我院128例抗菌藥物不良反應(yīng)報(bào)告分析

錢先中，金惠靜，楊 娟，仵利軍（中國(guó)人民解放軍100醫(yī)院藥械科，蘇州 215007）

我院128例抗菌藥物不良反應(yīng)報(bào)告分析

錢先中，金惠靜，楊 娟，仵利軍＊（中國(guó)人民解放軍100醫(yī)院藥械科，蘇州 215007）

目的 分析抗菌藥物不良反應(yīng)的特征，為臨床合理用藥提供參考。方法 匯總我院2011年至2013年收集的抗菌藥物ADR報(bào)告128份，分別從ADR來源、患者年齡及性別、給藥途徑、藥物品種、ADR主要臨床表現(xiàn)、ADR的因果關(guān)系等方面進(jìn)行分析。結(jié)果 128例抗菌藥物不良反應(yīng)報(bào)告中，老年人所占比例最高（59例，46.09%），女性多于男性（71例，55.47%），頭孢菌素所占比例最高（51例，39.84%），給藥途徑以靜脈滴注為主（68例，53.13%），最常見的臨床表現(xiàn)為皮膚及其附件損害（44例，34.38%）。結(jié)論 要加強(qiáng)抗菌藥物的管理，重視抗菌藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作，確保臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。

抗菌藥物是臨床治療感染性疾病和挽救生命的不可或缺的藥物，隨著其廣泛使用、不規(guī)范使用、濫用，不良反應(yīng)發(fā)生率逐年增加，直接威脅到患者的生命安全和醫(yī)療安全。本文對(duì)我院近3年來上報(bào)的128例抗菌藥物不良反應(yīng)報(bào)告回顧性分析，分析其發(fā)生規(guī)律和特征，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

收集我院2011～2013年上報(bào)的抗菌藥物不良反應(yīng)報(bào)告128份，按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定的標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用Excel等統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分別對(duì)ADR報(bào)告來源、ADR的類型、患者年齡及性別、給藥途徑、ADR涉及藥品種類、ADR累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)、ADR的因果關(guān)系等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。

2 結(jié)果

2.1 ADR報(bào)告來源 128例不良反應(yīng)報(bào)告主要由我院多個(gè)臨床科室的醫(yī)生、護(hù)士、藥師及部分患者提供，其分布見表1。

表1 ADR報(bào)告來源分布Tab.1 Resources of ADR cases

2.2 ADR患者年齡與性別分布 在128例ADR報(bào)告中，女性多于男性；老年人最多。ADR患者年齡與性別分布見表2。

2.3 不同給藥途徑致ADR的分布 在128例ADR報(bào)告中，靜脈滴注途徑給藥導(dǎo)致ADR的最多，其次為口服給藥。具體見表3。

表3 不同給藥途徑致ADR的分布Tab.3 Distribution of different route of administration in ADR cases

2.4 涉及藥品種類、例數(shù)及構(gòu)成比 根據(jù)《新編藥物學(xué)》分類標(biāo)準(zhǔn)［1］，上報(bào)的128例ADR報(bào)告共涉及11類38個(gè)品種，具體見表4。

2.5 ADR累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn) 參照《WHO不良反應(yīng)術(shù)語集》進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，具體見表5。

表4 ADR涉及抗菌藥物種類、例數(shù)及構(gòu)成比Tab.4 Categories，case number and constituent ratio of ADR－inducing drugs

表5 ADR累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)Tab.5 Organs or systems involved in ADR and clinical manifestations

2.6 ADR的因果關(guān)系評(píng)價(jià) 對(duì)128例ADR報(bào)告參考Karch Lasagna評(píng)定方法和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心采用的因果關(guān)系評(píng)定方法［2］進(jìn)行判斷，結(jié)果見表6。

