尊重患者 知情同意權

文/ 趙春曉

尊重患者 知情同意權

《病患的意義》的作者圖姆斯作為患者就醫時曾喊出：“你只是在觀察，而我是在體驗”的這句話道出了患者就醫體驗在醫患關系中的價值。醫學是包括生命、倫理、道德、人文、心理等多種學科的綜合科學，醫患關系更是一種專業性的人際關系。在這種關系中，打造患者高質量的就醫體驗，給予患者充分的知情同意權，讓患者感到被尊重，是建立互相信賴互相理解的良好醫患關系的前提。

何為患者的知情同意權

典型案例

1999年6月11日，姚某被醫院診斷為左腎輸尿管上段結石、腎盂積液并感染。抗炎治療后，姚某病情仍不見好轉。醫院在為患者實施左腎探查術時，認為患者的病腎已無保留價值。在未告知患者的情況下，醫院擅自將病腎摘除。結果，醫院被患者及家屬推上了被告席，提出57萬元的索賠。此案在審理過程中，姚某歷經縣、市、省三級醫療技術鑒定委員會的4次醫療鑒定。醫療鑒定的結論均為：手術不構成醫療事故。盡管如此，該醫院在兩級法院的4次審理中，都被認定侵犯患者知情權和選擇權。法院終審判決該醫院賠償患者醫療費、精神損害撫慰金等共計1.7萬余元。

知情同意權的一般理解

知情同意脫胎于“告知說明義務”，現代意義上的知情同意，是在二戰后紐倫堡審判過程中，整個人類對于納粹所犯罪行的反思和回應，鑒于二戰中納粹醫生強制進行的人體試驗，《紐倫堡法典》規定“人類受試者的同意是絕對必要的”——這也被專家考證為知情同意權的法律淵源之一。通常認為，知情同意權是指行為人在社會行為中特別是民事行為中,要求對對方信息的了解和知悉程度應與對方對自己的了解和知悉相對稱,并在此基礎上選擇是否同意對方行為的權利。知情同意權現在已經成為法學理論上承認的一項患者的權利和醫生必須遵守的基本要求，我國目前立法上確立的知情同意權法則，主要體現在《侵權責任法》和一些相關法規中。

“知情”“同意”的關系

根據我國的立法來理解，患者的知情權應是指患者有知悉自己的病情、治療措施、醫療風險、醫院和醫生的基本情況、醫生技術水平、醫療費用、有關醫療信息等問題的權利；患者的同意權應是指手術患者、接受特殊檢查及特殊治療的病人有知悉自己病情、檢查手段、治療措施、醫療風險并進行自主選擇表示同意或不同意手術、檢查或治療方案的權利。醫患關系中的知情同意權是不能分割的，知情權是同意權的前提和基礎，只有充分保障患者知情權，患者才能做出真正有效的同意。醫務人員有信息披露的義務，患者的同意是以醫療提供者的告知義務為前提的，“同意”是建立在“知情”的基礎上的。首先“知情”要充分，醫生要充分告知患者診療過程中的風險、收益、成本、副作用等。其次“知情”要發生在“同意”之前，醫生的告知應在患者“同意”前進行，換句話說，“告知”必須發生在“同意”之前，發生在“同意”之后的“告知”應排除在知情同意權的告知義務履行之外。第三，“同意”建立在充分知情的基礎上。醫生將艱澀難懂的專業詞匯轉換為患者能聽明白的較為通俗易懂的詞匯，使患者真正了解診療過程中存在的風險和收益，以便做出真實的意思表示。第四，“同意”為患方的真實意思表示。“同意”包括同意和拒絕。“同意”應該是在患者清晰的被告知后的真實意愿的反映。一般情況下，必須由患者本人表示“同意”，在法律規定的特殊情況下，由患者的近親屬或關系人表示“同意”。但無論在哪種情況下，都應確保“同意”主體正確，“同意”程序合法。因此，概而言之，患者的知情同意權可以理解為告知后同意，指醫生對患者說明其病情和可能的醫療方案（包括醫療方案實施過程中存在的并發癥、副作用等各種風險，醫療方案的治愈率以及不治療的后果等），患者通過醫生的說明得到相關信息，決定是否接受醫療，接受何種性質的醫療，選擇最適合其生活價值的醫療方案。對患者來說是一項權利，對醫生來說是一項法定義務。

我國知情同意權的法律規定

知情權和同意權的概念首次出現在我國是1993年10月31日頒布的《消費者權益保護法》。患者的知情同意權主要體現在《侵權責任法》和一些相關法規中，《侵權責任法》第55條規定“醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。”《中華人民共和國執業醫師法》第26條規定“醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果。醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意。”《醫療機構管理條例》第33條規定 “醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。”《醫療機構管理條例實施細則》第62條規定“醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者告知情況的，應將有關情況通知患者家屬。”《醫療事故處理條例》第11條規定“在醫療活動中，醫療機構及其醫務人員應當將患者的病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢；但是，應當避免對患者產生不利后果。”現行的《執業醫師法》《母嬰保健法》《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》等，都將知情同意權化為具體的事項進行了規定。比如，在注意避免對患者產生不利后果的前提下，醫生應如實向患者或其家屬介紹病情。進行醫學實驗要經批準，同時還要得到患者或家屬同意。醫院必須將執業許可證、診療項目、收費標準懸掛于明顯之處，醫院工作人員必須佩戴有本人姓名、職務、職稱的標牌，醫院必須按規定收取費用，詳列細項，出具收據。醫生做手術、特殊檢查或特殊治療時，必須征得患者同意，而且要有簽字。無法取得患者意見時，要取得家屬同意并簽字。無法得到患者同意而且簽字或者其家屬同意并簽字時，由醫生寫出醫療處置方案，醫院負責人批準后實施等。

