藥品檢驗中幾個問題分析與對策

[摘要] 目的 分析藥品檢驗中幾個問題與對策。方法 調查我院2009年1月至2012年12月期間的藥品檢驗資料，分析總結藥品檢驗過程中的幾個問題與對策，并對各問題所占的比例進行統計。結果 藥品檢驗中最主要的問題是裝量差異操作問題、晶型問題、過濾材料的吸附問題、引濕性問題、分層問題等，在本次研究中，裝量差異操作問題占總數的23.61%，晶型問題占總數的12.45%，過濾材料的吸附問題占總數的20.82%，引濕性問題占總數的24.16%，分層問題占總數的19.96%。結論 藥品檢驗中會因為人為及外界因素出現問題，及時的發現這些問題并采取有效的措施是保證藥品質量的有效手段。

[關鍵詞] 藥品檢驗；問題；對策

文章編號：1004-7484（2014）-03-1252-01

藥品質量關系著人身安全，因此在藥品的使用過程中藥品檢驗是一個必不可少的環節[1]。近年來，一些不法分子為了追求高額的利潤，在藥品檢驗的過程中偷工減料，只圖效率，不注重質量，檢驗過程中沒有嚴格按照操作規范標準進行。致使流入市場的藥物質量出現嚴重問題，對人們的身體健康和疾病治療造成了嚴重的影響。而即使嚴格按照規范進行，也會因為外界的眾多因素出現誤差，藥品質量會因為眾多因素而出現諸多問題[2]。因此，提升藥品質量不僅要相關部門加強市場的管理，同時還需要藥品檢驗單位提高對藥品檢驗質量的重視，掌握各種影響藥品檢驗質量的因素并積極的采取對策，減少誤差，提高藥品的質量。為了進一步分析藥品檢驗中幾個問題與對策，本文通過調查我院各藥房的藥品檢驗資料進行總結分析。現報道如下。

1 資料與方法

調查我院2009年1月至2012年12月期間的藥品檢驗資料，查詢和搜索相關文獻資料，結合文獻與我院臨床資料分析總結藥品檢驗過程中的幾個問題與對策，并對各問題所占的比例進行統計。

2 結 果

通過調查我院2009年1月至2012年12月期間的藥品檢驗資料發現，藥品檢驗中最主要的問題是裝量差異操作問題、晶型問題、過濾材料的吸附問題、引濕性問題、分層問題等，在本次研究中，裝量差異操作問題占總數的23.61%，晶型問題占總數的12.45%，過濾材料的吸附問題占總數的20.82%，引濕性問題占總數的24.16%，分層問題占總數的19.96%。具體情況見表1。

藥品質量關系著人身安全，因此在藥品的使用過程中藥品檢驗是一個必不可少的環節[1]。近年來，一些不法分子為了追求高額的利潤，在藥品檢驗的過程中偷工減料，只圖效率，不注重質量，檢驗過程中沒有嚴格按照操作規范標準進行。致使流入市場的藥物質量出現嚴重問題，對人們的身體健康和疾病治療造成了嚴重的影響。而即使嚴格按照規范進行，也會因為外界的眾多因素出現誤差，藥品質量會因為眾多因素而出現諸多問題[2]。因此，提升藥品質量不僅要相關部門加強市場的管理，同時還需要藥品檢驗單位提高對藥品檢驗質量的重視，掌握各種影響藥品檢驗質量的因素并積極的采取對策，減少誤差，提高藥品的質量。為了進一步分析藥品檢驗中幾個問題與對策，本文通過調查我院各藥房的藥品檢驗資料進行總結分析。現報道如下。

1 資料與方法

調查我院2009年1月至2012年12月期間的藥品檢驗資料，查詢和搜索相關文獻資料，結合文獻與我院臨床資料分析總結藥品檢驗過程中的幾個問題與對策，并對各問題所占的比例進行統計。

2 結 果

通過調查我院2009年1月至2012年12月期間的藥品檢驗資料發現，藥品檢驗中最主要的問題是裝量差異操作問題、晶型問題、過濾材料的吸附問題、引濕性問題、分層問題等，在本次研究中，裝量差異操作問題占總數的23.61%，晶型問題占總數的12.45%，過濾材料的吸附問題占總數的20.82%，引濕性問題占總數的24.16%，分層問題占總數的19.96%。具體情況見表1。

3 討 論

3.1 藥品檢驗中的幾個問題

3.1.1 裝量差異操作問題 該問題主要是針對于注射用滅菌粉末類型的藥品，臨床統計資料表明，平均裝量的大小往往會對含量造成影響，特別是對于小于40mg的小規格粉針劑，如果在檢查裝量差異的過程中操作出現不當，就會導致含量偏低[3]。在本次調查中該問題占總數的23.61%。

3.1.2 晶型問題 不同的晶型會造成很多方面的影響，首先它會影響藥品的紅外特征，因為不同的晶型其原料藥紅外圖譜與對照圖譜也就不相同，而在處理的過程中往往是將對照品與供試品用相同的測定方法處理。因此它對含量測定也會造成影響。在本次調查中該問題占總數的12.45%。

3.1.3 過濾材料的吸附問題 在測定固體制劑的溶出度測定和含量時，往往會因為過濾材料吸附而降低含量[4]。在本次調查中該問題占總數的20.82%。

3.1.4 引濕性問題 一些注射用滅菌粉末具有較強的引濕性，從而使測定的含量偏低，比如常見的注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢替唑鈉、注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢哌酮鈉等注射用頭孢菌素類藥品，還有一些如注射用氨芐西林鈉、注射用哌拉西林鈉等注射用青霉素類藥品都具有較強的引濕性[5]。在本次調查中該問題占總數的24.16%。