表6 ADR的因果關(guān)系評(píng)價(jià)Tab.6Causality assessment of ADR

2.7 ADR分類與轉(zhuǎn)歸 128例ADR分類與轉(zhuǎn)歸情況見表7。

表7 ADR分級(jí)與轉(zhuǎn)歸Tab.7 Classification and outcome of ADR

3 討論

①由表1可知，醫(yī)生和護(hù)士是ADR上報(bào)的主力軍，與其他醫(yī)院［3］的報(bào)告主要由藥師完成（78.6%）不一致，主要與我院的不良反應(yīng)報(bào)告體系和制度約束有關(guān)：早在2011年底我院成立藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作小組，組織體系包括：院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的ADR工作組，醫(yī)療副院長(zhǎng)為主任的ADR監(jiān)測(cè)辦公室和ADR評(píng)價(jià)委員會(huì)，科室主任為ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，各臨床科室ADR聯(lián)絡(luò)員與藥學(xué)ADR聯(lián)絡(luò)員等；給予ADR報(bào)告者25元／例獎(jiǎng)勵(lì)，同時(shí)獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰相結(jié)合，對(duì)于明知ADR不報(bào)告者或患者病程沒有記載的給予經(jīng)濟(jì)處罰。藥師來源主要由臨床藥師在查房和處方、醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)時(shí)采集。患者提供ADR主要是由門急診藥房和病區(qū)藥房的退藥登記本記錄的退藥原因歸納總結(jié)得出。

②由表2可知，128例ADR患者中女性多于男性，與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的其他醫(yī)院相似［4－5］。這可能與藥物在體內(nèi)分布及女性具有月經(jīng)、妊娠生理周期，致使女性對(duì)藥物的敏感性高于男性有關(guān)［6］。從年齡分布看，老年人（＞60歲）最多，與文獻(xiàn)報(bào)道相似［7－8］：一方面與我院的患者年齡結(jié)構(gòu)有關(guān)，康復(fù)科和療養(yǎng)科患者多，同時(shí)保障的老干部較多，造成老年患者用藥比例偏高；另一方面，老年人基礎(chǔ)疾病較多，合并用藥的情況多見，同時(shí)老年人的肝、腎功能減退，使得對(duì)藥物的代謝、解毒和排泄功能降低。

③由表3可知，靜脈滴注是ADR發(fā)生率最高的給藥途徑（55.74%），與其他文獻(xiàn)報(bào)道一致［9］。同時(shí)也告訴我們?cè)诮窈蟮腁DR監(jiān)測(cè)工作中，應(yīng)加強(qiáng)注射劑用藥風(fēng)險(xiǎn)管理，藥師應(yīng)在注射劑用藥安全中擔(dān)負(fù)起重要的監(jiān)護(hù)責(zé)任［10］。

④由表4可知，涉及抗菌藥物前3類是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類，與其他文獻(xiàn)報(bào)道相似［11］。所不同的是大環(huán)內(nèi)酯類取代了青霉素類，排列第3，原因是我院大環(huán)內(nèi)酯類品種比較多，特別是阿奇霉素深受醫(yī)生喜愛，所引起的不良反應(yīng)以消化系統(tǒng)為主。頭孢菌素類藥品引起的ADR最多，主要與頭孢菌素類的眾多優(yōu)點(diǎn)［12］、品種及劑型較多、抗菌譜較廣和臨床使用廣泛有關(guān)，以頭孢硫脒居多。喹諾酮類抗菌藥物與其他抗菌藥物無交叉耐藥性、抗菌活性強(qiáng)、體內(nèi)分布廣且不需皮膚過敏試驗(yàn)，臨床使用普遍。引起ADR的比例僅次于頭孢菌素類，以左氧氟沙星最常見，其中包括不規(guī)范使用引起的，氟喹諾酮類藥物的經(jīng)驗(yàn)性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，但應(yīng)嚴(yán)格控制外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥［13］。

⑤由表5可知，128例ADR中累及器官或系統(tǒng)中以皮膚及附件損害最常見，這與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道一致［14］。消化系統(tǒng)位居第2，主要以阿奇霉素和左氧氟沙星代表，阿奇霉素的ADR中多以胃腸道反應(yīng)和靜脈刺激為主，應(yīng)引起足夠的重視，同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照說明書和有關(guān)規(guī)定合理使用。