為何要保護患者的知情同意權

由于醫療行業的專業性、高風險性以及面對疾病醫患雙方目標一致、共同參與的特點決定了在診療過程中要保護患者的知情同意權。

醫患雙方信息不對稱

對于醫患雙方而言，由于醫療衛生服務的高度專業性和技術性，醫務人員對于患者病情、診療手段等各種醫療信息的占有上占絕對優勢，而患者由于缺乏相關醫學知識的了解，只能對醫務人員持絕對服從態度，一旦利益受損，糾紛不可避免。同時，在雙方信息不對稱的情況下，很容易引發道德風險，在交往過程中占有信息優勢的一方容易為追求自身利益的最大化而做出損害他人利益的行為。對道德風險約束有兩種途徑，一是道德約束一是法律制裁。就醫患關系來說，為了協調這種信息不對稱的狀態，法律規定了醫方的信息披露義務和知情同意原則，盡量使患者的自我決定權得到實現，避免醫方裁量權的濫用。

保護患者的自我決定權和選擇權

自我決定權是人格權及人性尊嚴保障之核心，人格權之權利屬性，至少包括人格發展權及人格受尊重之權。 換言之，任何人作為一個有尊嚴的個體，有權依照其個人的信仰、價值觀與生活理念，自由選擇與決定所要取舍的利益，不因其他狀況而削弱自我選擇的權利。美國大法官卡多佐曾說“每一個成年的心智健全的人都有權利決定其身份要接受怎樣的處置”。自我決定權在醫療領域中的體現就是告知后同意即知情同意權。有了患者告知后同意，才能啟動或者推進醫療行為。在現代社會，很多醫療糾紛所涉及的不只是對身體權（物質性人格權）的侵害，更重要的是對患者自我決定權和選擇權（精神性人格權）的侵害。從這個角度來說，知情同意權是保護患者的自我決定權和選擇權。

促進醫患雙方溝通

尊重原則是醫學倫理學基本原則之一，指醫務人員要尊重病人及其做出的理性決定。知情同意來源于對個人自治的強烈的尊崇。未經本人同意，別人不得干涉其人身，其基本的道德原則基礎是強迫別人做違背其意愿的事情是錯誤的。回顧醫學發展的歷史，古代醫家雖然重視醫患關系對于臨床治療的作用，但把醫患之間的交流看作是醫生對患者提供慰籍和希望的機會，強調醫生必須充滿心機甚至詐術，從而確立醫生的權威，患者要順從和信任醫生以保證治療效果。這種思想既使到20世紀初，依然影響著醫患之間相處的方式。但整體而言，醫療關系是逐漸從家長型關系向朋友型關系發展的。知情同意原則通過為醫患關系設定邊界來指引醫療決定的作出，也是改變新一代醫生針對患者態度的主要力量。美國馬里蘭的法院在Sard v. Hardy(Md.1977)中曾經指出：知情同意原則遵循著普遍被認可的規則，即醫生在治療一個神智全面的成年人，且無緊急的情況的時候，若不能事前取得患者的同意就不能正當地進行手術或者提供其他的治療方法。欲使該患者的同意是有效的，該同意必須是一個“被告知之后的同意（知情同意）”，該同意必須是患者得到關于該治療或者程序的正當的和合理的說明之后作出的。就是說，若有關醫療機構沒有提供必要的披露，該機構就不能取得患者的“知情同意”，即便他已經得到患者在知情同意書上的簽字，該醫療機構仍然有可能承擔醫療過失行為的責任。由此可見，知情同意不僅僅是要取得有患者在某一表格上的簽名，其本質是一個促進醫生和患者之間對話的機制。

訴訟策略

醫患雙方由于個體的社會背景、性格特征等原因，對知情同意的認知各有不同。有的患者希望參與到診療過程中，而有的希望借助醫生專業的權威來決定治療方案。同樣，有的醫生愿意與患者共同商議治療方案，有的醫生強調醫家的權威和患者的配合。但當發生醫療糾紛時，在不能證明醫生一方存在醫療過失的時候，對患者的律師而言，知情同意原則可以被用來作為訴訟工具使用，律師可能會把醫生沒有盡到披露義務作為一種重要的訴訟策略。即如果醫方的診療行為確有過錯且過錯的診療行為與損害后果之間確有因果關系了，知情同意權即使受到了侵害，絕大多數患方也就不再關注了；如果診療行為沒有過錯或雖有過錯但與損害后果沒有關系或關系不大時，大多數患者、患方或代理律師會圍繞知情同意權來進行訴訟思路。

