參麥注射液治療急性冠脈綜合征臨床對照研究的系統評價

林學莉

參麥注射液治療急性冠脈綜合征臨床對照研究的系統評價

林學莉

目的 探討參麥注射液聯合常規方案治療急性冠脈綜合征(ACS)的臨床療效。方法 采用循證醫學方法計算機檢索PubMed、Medline、萬方和中國知網等生物醫學數據庫，收集公開發表的關于參麥注射液治療急性冠脈綜合征的前瞻性隨機臨床對照研究。以試驗組與對照組病死率及心律失常發生率的風險比(RR)為效應指標，應用STATA11．0統計軟件以隨機或固定效應模型進行合并分析。比較參麥注射液治療急性冠脈綜合征的臨床療效。結果 根據納入與排除標準，有22篇文獻納入本系統評價，試驗組病死率及心律失常發生率中位數為5．1%(1．7%～40．5%)和30．8%(3．3%～52．9%)，對照組為12．7%(3．5～50．0%)和38．2%(3．3%～85．7%)，試驗組顯著高于對照組(P<0．05)；試驗組與對照組比較，病死率及心律失常發生的率(RR)分別為RR=0．56(95%CI：0．45～0．69)和RR=0．65(95%CI：0．54～0．79)，試驗組顯著低于對照組(P<0．05)。結論 常規方案基礎上加用參麥注射液可顯著降低ACS患者病死率及心律失常發生風險。

急性冠脈綜合征；參麥注射液； 臨床療效；系統評價

急性冠狀動脈綜合征(ACS)是以冠狀動脈粥樣硬化斑塊破裂或侵蝕，繼發完全或不完全閉塞性血栓形成為病理基礎的一組臨床綜合征，包括急性ST段抬高性心肌梗死(STEMI)、急性非ST段抬高性心肌梗死(NSTEMI)和不穩定型心絞痛(UA)[1]。ACS已成為我國致死和致殘的重要疾病之一。參麥注射液主要成分紅參與麥冬，藥理學上具有益氣固脫，養陰生津，生脈之功效[2]。臨床上常用于治療氣陰兩虛型之休克、冠心病等治療。常規治療ACS的基礎上聯合參麥注射液可降低患者的病死率及心律失常發生率，但各個研究樣本量相對較小，統計效能偏低，臨床證據不足。因此，本研究采用系統評價的方法應用循證醫學手段，探討參麥注射液聯合常規方案治療急性冠脈綜合征的臨床療效。

1 資料與方法

1．1 文獻檢索 通過計算機檢索英文數據庫Medline、PubMed和中文數據庫萬方、CNKI，收集公開發表的關于參麥注射液聯合常規方案治療急性冠脈綜合征的臨床研究。檢索語種為英語和漢語。檢索方法分為目標疾病和干預措施分別進行檢索。英文數據庫以MeSH詞“acute coronary syndromes” 和自由詞“shenmai”進行檢索；中文數據庫采用關鍵詞“急性冠脈綜合征”“冠心病”，“心肌梗死”和“穩定性心絞痛”分別檢索CNKI和萬方中文數據庫，逐步篩選并納入所有符合要求的文獻。

1．2 納入與排除標準 納入標準：研究類型為臨床對照試驗；研究對象為根據指南確診為ACS患者；干預措施，試驗組為常規治療基礎上加參麥注射液，對照組為常規治療，結果為文獻提供試驗組和對照組死亡率及心律失常發生率。排除標準：回顧性分析，個案報道，綜述，原文無法提供有效數據，重復發表文獻。

1．3 數據提取 采用雙人平行評價提取納入文獻的作者、文章題目、期刊名稱、發表日期、療程，試驗組與對照組患者病死率及心律失常發生率。同時對納入的文獻進行隨機數字表產生、隱蔽分組、盲法、結果報道完整性、選擇性報道及其他偏倚等指標的提取。

1．4 文獻質量評價 納入研究文獻的質量按照Cochrane手冊提供的臨床隨機對照試驗質量評價標準，對每一篇入選文獻質量進行量化評價。對于Cochrane手冊中的隨機數字表產生、隱蔽分組、盲法、結果報道完整性、選擇性報道及其他偏倚等指標進行評價。每一條標準，如果入選文獻中明確滿足則為“Yes”；含糊不清則為“Unclear”；如果某條標準未提及則為“No”。對每一篇文獻的質量評價采取雙人平行評價的方法。

1．5 統計學處理 采用Stata11．0統計軟件完成。以常規治療基礎聯合參麥注射液治療ACS病死率及心律失常發生率的相對危險度(RR)為效應指標，進行統計分析，納入研究的統計學異質性采用Chi-square檢驗，各研究存在統計學異質性，合并分析采用隨機效應模型，反之采用固定效應模型； Begger漏斗圖的對稱性及線性回歸評估發表偏倚。雙側P<0．05為差別有統計學意義。

2 結 果

2．1 文獻納入與排除 根據制定的檢索策略，應用Endnote軟件進行文獻管理，最初檢索到相關文獻302篇，通過查重功能，提出重復文獻104篇，閱讀文獻標題排除明顯不符合要求的文獻81篇，閱讀摘要排除不符合要求的文獻61篇，閱讀原文排除數據不全、無對照等文獻34篇，最終納入本研究文獻22篇。

2．2 納入研究 根據納入與排除標準，最終有22篇文獻符合納入標準，文獻發表時間為1998年—2011年，參麥注射液用量為50 mL～100 mL，療程為5 d～28 d(見表1)。納入研究的文獻整體質量偏低。

