立足真實世界 探尋循證依據(jù)——2013 年度全球最大規(guī)模研究再度證明碘克沙醇的臨床安全性

2013－12－19 由同濟大學附屬上海第十人民醫(yī)院心內(nèi)科徐亞偉教授牽頭的95 個醫(yī)學中心、20 185 例中國患者使用等滲對比劑碘克沙醇的上市后監(jiān)測研究臨床試驗結(jié)果首次全文發(fā)表于英國放射學會惟一官方期刊《英國放射學雜志》。

隨著血管造影和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)新技術(shù)的快速發(fā)展，其適應(yīng)證也在不斷地擴展，介入手術(shù)量隨之呈現(xiàn)幾何級數(shù)增長。與此同時，PCI 技術(shù)應(yīng)用中不可或缺的造影劑使用也隨之同步增長，特別是在一些復(fù)雜介入手術(shù)中，常需要大劑量、反復(fù)多次使用造影劑。目前臨床上廣泛使用的是以碘克沙醇為代表的等滲造影劑。據(jù)報道，本研究為描述性臨床試驗，共有國內(nèi)19 個省市95 家研究中心參與，研究自2011 年7 月正式啟動，2012 年10 月試驗結(jié)束。是一項前瞻性、非干預(yù)、多中心、開放設(shè)計臨床試驗。研究的主要目的是分析各種適應(yīng)證〔包括冠狀動脈CT血管造影(CCTA)/CT 增強(CECT)、介入放射(IR)、采用或不采用PCI 的冠狀動脈造影(CAG)〕的中國人群使用碘克沙醇的藥物不良反應(yīng)。評估碘克沙醇用于中國人群中的安全性特征，該研究的設(shè)計是入組2 萬名患者。基于這一樣本量，可以發(fā)現(xiàn)發(fā)生率為1.5/10 000 的罕見藥物不良反應(yīng)。次要目的:(1)評估急性發(fā)生和延遲發(fā)生藥物不良反應(yīng)的潛在風險因素;(2)評價碘克沙醇給藥后的患者不適感(注射部位疼痛、熱感或冷感)。本臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計學分析遵循臨床研究的GCP 指導原則。研究結(jié)果顯示，使用碘克沙醇后的不良反應(yīng)患者總發(fā)生率為1.52% ，其中急性不良反應(yīng)患者總發(fā)生率為0.58%，碘克沙醇給藥后的患者不適感:94.8%的患者不適感為無或輕度。

該項全球最大的碘克沙醇安全性臨床研究，表明研究等滲對比劑碘克沙醇在中國人群中是一種安全性和耐受性好的對比劑。碘克沙醇的安全性再次得到了證實。因此，該試驗結(jié)果對指導臨床工作者從選擇性使用碘克沙醇轉(zhuǎn)變?yōu)槌Ｒ?guī)使用碘克沙醇提供了依據(jù)。