膝關節骨性關節炎辨證要素積分表的建立及信度、效度分析*

朱小虎 彭小三 萬 超 王 剛 王俊華

（湖北醫藥學院附屬太和醫院，湖北 十堰 442000）

膝關節骨性關節炎辨證要素積分表的建立及信度、效度分析*

朱小虎 彭小三 萬 超 王 剛 王俊華△

（湖北醫藥學院附屬太和醫院，湖北 十堰 442000）

目的建立膝關節骨關節炎辨證要素積分表并評價其信度和效度。方法 依據《中醫臨床路徑實用指南》、《中醫診斷學》和《中藥新藥臨床研究指導原則》，結合膝關節骨關節炎的特點制定KOA中醫辨證要素診斷標準和辨證要素積分表。符合標準的患者按辨證結果分配到風寒濕痹組、風濕熱痹組、瘀血閉阻組、肝腎虧虛組，分別于治療前后以JOA膝關節骨性關節炎治療效果判定標準、WOMAC指數、中醫辨證總分評定。結果86例患者完成試驗。各因子克朗巴赫α系數在0.531～0.846之間，但因子苔白而干澀所得總分為0分；4個維度的克朗巴赫α系數均大于0.7。中醫辨證總分與JOA得分各組的相關系數在-0.544～-0.877之間，總相關系數為-0.650（P＜0.01）。中醫辨證總分與WOMAC指數得分各組的相關系數分別在0.529～0.903之間，總相關系數為0.656（P＜0.01）。各組積分表的效應尺度均大于-0.489（P＜0.05）；積分表的總效應尺度為-0.782（P＜0.01）。結論KOA辨證要素積分表的信度和效度較高，部分條目需要進一步的修正和調試。

膝關節骨性關節炎 量表 中醫藥

膝關節骨關節炎（KOA）屬中醫學“痹證”、“骨痹”等范疇。《中醫疾病診療術語·證候部分》將其命名為“膝痹”［1］。中醫對其認識歷史悠久，并有獨特優勢。中醫理論是在整體觀念的基礎上進行辨證論治，評價療效不宜單純以實驗室指標的改善為依據，而應重點關注證候的變化，因此建立符合中醫學理論的療效評價方法有著極其深刻的理論意義和實用價值。本研究以KOA的中醫臨床路徑為基礎，將其中醫證候進行量化，建立辨證要素積分表，并進行了信度和效度分析，以期為KOA的證型診斷和療效評價奠定基礎。

1 資料與方法

1.1 病例選擇 病例來源于2012年1月至2013年2月期間在湖北省十堰市太和醫院康復醫學中心的住院患者，需符合中華醫學會骨科學分會制定的2007版骨關節炎診治指南確定的KOA診斷標準［2］。納入及排除標準參照《中醫臨床路徑實用指南》［3］。辨證分型標準依據《中醫臨床路徑實用指南》分為風寒濕痹、風濕熱痹、瘀血閉阻、肝腎虧虛4個證型。

1.2 確立KOA中醫辨證要素診斷標準 參照《中醫診斷學》［4］和《中藥新藥臨床研究指導原則》［5］，結合本病特點，制定KOA中醫辨證要素診斷標準。風寒濕痹證：關節酸痛、痛處固定/U1，刀割樣痛、重痛或患處腫脹感/U2，畏冷膚涼、得溫痛減/U3，變天痛/U4，環境潮濕/U5，關節活動欠靈活/U6，面色晦暗/U7，大便溏薄/U8，舌淡苔白膩/U9，脈緊或濡/U10。風濕熱痹證：起病較急/U1，關節紅腫熱痛/U2，痛不可觸/U3，游走不定/U4，得冷則舒/U5，全身發熱/U6，皮膚紅斑、硬結/U7，口干苦/U8，小便短赤/U9，舌紅苔黃/U10，脈滑數/U11。瘀血閉阻證：外傷史/U1，脹痛、刺痛/U2，痛處固定/U3，夜間痛/U4，局部有僵硬感或麻木不仁/U5，瘀斑瘀點/U6，下肢靜脈曲張/U7，舌質紫暗/U8，苔白而干澀/U9，脈弦或澀/U10。肝腎虧虛證：久病/U1，隱痛，酸困痛/U2，腰膝酸軟無力，遇勞更甚/U3，疲乏少力/U4，五心煩熱/U5，頭目眩暈/U6，耳鳴健忘/U7，失眠多夢/U8，咽干口燥/U9，脅痛/U10，目干澀/U11，顴紅盜汗/U12，絕經陽痿/U13，舌紅少苔/U14，脈沉細無力/U15。

