關于持續改進企業實驗室質量管理體系的探討

喻小春?王玉杰?姚彩瑋

摘 要：結合企業實驗室實際，從質量意識、日常質量監督管理、內部審核、管理評審等幾個方面對持續改進企業實驗室質量管理體系的做法進行了總結和闡述，為企業實驗室持續改進其質量管理體系提供了參考意見。

關鍵詞：質量管理；實驗室；認可體系；持續改進

江蘇大屯鋁業有限公司化驗質檢部是公司質量監督檢查職能部門，做為一家企業實驗室，主要負責公司進出廠材料的質量監督檢查工作，為公司產品提供科學、準確、公正、及時的檢測數據和生產指導服務，2008年，依照實驗室管理體系建立與審核教程[1]和ISO/IEC 17025：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》[2]的要求，我們將實驗室的各項資源進行了優化整合，建立了實驗室認可管理體系，并與當年獲得CNAS認可，成為大屯礦區首家通過實驗室質量管理體系認可的企業實驗室，本文結合工作實際及筆者多年的實驗室工作的相關經歷，探討持續改進企業實驗室質量管理體系的方法措施，以同從事實驗室質量管理體系工作的同仁交流和提高。

1.開展實驗室質量管理體系教育培訓，逐步培養人員質量意識

對于企業實驗室而言，各項發放的檢測報告即是我們的最終“產品”，要保證這種特殊形式“產品”的質量，對于我們來說就是如何提高檢測數據穩定性和準確性的問題，由于企業實驗室人員水平、素質、能力的參差不齊，除少部分認識到質量管理體系重要性的是質量保證工作的直接參與者和管理人員外，大部分人員均為被動參與者，而且這大部分人員也是實驗室質量管理體系文件的直接執行者，通過檢查發現，這部分人員并未深刻意識到實驗室質量管理的重要性，我們針對這部分人員多開展組織相關質量教育培訓，通過質量意識教育、質量知識培訓和質量管理體系教育，組織員工結合實例學習能力認可準則、實驗室質量管理體系文件并積極交流討論，組織關鍵崗位人員到已通過認可的實驗室參觀學習，吸取采納先進實驗室的質量管理經驗，來逐步培養人員的質量意識，改善人員對實驗室質量管理體系的認知水平和行為態度。

2.加強日常監督，確保實驗室質量管理體系持續改進

日常質量監督是確保實驗室檢測質量不至于偏離的重要手段之一，貫穿于實驗室質量活動的各個環節，能夠及時發現存在的問題，將不符合工作消滅在萌芽狀態，對于潛在不合格或缺陷也能夠提前采取預防措施，從而保障檢測工作質量。為確保實驗室質量管理體系的有效運行，我們需重視和做好日常監督檢查工作，主要由熟悉實驗室各個環節，具有多年實驗室工作經驗的工程技術人員實行監督，監督采取動態和靜態相互結合的方式，監督內容及范圍是影響檢測質量涉及了檢測活動的各個環節，即從送樣到數據和結果出具的全過程，諸如人員作業是否按照規定的方法、程序和要求執行；檢測方法是否適用，是否現行有效；儀器設備功能是否正常，是否在有效的檢定或校準周期內，儀器設備的期間核查有無按計劃實施；對檢測結果有影響的環境條件是否調整到規定的要求；對樣品的標識、制備、流轉、管理和記錄是否符合規范；對檢測結果有影響的試劑盒輔助材料是否符合相應要求；標準物質的采購、領用、使用、存放是否合理；各項原始記錄、檢測報告的填寫是否規范、清晰，數據的處理是否正確，檢測報告的信息是否完整、充分等等，明確了監督內容和范圍，監督人員應認真履行職責，及時發現并反饋存在問題，認真填寫監督活動記錄，從而可以確保實驗室的各項工作得到充分有效的監督，實驗室的質量管理水平將能夠得到有效的改進和持續的提高。

3.強化內部審核，確保實驗室質量管理體系與認可準則的符合性

內部審核也稱為第一方審核，是實驗室自己進行的一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動，可以系統、全面地評價實驗室質量管理體系的符合性和有效性，以識別改進的潛在機會，是實驗室質量管理體系建設中一個不可或缺的要素，涉及實驗室所有與檢測活動有關的崗位和全部質量管理體系要素[3]。每次內審都應致力于發現問題和改進，這是衡量內審有效性的標志之一。我們實驗室通過多次內審工作的總結及探索，認為要確保內審的效果，應培養一支專業技能扎實、體系要素理解透徹，內審手段多樣化的實驗室質量管理體系內審員隊伍。

