醫用X射線設備IEC 60601第3版系列標準研究初探

侯耀芳

遼寧省醫療器械檢驗所 標準室，遼寧 沈陽 110179

醫用X射線設備IEC 60601第3版系列標準研究初探

侯耀芳

遼寧省醫療器械檢驗所 標準室，遼寧 沈陽 110179

0 前言

IEC 60601系列標準是國際電工委員會（IEC）發布的關于醫用電氣設備安全要求的一系列標準，產品涉及到加速器、X射線設備、核磁共振、超聲、血液透析、嬰兒培養箱等多種類型[1]，直接或翻譯轉化成為包括美國、歐盟、加拿大、日本等全世界眾多的國家和地區標準。在我國IEC60601系列標準被轉化為GB9706系列強制性國家標準，是進入我國醫療器械市場必須執行的技術法規。

1 IEC 60601標準在國際和我國的應用進程

IEC 60601-1《醫用電氣設備安全通用要求》是國際電工委員會（IEC）發布的針對醫用電氣設備安全方面的通用要求標準，第1版于1977年發布，第2版于1988年發布，之后分別于1991年和1995年發布了第2版標準的增補1和增補2，2005年發布了第3版標準，并于2012年發布了第3版標準的增補1。同時與該標準配套使用的還包括一系列的并列標準，如IEC 60601-1-3關于輻射防護的通用要求，以及不同設備的專用標準如IEC 60601-2-44關于X射線計算機體層攝影設備的專用要求等。

IEC 60601在我國的起步相對較晚。1983年衛生部發布標準WS2-295《醫用電氣設備的安全通用要求》是第一次正式以標準的形式轉化IEC 60601-1，標志著醫用電氣設備的安全要求在國內開始執行[2]。1988年，為確保該標準在我國的執行，將其上升為國家標準，編號GB 9706.1-88，等同采用IEC 601-1：1977。1995年12月由全國醫用電氣標準化技術委員會歸口，上海醫療器械檢測所起草，國家發布了強制性國家標準GB 9706.1-1995《醫用電氣設備安全通用要求》，等同采用IEC 60601-1：1988+A1，即帶有增補1的第2版標準。1998年4月當時的主管機構國家藥品監督管理局發文，要求在批準醫療器械進入市場之前，必須按照GB9706.1-1995 對產品實施檢測。考慮到當時整個行業對這個標準理解和執行的程度，為了提高該標準在檢驗時的可操作性，國家醫藥管理局把該標準的要求分為110 條。2006年國家食品藥品監督管理局發文（國食藥監械〔2006〕205號），為保證上市醫療器械的安全有效，要求企業遞交符合GB 9706.1-1995標準的全項注冊檢測報告。2007年，GB 9706.1-2007發布，等同采用IEC 60601-1：1988+A1+A2，即采用了帶有增補1和增補2的第2版安全標準。自2011年起，在國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的牽頭下，正在對第3版IEC 60601-1通用標準進行轉化和驗證，相關專用標準也進入議事日程。

2 醫用X射線相關標準第2版和第3版介紹

醫用診斷X射線設備，利用X射線成像原理，將穿過患者且攜帶足夠信息的X射線投射到成像介質上，轉化為可見的平面灰度影像設備，是現代醫學中不可或缺的診斷工具。X射線設備自20世紀應用以來，發展迅猛，除普通的攝影、透視設備外，又逐步出現了各類專用設備，如計算機體層攝影設備（CT機），乳腺攝影設備、血管造影設備、口腔體層攝影設備等。產品種類眾多，技術難點和風險各異，因此X射線設備的IEC標準較多，體系也相對比較完善。我國自1992年開始逐步轉化IEC相關并列和專用標準，最早發布的是GB 9706.3-92《醫用電氣設備 第二部分：診斷X射線發生裝置的高壓發生器專用安全要求》，之后始終較好的保持了與IEC標準的同步性。現階段國內現行的版本是對照IEC 60601-1第2版的體系，等同轉化關系，見表1。

IEC 60601-1第3版的相關標準發布后，與上述的標準有了很大變化，見表2。

3 X射線設備標準第2版與第3版差異

3.1 ISO 14971的引入

在第2版IEC 60601系列標準的應用中，IEC 60601-1是基礎的通用標準，與之平行的是并列標準，兩者統稱為通用標準，各類醫用電氣設備對應有專用標準建立在通標之上，專用標準中可對通用標準條款修改、增加或者刪除。而第3版的體系最底層的標準是ISO 14971：2007，《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，在我國等同轉化為YY/T 0316-2008。通用標準建立在ISO 14971之上，再上層是專用標準。因此ISO 14971的標準理念貫穿整個通標和專標[3]。

