實(shí)施驗(yàn)證前對有關(guān)的醫(yī)生、技術(shù)員要進(jìn)行臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)知識培訓(xùn)，尤其醫(yī)學(xué)倫理方面的知識水平，為即將進(jìn)行的驗(yàn)證打下基礎(chǔ)。

2知情同意是驗(yàn)證的前提

醫(yī)療器械驗(yàn)證的知情同意書內(nèi)容除了日常醫(yī)療工作中知情同意內(nèi)容外，還有以下內(nèi)容：受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在任何階段退出；對受試者個人資料保密；醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供該臨床驗(yàn)證有關(guān)的信息資料，包括對驗(yàn)證方案，尤其是目的、過程和期限、受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險，可能產(chǎn)生的損害以及補(bǔ)償措施。

醫(yī)用診斷X線機(jī)驗(yàn)證時撰寫的知情同意書要詳細(xì)，因?yàn)椴糠质茉囌哒J(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)把他們當(dāng)成試驗(yàn)對象，談射線色變，不予配合，放射科醫(yī)生和技術(shù)人員要把驗(yàn)證的各細(xì)節(jié)解釋清楚，而且必須由受試者本人簽署知情同意書，但即使簽署同意書中途也可以無條件退出。

3驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)和實(shí)施中的注意事項(xiàng)

3.1驗(yàn)證方案的確定驗(yàn)證方案應(yīng)最大限度地保護(hù)受試者權(quán)益、安全和健康為原則[1]，選擇受試者條件合適，選擇檢查部位合適，選擇病例數(shù)合理。方案必須經(jīng)倫理委員會審核同意方能實(shí)施，如有修改也必須經(jīng)倫理委員會同意。

3.2盡量減少輻射損傷射線損傷是一個慢性過程，往往被公眾忽視，因此要選派有經(jīng)驗(yàn)和能力的放射科技術(shù)骨干實(shí)施驗(yàn)證。驗(yàn)證前先用物品測試暴光條件，檢查時也要正確擺位、選擇合適的暴光條件，調(diào)節(jié)縮光器以盡量減少非攝片部位的照射，有條件的醫(yī)院可使用鉛皮、鉛屏風(fēng)等遮擋，對于性腺、晶狀體、甲狀腺等敏感器官要盡量避免照射[3]，盡量避免陪同人員的額外照射。

3.3隨機(jī)原則設(shè)備驗(yàn)證的受試者一般由患者和志愿者組成，為了避免出現(xiàn)人為因素干擾驗(yàn)證結(jié)果，根據(jù)X射線檢查特點(diǎn)，還應(yīng)采取隨機(jī)選取患者的原則。

3.4驗(yàn)證要服從臨床需求驗(yàn)證一臺X線攝片機(jī)，需要驗(yàn)證其對人體各部位的檢查性能，檢查胸部、四肢的受試者多，顱腦、鼻竇等部位病變的患者多數(shù)做CT、MR檢查。要從病情出發(fā)，驗(yàn)證需求服從于臨床需求，避免帶來受試者的額外的損害。

3.5保護(hù)受試者隱私一般檢查都需要受試者脫掉一些衣服，所以檢查時室內(nèi)溫度要控制在一定范圍，還要保護(hù)受試者的隱私，盡量避免不必要的暴露，尤其是年輕女性更是敏感，對患者的病情也要保密。

4充分保護(hù)受試者的合法權(quán)益

4.1醫(yī)用診斷X線機(jī)驗(yàn)證與藥物驗(yàn)證一樣如果受試者是患者，應(yīng)同一般患者檢查一樣出具正規(guī)的報告，如果受試者為志愿者，一旦發(fā)現(xiàn)病變也應(yīng)提出書面診斷、處理意見。根據(jù)國家要求受試者驗(yàn)證資料必須保存5年以上[1]。

4.2造成受試者損傷的賠償措施要充分驗(yàn)證的首要條件是充分保障受試者權(quán)益，盡管所要驗(yàn)證的設(shè)備經(jīng)過廠家反復(fù)測試，又通過國家權(quán)威部門檢測合格，但是理論上造成受試者傷害的因素還是存在的，如安裝不穩(wěn)引起機(jī)械損傷、設(shè)備漏電、X射線對人體輕微的損害等等，對這些傷害的處理預(yù)案和補(bǔ)償措施顯得極為重要，包括處理方法、經(jīng)費(fèi)來源等。

近年來有關(guān)醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查的倫理研究的報道越來越得到重視，由于要驗(yàn)證的設(shè)備尚未臨床應(yīng)用，因此設(shè)備驗(yàn)證中的倫理在一般醫(yī)學(xué)倫理基礎(chǔ)上賦予新的內(nèi)容。要本著對廠家，尤其是對受試者負(fù)責(zé)的態(tài)度，讓真正性能優(yōu)良，適合應(yīng)用于臨床的設(shè)備通過驗(yàn)證。

參考文獻(xiàn)：

[1]胡晉紅，黃瑾，劉海濤.醫(yī)院倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社， 2008: 169-174， 196.

[2]江秀琴，熊寧寧，劉沈林，等.臨床試驗(yàn)的倫理審查:醫(yī)療器械[J].中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)， 2005， 10(12): 1437-1440.

[3]任忠懷，羅才旭，李平.放射學(xué)實(shí)踐的倫理問題探討[J].中國醫(yī)學(xué)倫理， 2005， 18(6): 50-51.

編輯/王敏