便攜式血糖儀血糖測量結(jié)果的影響因素

[摘要] 目的 〖HJ1.05mm〗探討便攜式血糖儀試紙（以下簡稱試紙）對血糖測量結(jié)果的影響。方法 以A、B、C、D、E產(chǎn)品的血糖儀各一臺進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。①分別隨機(jī)選擇A、B、C、D、E產(chǎn)品各3個不同批號試紙各1瓶，按產(chǎn)品說明書要求測量血糖候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1，評價各產(chǎn)品試紙批間重復(fù)性；②分別隨機(jī)選擇A，B，C，D，E各產(chǎn)品同一批號的試紙3瓶，按產(chǎn)品說明書要求同一批號的試紙3瓶，測量測量血糖候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2，評價各產(chǎn)品試紙批間重復(fù)性；③分別隨機(jī)選擇A、B、C、D、產(chǎn)品同一批號的試紙3瓶，按產(chǎn)品說明書要求測量血糖候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2，評價各產(chǎn)品試紙批間重復(fù)性。結(jié)果 ①3個不同批號的A、B、C、D產(chǎn)品試紙血糖候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1測量結(jié)果的批間變異系數(shù)（CV）分別為0.95%、1.18%、5.19%、7.19%；按“國標(biāo)”方法計(jì)算的批間差分別為1.24%、2.4%、10.12%、14.53%；②3個不同批號的A、B、C、D產(chǎn)品試紙血糖候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2測量結(jié)果的批間變異系數(shù)CV分別為0.75%、0.9%、0.36%、2.38%；③3個不同批號的A、B、C、D、E產(chǎn)品試紙血糖候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2的瓶間CV分別為2.05%、1.98%、1.5%，7.25%、2.83%、2.36%，4.53%、2.96%、3.17%，2.14%、2.05%、1.50%，3.09%、3.75%、4.16%。結(jié)論 不同產(chǎn)品血糖試紙質(zhì)量不同，血糖試紙的質(zhì)量影響便攜式血糖儀測量結(jié)果質(zhì)量，應(yīng)引起重視。

[關(guān)鍵詞] 糖尿病；便攜式血糖儀；試紙；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2014.03.603 文章編號：1004-7484（2014）-03-1674-02

在我國，無論是醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是糖尿病（DM）患者都廣泛應(yīng)用便攜式血糖儀監(jiān)測血糖。研究發(fā)現(xiàn)，同一樣本用不同血糖儀測量時常得到不同的結(jié)果。便攜式血糖儀配套試紙的質(zhì)量直接影響DM患者的血糖測量和臨床治療。本室對5種常用血糖儀及配套試紙的血糖測量結(jié)果進(jìn)行了調(diào)查和分析，報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 樣本 血糖候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1認(rèn)定值為（9.7±0.2）MMO/L；血糖候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1認(rèn)定值為（12.07±0.29）MMOL/L，人血清基質(zhì)由本科研制。已按ISO GDUDE35要求評價并采用JCTLM列表的參考方法2和同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法測定血清葡萄糖方法3聯(lián)合定值，符合國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)4要求，并按CLSL的EP-14A「5」文件方法評價，具有良好的互換性。

1.2 儀器與試劑 選國內(nèi)市場占有率較高的5種便攜式血糖儀各1臺，分別以A、B、C、D、E表示，見表1。

1.3 分析前質(zhì)量控制 按產(chǎn)品說明書要求正式實(shí)驗(yàn)前用廠家配套質(zhì)控品驗(yàn)證血糖儀質(zhì)量，見表1。

2 實(shí)驗(yàn)與結(jié)果

2.1 批間重復(fù)性A、B、C、D便攜式血糖儀各一臺，在相同測量條件下，使用表1中各產(chǎn)品的3個不同批號的配套試值測量血糖候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1，每個批號試紙隨機(jī)抽取1瓶，每瓶隨機(jī)抽取10條試紙用于測量血糖，以10條測量結(jié)果的均值表示該批號試紙測量結(jié)果。3個批號的A、B、C、D試紙測量血糖結(jié)果批間CV范圍為0.95%-7.19%；按GB/TL9634-2005中方法計(jì)算批間差。范圍為1.24%-14.53%，結(jié)果見表2。

2.2 瓶間重復(fù)性用A、B、C、D、E便攜式血糖儀各一臺，在相同測量條件下，使用同一批號3瓶不同配套試紙，每瓶隨機(jī)抽取10條試紙測量血糖候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2，以10次測量結(jié)果的均值表示該批號試紙測量結(jié)果，各產(chǎn)品瓶間CV%相差不大，分別為0.75、0.90、0.36、和2.38。

2.3 瓶間重復(fù)性A、B、C、D、E便攜式血糖儀各一臺，在相同測量條件下，使用同一批號3瓶不同配套試紙，每瓶隨機(jī)抽取20條試紙測量血糖候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2，以10次測量結(jié)果的CV表示該瓶試紙的瓶內(nèi)重復(fù)性，見表3。各產(chǎn)品單瓶內(nèi)試紙測量變異均符合GB/TL9643-2005中對測量結(jié)果變異的要求，B產(chǎn)品1號瓶瓶內(nèi)測量變異已十分接近要求。

3 討 論

3.1 試紙是便攜式血糖儀的重要配套產(chǎn)品，其質(zhì)量直接影響血糖測量結(jié)果。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，所選各產(chǎn)品試紙質(zhì)量批間CV從0.95-7.19%，不同產(chǎn)品試紙質(zhì)量存在較大差異。同一批號不同試紙瓶間變異不大。關(guān)于瓶內(nèi)變異，個別產(chǎn)品如B產(chǎn)品變異高達(dá)7.25%，與相同產(chǎn)品的其它單瓶CV比較有明顯不同，表明該產(chǎn)品試紙的不均勻性。

3.2 2010年12月，衛(wèi)生部辦公廳發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖儀管理和臨床操作規(guī)范》，該文件對使用便攜式血糖儀測量血糖時涉及的樣本采集、質(zhì)量控制、檢測報(bào)告、儀器保養(yǎng)以及測量結(jié)果的正確度和精密度都提出明確要求-《便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》正式實(shí)施。該《規(guī)范》的特點(diǎn)是對血糖儀校準(zhǔn)提供了國家級參考標(biāo)準(zhǔn)和參考物質(zhì)，并給出了誤差修正值。血糖儀使用者可以到有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)校準(zhǔn)。

3.3 技術(shù)因素 是否按操作規(guī)程操作；血樣量是否準(zhǔn)確；血糖儀定期效準(zhǔn)；采血是否待酒精完全揮發(fā)后；環(huán)境因素：溫度、濕度。患者因素：紅細(xì)胞壓積異常、血壓過低、嚴(yán)重脫水、采血部位水腫、某些藥物、餐后時間；

儀器與試劑，試劑是否過期或變質(zhì)、儀器與試紙條是否匹配、儀器是否清潔。