斯里蘭卡農(nóng)藥登記策略分析

文/于祥泉

浙江海正化工股份有限公司 浙江臺州 318000

1 登記概述

1.1 登記法規(guī)

1980 年版農(nóng)藥管理法第33號文件第6～13以及第23部分，經(jīng)1994年版農(nóng)藥管理法第6號文件修改確立。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記處（ROP）負責產(chǎn)品的質(zhì)量管理、藥效藥害測試、登記產(chǎn)品評估及發(fā)證等工作。

1.2 登記方式選擇（見表1）

⑴ 合作登記。申請人為當?shù)毓?，登記證由客戶持有，國內(nèi)公司為生產(chǎn)、供應商；

⑵ 自主登記。申請人為當?shù)胤止荆怯涀C由分公司持有，國內(nèi)公司為生產(chǎn)、供應商。

1.3 登記產(chǎn)品選擇

（1）斯里蘭卡市場占比：60%除草劑+30%殺蟲劑+10%殺菌劑；

（2）General products和New Products的區(qū)分，其中，不同安全劑配方產(chǎn)品為不同產(chǎn)品；

（3）優(yōu)先選擇高效、低毒、低殘留、安全、環(huán)保型產(chǎn)品；

（4）在東南亞國家已使用商品名不得再次在斯里蘭卡使用。

2 登記文件準備

2.1 文件說明

2.1.1 GLP報告

需要GLP報告的可先按照Dossiers順序?qū)⒖偨Y(jié)資料附上，且總結(jié)資料后需附帶實驗室GLP證書驗證。實驗室GLP證書驗證 (Letter of Certificate, LOC)，指GLP實驗室開具的產(chǎn)品報告項目分析證明書，證明書內(nèi)容包括試驗編號、報告名稱、完成日期等信息，并需要Study director的簽字。

表1 登記類別說明

注意：

（1）該證明書最好用原件，如果拿不到原件，則需要去公證復印件與原件一致；

（2）五批次報告、毒性報告、儲存穩(wěn)定性報告（原藥和制劑）及制劑全分析報告的LOC分別開具。

2.1.2 儲存穩(wěn)定性報告

（1）報告內(nèi)容須涵蓋封面、目錄、實驗室名稱、試驗負責人、HPLC圖譜等；

（2）若報告為自身實驗室完成，則不需要LOC；

（3）報告的末尾需要跟一份簽字蓋章的Shelf Life Declaration。

2.1.3 Bio-efficacy trial報告

斯里蘭卡要求General products一季田試，而New products要進行兩季的田試。一般由客戶去做，但自己提供的國內(nèi)報告總結(jié)資料或者翻譯件有利于登記評估?？蛻暨M行當?shù)靥镌嚽靶枰峤坏馁Y料如下：

（1）制劑100%組成Composition（需要附上有效成分及安全劑等的HPLC分析圖譜，批號、分析日期、分析人員及質(zhì)檢負責人簽字，蓋質(zhì)檢章）；

（2）有效成分及助劑MSDS（抬頭須為實際的生產(chǎn)公司）；

（3）急性經(jīng)口、經(jīng)皮及吸入毒性總結(jié)資料（報告封面及Summary頁）；

（4）ICAMA 掃描件。

2.1.4 制劑全分析報告

（1）報告需要在第三方實驗室內(nèi)進行，可選擇國內(nèi)GLP實驗室，且可以做NONGLP報告；

（2）檢測指標參考FAO；

（3）有效成分檢測方法可用國標或企標，不用進行方法認證；其他指標可根據(jù)CIPAC方法；

（4）所有檢測項目包含在一份報告內(nèi)即可，報告需含有方法、圖譜、結(jié)論等，盡量完整；

（5）NON-GLP報告中可加入GLP certification證書；

（6）提前詢問客戶該報告是否是必須提交的。

2.1.5 重金屬及氰化物檢測報告

斯里蘭卡有一種原因不明的腎臟疾?。–KDu），多數(shù)人認為此病與農(nóng)化品中的重金屬及氰化物有關(guān)。在過去的20年間，CKDu已導致約2萬的斯里蘭卡民眾死亡。海關(guān)和政府研究人員對市場上及一些進口農(nóng)藥產(chǎn)品進行的檢測中都發(fā)現(xiàn)了痕量的重金屬及氰化物存在，這引發(fā)了斯里蘭卡民眾對農(nóng)藥-健康的關(guān)注。2012年1月1日起，斯里蘭卡政府要求所有農(nóng)藥和家用殺蟲劑在登記或進口前均需提交一份重金屬及氰化物含量檢測報告，并在2012年10月農(nóng)藥科技和咨詢委員會（PeTAC）舉行的會議上確定了報告的具體要求。根據(jù)該要求，ROP會隨機抽查進口農(nóng)藥產(chǎn)品，如果發(fā)現(xiàn)檢測物質(zhì)超標，則ROP有權(quán)停止登記或進口關(guān)聯(lián)產(chǎn)品。