1.3 KOA辨證要素積分表的建立 制定因素權重評判統計表（見表1），U1，U2，U3，…，Un代表各辨證要素。

表1 因素權重評判統計表

依據要素對各證型的重要程度和隸屬度，由湖北省十堰市太和醫院8位副主任中醫師以上職稱的專家填寫統計表，并計算出權重值。風寒濕痹證：U1/0.725，U2/0.684，U3/0.894，U4/0.522，U5/0.422，U6/0.513，U7/0.203，U8/0.181，U9/0.472，U10/0.428。風濕熱痹證：U1/0.6，U2/0.903，U3/0.553，U4/0.166，U5/0.481，U6/0.338，U7/0.403，U8/0.434，U9/0.4，U10/0.612，U11/0.531。瘀血閉阻證：U1/0.594，U2/0.8，U3/0.878，U4/0.519，U5/0.4，U6/0.666，U7/0.466，U8/0.7，U9/0.25，U10/0.481。肝腎虧虛證：U1/0.663，U2/0.722，U3/0.916，U4/0.516，U5/0.428，U6/0.434，U7/0.547，U8/0.250，U9/0.263，U10/0.197，U11/0.372，U12/0.409，U13/0.338，U14/0.584，U15/0.478。

取閾值λ=0.5，規定主要辨證要素≥0.5，次要辨證要素＜0.5。以《中藥新藥臨床研究指導原則》［5］中骨性關節炎的臨床癥狀與體征積分為模板，制定KOA辨證要素積分表。主、次要辨證要素分別賦值0、2、4、6或0、1、2、3分。輕重程度難以區分的要素以4、0或2、0分代表有或無。各分值之和為中醫辨證總分。

1.4 分組方法 對符合標準的患者進行辨證分型診斷，按辨證結果分配到風寒濕痹組、風濕熱痹組、瘀血閉阻組、肝腎虧虛組。

1.5 治療方法 依據《中醫臨床路徑實用指南》中膝痹病的治療方案進行治療［3］。6d為1個療程，連續治療2個療程，兩個療程之間患者休息1d。

1.6 觀察指標 分別于治療前和治療結束后評定JOA膝關節骨性關節炎治療效果判定標準［6］、西安大略和曼徹斯特大學骨性關節炎指數（WOMAC Index of OA）［7］、中醫辨證總分。

1.7 統計學處理 應用SPSS17.0統計軟件。計量資料以（±s）表示，計數資料以百分比表示（％）。符合正態分布的計量資料采用配對樣本t經驗，不符合正態分布用Wilcoxon秩和檢驗。計數資料用χ2檢驗，兩個變量之間的關系用pearson直線相關分析，假設檢驗統一使用雙側檢驗，顯著水平α取雙側0.05。

2 結果

本研究共納入病例90例，其中男性22例，女性68例；年齡40～74歲，平均（55.72±9.69）歲；病程 1個月至12年，平均（24.13±33.65）月。研究期間脫失4例，完成研究86例，其中風寒濕痹組23例、風濕熱痹組12例、瘀血閉阻組13例、肝腎虧虛組38例。

表2 風寒濕痹維度各項因子克朗巴赫α系數

2.1 積分表的信度測定 采用克朗巴赫α系數法檢驗積分表各維度的內部一致性信度，結果如下。風寒濕痹維度各因子的克朗巴赫α系數在0.531～0.764之間，見表2。風濕熱痹維度各因子的克朗巴赫α系數在0.613～0.740之間，見表3。瘀血閉阻維度中因子苔白而干澀所得總分為0分，其余各項因子的克朗巴赫α系數在0.709～0.783之間，見表4。肝腎虧虛維度各因子的克朗巴赫α系數在0.813～0.846之間，見表5。由表6可知，積分表4個維度的克朗巴赫α系數均大于0.7。

