人因可靠性分析在醫療器械風險評估中的應用

李萍，王竹，寇靜波，李艷華

1.上海市浦東新區周浦醫院　質控辦，上海　201138；2.同濟大學　a.機械與能源工程學院；b.醫學院，上海　200092；3.同濟大學附屬東方醫院　整形美容科，上海　200120

人因可靠性分析在醫療器械風險評估中的應用

李萍1，王竹2a，寇靜波3，李艷華2b

1.上海市浦東新區周浦醫院質控辦，上海201138；2.同濟大學a.機械與能源工程學院；b.醫學院，上海200092；3.同濟大學附屬東方醫院整形美容科，上海200120

0　前言

隨著科學技術的發展，醫療器械的功能日益精細，復雜程度不斷提高，在給廣大患者帶來福音的同時，其使用風險也隨之增大，醫療器械不良事件報告數量逐年增加[1]。美國2004年發布的醫療等級報告《美國醫院中的患者安全》稱，2000～2002年，美國共發生約2,500,000例患者意外死亡事故，其中575,000例死亡源于可避免的醫療失誤[2]。另有研究指出，在對醫療事故發生的原因進行分析時發現，多達60%的事故與使用者在操作醫療器械時發生的失誤有關[3]。輸液泵由電腦控制，可精確控制液體輸注速度，保證患者輸液安全，減輕護士的工作強度。隨著輸液泵的推廣應用，其使用中的一些問題日漸突出，如輸液泵報警頻繁、輸入液量不準確、穿刺腫脹發現不及時、輸液管道堵塞等。本文分析了近些年來發展迅速的第二代人因可靠性分析方法-認知可靠性與誤差分析方法（Cognitive Reliability and Error Analysis Method，CREAM），并應用該方法對醫院靜脈輸液泵使用過程中的失誤概率進行分析，旨在為醫院管理者提供新的管理工具和新的管理思路。

1　CREAM概述

CREAM由Eric Hollnagel于1998年提出[4-5]，是基于一種情景依賴認知模型建立起來的，它具有兩個主要特色：① 強調情景環境對人的行為的重要影響，將環境因素總結為共同績效條件（Common Performance Condition，CPC），并給出CPC水平對人的可靠性的影響效應；② 提出獨特的認知模型和框架，具有追溯和預測的雙向分析功能，既可以對人因失誤事件的根本原因進行追溯分析，也可以對人因失誤（人誤）概率進行預測分析[6]。

CREAM定量分析過程，見圖1。首先進行工作分析，即對工作（如儀器的操作）進行詳細的步驟分割。在工作分析的基礎上，對列出的9項績效條件（環境、組織、人員、界面等）分別進行判定，綜合得出工作所處的控制模式（戰略型、戰術型、機會型、混亂型）。這4種控制模式分別對應一定的失效概率，可定性地估計完成此工作時人員出現失效的概率，也可為定量精確估計失效概率提供修正值。將工作分析中各工作步驟涉及的認知行為按照規定分為觀察、解釋、計劃和執行4種模式。對應這4種模式，CREAM給出了各種可能的失效模式及失效概率的基本值，可根據實際工作情況進行選擇。用之前定性得出的控制模式對基本值進行修正，可以得出每步認知行為失效的精確概率。由于一項工作的完成是由各基本步驟以不同的邏輯（或、并）組合而成的，因此根據串并聯原理，用各步驟的失效概率可以計算出總體失效概率，進一步得出可靠性水平[7]。

圖1　CREAM定量分析過程

2　輸液泵

靜脈輸液是臨床最常用的治療方法，可根據藥物性質的不同以及患者體質的不同給予不同的輸液速度。輸液過快易導致患者產生肺水腫和心衰，輸液過慢又難以達到預期的治療效果以及增加無謂的治療時間，影響治療安全。常規臨床靜脈輸液多采用掛吊瓶方式，通過肉眼觀察，依靠手動夾子控制輸液速度，不易觀察到輸液障礙，且護士工作量較大。而輸液泵能保持準確的給藥速度并且能對輸液過程中的氣泡、阻塞、輸液完畢等情況進行自動報警，并且能自行停止輸液。

3　CREAM在輸液泵操作者可靠性評估中的應用

3.1主要操作步驟和環境

操作步驟：① 安裝輸液泵；② 連接電源；③ 選擇輸液器、流速模式；④ 安裝輸液器；⑤ 安裝點滴傳感器；⑥ 設置輸出流速/限量；⑦ 按開始鍵開始輸液；⑧ 關閉輸液泵。

