制藥工藝項目質量的控制探討

【摘要】在藥品生產過程中，藥品質量受到多種因素影響，如物料供應商是否具備了相應的資質及要求；購置的原材料是否符合質量標準；工藝規程是否獲得了監管部門的審批；生產設備與工藝要求是否相符；藥品生產人員資質是否合格；生產環境有沒有達到GMP的相關要求等。所以，嚴格監控制藥過程中的各個環節，對于提高藥品質量，有著非常重要的作用。本文首先簡單介紹了藥品生產過程中常用的質量控制方法，接下來闡述了制藥工藝項目質量控制的重要性及意義，最后，針對如何管理和控制制藥工藝項目的質量，提出幾點建議及措施。

【關鍵詞】制藥工藝；質量；控制

808文章編號：1004-7484（2014）-06-3642-02

藥品是一種用來治療、診斷人類疾病的特殊產品，它與人類的健康及生命安危息息相關。最近幾年，像“假雙黃連注射液案”、“齊二藥、球蛋白”等藥品安全事故頻繁發生，給我國藥品安全帶來了嚴峻的考驗，同時也使廣大群眾對藥品質量也表現出極大的擔憂。然而，目前已有法律還無法全面提高藥品質量，消除這類違規生產及侵權行為。基于此，本文結合我國現行已有的藥品安全事件及問題，提出加強對制藥工藝項目質量管理，逐步完善藥品生產與質量管理體系的建議，同時也希望國家藥品監管部門能嚴格把好藥品生產各環節的質量關，運用法律制度來規范藥品生產活動及行為，讓群眾能放心用藥。

1藥品生產過程中常用的質量控制方法

在藥品生產過程中，較常使用的施工質量管理方法，大體可分為：統計質量控制理論、六西格瑪質量管理、全面質量管理理論等多種。傳統的質量控制工具，如分層法、直方圖法、因果分析法及控制圖法等，它們與現代研發出來的新七種工具，如箭線圖法、系統圖等相比，不但沒有被淘汰，其在制藥工藝項目質量的控制過程中的應用規模，甚至比從前更為廣泛。為此，本文認為，只有將現代與傳統的質量控制方法及工具結合起來，共同為醫療及藥品生產服務，才能達到事半功倍的效果，并最終實現高效的質量控制目標。

2加強制藥工藝項目的質量管理的意義

藥品質量的優劣，對人們的健康及生命安全有著直接影響，因此我們在生產過程中，必須嚴格把控藥品質量，確保其100%符合要求。GMP，即藥品生產質量管理規范，正是面向藥品生產質量服務的一項質量保證體系。在制藥工藝項目及藥品生產過程中，GMP能切實保證生產出優質藥品，最大限度的降低藥品生產差錯事故及污染可能性，其對醫院制劑室及制藥企業，都有非常重要的指導意義。現行醫療單位制劑室及制藥企業在質量檢驗方面，均已建立和實施了較為完善的藥品只管理體系及生產操作模式，不過在實際的生產中，卻沒有一套有效的標準、監督及保障制度。另外，在目前的社會條件及醫藥市場管理體制下，藥品很少會直接由生產企業送往醫療機構，而是要經過某個流通領域才能達到醫療機構手中，并最終被患者所使用，而藥品經營企業則為該流通過程中的主流環節。因此，藥品經營企業，在開拓業務的同時，還應抓好生產中的各個環節，要加強對制藥工藝項目的質量管理，使之向國際管理靠攏；同時，應承擔起提供優質藥品的責任，在適應消費者需求的同時，促進其自身穩步向前發展。

3制藥工藝項目質量的控制措施

3.1把好原材料質量關，實時跟進生產進度①把好原材料的質量關，確保物料100%符合質量標準。采購人員應樹立強烈的責任意識，在多家原材料供應商中進行初步篩選，然后由質量審計員對供應商的資質及生產試用等情況進行審計，并給通過審核的供應商發放準入證。倉庫檢驗人員應進行初步確認，然后對原材料進行抽樣檢驗，合格后方能允許其進入生產車間。②實時跟進生產進度，做好質量控制工作。統籌安排生產過程中的控制工作，是提高藥品質量的重要基礎。車間質檢員應分批次對進入車間的原材料進行核對。同時，還應實時跟進生產過程，實現全程監控，要抓好各個生產細節及要點，避免其中環節出現紕漏。每結束一個生產環節后，工作人員都應做好具體的生產記錄，并分批次對藥品進行抽樣檢查，避免不達標產品進入下一道工序或終端市場。