表3 風濕熱痹維度各項因子克朗巴赫α系數

表4 瘀血閉阻維度各項因子克朗巴赫α系數

表5 肝腎虧虛維度各項因子克朗巴赫α系數

表6 積分表各維度克朗巴赫α系數

2.2 積分表的效度測定中醫辨證總分與JOA得分經pearson相關分析，相關系數r為風寒濕痹組-0.544（P＜0.01，圖1）、風濕熱痹組-0.778（P＜0.05，圖2）、瘀血閉阻組-0.877（P＜0.01，圖3）、肝腎虧虛組-0.662（P＜0.01，圖4）、總相關系數為-0.650（P＜0.01，圖5），兩者得分為負相關。

圖1 中醫辨證總分與JOA總分的相關性（風寒濕痹組）

圖2 中醫辨證總分與JOA總分的相關性（風濕熱痹組）

圖3 中醫辨證總分與JOA

圖4 中醫辨證總分與JOA總分的相關性（肝腎虧虛組）

經pearson相關分析，中醫辨證總分與WOMAC指數得分的相關系數r為風寒濕痹組0.529（P＜0.01，圖6）、風濕熱痹組0.739（P＜0.01，圖7）、瘀血閉阻組0.903（P＜0.01，圖 8）、肝腎虧虛組 0.657（P＜0.01，圖9）、總相關系數為0.656（P＜0.01，圖10），兩者得分為正相關。

圖5 中醫辨證總分與JOA得分的相關性

圖6 中醫辨證總分與womac指數得分的相關性（風寒濕痹組）

圖7 中醫辨證總分與womac指數得分的相關性（風濕熱痹組）

圖8 中醫辨證總分與womac指數得分的相關性（瘀血閉阻組）

圖9 中醫辨證總分與womac指數得分的相關性（肝腎虧虛組）

圖10 中醫辨證總分與womac指數得分的相關性

2.3 積分表的反應度測定 見表7。以效應尺度評價積分表的反應度：效應尺度=（治療后得分均數-治療前得分均數）/治療前得分的標準差。

表7 積分表效應尺度（±s）

表7 積分表效應尺度（±s）

組 別 n 效應尺度風寒濕痹組 23 -1.122風濕熱痹組 12 -1.523瘀血閉阻組 13治療前 治療后 t P 35.65±8.83 25.74±17.58 2.079 0.049 41.75±8.65 28.58±15.29 2.228 0.048 41.08±10.1630.31±12.83 2.079 0.060肝腎虧虛組 38 -0.489 44.79±12.60 38.63±12.60 2.446 0.019總 計 86 41.36±11.30 32.52±15.32 4.378 0.002 -0.782

經配對t檢驗，瘀血閉阻組治療前后得分無統計學差異（P＞0.05）。風寒濕痹組和風濕熱痹組的效應尺度屬較大效應；肝腎虧虛組的效應尺度為較小效應；積分表的總效應尺度屬中等效應（P＜0.01）。

3 討論

中醫臨床療效關注的是證候變化，西醫的療效評價體系不能客觀地反映中醫藥的真實療效。因此，以整體觀念和辨證施治為基礎，建立國際認可的中醫臨床療效評價體系，是實現中醫藥現代化亟待解決的重大問題。量表可將四診信息量化，并與中醫辨證診斷相結合。部分學者研制了一些中醫量表用于診斷和療效評價，但存在諸多問題，如條目設置不規范，單證量表多、復合量表少、內容單一、信息不全，樣本取樣代表性不強，中醫特色不足等［8］；大多數沒有進行信度、效度、反應度檢驗，結果可信度低［9］。KOA中醫辨證要素積分表是以《中醫臨床路徑實用指南》［3］中膝痹病4個證型的主要證侯為基礎，參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［5］中治療骨性關節炎的臨床癥狀與體征積分模板改制而成。積分表涵蓋有疼痛、腫脹、睡眠、大便、小便、精力、舌象、脈象等方面的內容，共計46個辨證要素。目前量表的量化方法主要有視覺模擬刻度法、數字分級法、Wong-Bake臉、Likert等級評定法［10］，考慮到本積分表主要由癥狀、體征等軟指標組成，故采用四級分級方法代表無癥狀、輕度癥狀、中度癥狀、重度癥狀這幾種狀態。另外，由于舌、脈象的分級界定困難，故以二值化將其分為“有”和“無”兩個等級。

