通脈增視膠囊治療非增生性糖尿病視網膜病變的臨床觀察

曹 平， 仝警安*， 汪雪梅， 趙曉明

（1.陜西中醫學院，陜西咸陽712046；2.陜西中醫學院附屬醫院，陜西咸陽712000）

［醫院藥房］

通脈增視膠囊治療非增生性糖尿病視網膜病變的臨床觀察

曹 平1， 仝警安1*， 汪雪梅2， 趙曉明2

（1.陜西中醫學院，陜西咸陽712046；2.陜西中醫學院附屬醫院，陜西咸陽712000）

目的觀察通脈增視膠囊治療非增生性糖尿病視網膜病變的療效。方法將符合納入標準的非增生性糖尿病視網膜病變102例患者隨機分為治療組和對照組，在糖尿病基礎治療的前提下，分別給予通脈增視膠囊和多貝斯膠囊治療24周。觀察療效、治療后視力、視網膜總循環時間。結果治療組療效優于對照組 （P＜0.05）；治療后治療組視力提高優于對照組 （P＜0.05）；治療后治療組視網膜總循環時間較對照組縮短 （P＜0.01）。結論通脈增視膠囊對非增生性糖尿病視網膜病變具有較好的臨床療效，是防治非增生性糖尿病視網膜病變的有效藥物。

通脈增視膠囊；糖尿病視網膜病變；臨床研究

糖尿病視網膜病變（diabetic retinopathy，DR）是糖尿病（diabetesmellitus，DM）常見的微血管并發癥。隨著我國糖尿病發病率的增加，DR已經逐漸成為眼科常見的致盲眼病。但由于目前對DR的確切發病機制尚不明確，故在治療上缺乏行之有效的手段。本研究在糖尿病常規治療的基礎上，采用通脈增視膠囊治療非增生性糖尿病視網膜病變（non-proliferative diabetic retinopathy，NPDR），取得了一定的療效，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2012年至2013年陜西中醫學院附屬醫院眼科診治的NPDR患者102例為研究對象：年齡36～79（61.23±8.24）歲，糖尿病病程4～28（11.63±4.04）年。將102例患者隨機分為治療組、對照組，各51例。研究對象以單眼為單位，即患者只要有一眼符合納入標準，且此眼不屬排除標準情況，此眼即可入選。如果雙眼均符合者，以右眼為主研究眼。

1.2 診斷標準 參照2002年國際眼科學術會議通過的DR診斷及臨床分類標準［1］。

1.3 納入標準 ①符合糖尿病診斷標準的患者；②NPDR患者；③符合中醫氣陰兩虛，脈絡瘀阻證候診斷標準的患者；④糖化血紅蛋白（Glycosylated Hemoglobin A1c，HbA1C）≤9.0%者；⑤年齡35～75歲；⑥知情同意，志愿受試。

1.4 排除標準 ①PDR患者；②屈光介質混濁難以進行眼底圖像評價者；③合并青光眼、葡萄膜炎、年齡相關性黃斑變性以及視神經病變等嚴重眼部疾病患者；④對試驗藥已知成分過敏或過敏體質者；⑤合并有嚴重心、肝、腎功能異常和造血系統等嚴重疾病、精神病患者；⑥準備妊娠、妊娠或哺乳期婦女。

1.5 治療方法 基礎治療：兩組患者均按照中國糖尿病防治指南原則及改善生活方式作為基礎治療。治療組：通脈增視膠囊 （由葛根、三七、槐米、娑羅子組成，由陜西中醫學院藥學院制備，規格200 mg/粒）2粒/次，3次/d口服。對照組：多貝斯膠囊 （羥苯磺酸鈣膠囊，由西安利君制藥有限責任公司生產，國藥準字H20000713，規格250 mg/粒）2粒/次，2次/d口服。兩組均服藥24周。

1.6 指標評價

1.6.1 療效評價標準 參照 《中藥新藥治療糖尿病視網膜病變的臨床研究指導原則》［2］制定。

1.6.2 視力評價標準 采用國際標準視力表分別檢查治療前、后的矯正遠視力。

1.6.3 視網膜總循環時間評價標準 是指做眼底熒光血管造影時，從開始靜脈推注造影劑到眼底剛顯示出造影熒光所用的時間，即臂-視網膜循環時間。

1.7 統計學方法 采用SPSS 17.0統計分析軟件，計量資料以x±s表示，比較采用t檢驗，計數資料比較采用χ2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 完成情況及均衡性檢驗 初選的102例患者中，治療組與對照組分別有5例 （9.8%）、7例 （13.7%）在研究過程中因脫落退出研究，脫落病例數組間差異無統計學意義 （χ2=0.863，P＞0.05）。符合條件者共90例，組間性別構成、年齡及DR分級分布均衡可比，具體見表1。