按照YY/T 0316，風險概念由損害發生的概率和損害的后果兩個部分組成，亦即它的嚴重性如何。制造商在設計時“應在考慮通常可接受的最新技術水平的情況下，對醫療器械的安全性包括風險的可接受性做出判斷，以便決定醫療器械按其預期用途上市的適宜性[4]。”可見，標準的理念已從第2版的產品標準過渡到對設計生產過程的控制。

同時，IEC 60601對風險管理的引入也不是全盤吸收的，正如IEC 60601-1中所寫“雖然本標準規定風險管理過程需要符合ISO 14971的相關要求，但不需要是廣泛的且不要求包括符合ISO 14971所有要素。舉例：符合本標準要求的風險管理過程不包括ISO 14971生產和生產后監控的要求[5]。”

即便如此，IEC 60601的第3版的發布也對整個醫療器械生產、檢測和監管帶來了巨大的震動，面對產業技術迅猛發展新產品不斷涌現的醫療器械行業，用風險管理的方式去控制更多產品，用風險管理的理念去改善標準相對于先進產品技術的滯后，無疑是優于第2版產品標準的形式，但是對傳統的企業和監管的挑戰也是巨大的。

表1 現行有效標準與IEC對照表

表2 醫用X射線第3版相關標準一覽表

3.2 從“安全”到“基本安全與基本性能”

在IEC的工作組內從未停止過對“安全”和“性能”的討論，醫用電氣設備的使用中無法割裂開絕對的性能，如對于X射線設備加載因素的準確性，嚴格來說應該是性能的參數，但如果加載因素不夠準確，患者在接受一次曝光后可能圖像達不到診斷效果，造成誤診、漏診，或者患者接收到了過量輻射劑量，某些細節丟失，無論哪種情況都會給患者帶來不可接受的風險，所以在第2版的安全標準中有相關條款對其明確規定，這又是安全的要求。因此，一直以來，在IEC的各個專用標準中都不難見到這些在臨床使用時與安全相關的性能的要求，IEC的初衷也是將這些性能視為與安全同等重要的標準要求。

在IEC 60601-1第3版系列標準中，IEC打開在形式上對性能不做要求的界限，將安全的概念擴大，“安全”與否關鍵在患者、操作者及環境間相互作用的結果，是責任歸屬問題。因此，保證產品的整體安全是制造商的責任，判定安全與否是根據風險評估得到。同時，加入基本性能，定義為“與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規定的限值會導致不可接受的風險[5]。”基本性能的概念一直在討論，但可以確認的是從制造商設計制造的醫用電器預期用途開始，其任何對使用該設備的患者或操作者有可能發生傷害或危險的臨床功能，都屬于基本性能的范疇。IEC 60601-1規定“在正常狀態和單一故障狀態，從完整的功能到喪失全部確定的性能后制造商應規定性能限值。制造商要評估確定的性能喪失或降低超過制造商規定限值后導致的風險。如果導致的風險是不可接受的，那么此性能即可確定為ME（醫用電氣）設備或ME系統的基本性能[5]。”可見，IEC這一次并不僅是增加概念，而是從標準理念上對醫用電氣設備要求的巨大變革，也是IEC從原本將性能放入方法標準由市場決定的思路轉變為對所有醫用電氣設備性能最低要求的限定。

3.3 對X射線設備安全評價從部件級到系統級

IEC 60601第2版安全標準中對X射線設備整機的安全評價是通過幾部分重要部件的安全評價的總和得到的，如高壓發生器、X射線源組件和管組件、X射線附屬設備等多個關鍵部件的專用安全評價得到。例如對一個普通X射線攝影設備，安全要求除需要執行通用要求（IEC 60601-1， IEC 60601-1-2，IEC 60601-1-3）外，還需要執行高壓發生器（IEC 60601-2-7）、源組件和管組件（IEC 60601-2-28）、附屬設備（IEC 60601-2-32）的專用要求。

在第3版IEC 60601系列標準體系中，X射線設備部件級別除保留管組件（IEC 60601-2-28）要求外，其他部件標準撤銷，即原IEC 60601-2-7（GB 9706.3），IEC 60601-2-32（GB 9706.14）標準撤銷，建立專用設備標準，如攝影和透視專用要求（IEC 60601-2-54）等。再以普通X射線攝影設備為例，通用要求不變（IEC 60601-1， IEC 60601-1-2，IEC 60601-1-3），專用標準只需要執行IEC 60601-2-54。在執行標準時免去了企業選擇相關標準的疑問，操作性更強。