操作環境為某醫院的ICU病房，應用統計的方法，通過觀察、訪談得出在一次實際的靜脈滴注操作中，各種因素的影響狀況和子動作的具體特征。運用這些信息來預測整個過程中的人誤概率。

3.2工作任務分析

通過對輸液泵操作規程的了解，可將靜脈滴注操作劃分為上述8個步驟。除步驟7、8不再細分外，其余每一個步驟都可以進行進一步細分。以安裝輸液泵（步驟1）為例，細分過程如下：① 護理人員目測理想高度、方位；② 護理人員根據自己的目測形成判斷；③ 護理人員旋轉固定螺絲固定輸液泵；④ 護理人員根據自己的目測和感知形成判斷；⑤ 護理人員停止旋轉輸液泵固定螺絲。

步驟2～8的細分與步驟1類似，其總體失效率的計算也類似，這里不再進行單獨的分析和計算。

3.3評估CPCs

通過實地考察、護理人員訪談以及問卷調查等方式，確定CPCs的取值，見表1。

表1　輸液泵靜脈滴注過程的CPCs

3.4確定工作現場控制模式[6]

根據CPCs的取值情況和各個CPCs對人的行為的影響情況計算得出：

[Σ降低，Σ不顯著，Σ提高]=[1，5，3]

在CREAM給出的控制模式對應關系圖中得出控制模式為“戰術型（Tactical）”。

根據下面各控制模式與人誤概率區間的關系，可以粗略得出此輸液泵操作失誤的概率P在0.001～0.1之間，見表2。

表2　控制模式和對應的失效概率區間

3.5各個子動作中的認知行為和可能的失效模式及失效概率分析

人的認知活動包括協調、聯絡、對比、診斷、評價、識別、執行、保持、監視、觀察、計劃、記錄、調整、掃視、檢驗等，C REA M將認知功能歸納為觀察、解釋、計劃和執行四類。每類功能有若干個失效模式。C REA M提供了13類認知功能失效模式及其參考C PCs因子水平。找到每一項認知活動最可能的認知功能失效模式，通過調查辨識每一步驟可能出現的認知失效模式，確定失效概率的基本值CFP0（Cognitive Failure Probabilit，認知失效概率），見表3～4。根據各C PCs的績效影響因數修正CFP，修正后的CFP的計算方式為：

表3　認知功能的失效模式和對應失效概率基本值

表4　“安裝輸液泵”各子步驟可能的失效模式及失效率

3.6“安裝輸液泵”（步驟1）的邏輯關系及整體人誤概率

“安裝輸液泵”各子動作的邏輯關系，見圖2。

圖2　“安裝輸液泵”各子動作邏輯關系

根據串并聯關系，得出步驟1的總體人誤概率為：

在整個操作過程中，人誤概率約為：

由以上分析得知，輸液泵在使用時出現人因失誤的概率約為2.6%，此數據較高，說明輸液泵存在一定的使用風險，需要對其操作過程進行嚴格控制。

4　討論

醫療器械的風險分為技術風險和使用風險兩類。技術風險是指由化學、機械、輻射等危害源造成的硬件技術失效，隨著科技的迅速發展，這類風險已經大大降低。使用風險出現在醫療器械的使用過程中，大部分由可避免的操作錯誤引發。使用風險已經成為引發醫療不良事件的主要原因。目前，醫療器械廠在生產醫療器械時一般只對設備可靠性進行分析，很少對人因可靠性進行分析[8]。為了保證醫療器械的使用安全，單純從技術層面提高硬件的可靠性是遠遠不夠的，必須從系統的角度出發，分析操作器械時人因可靠性的影響因素、類型及危害發生概率，結合醫療器械的設計或管理，尋找有效的應對方案，從根本上降低醫療器械不良事故的發生率。

鑒于醫療器械安全要求的特殊性，醫療器械在工作過程中可能出現的失效模式和風險大小必須被準確識別和評估。長期以來，對于醫療器械可靠性的評估一直停留在設備硬件失效層面，且在一定程度上過于依賴專家的個人經驗和主觀感受。技術復雜性的增加和適用人群范圍的擴大給醫療器械的安全使用帶來了許多問題：在高負荷的工作狀態和復雜的工作環境下，使用者對新的、先進的醫療器械的使用不適會導致各種操作失誤，進而對患者或醫護人員造成傷害，甚至死亡。

