宮內節育器不良事件313例報告分析

1.黔南州藥品不良反應監測與評價中心，貴州 都勻 558000；2.貴州省藥品不良反應監測中心，貴州 貴陽 550004

宮內節育器不良事件313例報告分析

韋敬土1孫蓉1班炳坤1彭丹冰2

1.黔南州藥品不良反應監測與評價中心，貴州 都勻 558000；2.貴州省藥品不良反應監測中心，貴州 貴陽 550004

目的：了解我國少數民族地區(貴州省黔南布依族苗族自治州)宮內節育器(IUD)不良事件發生情況。方法：收集貴州省黔南州上報的313例可疑IUD不良事件報告，進行不良事件關聯性評價和數據分析，探索其相關影響因素，為預防IUD不良事件的發生提供依據。結果：313例報告均為元宮型IUD，不良事件多為IUD移位，臨床表現以腹痛(130例)、宮內妊娠(58例)、陰道流血(43例)為主；262例取出IUD后臨床癥狀有所好轉，部分口服抗菌、通經活血藥物后癥狀好轉或消失。結論：IUD不良事件以其移位最為常見，主要導致病人腹痛；加強術后健康知識宣傳及定期婦檢，及時處理可避免嚴重IUD不良事件的發生。

宮內節育器；不良事件；IUD移位報告分析

宮內節育器是一種放置在子宮腔內的避孕裝置，由于對人體全身干擾較少，作用于局部，取出后不影響生育，具有安全、有效、可逆、簡便、經濟等優點，是我國農村已婚育齡婦女最重要的避孕方法[1]。采用宮內節育環避孕者在我國占40%以上，有效率約為90%。但IUD作為控制妊娠的一類特殊醫療器械，置入健康人體，在控制妊娠的同時，不可避免地存在相應的風險。2012年IUD作為我國醫療器械不良事件監測的重點監測品種之一。目前，歐美、日本、澳大利亞和新西蘭都將IUD列入第Ⅲ類醫療器械進行上市后監測。而在我國2億多名育齡婦女中，超過一半使用宮內節育器進行避孕，因此關注宮內節育器使用過程中的不良事件發生對了解育齡婦女健康意義重大。

1 資料與方法

選擇2012年1月至2014年6月貴州省黔南州“國家藥品不良反應監測系統”數據庫中IUD不良事件病例報告，對病例報告中IUD使用者年齡、IUD不良事件的發生時間、IUD停用原因等采用Microsoft Excel軟件對數據進行統計分析。

2 結果

2.1 一般情況 IUD不良事件報告共313例，其中257例(82.11%)取出IUD后不良事件臨床癥狀有所好轉；28例(8.95%)通過口服抗感染、痛經活血藥物后癥狀有所好轉，繼續使用IUD宮內節育；28例(8.95%)臨床癥狀較輕，未做任何處理。

2.2 年齡分布 平均年齡28.60歲，最大年齡49歲，最小年齡18歲，其中18～20歲11人(3.51%)，21～30歲191人(61.02%)，31～40歲77人(24.60%)，41～49歲12人(3.83%)。

2.3 IUD不良事件發生時間 在313例IUD不良事件報告中，自IUD植入人體后，到不良事件發生時，時間最長為18年，最短為植入當天即發生不良事件，平均時間為2.8年。IUD不良事件發生于手術后3個月內共103例(32.91%)；發生于術后3～6個月29例(9.27%)；6～12個月23例(7.35%)；12個月以上158例(50.48%)。置入IUD12個月后不良事件的發生率最高(表1)。

表1 IUD不良事件發生時間

2.4 IUD置器生理時期 產后哺乳期置入IUD共63例( 20.01% )，人工流產時26例( 8.31% )。產后哺乳期置器后主要見IUD下移，臨床表現常見腹痛、腰痛和帶器妊娠；人工流產時置器亦主要見于IUD下移，臨床表現常見帶器妊娠(表2)。

表2 IUD置器生理時期臨床表現

2.5 IUD不良事件處理情況 多數患者由于施行IUD避孕后出現腹痛、陰道流血、月經紊亂等癥狀后就診時發現IUD異常，部分患者在進行常規婦檢時發現IUD異常。在313例IUD不良事件報告中，262例(83.71%)出現腹痛、宮內妊娠、腰痛等癥狀，婦檢時發現IUD下移、脫落和變形，取出IUD后臨床癥狀有所好轉；21例(6.71%)出現腹痛、陰道流血、經期延長等癥狀，口服抗炎、通經活血藥物治療后，癥狀有所好轉；30例(9.59%)臨床癥狀不明顯，但婦檢時發現IUD下移、脫落和嵌頓現象，未做任何臨床處理，囑病人嚴密觀察，有必要的到上級醫療機構就診(表3)。

表3 IUD不良事件處理情況

3 討論

3.1 事件發生原因

3.1.1 未按時婦檢及隨訪 此次收集的報告均為我州轄區內各鄉鎮計劃生育服務站和衛生院上報的IUD不良事件，患者均為我國少數民族地區(貴州省黔南布依族苗族自治州)婦女，居住環境偏遠，人員素質不高，很多婦女施行IUD避孕屬強制執行，術后未按時婦檢及隨訪，個別患者出現異常癥狀時自行服用傳統草藥，未到醫療機構進行檢查，導致不良事件加重，對患者造成嚴重傷害。