克朗巴赫α系數主要考察量表的內部一致性，是目前最常用的信度系數，此系數越高，量表的信度就越高，同質性越好。本積分表包含風寒濕痹、風濕熱痹、瘀血閉阻、肝腎虧虛四個維度，經驗證苔白而干澀總分為0分，應予以刪除，其余各因子在所屬維度的α系數均大于0.531，各維度的α系數最小值為0.712，說明4個維度的內部一致性較好，積分表的信度較高。部分因子的α系數＜0.6，如畏冷膚涼、得溫痛減，刀割樣痛、重痛或患處腫脹感，變天痛，舌質淡、苔白膩，說明這些條目需要進行修正和調試。

本研究以JOA膝關節骨性關節炎治療效果判定標準和WOMAC指數作為觀察療效的“金標準”，應用pearson直線相關分析分別檢驗了中醫辨證總分與它們的平行效度，結果證實中醫辨證總分與兩者均有較高的相關性，說明積分表的效度較高，能較準確地反映病情的輕重程度。積分表的總體反應度屬中等效應，說明其敏感性較好，可及時反映病情變化。由于兩次評定間隔時間為15 d左右，肝腎虧虛組一些要素的變化相對“滯后”，可能對結果造成較大影響，若治療時間延長，效應尺度是否會相應提高需進一步研究證實。瘀血閉阻組治療前后中醫辨證總分差異無顯著性，可能由于該組樣本量偏小，提供的信息過少，隨機誤差的成分增加，假設檢驗尚不能發現差異，需進行較大樣本的臨床研究以進一步明確。

［1］國家技術監督局.中華人民共和國標準一中醫臨床診療術語·證候部分［M］.北京：中國標準出版社，2000：824.

［2］中華醫學會骨科學分會.骨關節炎診治指南（2007年版）［J］.中華骨科雜志，2007，27（10）：793-796.

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［5］中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則［M］.北京：中國醫藥科技出版社，2002：349-353.

［6］腰野富久，他.OA膝治療成績判定基準［J］.日整會誌，1988，62：901-902.

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［9］劉保延，李洪皎，何麗云，等.證候療效評價的研究進展［J］.中醫雜志，2009，50（5）：397-400.

［10］戴霞，郭偉星.中醫證候量表條目量化的方法學初探［J］.遼寧中醫雜志，2010，37（8）：1477-1478.

E stablishment of KOA Differentiation Factors Integral Table and Analysis of Reliability and Validity

ZHU Xiao-hu，PENG Xiao-san，WAN Chao，et al.Taihe Affiliated Hospital，Hubei University of Medicine，Hubei，Shiyan 442000，China

Objective：To preliminarily establish KOA differentiation factors integral table and to assess its reliability and validity.M ethods：Referring to A Practicalguide to The Clinical Pathway of Chinese Medicine，Diagnostics of Chinese Medicine，and Clinical Researchguiding Principle of TCM New Drug and the characteristics of KOA，the TCM diagnostic criteria and KOA differentiation factors integral table were formulated.The patients who met the criteria were arranged to wind-cold-dampness arthralgiagroup，wind-fever-dampness arthralgiagroup，syndrome of blood stasisgroup，and deficiency of liver and kidneygroup.Total score of JOA knee osteoarthritis curative effect criteria，WOMAC index and TCM were observed before and after treatment.Results：86patients completed the trial.Cronbach′s alpha coefficients were between 0.531 to 0.846.The score of"white and dry fur" was 0.Cronbach′s alpha coefficients of 4 syndrome dimensions weregreater than 0.700.The correlation coefficient of TCM total score and JOA score in eachgroup were between-0.544 to-0.877 with total correlation score -0.650（P＜0.01）.The correlation coefficient of TCM total score and WOMAC index score in eachgroup were between 0.529 to 0.903 with total correlation score 0.656（P＜0.01）.The effect sizes of TCM total score in 4groups were smaller than-0.489（P＜0.05）with total effect size-0.782（P＜0.01）.Conclusion：KOA differentiation factors integral table hasgood reliability and validity.Some items need to be further modified and debugged.

Knee osteoarthritis；Scale；Traditional Chinese medicine

R684.3

A

1004-745X（2014）03-0447-04

10.3969/j.issn.1004-745X.2014.03.029

2014-01-07）

湖北醫藥學院優秀中青年科技創新團隊資助計劃項目（2011CXZ03）

△通信作者