⑥由表6可知，128例ADR報(bào)告中，其中“可能相關(guān)”占41.41%，“很可能相關(guān)”占50.78%，“肯定相關(guān)”只占2.34%。臨床上一旦發(fā)現(xiàn)某藥出現(xiàn)ADR，便會(huì)立即終止且不再使用該藥品，所以屬于“肯定評(píng)價(jià)”ADR例數(shù)不多。由表7可知，一般的ADR占大多數(shù)（92.97%），臨床表現(xiàn)比較輕微，一般經(jīng)過停藥或抗組胺藥等對(duì)癥治療后，均可治愈或好轉(zhuǎn)。嚴(yán)重病例主要發(fā)生在個(gè)別敏感體質(zhì)或基礎(chǔ)疾病較多或免疫功能低下（化療之后）患者身上，其中死亡病例是心臟病伴高血壓的患者酗酒后使用頭孢哌酮鈉舒巴坦，發(fā)生雙硫侖反應(yīng)。

4 小結(jié)

綜上所述，抗菌藥物引起ADR與藥物自身特性、給藥途徑、患者體質(zhì)等因素都有關(guān)系，要達(dá)到臨床使用抗菌藥物安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，必須從以下兩方面著手：加強(qiáng)抗菌藥物管理和加強(qiáng)ADR報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量的管理。加強(qiáng)抗菌藥物管理是為了降低不良反應(yīng)，上報(bào)不良反應(yīng)的目的是為了加強(qiáng)抗菌藥物管理。只有兩者相互滲透，才能將不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作做得更加深入，切實(shí)為臨床用藥提供參考，為患者的用藥安全保駕護(hù)航。

［1］ 陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學(xué)［M］.17版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2011：34－134.

［2］ 全國(guó)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試專家委員會(huì).全國(guó)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試指導(dǎo)：藥學(xué)（中級(jí)）［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2013：795－796.

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［7］ 許德河，林優(yōu)美.我院103例藥物不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.中國(guó)藥業(yè)，2009，18（10）：65

［8］ 曾曉芳，游楓慧.我院抗菌藥物不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.中國(guó)藥業(yè)，2009，18（24）：51

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［11］易愛玲，胡芙蓉，葉芳，等.378例抗菌藥物不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2012，31（5）：682－685.

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Analysis of 128 cases of antibiotics－induced ADR in our hospital

QIAN Xianzhong，JIN Huijing，YANG Juan，WU Lijun＊（Department of Drug and Instrument，100Hospital of PLA，Suzhou 215007，China）

Objective To provide reference for clinical rational drug use in our hospital by analyzing the characteristics of antibioticsinduced ADR.Methods 128antibiotics－induced ADR cases collected in our hospital from 2011to 2013，were analyzed statistically in respect of ADR source，patients′age and sex，routes of administration，antibacterial drug varieties，organs and systems involved and clinical manifestations.Results Of the total 128antibiotics－induced ADR cases，the highest population was elderly people（59，46.09%），more women than men（71，55.47%）；the most frequent drug was cephalosporin（51，39.84%）；the most frequent route was the administration by intravenous drip based（68，53.13%）；the most common clinical manifestations were skin and its accessories damage（44，34.38%）.Conclusion It is necessary to strengthen the antibiotic administration and attach great attention to the monitoring and reporting of antibiotics－induced ADR so as to ensure the safe，effective，economic and rational use of drugs.

antibiotics；adverse drug reaction（ADR）；cephalosporin

10.3969／j.issn.1004－2407.2015.02.029

R969.3

A

1004－2407（2015）01－0197－05

2014－07－04）

錢先中，男，主管藥師

＊通信作者：仵利軍，男，副主任藥師

關(guān)鍵詞：抗菌藥物；不良反應(yīng)；頭孢菌素