3.4 對牙科X射線設備提出專用要求

牙科X射線機與普通攝影設備的技術參數差異巨大，特別是隨著產業技術的發展，口腔曲面全景體層攝影設備、口腔體層攝影設備等各種新產品出現，而IEC 60601第2版安全標準中牙科設備并未單列，只在普通攝影設備部件標準中通過條款和限值的差異來控制牙科設備，除缺乏系統性外，忽略了牙科設備自身的特點和臨床風險。

隨著牙科設備技術和應用的成熟，IEC在第3版系列標準中專門起草一份關于牙科X射線設備專用標準，以控制這類產品的基本安全和基本性能。在起草過程中由于口內影像接受設備與口外影像接受設備的技術差異巨大，無法在一份標準中同時體現出兩者的技術特點，于是拆分為兩份標準描述，即IEC 60601-2-63，《醫用電氣設備 第2-63部分：口外牙科X射線設備基本安全和基本性能的專用要求》和IEC 60601-2-65，《醫用電氣設備 第2-63部分：口內牙科X射線設備基本安全和基本性能的專用要求》。顧名思義，口外牙科X射線設備是指臨床攝影時影像接受裝置處于口腔外部，而口內牙科X射線設備是指臨床攝影時影像接受裝置處于口腔內部[6-7]。

3.5 輻射防護架構調整

在第2版IEC 60601-1體系中，IEC 60601-1-3標準是對所有帶有X射線輻射設備的通用要求，其中根據設備預期用途的差異在條款中區別。

在第3版中IEC 60601-1-3是IEC 60601系列X射線設備輻射防護安全要求的基礎和框架，專標提出專用要求。IEC 60601-1-3增加通用性術語，除各專用標準特定術語在專標外，通用性術語都在IEC 0601-1-3標準中，同時，調整第2版原有內容的分布，增加ICRP（International Commission on Radiological Protection，國際輻射防護委員會）報告內容的要求[8]。

4 結束語

IEC 60601系列標準第2版在我國經歷了接近20年的實踐，積累了寶貴的經驗，對于第3版雖然各種學術協會、科研院所等都在研究和驗證，但對實際運行也存在各種各樣的預期[9]。IEC 60601-1在我國的轉化已經進入標準驗證階段，相關并列標準、專用標準的研究轉化都陸續展開，隨著人們對該標準的深入實踐，一定會獲得更多的經驗和成果。

[1] 劉群． IEC 60601系列標準的發布與發展情況[J]．中國醫療器械雜志,2003,4(27):287-289．

[2] 孫卓惠．"標準"在醫用電氣設備符合性評價中的應用(下)[J]．中國醫療設備,2010,25(7):154-156．

[3] 杜堃,葉中琛．對IEC60601-1:2005標準引入風險管理過程后的討論[J]．中國醫療器械信息,2007,9(13):51-55．

[4] YY/T 0316-2008,醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S]．

[5] IEC 60601-1:2005+A1:2012,Medical Electrical Equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance[S]．

[6] IEC 60601-2-63:2012,Medical electrical equipment-Part 2-63:Particular requirements for basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment[S]．

[7] IEC 60601-2-65:2012,Medical electrical equipment-Part 2-65:Particular requirements for basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment[S]．

[8] IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment-Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment[S]．

[9] 鄭佳,張春青,余新華．IEC 60601-1第三版標準在我國轉化及實施的初步探討[J]．中國醫療器械雜志,2011,4(35):284-285．

Preliminary Study on IEC 60601-1 Standard 3rdEdition of Medical X-ray Equipment

HOU Yao-fang

Standard Room, Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang Liaoning 110179, China

自IEC 60601-1:2005 及其系列標準發布以來，由于其與第2版的標準理念和技術差異較大，在全世界醫療器械生產、檢測及監管領域引起了巨大的震動。醫用X射線設備的IEC60601第2版標準在我國執行經歷了很長一段的時間，第3版的標準架構和技術參數與之有很多差異，本文就X射線設備兩版標準的差異展開討論。

醫用X射線設備；設備安全；通用標準；專用標準

The differences of the concepts and technologies between the 3rdand 2ndedition of IEC 60601-1:2005 standard had caused great controversy in medical devices manufacturing, testing and regulatory areas all over the world. This paper mainly discusses the differences of the two editions.

medical X-ray equipment; equipment safety; general standard; particular standard

R814.41

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.024

1674-1633(2014)05-0074-03

2013-11-05

2013-12-08作者郵箱：houyaosang@163．com