參松養(yǎng)心膠囊輔治失眠癥患者的臨床觀察

沈鑫，沈洪濤，李軍榮，李圣華，王華梅，陳靖

絡(luò)病論壇

參松養(yǎng)心膠囊輔治失眠癥患者的臨床觀察

沈鑫，沈洪濤，李軍榮，李圣華，王華梅，陳靖

目的觀察參松養(yǎng)心膠囊輔治失眠癥的臨床療效。方法將72例失眠癥患者隨機分為治療組和對照組,各36例。2組患者均給予心理治療和行為干預(yù)，在此基礎(chǔ)上治療組加服參松養(yǎng)心膠囊每次4粒，每天3次，療程4周；早期輔以艾司唑侖每晚1 mg，療程1周。對照組加服艾司唑侖每晚1 mg，療程4周。觀察治療前后匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表(PSQI)變化及臨床療效，并記錄藥物不良反應(yīng)。結(jié)果2組治療后PSQI總分均有改善，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，且治療組優(yōu)于對照組(P<0.05)。治療前和治療后差值比較，治療組在睡眠質(zhì)量、入睡時間、睡眠時間、睡眠效率、催眠藥物，日間功能改善方面優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，而睡眠障礙評分無顯著差異(P>0.05)。療程結(jié)束后治療組總有效率為85.7%，高于照組的61.8%(χ2=5.130，P<0.05)；治療組不良反應(yīng)發(fā)生率為5.7%，對照組為38.2%，2組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=10.72，P<0.01)。結(jié)論參松養(yǎng)心膠囊輔治失眠癥安全而有效。

失眠癥；參松養(yǎng)心膠囊；艾司唑侖

失眠癥通常指患者睡眠時間和/或質(zhì)量不滿足并影響白天社會功能的一種主觀體驗[1]。全球大約30%的人有睡眠障礙，而我國失眠發(fā)病率高達40%以上[2]。長期失眠影響生活質(zhì)量，危害身心健康，是意外事故的高危因素。臨床上常用鎮(zhèn)靜催眠藥治療，雖有一定療效，但因其藥物耐受性且易產(chǎn)生依賴性而明顯限制了其應(yīng)用。自2013年7月以來我院神經(jīng)內(nèi)科門診嘗試用參松養(yǎng)心膠囊治療失眠癥36例，取得了較滿意療效，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2013年7月—2014年3月在我院神經(jīng)內(nèi)科門診接受治療的失眠癥患者72例，隨機分為2組，治療組36例，其中男15例，女21例；年齡21～78歲，中位年齡43.2歲；病程2個月～31年，中位數(shù)2.2年；對照組36例，其中男17例，女19例；年齡20～72歲，中位平均40.8歲；病程1個月～20年，中位數(shù)2.1年。2組患者的性別、年齡、病程等臨床資料方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0．05)，具有可比性。

1.2 診斷與入選標準 參照《中國精神障礙分類與診斷標準》第3版[3]失眠的診斷標準：(1)凡以睡眠障礙為幾乎惟一的癥狀，其他癥狀均繼發(fā)于失眠，包括難以入睡、睡眠不深、易醒、多夢、早醒、醒后不易再睡、醒后感不適、疲乏或白天困倦；(2)有失眠和極度關(guān)注失眠后果的優(yōu)勢觀念，對睡眠數(shù)量、質(zhì)量的不滿意引起明顯的苦惱或社會功能受損。(3)上述癥狀每周至少發(fā)生3次，并持續(xù)至少1個月以上；(4)不是任何一種軀體疾病或精神障礙癥狀的一部分[4]。入選患者年齡在18周歲以上，符合診斷標準，均書面知情同意。

1.3 排除標準 (1)入組前1周內(nèi)接受過任何作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物治療；(2)婦女妊娠期、哺乳期和對本藥過敏者；(3)合并有心血管、肺、肝、腎等各系統(tǒng)嚴重疾病；(4)有抑郁癥、焦慮癥及其他精神病患者，酒精依賴者和近期癲癇發(fā)作者；(5)不符合納入標準，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全，影響療效和安全性判斷者。

1.4 治療方法 所有患者治療前l(fā)周停用鎮(zhèn)靜催眠藥和抗焦慮、抗抑郁制劑，給予心理治療和行為干預(yù)，在此基礎(chǔ)上治療組加服參松養(yǎng)心膠囊(石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，0.4/粒)每次4粒，每天3次，療程4周；早期同時輔以給予艾司唑侖，每次1 mg，療程1周。對照組服用艾司唑侖，每1 mg，療程4周。患者治療期間不服用其他有鎮(zhèn)靜安神作用的中西藥物，不飲咖啡、茶葉、酒精等飲品。

