醫療器械在醫療機構中管理問題分析

向陽

摘要：分析我國醫療機構中醫療器械監管等工作中存在的問題，借鑒國內外成功經驗的基礎上，提出了可行性較強的建議和對策，以此更好地建立完善的、系統的、規范性強的醫療器械監督體系。

關鍵詞：醫療機構 醫療器械 監督體系

醫療器械作為一種特殊的商品，和藥品一樣，是現代醫學用于疾病預防、診斷、治療、監護與緩解等的重要手段，其安全性和有效性也是與大眾醫療健康和生命安全所密切相關的。我國目前所使用的醫療器械產品品種多，初步估計已超過萬余種，涉及多個技術領域、專業性強、前沿科學。醫療器械與藥品一樣，在發揮其正常的使用功能，因為使用不當等原因，可能會出現一些不良的事件，這種醫療器械的不良事件頻繁發生，就會引發很嚴重的后果，由此引發我們對醫療器械監管的思考，如何有效的監管這些醫療器械，讓其更好的造福人類健康。本文主要通過對我國的醫療器械監管方面所存在的問題進行分析和總結，以此歸納出當前我國醫療器械管理體系中存在的一些問題，并通過分析找到這些問題存在的原因，再加上借鑒國際發達國家的醫療器械監管體系，從而找到解決這些問題的對策。

1 醫療機構醫療器械的管理

醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件[1]。當前醫療器械的特點：品種繁多：目前，我國的醫療器械有幾十大類，每大類都有成百上千號或品種，品種類繁多，目前使用的醫療器械大到CT等治療設備，小到創可貼等，使用的范圍與頻率極高；大用量：大小醫療機構為患者診斷和治療的過程中，所消耗的醫療器械量較大，尤其是普通的一次性醫療器械；技術更新快：工業制造水平和生物材料技術的進步，使得醫療器械更新較快，專業性也越來越強；價格差異大：由于醫療器械品種繁多，因此價格梯度較大。目前國家食品藥品監督管理局下的醫療器械監管司以及稽查局負責監管醫療器械等工作。

2 醫療器械的監管存在問題

我國的醫療器械監管起步較晚，經歷了很多的發展，才逐步形成規范化、制度化以及法制化的三個歷程。大體可以分為以下三個階段：部門管理階段、監督管理起步階段、法制化管理階段[2]。在監管發展的過程，形成了一定的自身特色，但也應該看到，我國醫療器械監管要受到各種因素的影響和制約，也存在一定的問題和不足，主要可以從以下幾個方面進行分析：

2.1 監管主體方面

針對醫療器械所采取的傳統行政監管方法，相關的行政管理部門，把精力主要集中于產品生產的管理階段，進而忽視了在使用等階段的管理，就會導致管理認知上的錯覺：重產品，輕服務，忽視了服務于公眾健康。我們由于長期受到計劃經濟時期的習慣思維定式的影響，相對缺乏現代醫療器械監管意識，落后的管理迷失，和相關行政部門的認知高度有關。另外醫療器械等各監管部門之間也缺少關聯性，雖然我國監管醫療器械的政府部門較多，但都是各司其職，衛生、質監、食品藥品監管等部門各自依據相關的法律法規的授權進行監管。由于法規體系缺乏系統性與關聯性，在一定程度上造成執法主體不明確。

醫療器械監管人員素質參差不齊。醫療器械作為一種技術性較強的產品，對其監管人員的專業能力有著較高的要求，而目前的監管人員都來自不同的部門，不少的人員缺乏相關專業的知識和系統的培訓，這在一定程度上必然會影響執法的質量和效率；另外監管人員人數有限，既要負責行政審批工作，還要負責行政監管，但是繁雜的審批等程序必然造成監管人員的無力監管。

信息化管理體系不完善。良好的的信息化管理體系，是醫療機構對醫療器械持續安全有效使用的重要保證。如何充分運用當代的高速發展的網絡技術，提高監管效率，建立覆蓋全國的醫療器械監管信息網，完善醫療器械的監管，促進監管部門和醫療機構共同進入法規監管的新階段。