3.1.2 IUD放置時期不當 計劃生育是我國的一項基本國策，然在我國少數民族地區環境偏遠，民族傳統文化濃厚，人員文化素質不高，超生現象極為常見。因此，很多婦女在哺乳期便強制施行IUD節育術，IUD未在適合的生理時期內放置，加之術后隨訪不到位，可能導致避孕失敗，出現意外妊娠，直接影響婦女的健康[2]。在313例IUD不良事件報告中，有43例(13.74%)為哺乳期婦女，哺乳期子宮收縮，宮腔變小，子宮內膜較薄，肌肉組織脆弱容易引起損傷，易導致IUD脫落、移位、甚至是嵌入肌層，導致嚴重不良事件的發生。

3.1.3 未選擇合適的IUD型號或置放位置不當 在我國少數民族地區，由于經濟條件和工作人員專業技能所限， IUD型號的選擇與宮腔大小不相符，或放置位置不當，可導致IUD擠壓子宮內膜及表淺肌層，促使子宮內膜出血，或血液循環障礙，甚至出現組織糜爛、嵌頓、子宮壁穿孔等嚴重不良事件[3]。

3.2 事件處理 施行IUD避孕的育齡期婦女，應定期到計劃生育服務站或醫療機構進行婦檢，婦檢過程中發現IUD移位等情況，無論有無臨床癥狀，一經確診均應及早取出[4]，在婦檢間隔期間，發現任何不適，應立即就診。在313例IUD不良事件報告中，自IUD植入人體后，到不良事件發生時，時間最長為18年，最短為植入當天即發生不良事件，IUD不良事件發生時限難以評估，在提高醫務人員責任意識的同時，提高患者的自我保護意識，及時處理不良事件，對維護患者健康和降低IUD使用風險具有重要的意義。

3.3 事件預防 醫療器械不良事件是一種客觀存在的現象，醫護人員在為患者實行IUD節育術時，只有按照正確的操作流程，結合患者的情況，嚴密觀察，及時控制，方能減少不良事件的發生。同時為患者選擇合適的IUD類型及型號，并在患者最佳的生理時期施行手術，加強置器后的隨訪工作，發現異常或不適，及時處理，減少IUD不良事件對患者的傷害。我州為西部少數民族落后地區，2011年方在全州各鄉鎮全面推行醫療器械不良事件監測，并探索出適合我州實情的四級醫療器械不良事件監測模式，即州、縣(市)、鄉(鎮)、村(社區)一體化監測模式，我州轄區內各醫療器械生產、經營、使用單位發現醫療器械不良事件時，在規定時限內上報“國家藥品不良反應監測系統”。根據國家醫療器械不良事件監測管理辦法，實行可疑即報的原則，防止重大避孕器具不良事件的發生。

IUD置入人體后常出現移位現象，臨床癥狀多見腹痛，不良事件的發生時間難以準確評估，其發生與患者生活習慣、勞作規律息息相關。在提高基層醫療機構醫護人員的專業水平的同時，提高患者自我保護意識及改善農村婦女保健條件，定期婦檢，及時處理，對維護我國少數民族地區育齡期婦女的健康意義重大，也是實現我國農村衛生保健事業的一個重要目標，任重而道遠。

[1]國家人口計劃生育委員會．2008年中國人口和計劃生育年鑒[M].北京:中國人口和計劃生育年鑒社，2008：4444.

[2]趙暉，楊麗，譚斌．廣州市社區育齡婦女生殖健康情況調查[J].中國計劃生育學雜志，2010，18(9)：531-533.

[3]Eroglu K，Akkuzu G,Vural G，et al．Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with in terval period 1 year follow -up[J].Contraception，2006，74(5)：376-381.

[4]申素琪，李瑛．90例宮內節育器異位不良事件報告分析[J].中國計劃生育學雜志，2010，17(2):111-113.

Evaluationof313AdverseEventsReportsonIntrauterineDevice

WEI Jing-tu1,SUN Rong1,BAN Bin-kun1,PENG Dan-bing2

1.Center for ADR Monitoring of Qiannan,Duyun 558000,China; 2.Center for ADR Monitoring of Guizhou,Guiyang 550004,China

ObjectiveTo explore the prevalence of intrauterine device(IUD) adverse events in minority area of China(Guizhou Province Qiannan bouyei and Miao autonomous prefecture).MethodsA total of 313 suspected adverse event reports on IUD were collected in Qiannan, a relevance evaluation and data Analysis was conducted to explore the related influencing factors, in order to provide the basis for prevent the occurrence of IUD adverse events in the future.Results313 of IUD adverse event reports were Yuangong, most adverse events because of IUD translocation, clinical feature abdominal pain(130 cases)、uterine pregnancy(58 cases)、vaginal bleeding(43 cases) as the principal; Clinical features were improve after take IUD out in 262 cases, improve or transference cure after take orally antibiosis and Through the blood drugs in part cases.ConclusionIUD with its shift are the most common adverse events, the main result in the patient's abdominal pain; Strengthen postoperative health knowledge propaganda and gynecologic examination regularly, timely treatment can avoid the occurrence of serious IUD adverse events.

Intrauterine device;Adverse event;Report analysis

韋敬土(1984-)，男，碩士，主管藥師，主要從事藥品不良反應監測工作。

R169.41

A

1007-8517(2014)23-0112-02

2014.09.04)