1.5 療效判定 2組患者分別于治療前后查匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表(Pittsburgh sleep quality index,PSQI)。PSQI是以調(diào)查問卷的形式觀察治療后的睡眠質(zhì)量。其中第19個自評條目和5個他評條目不參與計分，前18個自評條目按睡眠質(zhì)量、入睡時間、睡眠時間、睡眠效率、睡眠障礙、催眠藥物、日間功能障礙組成7個成分，每個成分按0～3分計分，累積各成分得分相加為PSQI總分，總分范圍為0～21分，PSQI總分≤7分時認為睡眠質(zhì)量較好，總分>7分睡眠質(zhì)量差，總分越高，睡眠質(zhì)量越差[5，6]。根據(jù)PSQI臨床療效判定標準：痊愈：減分率≥75%；顯效：減分率<75%且≥50%；好轉(zhuǎn)：減分率<50%且≥25%；無效:減分率<25%。減分率=(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積分×100%。總有效率=(痊愈+顯效+好轉(zhuǎn))/總例數(shù)×100%.

2 結(jié) 果

2.1 脫落情況 治療組中有1例(2.8%)脫落，原因為患者要求轉(zhuǎn)為其他方法治療；對照組中2例(5.6%)患者脫落，原因為效果不明顯，要求換其他方法治療，2組間脫落率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.295,P=0.75)。

2.2 治療前后PSQI量表評分比較 2組治療后較治療前PSQI總分均有改善，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；且治療組治療后PSQI評分明顯低于對照組(P<0.01)，見表1。

表1 2組治療前后PSQ評分比較分)

注：與治療前比較，aP<0.05；與對照組治療后比較，bP<0.052.3 治療前后PSQI睡眠指標減分率比較 治療組睡眠質(zhì)量、入睡時間、睡眠時間、睡眠效率、催眠藥物、日間功能改善方面優(yōu)于對照組差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，而睡眠障礙評分無顯著差異(P>0.05)，見表2。

表2 2組PSQI睡眠指標治療前與治療后減分率比較 (分)

2.4 治療效果比較 治療組痊愈率及總有效率分別為25.7%、85.7%，明顯高于對照組5.9%、61.8%,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=5.062、5.130，P<0.05)，見表3。

表3 治療組和對照組療效比較

2.5 不良反應(yīng)比較 觀察期間治療組有2例(5.7%)輕微腹脹，改為餐后服藥后癥狀漸消失，不影響繼續(xù)治療；其余患者未出現(xiàn)明顯不適感。對照組出現(xiàn)不良反應(yīng)13例(38.2%)，其中口干2例，白天嗜睡3例，頭昏4例，乏力4例。2組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=10.72,P<0.01)。

3 討 論

失眠癥是指持續(xù)相當長時間對睡眠的質(zhì)和量不滿意的狀況，不能以統(tǒng)計上的正常睡眠時間作為診斷失眠的主要標準。而失眠有憂慮或恐懼心理可形成惡性循環(huán)，從而使癥狀持續(xù)存在。極易引起高血壓、心腦血管意外、食欲下降、潰瘍病、胃腸功能紊亂，少數(shù)人可引發(fā)情感性精神病如抑郁癥[7]，持續(xù)的睡眠缺乏可能會加重與年齡有關(guān)的慢性疾病并影響正常衰老過程[8]。

失眠癥的現(xiàn)行治療手段包括：睡眠衛(wèi)生教育、心理和認知行為治療及藥物治療。苯二氮類為第2代鎮(zhèn)靜催眠藥，是臨床常用的抗焦慮和安眠藥，有較寬的安全范圍，慢性失眠的患者約有20%選擇使用鎮(zhèn)靜催眠藥物，尤其老年失眠患者使用較為普遍。藥物起效快，但催眠鎮(zhèn)靜藥物有明顯的不良反應(yīng)，如眩暈和共濟失調(diào)、視物不清、低血壓、肌無力等癥狀；煩躁易怒和失眠；呼吸暫停或心跳驟停；睡眠階段改變；藥物殘余效應(yīng)；長期應(yīng)用還有反跳性失眠和藥物依賴等。失眠癥治療的任務(wù)是：制定合理用藥方案，使催眠藥物達到及時有效改善睡眠、糾正睡眠紊亂、避免繼發(fā)嚴重身心疾患的同時，應(yīng)盡可能地避免藥物耐藥、反跳及濫用、成癮等問題[9]。有資料顯示，參松養(yǎng)心膠囊對自主神經(jīng)功能有很好調(diào)節(jié)功能，不但可改善交感神經(jīng)紊亂癥候群，也可以較好地改善副交感神經(jīng)紊亂癥候群，對自主神經(jīng)紊亂和失眠患者具有很好的治療效果，臨床常應(yīng)用于女性更年期失眠、腦卒中后失眠等[10～15]。