2.2 法律法規方面

目前的醫療器械監管法律法規體系方面尚存在一定的問題。現行的醫療器械監管法規對規范醫療器械行業秩序起到十分重要的作用，但是隨著醫療器械科學技術的完善以及立法環境等方面的變化，醫療器械監管法規所存在的問題也越來越明顯，主要表現為：法律法規的內容的全面性不夠，內容疏漏較多；法律法規體系不完善，其間體系的協調性也不高；監管法規體系的科學性不夠，實際可操作性有待提高，實際操作有時不能有效控制處理相關矛盾，使得整個監管模式運行過程中，困難重重；立法的國際銜接性不強，沒有很好的考慮醫療器械的技術交換、產品進出口所帶來的問題。

2.3 監管技術方面

醫療器械監督缺乏技術支持，醫療器械檢驗機構的設置尚不規范，部份監管人員專業技術水平不高，加上檢測費用高昂，部分醫療機構在監管過程中往往采取抽檢方式，或專項整治的辦法，這都給監管工作帶來了巨大困難。醫療企業中還存在一定的使用人員操作不規范等問題，部份操作人員對使用說明書的許多警告、注意事項、消毒滅菌以及維護保養等不加注意。盲目進口儀器的標志、警告性文字、使用說明書為外文，一些操作人員難以識別，一些配件也不齊全，更甚者買進的為國外淘汰的產品，在不完全掌握其性能、診斷精度、安全指標的情況下使用于患者， 也很難保證醫療器械使用的安全有效。另外廢棄一次性醫療器械回收管理混亂，多數醫療機構未建立一次性無菌醫療器械使用后銷毀制度和銷毀記錄，基層醫療機構未能按要求對使用后的一次性無菌醫療器械消毒、銷毀，更有甚者將使用后的一次性無菌醫療器械當廢品賣給收購者等現象。

3 對策與建議

在深入研究和分析醫療器械監管的主體、監管技術在醫療器械監管發揮了積極的監管作用，當前的法律法規也體現出現代科技進步的潮流和方向，與我國的醫療器械產業發展實際狀況基本相吻合。但未來在構建具有中國特色的醫療器械監管體系上，我們需要從以下方面加強[3]。

①完善我國醫療器械監管法規體系。加快質檢部門建設，完善質量管理體系，加強對醫療器械監管機構的管理。

②要不斷提高監管、執法人員的素質，建設規范化執法隊伍，提高其專業技能[4]。要根據醫療器械監管專業性較強的特點，合理設置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質和專業技能，結合各地的實際情況，加大基層監管人員的教育培訓。

③加強信息化管理，加快信息化管理機制的建立，提高工作效益。充分利用現代信息化技術，建立覆蓋全國醫療器械市場的監管信息網，這樣才能實現各級各地食品藥品監管部門之間監管信息的互聯互通，使得相關信息資源能夠共享。醫療機構對醫療器械的管理運用信息化技術，對醫療器械實施全流程的監控管理，還要將醫療器械管理納入醫療機構的整個管理中去，以此實現醫療器械的信息化管理，還能夠優化資產管理提高設備的價值。此外，醫療機構應該按照相應的標準修建醫療器械倉庫，使用醫療器械登記備案制度，切實做好一次性無菌醫療器械使用后的銷毀監管等工作。

4 總結

無論是美國對醫療器械的分為I、II和III類的管理還是歐盟的第三工業理事會的醫療器械的管理，他們建立了相對的完善的醫療器械法規體系和監管體系已部分被我們的立法者和管理者采納。我國醫療器械監管應該始終堅持科學監管的指導思想，要始終把產品的安全性以及有效性放在首要位置，以此確保醫療器械能夠更好地服務于人民的健康。

參考文獻：

[1]醫療器械監督管理條例[S].國務院令276號，2000.

[2]王帆.關于我國醫療器械在管理中存在問題的研究[D].哈爾濱：黑龍江中醫藥大學，2012.

[3]王子蘭，李靜莉，吳衛中.對我國醫療器械市場監管的思考[J].中國藥事，2010，24（7）：638-639.

[4]李湘玲.醫療器械產品在生產經營企業和醫療機構中的管理情況[J].中國藥事，2007，21（12）：962-963.