表1 納入研究的基本情況

2．3 病死率與心律失常發生率 試驗組病死率及心律失常發生率中位數為5．1%(1．7%～40．5%)和30．8%(3．3%～52．9%)，對照組為12．7%(3．5%～50．0%)和38．2%(3．3%～85．7%)，試驗組顯著高于對照組(P<0．05)。

2．4 病死率風險比 異質性檢驗提示，各研究間病死率風險效應指標無統計學異質性，組間比較采用固定效應模型。試驗組與對照組比較，病死率為RR=0．56(95%CI：0．45～0．69)，試驗組顯著低于對照組，且差別有統計學意義(P<0．05)。詳見圖1。

圖1 參麥注射治療ACS病死率風險比森林圖

2．5 心律失常風險比 異質性檢驗提示，各研究間心律失常發生風險效應指標無統計學異質性，組間比較采用固定效應模型。試驗組與對照組比較試驗組與對照組比較，心律失常的發生率比(RR)為RR=0．65(95%CI：0．54～0．79)，試驗組顯著低于對照組，且差別有統計學意義(P<0．05)。詳見圖2。

圖2 參麥注射治療ACS心律失常風險比森林圖

2．6 發表偏倚 采用Begg繪制漏斗圖，評價發表偏倚，結果提示病死率效應指標存在發表偏倚(P=0．014)，心律失常發生率效應指標不存在明顯發表偏倚(P=0．68)。

3 討 論

近年來ACS的發病率一直處于上升階段，每年新發病例高達50/10萬左右，已成為嚴重威脅我國居民健康的重點疾病[25]。

祖國傳統中醫認為ACS發病機制為本虛標實，本虛為陰陽氣血的虧虛，標實為氣滯、血瘀、痰濁、寒寧，上述病機交互而為，導致患者心血阻滯[17]。ACS常規治療基礎上聯合中藥可提高患者臨床療效，降低并發癥發生率[19， 21]。有文獻報道常規治療ACS的基礎上聯合參麥注射液可降低患者的病死率及心律失常發生率，但各個研究樣本量相對較小，統計效能偏低[14-17]。本研究檢索相關數據庫，收集公開發表的關于參麥注射液治療ACS的臨床研究，并進行系統分析。在本系統評價中，根據納入與排除標準共有22篇文獻符合納入標準并進行了合并分析。22篇文獻均為以中文形式發表的文獻，其中14篇文獻對結果報道完整性進行了描述，2篇文獻對是否進行了選擇性結果報道進行說明，11篇文獻明確指出未進行盲法，9篇文獻為提供隨機分組的方法。從文獻質量評價結果中可以看出，納入分析的文獻質量偏低，同時文獻報道結果并不是十分規范。因此，中醫藥研究者應進一步加強論文寫作水平及前瞻性臨床對照研究方法的改進。研究結果中試驗組病死率中位數為5．1%，顯著低于對照組12．7%，試驗組病死率及心律失常發生率中位數為5．1%和30．8%，對照組為12．7%和38．2%，試驗組顯著高于對照組(P<0．05)；試驗組與對照組比較，病死率及心律失常的發生率RR分別為0．56和0．65，試驗組顯著低于對照組(P<0．05)。常規治療的基礎上聯合應用參麥注射液可降低患者病死率和心律失常發生風險。

本研究結論顯示，參麥注射液在聯合常規方案治療ACS方面存在優勢，但該研究本身也存在一定的局限性。首先，納入的各個研究均為中文發表的文獻，可能存在一定的語言偏倚；第二，納入個研究的整體質量較低；第三，病死率效應指標存在較為顯著的發表偏倚。由于上述局限性，本研究結論的穩定性可能受到一定的影響，因此，有必要進行大規模多中心前瞻性臨床隨機對照研究，探討參麥注射液聯合常規方案治療急性冠脈綜合征的臨床療效，為臨床應用提供更可靠到依據。

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(本文編輯 王雅潔)

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中西醫結合心腦血管病雜志編輯部

Shenmai Injection in Treatment of Acute Coronary Syndrome：A Systematic Reviews of Randomized Controlled Trials

Lin Xueli

Kelamyi Central Hospital，Kelamayi 834000，Xinjiang，China

Objective To investigate the clinical effects of Shenmai injection(SMI) in treatment of acute coronary syndrome(ACS)．Methods Through retrieval of the reports in PubMed，Medline，Wanfang database，China National Knowledge Internet (CNKI) database by computer，the correlative articles of clinically randomized controlled trials (RCTs) published were collected．The risk ratio (RR) of mortality and incidence of arrhythmia in experimental group and control group was used as an indicator of effects．The merger analysis of random or fixed effect models was performed by STATA 11．0 statistical analysis software．The clinical effects of Shenmai injection(SMI) for treatment of ACS were compared and analyzed．Results Twenty-two articles were conformed to the inclusion criteria and identified．The mortality and incidence of arrhythmia were 5．1%(1．7% to 40．5%)，30．8%(3．3% to 52．9%) in experimental group，which was higher than that in control group [12．7%(3．5% to 50．0%)，38．2%(3．3% to 85．7%)，P<0．05]．RR of mortality and incidence of arrhythmia were 0．56(95%CI：0．45 to 0．69)in experimental group，which was lower than that in control group [0．65(95%CI：0．54 to 0．79)，P<0．05]．Conclusion SMI and routine treatment can reduce the risk of mortality and incidence of arrhythmia in patients with ACS．

acute coronary syndrome；Shenmai injection；clinical efficacy；systematic reviews

新疆維吾爾自治區克拉瑪依市中心醫院(新疆克拉瑪依 834000)，E-mail：linxuel_klmy@126．com

R541 R289

A

10．3969/j．issn．1672-1349．2015．11．003

1672-1349(2015)11-1254-04

2014-09-24)