中藥參松養(yǎng)心膠囊是在中醫(yī)絡(luò)病理論指導(dǎo)下,在生脈散、定心湯的基礎(chǔ)上加減而成，由人參、麥冬、五味子、桑寄生、山茱萸、酸棗仁、丹參、赤芍、土鱉蟲、黃連、龍骨、甘松十二味中藥組成。方中人參補益心氣，麥冬養(yǎng)陰清心，五味子具有益氣生津、斂肺滋腎、安神的作用；桑寄生、山茱萸補絡(luò)中之氣，酸棗仁養(yǎng)心安神；丹參、赤芍、土鱉蟲、甘松活血通絡(luò)，黃連清心安神，龍骨重鎮(zhèn)安神，諸藥合用具有益氣養(yǎng)陰、活血通絡(luò)、清心安神的功效。失眠癥的發(fā)生與慢性腦供血不足、腦動脈硬化等因素造成腦部缺血缺氧密切相關(guān)[16，17]。參松養(yǎng)心膠囊治療失眠除五味子、酸棗仁、黃連、龍骨的安神作用外，還與丹參、赤芍、土鱉蟲、甘松等活血通絡(luò)藥直接改善腦部血供和代謝密切相關(guān)。現(xiàn)代藥理研究表明，丹參、人參、五味子等藥物同時有良好的鎮(zhèn)靜催眠作用[18]。早期同時輔以小劑量艾司唑侖，可起到快速改善失眠，可有效避免藥物耐藥、反跳及成癮等問題。本研究在心理疏導(dǎo)和行為干預(yù)基礎(chǔ)上，服用參松養(yǎng)心膠囊療效明顯優(yōu)于使用艾司唑侖，并且在睡眠指標改善方面明顯優(yōu)于西藥艾司唑侖。觀察期間治療組患者未出現(xiàn)明顯藥物不良反應(yīng)，肝腎功能均與治療前無明顯變化，證明服用參松養(yǎng)心膠囊治療失眠癥是安全而有效的，值得臨床推廣。

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4 中華人民共和國衛(wèi)生部．中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(第1輯)[M]．北京：人民衛(wèi)生出版社，1993：186．

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ClinicalstudyofShensongyangxincapsuleintreatmentofinsomnia

SHENXin*,SHENHongtao,LIJunrong,LIShenghua,WANGHuamei,CHENJing.

*DepartmentofNeurology,JiangningHospital,NanjingMedicalUniversity,Nanjing210000,China

SHENHongtao,E-mail: 55465513@qq.com

ObjectiveTo observe the therapeutic effect ofShensongyangxincapsule in the treatment of insomnia.MethodsSeventy-two cases of insomnia were randomly divided into treatment group and control group, 36 cases in each group. 2 groups of patients were given psychological therapy and behavior intervention, on the basis of this therapy, treatment group were treated withShensongyangxincapsule with 4 capsules each time, 3 times a day, for 4 weeks; early time combined with estazolam every night, 1 mg, 1 week course of treatment. Control group took estazolam every night, 1 mg, 4 week course of treatment. The Pittsburgh sleep quality index (PSQI) changes and clinical curative effect, and the adverse drug reaction were observed before and after treatment.ResultsThe total score of PSQI were improved in both groups after treatment, the difference was statistically significant (P<0.05), and the treatment group better than in control group (P<0.05). Compared the difference between before and after treatment, the treatment group’s sleep quality, sleep time, sleep time, sleep efficiency, hypnotic medicaments, daytime function were better than the control group, the difference was statistically significant (P<0.05), but there was no significant difference of the sleep disorder score (P>0.05). After treatment, the total effective rate of treatment group was 85.7%,higher than 61.8% in the control group (χ2=5.130,P<0.05);treatment group’s incidence rate of adverse reaction was 5.7%, and control group was 38.2%, there was significant difference between the 2 groups (χ2=10.72,P<0.01).ConclusionIt demonstrated that theShensongyangxincapsule in treatment of insomnia was safety and effective.

Insomnia;Shensongyangxincapsule; Estazolam

210000 南京醫(yī)科大學(xué)附屬江寧醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科(沈鑫，李軍榮，李圣華，王華梅，陳靖)；藥劑科(沈洪濤)

沈洪濤，E-mail：55465513@qq.com

10.3969 / j.issn.1671-6450.2014.11.020

2014-08-01)