發展中國家藥品專利保護與公共健康的沖突及平衡

殷 瑩，董 麗

（沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 110016）

發展中國家藥品專利保護與公共健康的沖突及平衡

殷 瑩，董 麗

（沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 110016）

公共健康危機引發了全球對專利保護合理性的探討。在經濟欠發達、公共保健措施不完善的發展中國家，大部分民眾負擔不起昂貴的藥價，專利藥的可及性低。藥品專利制度下的高價專利藥與發展中國家人民享有的健康權產生了矛盾。該文著眼于藥品專利保護與發展中國家以合理價格獲得藥物這一沖突，分析了藥品專利權與公共健康權的博弈，在《與貿易有關的知識產權協議》(TRIPS協議)框架下，為發展中國家達成更趨合理的藥品專利與公共健康的平衡提出了建議。

發展中國家；藥品專利保護；公眾健康；知識產權協議

不斷投放市場的專利藥可以拯救生命及提高人們的生活質量，而藥品專利保護卻嚴重影響了藥品的可及性，尤其是對發展中國家而言，由高價專利藥引發的公共健康危機引起了人們的廣泛關注。《與貿易有關的知識產權協議》(TRIPS協議)第7條闡述了知識產權的價值目標：“知識產權的保護和執法應當有助于技術創新及技術的轉讓和傳播，有助于技術知識的創作者與使用者相互受益，并且是以增進社會和經濟福利的方式，以及有助于權利和義務的平衡。”藥品專利保護造成的高價藥卻使患者無法獲得有效廉價的治療藥品，違背了知識產權保護的最初宗旨，隨著公共健康危機的爆發，專利保護與公共健康之間的矛盾變得日益尖銳[1]。筆者分析了發展中國家藥品專利保護與公共健康的沖突，并在TRIPS協議框架下提出應對公共健康危機的具體策略。

1 藥品專利保護與公共健康的沖突

1．1 藥品專利保護的意義

隨著社會生產力的發展，專利制度逐漸成為知識和智力資源的創造、占有、運用和保護重要的表現形式和手段，專利水平已成為國家和企業取得競爭優勢的重要因素，成為評估國家和企業競爭力的重要指標，也越來越成為經濟發展和社會進步的重要推動力量。這種現象在醫藥行業更為突出。由于新藥研制過程具有難度高、投資多、風險大、時間長等特點，藥品專利權被賦予合法的壟斷地位，保障專利權人的利潤收益。這樣不僅可增加新藥研發的動力，而且更為藥品相關專利技術的后續研發提供了制度保障和動力基礎，從而促進醫藥產業的良性、健康發展。美國經濟學家曼斯菲爾德的研究表明，如果沒有專利保護，60%的藥品難以問世，65%不會被利用。專利制度通過技術公開機制增進了人類技術知識和信息的公共儲存，在給創造者帶來利益的同時，社會公眾也分享了藥品創新技術公開的社會效益和生命健康權益的更多保障，故合理的專利制度會促進藥品的研發，加速新藥的面世，最終服務于人類健康，使公眾受益[2]。

1．2 發展中國家面臨的公共健康危機

據世界貿易組織（WTO）統計，全球每年約有1 700萬人死于傳染病，其中90% 以上發生在發展中國家，主要致死疾病包括艾滋病、瘧疾和結核病。由于經濟欠發達，醫療衛生水平不高，傳染病在發展中國家容易大面積擴散，民眾對基本藥品的需求更為迫切。可專利保護下的藥品大都由發達國家制藥公司生產，其昂貴的價格往往超出發展中國家民眾的購買能力。以治療乙型病毒性肝炎的拉米夫定為例，美國格拉索公司的專利藥價格是每人每年3 271美元，而印度制藥企業吉帕拉和希特羅的非專利替代藥售價分別為190美元和98美元，許多患者不得不“望藥興嘆”。

1．3 藥品專利保護與公共健康的沖突

沖突出現的根本原因是不同利益主體的訴求不同。藥品專利保護與公共健康的沖突主要表現在以下幾方面。

發達國家的訴求——藥品專利保護：平均需要10～15億美元和12～15年時間才能將一種新藥推向市場，而通常一種新藥從開發到最后上市，成功率僅有萬分之一。由于與創造成本相比，制造成本及仿制成本非常低，制藥商只有通過專利保護才可收回其研發投資和承擔商業風險的成本，獲取利潤，保護研發產品的積極性，推動醫藥產業良性循環。根據國際慈善組織對一系列大型制藥公司年報的分析，艾滋病藥品的生產成本是售價的20%，再減去包括市場開發和繼續研發費用在內的其他費用，平均利潤為30% 。發達國家制藥公司主要利潤來源已轉為依靠專利藥品，據艾美仕市場研究公司(IMS)2002年統計，世界前10名制藥公司銷售額總和占全球藥品市場的58．4%，專利則是他們獲取利潤的主要手段，葛蘭素史克專利藥品的收入更是高達70%以上。如果沒有專利保護，制藥產業的研發經費將縮減64%。因此，發達國家要求維護專利技術的壟斷性。

