日立7600—010E與德靈RXL—MAX生化分析儀檢測結(jié)果的可比性分析

[摘要] 目的 探討不同溯源的生化檢測系統(tǒng)間相同檢測項目測定結(jié)果的可比性，其結(jié)果是否能被臨床所接受。方法 將我科日立7600-010E作為標(biāo)準(zhǔn)，按照美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（CLSI）EP5-A及EP9-A文件的要求，和2013年河南省臨床檢驗室間質(zhì)量評價計劃書，對兩套生化系統(tǒng)做了精密度和準(zhǔn)確度的評價。結(jié)果和結(jié)論 我科日立7600-010E與德靈RXL-MAX兩臺全自動生化分析儀生化檢測系統(tǒng)共有測定項目的大部分測定結(jié)果具有可比性，都可被臨床所接收。能滿足臨床需要，新購置的德靈生化分析儀同樣能為臨床診斷提供準(zhǔn)確、可靠的檢測結(jié)果。

[關(guān)鍵詞] 不同溯源；相同檢測項目；都可被臨床所接收

文章編號：1004-7484（2014）-03-1775-01

目前，國內(nèi)外大部分實驗室都在使用各種類型的生化分析儀進(jìn)行一些生化項目的測定，由于同種檢測項目因所使用的儀器不同，檢測結(jié)果也會有所差別，并且儀器的日常工作性能和自身工作狀態(tài)不能單靠某一時期或常規(guī)質(zhì)控結(jié)果來判斷，因此根據(jù)有關(guān)方法對儀器性能進(jìn)行評價非常必要。

1 原 理

日立全自動生化分析儀7600型是模塊組合式全自動生化分析儀，儀器采用高集成智能操作系統(tǒng)科學(xué)管理樣品在模塊間的分配和在模塊內(nèi)選擇性的有序測試，使儀器的分析效率達(dá)到最大優(yōu)化。樣品測試階段，加樣機(jī)構(gòu)吸入樣品，將樣品加至反應(yīng)杯，試劑加注機(jī)構(gòu)在相應(yīng)的反應(yīng)杯加入試劑，攪拌機(jī)構(gòu)進(jìn)行攪拌，反應(yīng)盤約18秒轉(zhuǎn)一圈，旋轉(zhuǎn)過程中，反應(yīng)液在杯中每橫切一次光路，多波長光度計測定一次吸光度，儀器記錄一次測光，儀器采用全反應(yīng)過程測光方式，在設(shè)定反應(yīng)時間中，不間斷地測定反應(yīng)液吸光度。儀器內(nèi)部的精密光電轉(zhuǎn)換裝置將測得的光信號轉(zhuǎn)換成電信號，無變形數(shù)模轉(zhuǎn)換裝置將電信號轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號并輸出，在顯示器、打印機(jī)或外接的LIS系統(tǒng)上，可以得到我們所需要的準(zhǔn)確檢測結(jié)果。德靈RXL-MAX產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成該產(chǎn)品由主機(jī)、顯示器、鍵盤、打印機(jī)、條形碼掃描儀組成。最多可分析60個項目，分析速度最高可達(dá)每小時740個測試，欄器量2-6μ1，反應(yīng)體積350-490μ1。試劑盤最多可放44個試劑船。波長范圍：293-700nm，固定波長293、340、383、405、452、510、540、577、600、700nm共10個。使用IMT電極，可測定K、Na、Cl、CO（2），測定時間為48s。

2 方 法

室內(nèi)質(zhì)控：就是用一種穩(wěn)定物質(zhì)，通過你自己重復(fù)檢測得到這種物質(zhì)在你檢測系統(tǒng)上的一個檢測值，然后用統(tǒng)計學(xué)方法建立質(zhì)控范圍。用來檢測你室內(nèi)精密度的質(zhì)控方法。室間質(zhì)控：用一種穩(wěn)定物質(zhì)，分發(fā)到各實驗室，用各種儀器分別檢測該物質(zhì)，得到一組檢測值。用統(tǒng)計學(xué)方法得到該物質(zhì)的檢測值可接受范圍。用來評判你的試驗系統(tǒng)是否與其他試驗系統(tǒng)結(jié)果一致的質(zhì)控方法。所以。室內(nèi)質(zhì)控是控制一臺儀器精密度的方法，也就是穩(wěn)不穩(wěn)。室間質(zhì)控是控制儀器一致性的方法，也就是準(zhǔn)不準(zhǔn)。

