益元清肝健運湯治療2型糖尿病合并高甘油三酯血癥160例療效評價

于新捷 武文印 胡玉芳

【摘要】目的：通過臨床試驗評價益元清肝健運湯對2型糖尿病合并高甘油三酯血癥的療效及安全性。方法：將160例2型糖尿病合并高甘油三酯血癥的病人（TG≥3.0mmol/L）隨機分為2組，治療組（80例）給予益元清肝健運湯口服，每次半劑，每日2次；對照組（80例）給予安慰劑膠囊口服，服藥方法及療程與試驗組相同；試驗期間兩組均用常規西藥控制血糖，血脂為基礎治療，15天為一個療程，之后綜合評價兩組療效，不良反應及毒副反應。結果：2個月療程結束后，在空腹GLU和TG值等指標的改善方面，試驗組與對照組比較均有統計學意義（Ｐ<0.01）；在氣陰不足，痰瘀阻絡中醫證候的改善方面，兩組治療后總有效率分別為93.4%和46.7%，有統計學意義（Ｐ<0.01）。結論：治療2型糖尿病合并高甘油三酯血癥方面，益元清肝健運湯優于安慰劑，提示常規應用西藥治療的基礎上加用益元清肝健運湯，是臨床治療2型糖尿病合并高甘油三酯血癥的有效選擇，且具有安全性。

【關鍵詞】益腎清肝；健脾化濁；化瘀通絡；2型糖尿病；高甘油三酯血癥；

【中圖分類號】R722.12 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949(2014)07-0565-01

※注：本研究為2013年度河北省中醫藥管理局科研項目計劃課題（課題編號：2009221）

本實驗中高甘油三酯血癥是指血清甘油三酯含量增高，超過1.70毫摩爾/升，總膽固醇含量無要求，本文以2型糖尿病合并高甘油三酯血癥為研究對象，評價益腎清肝、健脾化濁、化瘀通絡法對本病的療效與安全性。

1資料與方法

1.1一般資料 160例病例均為2013年7-10月間唐山市中醫醫院內分泌科明確診斷為2型糖尿病合并高甘油三酯血癥住院患者，遵循隨機、雙盲、平行對照原則分為試驗組與對照組。試驗組80例，其中男52例，女28例，平均年齡50.2±8.4歲。對照組80例，男48例，女32例，年齡在49.8±5.2歲。兩組性別、年齡、體重、血糖控制水平等均無顯著性差異( P >0.05)，具有可比性。

1.2診斷標準

1.2.1 2型糖尿病：根據2010年ADA糖尿病診斷標準和2013年《糖尿病指南》診斷標準。高甘油三酯血癥：TG≥3.0mmol/L

1.2.2中醫氣陰兩虛痰瘀阻絡證候：根據中醫藥行業標準《中醫病證診斷療效標準》［3］及《實用中醫內科學》［4］制定。具備以下氣陰兩虛痰瘀阻絡證候中的任意三項即可診斷：口干煩熱，乏力氣短，腰膝酸軟,舌淡或舌紅暗或有瘀點或瘀斑，脈沉細滑。

1.3納入、排除標準

1.3.1納入標準：①符合1符合2型糖尿病西醫診斷標準且皮下注射胰島素治療的患者和中醫氣陰兩虛痰瘀阻絡診斷標準；②符合高甘油三酯血癥的西醫診斷標準的患者且TG≥3.0mmol/L；③年齡在40—60歲

1.3.2 排除標準：合并嚴重并發癥、心、腎及肝功能不全及對藥物過敏者；

1.4 觀察指標（1）療效指標：①實驗室指標：甘油三酯（mmol/l）、HBA1C(%)；②其他指標; 體重 (kg)、胰島素用量(IU) 、低血糖反應；③中醫氣陰兩虛痰瘀阻絡證候；（2）安全性指標：血、尿、便常規、血清肝、腎功能以及藥物不良反應等。

1.5 治療方法 兩組分別在給予胰島素和/或口服西藥治療的基礎上，治療組給予益元清肝健運湯（黃芪、丹參、山藥、葛根、生地、枸杞、黃精、黃連、茯苓、決明子、玉竹g、山楂、虎杖、荷葉、茵陳、三七組成）。方中以經我院制劑室按制劑標準加工成湯劑，每劑含生藥160g，每次半劑，每日2次，療程15天；對照組給予安慰劑（劑量與外觀顏色與試驗藥物一致），服法及療程同試驗藥物。治療前后分別檢查評估甘油三酯及各項安全指標。

