日本保健機能食品上市許可制度

張中朋

(中國醫藥保健品進出口商會，北京 100010)

健康產業

日本保健機能食品上市許可制度

張中朋

(中國醫藥保健品進出口商會，北京 100010)

日本是全球最早提出保健功能食品的國家，也是最早對健康功能食品實施分類管理的國家。本文通過對日本保健功能食品市場許可制度進行介紹，提出了我國健康產品分類管理的思路，以期為進一步完善我國保健食品管理制度提供參考，同時也為我國產品進入日本市場提供思路。

保健功能食品；特定保健用食品；營養機能食品；上市許可

日本于1962年率先提出“功能性食品”的概念，1991年修改了《營養改善法》將功能性食品納入特殊用途食品范疇，稱為“特定保健用食品”[1]。2001年，厚生勞動省制定并實施了有關保健食品新的標示法規——《保健機能食品制度》，是以營養補助食品以及聲稱具有保健作用和有益健康的產品為主要對象，將其大體分為二類：特定保健用食品和營養機能食品。《保健機能食品制度》的頒布實施，在法律上將保健機能食品與一般食品和醫藥品區分開來[2]。本文主要介紹了日本的保健功能食品上市許可制度，以期為進一步完善我國保健食品管理制度提供參考，同時也為我國產品進入日本市場提供思路。

1 特定保健用食品的申請程序

1.1 定義

“特定保健用食品”是指在飲食生活中，以特定的保健為目的而攝取的食品。具有調節機體功能作用或降低因生活習慣引起的健康風險，有效性、安全性等相關科學依據經審查并經消費者廳許可后，可以標示具體保健用途的食品，該類產品須經認可的實驗機構的實驗確證及消費者廳的審批。其所聲稱的保健功能必須在醫學上、營養學上得到證明。2001年4月列入《保健機能食品制度》中進行管理。2009年9月1日，上市許可權由厚生勞動省移交至消費者廳[3]。許可方式分為個別許可型、規格基準型和限定條件特定保健用食品等[4]。

圖1 日本特定功能用食品上市許可標識

1.2 特定保健用食品的許可管理現狀

1991年4月以《營養改善法》(現改稱為《健康促進法》)為依據，將特定保健用食品正式納入特別用途食品中進行管理，明確了特別用途食品的概念以及申請許可的具體要求，從此明確了其法律地位。但是，為了防止與醫藥品相混淆，規定特定保健用食品必須以普通食品形態出現，不允許采用片劑、膠囊等容易與醫藥品相混淆的劑型。申請者按照許可申請書的式樣及記載事項，向主管部門提交申請，通過主要營業所在地管轄的都道府縣知事提交給消費者廳。在法律上規定允許在包裝上標示保健功能的食品，必須經過主管部門的個別審查，其中著重審查人體試食試驗的結論和科學依據，并設有專門制定安全性毒理學以及保健功能的評價程序和方法，如果把安全性毒理學評價和功能學評價的動物實驗研究以及臨床試驗研究的結果寫成科研論文，并在具有較高水平的生命科學雜志上發表，將有助于審評。

自1993年批準第一個特定保健用食品以來，截止到2013年12月26日(平成25年12月26日)，日本共批準特定保健用食品1 094個[5]。獲得厚生勞動省批準的產品，以改善胃腸道功能最多(多以低聚糖、乳酸菌、食物纖維為主要原料)，其次是輔助降低血脂、抑制血糖升高、輔助降低血壓、調節人體脂肪或血中中性脂肪、改善牙齒健康、改善骨骼健康、補鈣和補鐵類等九類，絕大部分是普通食品形態，以各類飲料最多。近年來對產品的劑型要求有所放松，也批準了一些非傳統食品形態的產品。

1.3 批準條件和特點

特定保健用食品所聲稱的保健功能必須有科學依據，通過科學實驗證明其保健功能的同時，還需要闡明其作用機理，但產品包裝上嚴禁使用對疾病的診斷、治療和預防作用的術語。申報時，需提供許可申請書、審查申請書和用于檢測的樣品。具體的批準條件如下：

(1)產品是以有助于改善膳食生活以及維持和增進健康為目的；

(2)在醫學或營養學上證明產品及其有效成分具有明確的保健功能；

(3)產品在醫學或營養學上可以準確地確定產品及其有效成分的攝入量；

(4)產品安全性毒理學評價證明其安全、無任何毒副作用；

(5)具有明確的定性定量分析方法；

(6)同種食品普遍含有的營養成分和組成不被顯著破壞；

(7)產品是在日常飲食生活中能夠被食用的食品，不含不能食用的物質；

(8)產品及其有效成分禁止使用藥品專用成分。

1.4 標示許可申請書

該部分信息主要反映在產品標簽上，申請者按照許可申請書的式樣及記載事項，向主管部門提交申請，通過申請者所在地管轄的都道府縣知事提交給消費者廳。主要申報項目包括：

(1)申請者信息(若為申請人，提供姓名、住所、出生日期等信息；若為法人機構，提供法人名稱、注冊地、法人代表名字等信息)；

(2)企業名稱及地址；

(3)商品名；

(4)保質期；

(5)含量；

(6)產品申報理由及對消費者飲食生活改善和增進健康的作用；

(7)標示申報的具體內容；

(8)產品配方；

(9)生產工藝；

(10)營養成分含量及熱量；

(11)每日服用量；

(12)注意事項；

(13)服用、保存方法及注意事項；

(14)其他(保質期、生產企業聯系方式等)。

1.5 審查申請書

該部分是申請者提交的核心申報資料，申請時，審查申請書直接遞交給消費者廳，審查申請書在標示許可申請書的之后遞交，并由消費者委員會、食品安全委員會和厚生勞動省醫藥局審核，以確定產品的安全性和有效性。主要申報項目包括：