3.2樹立高度的責任意識，做好成品、半成品檢驗工作取樣員在拿到取樣通知后，應根據相應的程序進行取樣，并將樣品交予化驗員去化驗。檢驗通過后，則可提交到質量部經理處審核和蓋章，然后讓現場管理員逐一發放檢驗報告單；反之，如檢驗不通過，則應分析其中存在的偏差及問題，對問題做好記錄后再交予經理審核、簽字。綜合管理人員應樹立高度的責任意識，對于藥品生產企業來說，生產是根本，但是維修與售后服務也非常關鍵，相關人員運用其自身的職業態度來幫助顧客解決問題。驗證管理員應制定相應的驗證計劃，并定期維護、檢查企業生產中的重要設備及設施，一旦發現設備老化或出現故障，應立即報知有關部門予以更換，從而提高生產的連貫、高效性。如接收到了消費者關于藥品不良反應等投訴，綜合管理員必須做好調查和記錄，必要時還應建議公司收回產品，告知藥監部門。

3.3重視工藝制度管理，實施工序質量控制在藥品生產中，完善和執行各種工藝管理制度，有著非常重要的現實意義。只有從制度和源頭著手，方可實現規范化操作；只有完善起整個企業的生產管理體系，才能真正實現管理模式與崗位運作的秩序化。藥品的質量，是在生產過程中逐步形成的。質量管理的要求是將不達標的產品“扼殺”在其形成過程中，并通過控制和動態管理生產過程的所有環節，以提升藥品的質量。這就需要我們嚴格控制各個崗位、各道工序的質量，樹立起“下道工序即為用戶”的質量、責任意識；要認真落實工藝規程及崗位操作法，在質量提出更高標準及要求，確保生產的藥品質量符合要求。在藥品生產管理規范中，管理制度又被叫做軟件，它是所有生產中操作的基準，其內容主要包括：產品的生產工藝規程、崗位操作原則、崗位質量控制標準、設備管理及維護制度、車間清潔衛生與績效考核制度等。

3.4加強質量改進意識，完善藥品生產管理控制體系①質量改進，即在組織內部采取有效的措施，以提高活動的整體效益及效率。質量改進是促進產品質提升的有效方式，也是質量管理中的核心環節，它能改善企業產品現行的質量狀況。制藥企業在其藥品生產過程中，應形成質量管理小組并積極開展質量改進活動。要運用PDCA工作循環的方法，逐步改進和提高產品的質量，具體包含下列幾方面內容：在某個時期內，對某款產品出現的質量缺陷及問題進行深入分析與研究，并采取有效的辦法予以改進，同時應核查實際的改進效果，找出其中存在的問題，并做好總結，積累豐富的實踐經驗。②完善質量建立管理控制體系：首先，應根據GMP的具體要求，控制好原材料、裝備設施及各個生產環節的質量，在這些原物料等進入生產現場前，應及時進行檢查并做好詳細記錄；其次，應減少藥品生產中的差錯及污染程度，要嚴格根據生產檔的相關規定，對生產場地、材料等進行消毒和滅菌；再者，應嚴格把握生產產品的工藝技術、指標及方法，最好能根據相應的書面標準進行操作；最后，應逐步提高生產人員的綜合素質，為建立和完善藥品安全及質量控制體系，打下堅實的基礎。

3.5應采取有效措施防范產品的質量風險①變更控制。為提高全體社會群眾用藥的安全性，國家藥品監督管理局已制定并在全國范圍內推行了GMP認證制度。采用該項認證機制，制藥企業的質量管理水平能得到逐步提高，同時藥品的質量也能獲得更可靠的保障。不過，在某些情況下，變更實質上違反了GMP的本質要求，甚至還會給消費者的生命安全帶來很大的安全隱憂。基于此，我們應嚴格控制變更次數，將變更過程中各類風險因素對產品質量帶來的影響程度減至最低。②妥善處理質量偏差。在藥品生產過程中，偏差的出現可謂是在所難免。為此，我們應在確保產品品質的基礎上，認真、妥善處理各類質量偏差。車間管理人員應及時調查和分析偏差，并根據實際結果提出改進建議及措施；必要時，應以確保產品質量為基礎，對車間工作人員提出返工作業的要求，一旦偏差對最終的藥品品質造成了很大影響，應全部退回庫房進行統一銷毀。

4結論

在科技與社會經濟快速發展的今天，制藥業也日益受到監管部門和終端消費者的關注，藥品的安全質量問題，成為新時期，尤其是十八大后最為顯著的民生關注熱點。怎樣建立和完善藥品生產質量管理體系，提高藥品的質量，這是政府藥品監督管理部門、藥品制造企業及藥品流通主體必須引起重視的問題。

參考文獻

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