表1 兩組一般資料比較

2.2 兩組療效比較 治療組療效優于對照組，差異有統計學意義 （P＜0.05），見表2。

表2 兩組療效比較［例 （%）］

2.3 兩組治療前后視力比較 兩組治療后視力均提高，其中治療組視力提高優于對照組，差異有統計學意義，見表3。2.4 兩組治療前后視網膜總循環時間比較 治療后治療組視網膜總循環時間明顯下降，且優于對照組，差異有統計學意義，見表4。

表3 兩組治療前后視力比較 （x±s）

表4 兩組治療前后視網膜總循環時間比較秒（x±s）

3 討論

糖尿病視網膜病變是最常見的視網膜血管病［3］。其發病機制包括高血糖引起非酶糖基化作用、蛋白激酶Cβ1/2（PKCβ1/2）、炎癥［4］、多元醇旁路、生長因子、血流動力學改變、氧化應激及腎素-血管緊張素系統 （RAS系統），但確切發病機制尚不十分明了。研究表明糖尿病患者視網膜微血管在糖尿病視網膜病變早期甚至在尚未明確診斷時即已受損［5］，但在早期患者視力改變不明顯。當并發黃斑水腫時會出現不同程度的視力減退，隨著病變發展到增生期，視功能出現嚴重損傷，甚至失明，而此時口服藥物不能夠控制病情發展，只能進行激光或和手術治療，其費用高，痛苦大，但效果卻不盡滿意。所以DR應及早干預，其治療重點應放在非增生期，避免致盲。

糖尿病視網膜病變屬于中醫 “消渴目病”范疇。其病機為陰虛燥熱，煎灼津液，脈絡瘀阻，精氣不能上承于目，血不循經，滲漏于羸弱之目絡之外，留滯于視衣而眼底出血。發展過程是由陰虛到氣陰兩虛，再到陰陽俱損，瘀血貫穿始終［6］。現代中醫學者在臨床認識到微血管瘤、新生血管及增殖性滲出性病變皆系氣滯血瘀所致［7］， “瘀血痹阻脈絡”是糖尿病血管并發癥發生的機制所在［8］。根據“氣為血帥”，“氣行則血行”的中醫理論，DR的治療應在滋陰清熱的基礎上，加以理氣活血。通脈增視膠囊以葛根為君藥，生津止渴，統率全方。以娑羅子、三七為臣藥，其中娑羅子理氣健脾，三七散瘀血，止血而不留瘀，對出血兼有瘀滯者，更為適宜，為活血化瘀的要藥，二者分領理氣活血之二歧。以槐米涼血止血為佐。全方共四味，緊扣生津止渴，以理氣活血，涼血止血之法，標本兼治，氣血皆調，使津液漸生，氣血調暢，則眼絡通利。全方遣方合理，用藥精當。現代藥理研究表明，葛根素在降血糖、提高胰島素受體的敏感性、抑制蛋白質非酶糖基化等方面均有明顯的作用［9-11］；葛根富含的黃酮類化合物能有效地防止生物膜的氧化損傷［12］；臨床觀察發現，葛根素能加快視網膜中央動脈的收縮峰值血流速度、舒張末期血流最大速度、視網膜中央靜脈回流速度，提示葛根素對DR有治療作用［13］。三七通過改善血管內皮功能、降低血液黏稠度、抑制血小板活化和聚集，抑制血小板血栓素 A2釋放等作用產生抗血栓作用［14］；并且能夠明顯抑制多種原因引起的血管通透性增加［15］。娑羅子中所含的七葉皂苷鈉具有類皮質激素樣抗炎、抗滲出、抗腫脹，增強血管張力、改善微循環及抗氧化、清除自由基等作用［16］。槐米所含的蘆丁成分具有抗炎，增強毛細血管抵抗力、減少毛細血管脆性及通透性，抗氧化等作用。

通脈增視膠囊為純中藥制劑，其主要活性成分之間是如何發生相互作用及相關的作用機制尚不明確，但根據各組成的藥理作用不難推出，它具有良好的保護血管、改善微循環、消除水腫的功效。本研究結果也證實了通脈增視膠囊能夠使NPDR的微血管瘤、出血和滲出減少或消失，能夠縮短視網膜總循環時間，減輕黃斑水腫、縮小無灌注區、減輕血管滲漏，進而提高視力，其療效優于多貝斯。綜上所述，糖尿病基礎治療聯合通脈增視膠囊是在控制血糖的基礎上，對NPDR進行治療，達到了標本兼治的功效，是防治NPDR的有效藥物。

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：1001-1528（2015）05-1143-03

10.3969/j.issn.1001-1528.2015.05.051

2014-09-12

陜西省咸陽市科技計劃項目 （XK0913-1（9））

曹 平 （1979—），女，碩士，主治醫師，從事中醫眼科臨床研究。Tel：（029）33320543，E-mail：124460063@qq.com

*通信作者：仝警安 （1962—），男，碩士，主任醫師，從事眼底病的臨床與實驗研究。E-mail：tja1962@126.com