3.1.5 分層問題 這主要是針對于膠囊制劑，因為膠囊制劑制粒與不制粒之分，不同的廠家生產工藝也各不相同，如果采用不經制粒工藝就可能導致主藥成分和敷料產生分層，從而導致含量偏高。在本次調查中該問題占總數的19.96%。

3.2 藥品檢驗問題的解決對策

3.2.1 裝量差異操作 對于裝量差異操作問題的解決對策主要是注意瓶內外壓力的平衡，尤其是滅菌粉末，因為這類型藥品一般都采用減壓凍干的工藝，這就使得外界的大氣壓強高于瓶內壓強，在裝量的過程中必須在除去標簽鋁蓋并干燥后必須先開蓋將瓶內負壓放去再進行整瓶稱量，而不能直接稱量，空瓶的質量應在除凈內容物并進行干燥后才能稱取，這樣就可以避免質量受到壓強的影響而出現含量偏低[6]。

3.2.2 晶型 對于晶型問題解決的措施是按照中華人民共和國藥典2010年版含量測定方法，即先取一定量細粉加沸水溶解，然后讓其自然冷卻到五十度的時候用自來水沖冷，該方法經大量的臨床實踐證明可以減少含量測定誤差，但要注意冷卻過程中必須要自然冷卻[7]。

3.2.3 過濾材料吸附 對于過濾材料的吸附問題最佳的解決方式是選用吸附小的濾材濾過，或者通過一些可行的方法將材料的吸附性消除掉，如果藥品的吸附力非常強，則要棄去足夠多的初濾液，使濾膜充分飽和。

3.2.4 引濕性 對于藥品的引濕性問題主要是在取樣的時候不要按常規方法取裝量差異項下的內容物混勻后取樣，避免供試品吸濕而導致含量偏低，比如上述注射用藥品可采用減量法整瓶取樣。

3.2.5 分層 為了避免分層現象，在藥品檢驗的時候要特別關注，與此同時還要制藥企業在生產藥品的時候提高注意，尤其要關注內容物的均勻性，選擇最科學的制粒工藝[3]。通過生產企業和藥品檢驗單位兩個方面才能提高藥品的質量，避免分層現象的發生。

4 小 結

綜上所述，藥品質量檢驗是一項非常重要且非常細致的工作，通過檢驗藥品以確保其質量和效果，從而保障患者的用藥。我國衛生部頒布了多個關于藥品檢驗的法律條例，藥品檢驗也是按照這些規定的條例進行。這在一定程度上使得藥品檢驗質量得到了提高，然而仍有一部分不法分子企圖鋌而走險，為了節約成本、減少工序，在藥品質量檢驗過程中沒有按照操作規范進行。另外是由于在檢驗的過程中總會因為外界及人為的因素造成檢驗結果出現偏差，一部分原因是由于藥品檢驗人員沒有引起對藥品質量的重視，缺乏安全責任意識；另外是一部分檢驗人員缺乏工作經驗，專業技術水平和工作經驗不夠深，在藥品檢驗過程中由于細小的疏忽導致了檢測結果出現偏差。在本次統計中的裝量差異操作問題、晶型問題、過濾材料的吸附問題、引濕性問題、分層問題則主要是由于后者引起。因此，在藥品質量檢驗的過程中，除了要加強對這些細節方面的注意，還需要國家加大藥品質量檢驗管理的力度，完善相關法律條例，加大管理條例的實施力度，規范市場行為；而在醫院檢驗過程中，要提高檢驗人員的專業技術水平，提高藥品安全質量意識，及時發現這些質量影響因素并采取有效的措施是提高藥品檢驗水平、確保藥品質量的有效措施，使我國的藥品事業發展朝著更加規范的方向發展，保障患者的身體健康和生命安全。

參考文獻

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[2] 謝元超，劉廣楨，王杰.晶型檢測在藥品檢驗中的應用[A].中國藥理學會、中國晶體學會.第三屆中國晶型藥物研發技術研討會暨中國晶體學會藥物晶體學專業委員會成立大會論文集[C].中國藥理學會、中國晶體學會，2011.5.

[3] 鄭曉寧.淺談基層藥品監管部門在藥品廣告監管中的尷尬[EB/OL].（2009-05-04）[2010-02-05].hup：//wwwscfda.gov cn/CI 0206/27435.htm1.

[4] 王震紅，楊永剛.淺談快檢技術在食品藥品檢驗中的應用[A].中國藥學會藥事管理專業委員會.2012年中國藥學會藥事管理專業委員會年會暨“十二五”醫藥科學發展學術研討會論文集（上冊）[C].中國藥學會藥事管理專業委員會，2012.3.

[5] 楊琨，秦軍，高瑋，等.北京市藥品檢驗體系發展與技術能力提升研究.中國藥事，2010，24（7）：659-661.

[6] 王黎軒.藥品檢驗記錄表格在質量體系文件中常見的問題分析[J].中國民族民間醫藥，2012，21（15）：32，34.

[7] 蘇婷婷.淺談藥品檢驗中的疑難問題及處理對策[J].求醫問藥（學術版），2013，11（1）：183.