2.1 室內(nèi)質(zhì)控物RANDX批號792，室間質(zhì)控物質(zhì)控物批號：1331、1332、1333、1334、1335；①評價項目：CA、GLU、BUN、CR、TP、ALB、CHO、TG、TBIL、ALT、AST、ALP、AMS、CK、LDH、HDL、GGT。②樣本處理方法：未復(fù)溶的質(zhì)控血清應(yīng)保存在2-8度冰箱中。復(fù)溶后15-25度穩(wěn)定8小時。使用時每瓶質(zhì)控血清用5.0毫升的去離子水或蒸餾水復(fù)溶，加蓋室溫放置20分鐘，偶爾旋轉(zhuǎn)，測定前輕轉(zhuǎn)數(shù)次，至充分溶解，不要倒置，大約30分鐘后即可使用。③注意事項：質(zhì)控物必須與病人樣本一樣進(jìn)行測定，質(zhì)評結(jié)果按批號填寫，位置不要填錯，5個批號對號入座。每一項目數(shù)據(jù)的保留位數(shù)以要求格式為準(zhǔn)，填在相應(yīng)的格式上，用回報表中規(guī)定的統(tǒng)一計量單位，酶項目測定溫度要求37度。實驗室妥善保留室間質(zhì)評的原始數(shù)據(jù)。具體操作按照“河南省質(zhì)檢質(zhì)量評價EQA網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)實驗室用戶使用說明”網(wǎng)上上報后在“已上報數(shù)據(jù)”中核對數(shù)據(jù)。

2.2 將RANDX質(zhì)控批號792，復(fù)溶后半小時，分裝20個標(biāo)本，分批不同時間測定20次，以測定日期為橫軸，以質(zhì)控數(shù)據(jù)為縱軸，以質(zhì)控給定的靶值為零點，這樣建立的直角坐標(biāo)系的1.4象限就是我們常用的L-J質(zhì)控圖。根據(jù)給定的靶值來判斷各個測定項目是否超過限定范圍根據(jù)。用Westgard質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控狀況。再將不同批號的5個室間質(zhì)控物復(fù)溶半小時后，用移液器吸取2毫升放入試管中或者放入反應(yīng)杯中，再插在試管加上，跟隨病人標(biāo)本放在機(jī)器的軌道上進(jìn)行測定。結(jié)果從室間質(zhì)評網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)（EQA）上報，根據(jù)室間質(zhì)控回執(zhí)的PT評分或者VIS得分來判定科室的檢測項目是否超出界定范圍。

2.3 變異指數(shù)（VIS）評分方法 V=|X-T|/T×100；VI=V/CCV×100，當(dāng)VIS≤400時VIS=VI；VI>400時VIS=400；VIS≤80為優(yōu)，80150為差，其中，優(yōu)、良、中均為合格；差為不合格。能力比對（PT）評分方法：針對某一項目的得分：PT=該項目的可接受結(jié)果數(shù)/該項目的總測定次數(shù)×100%；PT=100%為合格；PT=0為不合格。對評價的全部項目的得分：PT=全部項目可接受的結(jié)果數(shù)/全部項目總的測定次數(shù)×100%PT≥80%為合格；PT<80%為不合格。再將我科近五年來室間質(zhì)評的結(jié)果與靶值進(jìn)行對比分析，繪制散點圖，求出回歸方程，代入變異指數(shù)得分VIS公式（│X-T│/T）×100/CCV150，計算出該項目可能出控的靶值范圍，利用回歸直線找出常規(guī)工作前存在的系統(tǒng)誤差。結(jié)果利用回歸直線對校準(zhǔn)曲線糾正后，排除了常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控所不能發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)誤差。

2.4 我科度室間質(zhì)評結(jié)果評分結(jié)果如下 CA、GLU、BUN、CR、CHO TG、TBIL、ALT、AST、ALP、AMY、CK、GGT、PT評分均為100%，平均VIS均小于100。其中TP、ALB.HDL為80%，平均VIS小于150。

3 結(jié) 論

以日立7600-010E生化分析儀檢測系統(tǒng)為實現(xiàn)溯源性和可比性的目標(biāo)檢測系統(tǒng)，以新引進(jìn)的德靈RXL-MAX生化分析儀為待評檢測系統(tǒng)，分別測定正常20次、異常質(zhì)控物各5次，測定BUN、CR、ALT、AST、ALP、AMS、CA、CK、LDH、TP、ALB、CHO、GLU、TBIL、TG、HDL GGT等17個生化項目，通過線性回歸分析及計算目標(biāo)檢測系統(tǒng)與待評系統(tǒng)之間的相對偏差（SE%），以美國臨床實驗室改進(jìn)修正法規(guī)′88（CLIA′88）規(guī)定的室間質(zhì)量評價允許誤差范圍的1/2CLIA′88為標(biāo)準(zhǔn)，在不同醫(yī)學(xué)決定水平判斷不同檢測系統(tǒng)的偏差是否可被臨床接受。結(jié)果在所有檢測項目中，除ALB、TP、LDH等測定結(jié)果在個別醫(yī)學(xué)決定水平的偏差不能被臨床接受外，其余項目兩套系統(tǒng)測定結(jié)果的偏差均可被臨床所接收。因此我科日立7600-010E與德靈RXL-MAX兩臺全自動生化分析儀生化檢測系統(tǒng)共有測定項目的大部分測定結(jié)果具有可比性，都可被臨床所接收。新購置的德靈生化分析儀同樣能為臨床診斷提供準(zhǔn)確、可靠的檢測結(jié)果，能滿足臨床需要。

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