如何在實踐中履行保護患者知情同意權的義務

近年來，醫療糾紛案件日益增多，醫患關系日益惡化。其中，因醫方未履行告知義務而侵害患者知情同意權的案件逐年增加。有研究者認為高達醫療糾紛案件總數的60%，還有的認為甚至高達約80%的醫療糾紛與知情同意權有關。

1959年，薩斯和荷倫德在《醫患關系的基本模式》一文中根據醫患雙方主動性的不同，提出了醫患關系的三種基本模式，即主動——被動型、指導——合作型、相互參與合作型。就我國的實際情況來看醫務人員比較容易接受主動——被動型醫患關系模式，醫生處于主動地位，病人被動服從而不是相互作用，這種醫患關系淡化了患者的地位，削弱了病人的權利。這也是國內醫院中最普遍最常見的狀況。在這種模式下，醫務人員認為，自己所作出的任何醫療決定和所采取的任何醫療措施，均是以患者最大利益為基礎的，患者只需要服從自己的醫療決定，接受自己的醫療措施即可，無需向患者做過多的解釋說明。而這種模式最主要的問題是醫患溝通不足，病人的知情同意權得不到充分尊重，相對于其他幾種醫患關系模式來說更容易引發醫患間的矛盾糾紛。因此，醫療機構和醫務人員應當充分認識患者知情同意權的本質和意義，從思想上重視患者知情同意權，尊重并保護患者知情同意權，減少和避免因侵害患者知情同意權而產生的糾紛，促進和諧醫患關系的構建。

規范告知義務履行方式

履行告知義務應嚴格按照法律規定的程序和方式，在有些案件中，盡管醫療機構及醫務人員履行了告知義務，但由于告知的對象，告知義務的履行方式不規范，從而引發爭議，導致在訴訟過程中處于被動地位。首先，知情同意權的權利主體是患者。因此，告知的對象應該首先是患者本人，只有在無法取得患者意見，或者告知醫療信息對患者不利的情況下，才可依照法律規定僅向近親屬告知。其次，法律規定需要患者或其近親屬簽字的必須采取書面同意的方式。《醫療機構管理條例》第33條和《侵權責任法》第55條都有明確規定。

在原告王某訴被告南京市某醫院醫療損害賠償糾紛案中，法院認定被告術中改變了手術方案征得了患者家屬同意，且改變手術方案與患者損害后果之間無因果關系，法院認定醫方侵害了患者的自我決定權，應支付精神損害撫慰金。這是一起典型的告知對象不恰當的案例。在原告鄭某、陳某訴被告江蘇省某醫院醫療服務合同糾紛案件中，醫院在為患者進行輔助生育手術時，沒有采取書面的約定，最終導致醫方舉證不能，無法證明自己已經履行了相應的告知義務，履行告知義務不夠規范，最終承擔了相應的法律責任。

明確知情同意權的權利邊界

厘清行為的邊界是實施行為的基礎。明確告知的范圍和例外，有利于醫務人員在實踐中切實履行好告知義務。

告知范圍

根據《侵權責任法》第55條規定，一般情況下，醫務人員需向患者說明的是患者的病情和醫務人員準備實施的醫療措施。病情包括疾病名稱、性質、診斷依據、診斷結果、預測到的病情的發展變化等。醫療措施包括診療方案、預期效果、并發癥、康復指導及不采取治療的后果、治療費用等。對于需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的醫務人員不僅要告知患者病情和醫療措施還要及時向患者說明診療風險，在有可供選擇診療方案的情況下，要及時地通俗易懂地把各種診療方案的預期效果、風險、費用等清楚的告知患者，以便患者按自己的意愿做出選擇。

告知的例外

專斷治療是作為知情同意的相對概念而存在的。專斷治療是指沒有取得患者同意而實施的醫療行為。醫生的緊急專斷治療權其背后的理論根據是讓醫務人員為非常嚴重疾病的患者及處于危及生命的病情的患者及時提供醫療服務而不用擔心被訴。如果一個人被送到醫院，神智不清，而且其傷勢是致命的，此時醫務人員應該為其提供醫療服務，既使患者無法給出同意。這種緊急情形下的專斷治療為各國法域公認的例外。比如，歐洲《人權與生物醫學公約》（1997）第8條規定，“當因緊急情形不能獲得相應的同意時，為了當事人的健康利益，可立即進行任何醫療上必需的干預。”

我國《醫療事故處理條例》第33條第2款規定，“在緊急情況下為搶救垂危患者生命而采取緊急醫學措施造成不良后果的”，不屬于醫療事故。《執業醫師法》第24條規定“對急危患者，醫師應當采取緊急措施進行診治；不得拒絕急救處置。”把緊急情況作為醫院必須收治的義務性規定。《醫療機構管理條例》第33條規定：“醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。”同時，《侵權責任法》第56條也規定：“因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫療措施”。這些均是作為知情同意例外的關于緊急情形的規定。

/ 最高人民法院