鑒于內審的重要性和系統性特點，組建一支高效的內審員隊伍是非常需要和必要的，內審員的水平決定了通過內審活動的水平和審核的效果，內審人員必須熟悉相關的法律法規，認可準則體系、實驗室質量管理體系文件及相關的專業知識，具備現場審核技巧、溝通交流技巧、現場分析判斷能力及隨機應變能力等特點，從2008年開始我們根據內審員自身的特點和崗位工作性質，堅持內審員應獨立于被審核活動的原則，根據工作情形將內審員分為技術要素內審員和管理要素內審員，揚長避短，發揮內審工作的最大作用，并通過外出培訓，內部交流，汲取現場監督審核老師的內審活動技巧方式，多層次多方位提高內審員能力，確保了內審工作的有效開展，通過近些年的培養，我們實驗室組建了一批能力符合要求的內審員隊伍。

隨著實驗室質量管理體系持續有效的運行，我們在質量管理體系內審方式和技巧上不斷總結和實踐，內審方法從“單一化的按條款要素評審”到形成多種審核技巧方法并存局面，其中實踐采用的“縱向流程評審法”[4]，是近兩年我們在實驗室質量管理體系內審中總結出的一種行之有效的方法，該方法是依據實驗室質量管理體系各要素間的相關性，從某一過程開始，追查所關心的相應要素之間的聯系是否合理的一種方法，實踐中我們則通過選擇實驗室中某一個具有一定代表性的樣品，沿著該樣品的正常開展檢測活動的自然流程一步一步、一個過程接著一個過程地檢查考核，直到檢測的數據結果出來，經過數據處理，寫成報告，經過審批最終發放這么一系列的過程進行審核，思路清晰，審核要素全面，這種內部審核技巧的實踐應用能夠充分反映出實驗室存在的問題（缺點）和水平（優點），在部門的實驗室質量管理體系內部審核中得到了良好的應用和實踐。

4.重視管理評審，確保實驗室質量管理體系的持續適用與有效運行

管理評審是實驗室的最高管理者根據質量方針和質量目標，對現行質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行有計劃、有規則的評審[3]。實驗室管理評審具有自查自糾的特點，對實驗室的工作正常開展具有重要作用，為確保實驗室管理評審的效果，在組織和實施過程中，我們特別注意下面三點：

4.1 聯系實際 管理評審一定要按其程序要求運行，即必須與實驗室質量管理體系的建立、實施和檢測活動的實際情況結合起來，唯有如此，管理評審的分析、總結、評價才有意義和價值，才能真正達到管理評審的目的。

4.2 突出重點 盡管管理評審活動提交的有11項材料，相關人員在提交的材料上應有重點突出，實驗室在不同發展階段，不同的時期所面臨的所要解決的問題不盡相同，因此管理評審的關注點和側重點也應不盡相同，只有這樣，才能做到重點突出，解決問題。

4.3 注重效果 一方面管理評審的目的在于解決實際問題，確保實驗室工作的有效性、符合性和適應性，管理評審要結合實驗室發展過程中存在的客觀問題，進行實事求是的分析，對運行中存在的不足或缺陷有針對性的解決和克服。另一方面，管理評審是為了改進和提高，因此，要結合實驗室發展實際情況，制定來年的目標和行動計劃，在會上進行充分的探討并針對性部署和落實，真正促進實驗室持續發展。

總之，企業實驗室質量管理體系的持續改進目的在于全面提升實驗室工作水平，使其能適應生產檢測需求。為此，我們要緊緊抓住各個環節的質控點，通過不斷強化質量意識，日常質量監督，內部審核和管理評審等方面加以完善，促進了企業實驗室質量管理體系的持續改進。

參考文獻：

[1]賈殿徐.實驗室管理體系建立與審核教程. 中國標準出版社[M].2005

[2]中國合格評定國家認可委員會. CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》.

[3]龔萬選.談實驗室的管理評審與內審[J].計量與測試技術，2006，33（12）：56-57

[4]李在卿.按過程方法理解標準和實施審核. 中國標準出版社[M].2008-2-1.

作者簡介：喻小春（1981-），男，工程師。