1.6 療效標準試驗結束后對上述觀察指標進行一次性療效評定。

1.7 統計學處理 采用SPSS 15.0軟件進行統計。計數資料以例數及百分比（%）表示，采用X2檢驗，以Ｐ＜0.01為有統計學意義，計量資料以均數±標準差( X±s)表示，組間比較采用成組設計的t檢驗。

2結果

2.1兩組試驗結束后對甘油三酯（mmol/l）、HBA1C(%)進行比較（見表1），試驗組共有78例完成試驗，對照組共75例完成試驗。

表1 兩組甘油三酯（mmol/l）、HBA1C(%)比較

組別 n TG（mmol/l） HBA1C(%)試驗組 治療前 80 4.84±1.06 9.54±1.06 治療后 78 3.24±0..62△ △8.42±0.68對照組 治療前 80 4.78±1.10 9.48±0.80 治療后 75 4.11±0.57 8.48±0.42與本組治療前相比較，△P<0.01；與對照組治療后同時間點相比較*P<0.01

2.2兩組治療后中醫氣陰兩虛痰瘀阻絡證候療效比較（見表2），觀察中醫氣陰兩虛痰瘀阻絡證候群的改善情況，試驗組的療效明顯優于對照組，兩組比較差異有統計學意義（Ｐ＜0.01）。

表2 兩組治療后中醫氣陰兩虛痰瘀阻絡證候療效比較 例（%）

組別 ｎ 顯效 有效 無效 總有效（%）試驗組 78 61(78.2) 12(15.4) 5(6.4) 73(93.4)1）對照組 75 12(16.0) 23(30.7) 40(53.3) 37(46.7)與對照組比較，△Ｐ＜0.01

2.3安全性評價：兩組治療前后均行血尿便常規及血清肝腎功能檢查，未出現藥物的不良影響及其他不良反應。

3討論

本研究所涉及的2型糖尿病合并高甘油三酯血癥主要是指2型糖尿病所以起的糖、脂代謝紊亂，以糖化血紅蛋白及甘油三酯增高為主要表現；屬于中醫消渴證范圍，其病機多與中醫證有關。中醫認為“肺主宣發肅降”、“脾主運化”、“肝主疏泄”“腎主水司開合”，《素問?奇病論》曰:“此肥美之所發也,此人數食甘美而多肥也，肥者令人內熱，甘者令人中滿，故其氣上溢轉為消渴?！薄肚Ы鸱?消渴篇》“飲口散無度，咀嚼鮮醬，不擇酸咸，積年長度，酣興不懈，遂使三焦猛熱，五臟干燥，木石猶且干枯，在人何能不渴”?！兜は姆?消渴篇》說：“酒面無節，酷嗜炙燥……于是炎火上蒸，腑臟生熱，燥熱熾盛，津淡干焦，渴飲水漿而不能自禁?！边@都說明飲食不節和本證發生有密切的關系，由于飲食不節,過食肥甘原味，損傷脾胃，脾胃積熱，熱盛傷陰耗氣，以至氣陰兩虛，肺脾肝腎失司，痰瘀阻絡，益元清肝健運湯由黃芪、丹參、山藥、葛根、生地、枸杞、黃精、黃連、茯苓、決明子、玉竹、山楂、虎杖、荷葉、茵陳、三七等組成，方中黃芪、茯苓、葛根益氣健脾，生地、山藥、枸杞、黃精滋補肝腎，配以丹參、黃連 、山楂、虎杖、荷葉、茵陳、三七活血化瘀通絡。諸藥配伍,有益腎清肝、健脾化濁、化瘀通絡之功效。現代藥理：黃芪有降糖及增加機體特異性免疫功能作用；黃精對腎上腺及高血糖動物有明顯降血糖作用,并有降壓改善冠狀動脈硬化斑塊作用；藥理試驗報道：地黃煎劑給家兔灌胃或注射有降低血糖作用；丹參和三七具有改善微循環和抗脂質過氧化的作用，虎杖、荷葉、決明子有改善脂肪代謝的作用。

參考文獻

［1］中華醫學會2013糖尿病指南.

［2］中華中醫藥學會.中醫病證診斷療效標準［M］.南京:南京大學出版社, 1994:18-19.