檢測要求：

（1）檢測物質(zhì)包括：汞Hg、砷As、鎘Cd、鉛Pb、鉻Cr、鈷Co、鎳Ni、錫Sn、鉈Ti及氰化物CN-；

（2）重金屬含量限：汞Hg、砷As及鎘Cd不能高于0.1ppm；其他金屬不能高于1.0ppm；含量最好不要高于0.05ppm，否則不利于登記；

（3）氰化物CN-含量限：如果產(chǎn)品中氰化物CN-含量高于2ppm，則登記會懸停，貨物停止進口，直到PeTAC對該物質(zhì)進行風險評估且得出氰化物CN-最高限值，然后再根據(jù)該最高限值決定是否繼續(xù)登記或進口貨物；

（4）檢測需在第三方獨立實驗室內(nèi)進行。

2.1.6 其他文件

（1）ICAMA需要認證；

（2）原藥100% 組成Composition需要有分析結(jié)果一列，且跟有質(zhì)檢科的分析圖譜及相關(guān)人員的簽字和質(zhì)檢章；

（3）制劑100%組成Composition可與之前提交的資料一致；

（4）Physical & Chemical properties of TC需要列述5批次分析結(jié)果，另需附帶其中一批次的MS指紋圖譜；

（5）New products需要subchronic，mutagenicity，teratogenicity，oncogenicity 及ecotoxicity等報告；General procusts需要總結(jié)資料即可，但需標明文獻來源；

（6）登記證3年有效期，第二次更新登記（首次登記6年之后）時需要提交新的Bioefficacy報告。

2.2 注意事項

（1）所有文件使用A4紙打印，GLP報告（5批次+毒性）和重金屬檢測報告一份即可，其他文件一式二份（正本+復印本）且分別裝訂；

（2）GLP報告在打印時A4紙張要留出額外的空間，以供ROP評估人員寫記；

（3）A4紙盡量避免用螺旋裝訂方式，推薦使用扣眼活頁夾方式裝訂；

（4）dossiers排版/準備順序，可按如下順序提交客戶資料：

Application form;

附件1—ICAMA (authentication);

附件2—Physical & Chemical properties of A.I.;

附件3—Environment fate of A.I.;

附件4—Bio-toxicological effect of A.I.;

附件5—Physical & Chemical properties of TC;

附件6—Detailed composition of TG;

附件7—A n a l y t i c a l m e t h o d o f determination A.I. of TC;

附件8—Storage stability test & Shelf life declaration of TC;

附件9—Toxicological report of TC;

附件10—Maximum residue levels of TC;

附件11—Residue analysis method of TC;

附件12—Physical & Chemical properties of Formulations;

附件13—Detailed composition of Formulations;

附件14—Analytical method of determination A.I. of Formulations;

附件15—Storage stability test & Shelf life declaration of Formulations;

附件16—Toxicological report of Formulations;

附件17—Bio-efficacy date of Formulations (Original data from China);

附件18—MSDS of Formulations。

（5）按照常規(guī)，GLP報告直接寄往ROP，重金屬檢測報告可直接寄往ROP，寄送前注意索要案件聯(lián)系人。ROP地址為：

Registrar of Pesticides

Registrar of Pesticides office

No 1056

Gatambe

PO BOX 49

Peradeniya (20400)。

其他文件最好先交客戶，由客戶確認最終紙質(zhì)資料正誤。

（6）原藥與制劑各用一個文件夾，文件夾內(nèi)含貼有一張目錄；寄往ROP的包裹外貼有說明事項，包含產(chǎn)品名稱、申請?zhí)枴⒌怯浬暾埲?、文件來源人等信息?/p>

（7）避免文字性、文件順序、文件完整性等常規(guī)錯誤，否則有被斃風險。