HXD-I型電子內窺鏡的臨床應用價值

陳韋，韓志海，劉振千，孟激光，張燕，李泳群

中國人民解放軍海軍總醫院呼吸內科，北京 100048

0 前言

支氣管鏡檢查是目前呼吸疾病臨床診斷和治療不可或缺的工具[1]。當前我國市場上占主導地位的電子內窺鏡品牌主要包括日本的奧林巴斯（Olympus）、賓得、富士能，德國的卡爾史托斯、狼牌，美國的史賽克等。我國內窺鏡技術發展起步較晚，雖在價格上有一定優勢，但技術水平通常不被業界認可。Olympus BF-F260型電子內窺鏡在我科已應用近10年，技術參數均符合醫用內窺鏡及附件通用要求（GB 11244-2005）的標準，可作為評價其他型號內窺鏡臨床應用的有效性和安全性的重要參考工具。HXD-I型電子內窺鏡由杭州好克光電儀器有限公司生產，在技術指標上已經達到了國際標準，但仍缺乏臨床應用驗證。本研究通過對比國產HXD-I型電子內窺鏡與Olympus BF-F260型電子內窺鏡的臨床應用效果，來驗證HXD-I型電子內窺鏡的臨床有效性和安全性。

1 材料與方法

1.1 臨床資料

選取2011年7月～2013年6月我科自愿參與HXD-I型電子內窺鏡臨床實驗的患者60人，其中男性45人，女性15人；老年31人，中青年29人；單純氣管鏡檢查15人，行鏡下活檢等操作45人。實驗組與對照組各30例患者，兩組患者性別、檢查操作性質采用χ2檢驗，年齡、體重、身高采用t檢驗。結果顯示，各組人口學統計指標均無統計學差異（P＞0.05），具有可比性。患者臨床資料，見表1。

1.2 實驗方法

根據隨機、開放、平行對照的臨床實驗設計，60例患者隨機分為實驗組與對照組，每組各30例。實驗組采用HXD-I型電子內窺鏡行氣管鏡檢查，對照組采用Olympus BF-F260型電子內窺鏡行氣管鏡檢查。分別記錄檢查操作的時間，并由操作者根據操作體驗填寫HXD-I型電子內窺鏡Ⅲ期臨床實驗病例報告表。

1.3 結果判定

主觀評測指標包括圖像質量、光潔度、密封性、視場質量、彎角、吸引性能、配套性能、操作便捷性、操作者滿意度，評價分3級：良好、一般、差；客觀指標為操作時間，單位min。

1.4 統計學方法

應用SPSS19.0軟件進行統計分析。圖像質量、光潔度、密封性、視場質量、彎角、吸引性能、配套性能、操作便捷性、操作者滿意度的主觀評測分級對比采用Wilcoxon秩和檢驗；操作時間對比采用t檢驗，以P＜0.05為差異有統計學差異。

表1 患者臨床資料

2 結果

60例患者在試驗中均未出現不良事件。兩種內窺鏡各項操作性能評級均為一般或良好，無差級，如將良好、一般作為總體滿意率，兩種內窺鏡的總體滿意率均為100%，認為均可滿足臨床使用需求。兩種內窺鏡在圖像質量、光潔度、密封性、視場質量、彎角、吸引性能、配套性能、操作便捷性、操作者滿意度上均無顯著差異。HXD-I型與BF-F260型電子內窺鏡操縱性能評估表，見表2。

檢查時間是氣管鏡操作的客觀指標，通常認為單純氣管鏡檢查耗時要短于鏡下操作。本研究中，實驗組有8例行單純氣管鏡檢查，22例行氣管鏡下粘膜活檢；對照組7例行單純氣管鏡檢查，23例行氣管鏡下粘膜活檢，χ2檢驗兩組構成無顯著差異，具有可比性。實驗組單純氣管鏡檢查時間為（6.75±1.89）min，對照組單純檢查時間為（5.29±0.95）min，兩者比較P＞0.05；實驗組氣管鏡下活檢時間為（23.00±3.27）min，對照組氣管鏡下活檢時間為（14.48±3.23）min，兩者比較P＞0.05，說明兩組在檢查時間上無顯著差異。

表2 HXD-I型與BF-F260型電子內窺鏡操縱性能評估表

3 討論

醫用內窺鏡在臨床醫療中發揮著十分重要的作用，其中電子支氣管鏡已成為呼吸疾病臨床診斷與治療的必備設備[2]。圖像清晰明亮、彎曲角度大、扭矩良好的支氣管鏡不僅能提高醫師操作的舒適性，也可以提高診斷效率，減少檢查時間，降低病人痛苦。我國的電子內窺鏡起步于20世紀80年代，經過30余年發展，已經取得了長足進展。但目前業界一般認為國產內窺鏡在圖像質量、密封性、彎角、吸引性能上與國外同類產品之間仍存在一定差距[3]。

圖像質量和視場質量取決于內窺鏡的分辨率，但我國現行國家標準和行業標準對于此類技術參數缺乏相關規定[4]，導致國產內窺鏡分辨率差距較大，很難量化。本研究顯示，國產HXD-I型電子內窺鏡與Olympus BF-F260型電子內窺鏡在圖像質量和視場質量上無統計學差異，且都可滿足臨床需要。

密封性、彎角、吸引性能對于電子內窺鏡也十分重要，因為內鏡檢查和治療過程都是在液體環境下進行的，因此整個鏡體的密封性顯得尤為重要[5]。內窺鏡漏水多見于內鏡洗消過程，嚴重時可以造成重要器件燒毀，存在重大安全隱患[6-8]。本研究曾有1例HXD-I型電子內窺鏡出現檢測壓力變化，經多次檢測未發現漏氣現象。彎角性能包括彎角手柄的靈活程度、手感舒適度、彎曲的最大角度等。彎角性能不足會導致操作舒適性下降，嚴重的話會引起操作用力過度，除會引起患者不適外，還可能導致彎曲蛇骨損壞、變形，螺紋管脫落、老化，蛇骨網套破損等[9]。本研究提示，HXD-I型電子內窺鏡彎角性能良好率仍略低于Olympus BF-F260型電子內窺鏡，雖無統計學意義，但仍提示需進一步改進彎角性能。吸引性能障礙大多表現為在吸引操作時出現液體倒噴現象，本研究有2例HXD-I型電子內窺鏡發生吸引困難，經處理均未影響臨床診斷與操作。有研究證明吸引困難的主要原因為吸引開關密封不嚴[10]，本研究吸引困難情況也與按鈕卡住有關，因此還應對HXD-I型電子內窺鏡做進一步改進，以避免類似故障的發生。

在安全性方面，兩組均未出現不良事件，表明兩種內窺鏡均符合臨床安全性要求。

總之，HXD-I型電子內窺鏡的個別性能需進一步完善，但總體已可以滿足臨床應用的需要，可用于呼吸系統疾病的診斷和治療。

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