(1)審查申請書；

(2)申請者基本信息；

(3)標簽及說明書樣稿；

(4)產品對消費者飲食生活的改善及增強健康的作用，每日服用量及服用注意事項；

(5)保健功能等各項申報項目涉及的文獻資料摘要；

(6)保健功能等各項申報項目涉及的文獻資料目錄；

(7)成分含量及熱量檢測報告；

(8)成分的定性定量檢測報告及方法；

(9)質量保證體系資料；

(10)無法遞交需要資料時，說明理由；

(11)產品有效性、安全性等資料；

(12)填寫標示許可申請書。

1.6 樣品測試

產品的安全性和有效性通過審核后，申請者需提供檢測樣品，由認可的檢測機構進行測試，檢測報告將報送至消費者廳。

1.7 申請(見圖2)及審批流程(見圖3)

圖2 特定保健用食品上市許可手續[6]

圖3 特定保健用食品審批流程圖

2 營養機能食品

2.1 定義

營養機能食品是指以補充特定營養成分為目的，并可以標示所含營養素的一類功能食品。其中營養成分的種類及含量必須符合消費者廳制定的標準，該類食品需向消費者廳備案而不需要申請許可，國家采取事后監督的方式進行監督管理。

2.2 規格標準

一日服用目標量中所含的營養成分的量，只要滿足對各成分國家規定的上下限規格標準，就可以表示該營養成分的機能，營養成分的功能不能寫出來；營養機能的表示以及同時需要的注意事項等，必須給予正確的標示，但是不需要向當局進行審批申請或備案。

2.3 標示事項

營養功能的標示內容除消費者廳規定的《營養功能標示標準》外不予認可，標示內容及原則[7]如下：

(1)符合營養功能食品的宗旨；

(2)符合上述標準，營養成分的標示方法及功能；

(3)營養成分量及熱量(按標準標示)；

(4)每日服用量居于上下限之間；

(5)服用方法及注意事項；

(6)一日服用量所含有功能成分營養需要量的百分比(被攝入營養需要量的限定量)；

(7)服用、保存方法及注意事項；

(8)其他(包裝容器的表示方法，應按照食品分類的注意事項記載)。

2.4 標簽注意事項

消費者廳還對產品標簽標示的注意事項做出了具體規定，比如：

(1)“鎂”應標示過量食用本品，有時會出現腹瀉，請嚴格按照每日允許服用量食用。嬰幼兒和兒童嚴禁使用；

(2)“銅”應標示嬰幼兒和兒童禁止食用；

(3)“鋅”應標示過量服用有可能阻礙銅的吸收，應特別注意服用量；

(4)嚴禁使用大量服用本品可治愈疾病，或者使機體更健康的用語。

3 小結

日本現行的分類管理模式，即嚴格的個別審核制和大量備案管理并行，重點加強上市后監管，同時加強消費者認知教育的模式，對我國保健食品審評制度改革有著非常好的借鑒意義。在已批準的產品形態上，日本政府對于特定保健用食品采取謹慎推進策略，實施前期為了與藥品劑型相區別，批準的劑型多為飲料、酸奶、方便面、豆腐等普通食品形態，最近幾年才逐步放開對藥品常見劑型的審批。而對于安全性較高、且有明確標準管理的營養機能食品，則采取相對較為寬泛管理策略，同時根據市場使用狀況動態調整營養功能標示標準和成分列表。

中國是一個發展中大國，東西部發展不平衡，可支配收入、開放程度也存在較大差異，由此帶來了對健康訴求的不同，市場上存在著傳統OTC藥品、保健食品、功能食品、膳食補充劑、特殊膳食食品、一般食品等各種業態。東部地區經濟發達，受國際現代營養學理念影響較大，膳食營養補充劑、功能飲料和功能食品消費量較大，西部和農村地區，仍然是傳統保健產品的天下。正是我國保健市場的需求的多樣化和產品多樣性的現實，增加了監管的難度，同時也需要我們在管理手段上，采取穩步推進、因勢利導地推出各項管理政策。比如，對于食用歷史較長的藥食兩用物質可逐步放開審批，逐步向備案模式過渡，而對于安全性風險較高且食用歷史較短的物質，采取嚴格的審批管理。可采取營養補充劑、特殊膳食食品和保健食品三個類別，對于前兩類，國家動態公布原輔料物質質量標準，并對服用限量、標簽、說明書等進行規范，針對大類產品制訂國家標準，如維生素補充劑標準、糖尿病人特殊膳食食品標準等，生產上必須滿足良好生產規范(GMP)，由企業向相關部門報備，同時加大上市后監管力量，加大違規處罰力度，積極引導行業商會承擔市場監督職能。而對于聲稱保健功能，如處方中含有多味中藥的產品，采取嚴格的注冊審批制度，重點審核其有效性和安全性，同時在符合GMP條件下生產管理。鼓勵行業商會承擔第三方認證、檢測、標準制定和市場評價工作，不斷完善我國的法律法規體系、標準體系、質量管理體系和市場監督體系。

[1] 張晉京，郭海峰.國內外保健食品法規和監管制度比較研究[J].上海食品藥品監管情報研究，2011，8：24-30.

[2] 健康食品.http：//www.mhlw.go.jp/

[3] 日本厚生勞動省.食品標示許可等業務向消費者聽移交相關事宜公告[Z].2009.

[4] 健康產品許可制度概要.http：//hfnet.nih.go.jp.

[5] 特定保健用食品許可目錄一覽.http：//hfnet.nih.go.jp.

[6] 日本消費者廳.特定保健用食品許可審查手續說明資料.2009.

[7] 日本厚生勞動省.營養標示標準[S].2003.

10.13313/j.issn.1673-4890.2014.02.019

2013-01-25)