在分析醫療器械使用風險的原因時，人誤因素是不可忽視的。人誤是人為失誤的簡稱，是指使用者沒有按照規定進行操作而產生不當的后果，與人在工作時的認知行為特征直接相關。在分析由操作者的人為失誤造成的醫療不良事件時，需要運用人誤分析技術分析事件的人誤機理、人誤原因因素、人誤模式等多個方面的內容[9-10]。

“人因可靠性分析（Human Reliability Analysis，HRA）”以分析、預測、減少與防治人誤為研究核心，對人的可靠性進行定性和定量的分析和評價。在醫療器械的可靠性評測中加入人因可靠性預測，一方面可以獲得人員發生失誤的定量化概率分析結果，同時也能夠提高人員績效，改善操作者在與器械交互過程中的行為。目前，人因可靠性分析方法多用在航空業、交通管理、遠洋運輸、大型裝備中，在醫療器械方面的使用較少。

5　結論

在醫療器械的可靠性評估中增加對操作者的可靠性分析，并采用CREAM定量地評測操作者在醫療器械使用過程中的失誤概率，可以使醫療器械的可靠性評價更加完善。此方法具有結構化特點，有較為廣泛的應用前景。但由于CREAM在醫療器械中的應用還較少，本文只是在輸液泵的使用方面進行了嘗試，今后還需要在實際工作中繼續探索。

[參考文獻]

[1] 陳曉霞,秦川.醫療器械臨床前研究中的人因可靠性分析[J].現代醫學,2011,39(1):10-15.

[2] Health Grade,Inc.Patient Safety in American Hospitals[EB/OL].www.healthgrades.com,2004.

[3] 嚴毅,劉勝林,程鵬,等.可用性評估在臨床醫學工程領域的應用[J].中國醫療設備,2012,27(10):17-20,115.

[4] Hollnagel E.Cognitive reliability and error analysis method:CREAM[M].Oxford,UK:Elsevier Science Ltd,1998.

[5] Fujita Y,Hollnagel E.Failures without errors: quantification of context in HRA[J].Reliability Engineering &System Safety,2004,83(2):145-151.

[6] 王遙,沈祖培.CREAM-第二代人因可靠性分析方法[J].工業工程與管理,2005,(3):17-21.

[7] 孫瑞山,王鑫.CREAM失誤概率預測法在駕駛艙機組判斷與決策過程中的應用[J].中國安全生產科學技術,2010,6(6):40-45.

[8] 張晶晶,張禮敬,陶剛.人的可靠性分析研究[J].中國安全生產科學技術,2011,7(1):76-78.

[9] 林清戀,劉朧,王竹,等.醫療器械中人的可靠性分析[J].中國安全生產科學技術,2012,8(10):162-163.

[10] 李鵬程,王以群.人誤模式與原因因素分析[J].工業工程與管理,2006,(1):94-99.

本文作者：李萍，副主任醫師，副研究員，上海市浦東新區周浦醫院副院長。

作者郵箱：yiwuchulp@126.com

[中圖分類號]R197.39

[文獻標志碼]B

doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2014.02.036

[文章編號]1674-1633(2014)02-0113-03

收稿日期：2013-06-06修回日期：2013-08-07

基金項目：上海市浦東新區衛生系統領先人才培養項目（PWRl-2012-06）；上海市周浦醫院引進人才基金項目（ZP-xm-2012A-1）。

通訊作者：寇靜波，副主任醫師。

Application of Human Reliability Analysis in Risk Assessment of Medical Devices

LI Ping1, WANG Zhu2a, KOU Jing-bo3, LI Yan-hua2b
1.Quality Control Office, Shanghai Pudong NewArea Zhoupu Hospital, Shanghai 201138, China; 2.a.School of Mechanical Engineering; b.School of Medicine, Tongji University, Shanghai 200092, China;3. Department of Plastic Surgery, The East Hospital Affiliated to Tongji University, Shanghai 200120, China

[摘要]本文分析了認知可靠性與錯誤分析方法（CR EAM）的概念、特點及使用流程，并詳述了其在輸液泵可靠性分析中的應用，指出該方法可以定量地評測操作者在醫療器械使用過程中的失誤概率，使醫療器械風險評估更加完善。

[關鍵詞]醫療器械；風險評估；人因可靠性分析；CREAM；輸液泵

Abstract：This paper analyzes the concept, characteristics and use fl owof cognitive reliability and error analysis method (CREAM), and detailedly introduces its application process in the reliability analysis of infusion pump. This paper points out that the risk assessment of medical equipment can be improved with the application of CREAMwhich can evaluate the miss probability of operators during the usage process of medical equipment.

Key words：medical devices; risk assessment; human reliability analysis; CREAM; infusion pump