美國農藥特殊評審程序簡介

使用某一農藥可能對人類和環境產生不合理的不利影響時，美國環境保護署啟動農藥特殊評審程序。作為農藥再評價工作內容之一，特殊評審程序通常是僅對農藥的一個或幾個方面的潛在風險開展集中而深入的評估，其過程主要包含評價現有數據、要求新研究數據或信息、評估風險以及制定有效的風險降低措施。在聯邦管理法規（Code of Federalregulations） 40 的154部分—特殊評審程序（CFR40—Part 154 Special review procedures） 中，對農藥特殊評審的一般條款和程序進行了描述。本文著重敘述美國農藥特殊評審程序與工作情況，提出對中國農藥管理工作的啟示。

一、美國農藥特殊評審概述

1.目的 當某一農藥的使用可能對生態環境或人類健康產生有害影響時，美國環境保護署將借助特殊評審程序開展風險—效應分析，確定是否需要根據《聯邦殺蟲劑、殺菌劑與殺鼠劑法》（Federal Insecticide，Fungicide and Rodenticide Act，FIFRA） 的相關條款啟動對農藥產品拒絕登記、取消登記或重新確定登記分類等管理程序。美國環境保護署通過特殊評審程序，確保以公開、透明、迅速應對的工作模式，評估農藥導致的風險以及農藥使用的效益。當完成了對某一農藥的特殊評審，那么該農藥重新回到登記管理程序。因此，美國環境保護署的農藥特殊評審程序僅僅是對某一農藥產品的風險—效益分析過程，并不包含對農藥的登記決策過程。在這里需要說明的是，對某一農藥啟動特殊評審程序，并不意味著該農藥一定會產生不可接受的風險、并且將被取消登記。特殊評審的結果有可能是確定農藥不會導致風險、或需要采取其他風險降低措施，如改變標簽或取消某些使用方式等。

2.啟動特殊評審程序的標準 在美國聯邦法規的特殊評審程序中設定了特設評審啟動標準。如果管理部門根據確證試驗或其他證據確定某一農藥（農藥的有效成分、雜質、代謝產物、降解產物均考慮在內） 的使用導致任一下述情況，美國環境保護署可以啟動特殊評審程序。一是可能對人類和家畜產生嚴重的急性傷害。二是可能對人類產生致癌、致畸、基因遺傳、胎兒毒性、繁殖效應，慢性或延遲毒性效應的風險。三是可能對環境中非靶標生物產生急性和慢性毒性效應，或產生不良的繁殖效應。四是可能對瀕危物種的持續生存產生風險。五是可能破壞或改變瀕危物種的棲息地。六是可能對人類和環境產生的其他風險，并且需要對這些風險進行評估并確定使用該農藥產品是否抵消社會、經濟和環境效應，為初次登記或繼續登記提供依據。另外，管理部門可基于自身的管理需求或任何利益相關者的建議啟動特殊評審。

3.為特殊評審決定提供說明的責任聲明 根據特殊評審結果，管理部門作出決定時需遵循以下原則，即為一個農藥產品能否以某種用途或在特定條件下取得登記或繼續登記提供說明的責任，始終在于登記支持者。美國農藥特殊評審程序中的這一條款，明確了提供相關數據或信息的責任，并為特殊評審所需的數據提供有效的渠道。

二、美國農藥特殊評審程序

美國農藥特殊評審程序包含向登記者和登記申請者通知、特殊評審公告、特殊評審終止提案的公告、預決定的公告、最終決定公告等5 個關鍵步驟。

1.通知登記者和登記申請者 美國環境保護署以正式郵件形式向登記者和登記申請者發出可能啟動特殊評審的預備通知，在通知中描述啟動特殊評審的原因。向登記者和登記申請者發出通知，則表明進入了預備特殊評審階段。在這個階段，允許登記者和申請者在收到預備通知后30 天之內，以書面形式向管理部門提出不同意見或提交相關信息。收到登記者的反饋意見后，如果美國環境保護署暫時確定農藥的使用不會引起顯著的風險，那么發布不啟動特殊評審程序的聯邦登記公告。公告中描述將農藥列入預備特殊評審程序的初始原因、不啟動特殊評審的依據和卷宗的獲取方式，并提供不少于30天的公眾征求意見期。需要說明的是，在這個階段管理部門不考慮農藥使用效益。

2. 特殊評審卷宗的建立與維護 在“通知登記者和登記申請者”部分的特殊評審卷宗，既是特殊評審過程的記錄，也是公眾獲取相關信息和審查特殊評審的主要通道。因此，特殊評審卷宗的管理尤為重要。當美國環境保護署第一次向登記者發出對某一農藥可能開展特殊評審的通知時，應建立卷宗。隨著特殊評審工作的開展，應不斷維護和管理卷宗。卷宗應包含特殊評審過程中的公告（特殊評審啟動公告、預決定公告、最終決定公告及其他類型公告）、在制定最終決定過程中引用的任何文件（不包括商業保密信息）、所有管理部門以外的人員、農業秘書處和科學顧問委員會提出的書面意見、管理部門和管理部門以外的人員或組織之間的會議紀要等。在特殊評審程序中明確了對相關資料歸檔時間要求。特殊評審卷宗對公眾是公開的，并接受公眾的檢查。

3. 啟動特殊評審的公告 如果確定某一農藥可能產生顯著的風險，美國環境保護署將發布針對該農藥啟動特殊評審程序的公告，公告中包含特殊評審涉及的農藥或其某一使用用途、符合啟動特殊評審標準的簡要論述、開啟特殊評審卷宗的聲明、邀請利益相關方參與特殊評審、關于特殊評審程序的概述、登記者和申請者的責任聲明、提交相關信息期限等內容。為謹慎起見，美國環境護保署可要求科學顧問委員會（Scientific Advisory Panel） 組織公開會議，評估有關特殊評審技術方面的事項。公告中還說明特殊評審卷宗的獲取方式，請求公眾提出意見或相關信息。

4. 終止特殊評審提案的公告 如果發布啟動特殊評審公告后，美國環境保護署如果確定特殊評審中關注的風險可接受，那么美國環境保護署可提出終止特殊評審的提案。啟動特殊評審后，利益相關方通常提交新數據或信息，使管理部門進一步認識農藥的風險和效應、并作出支持繼續登記的決定。另一種是登記者在一定程度上自愿改變登記，以降低農藥使用的風險，致使美國環境保護署可終止特殊評審，并發布終止特殊評審提案的公告。endprint