發展中國家的訴求——公共健康權：專利權利人壟斷性地控制藥品的生產和銷售并控制藥品的價格，來賺取高額利潤，專利保護下的壟斷性價格，要比同等非專利替代藥貴4倍左右，藥品的可及性在發達國家與發展中國家產生了巨大差異[3]。以用來治療艾滋病的抗逆轉錄病毒藥品為例，這種藥物在發達國家正大幅度延長患者的生命，而在發展中國家僅有不到8%的患者能夠用得起。由于專利藥物多為大型跨國藥物公司研發，一般發展中國家沒有相應的制藥能力，且專利藥物在特定領域內不可替代，發展中國家患者只能通過進口購買專利藥物，但其昂貴的價格卻遠超發展中國家的購買力，患者因貧困難以得到有效治療，因此發展中國家要求發達國家對專利權的放棄[3]。

2 TRIPS協議及《多哈宣言》對專利保護與公共健康的協調

TRIPS協議作為《WTO協定》重要組成部分，最早將藥品及其生產過程納入專利保護體系，規定了各成員國知識產權保護的最低標準。其中有利于發達國家制藥商的規定：第27條第一款規定，任何技術領域的物質發明或方法發明，如果具有新穎性、創造性和實用性，成員方即應予以專利保護，這擴大了醫藥專利保護的對象，使得被仿制藥品的存在不合法；第33條規定，發明專利的保護期間不得少于自申請之日起算20年。有利于保護發展中國家公共健康的規定：第6條確定了成員平行進口的權利，允許WTO成員國確立自己的權利窮竭制度；第30條就發明專利權進行了限制，規定了專利保護的例外原則，包括試驗例外、先使用例外、Bolar例外、平行進口專利商品等；第31條規定了強制許可制度。

2001年 11月，WTO第四屆部長級會議上達成了《TRIPS協議與公共健康宣言》（即《多哈宣言》）。它肯定了專利保護對研制新藥的意義，指出TRIPS協議的實施應有利于獲得和研發藥品，但更強調了保護公共健康的重要性；指出了知識產權保護對藥品價格的影響，第1次在WTO體制內確認公共健康權優于私權，并明確了各成員方可依據 TRIPS協議中的彈性條款維護公共健康安全的權利。

專利制度的目的是通過專利保護，鼓勵制藥商開發新藥，繼而保障公共健康，由于專利制度自身的局限性導致其背離這個目的，需要對制度進行改進，達到既對專利進行保護以鼓勵研發新藥，又使發展中國家的人民獲得有效廉價的藥物，維護公共健康。面對日益嚴峻的公共健康危機，發展中國家應在TRIPS協議彈性框架內，結合本國國情，采取一系列相關措施，保障人民的公共健康權。

3 保障發展中國家公共健康權的探討及建議

3．1 為特有疾病的藥物研發提供激勵機制

專利的利益激勵機制對僅存在于發展中國家的疾病的研究激勵作用非常小。2011年，全球有15 000種藥物進入前期或臨床研究，其中只有1%是面向發展中國家特殊疾病的。應通過其他激勵機制促進這部分藥品的研發，如非盈利性基金的支持，發展中國家政府的補助或優惠政策，也可采取稅收減免的方式，建立政府、非盈利基金支持下的產學研聯盟。由于發展中國家研發基礎薄弱，這一過程也需要發達國家和國際社會的援助，故在《多哈宣言》里重申了TRIPS協議第66條第2款，發達國家成員應鼓勵其企業和機構促進和鼓勵向最不發達國家轉讓技術的承諾。

3．2 引入Bolar例外

Bolar例外是指在藥品專利到期前，允許其他人未經專利權人同意而進口、制造、使用專利藥品進行試驗，以獲取藥品管理部門所要求的數據等信息[4]。Bolar例外允許仿制商在專利藥到期前就開始對其研究，加快上市審批的進程，有利于發展中國家在專利期屆滿后盡快獲得仿制藥生產許可。

日本專利法第69（1）條規定了試驗使用例外：“專利權的效力不應延伸到以試驗和研究為目的的對專利的使用。”1999年，在狐基安息酸衍生物醫藥發明專利侵權案中，日本最高法院一致確認東京高等法院的判決：為獲得銷售一種專利藥的仿制藥的許可之目的而使用專利發明并不是專利侵權[4]。從此，日本企業可毫無爭議地利用 Bolar例外進行藥物研發，運用模仿性創新戰略引進各國先進專利技術，在消化吸收的基礎上再創新，為日本醫藥產業的發展作出了重要貢獻。

3．3 實行強制許可

強制許可是指在一定條件下，國家主管機構可不經專利權人的同意，通過行政申請程序直接允許申請者實施專利，并向其頒發專利的強制許可。隨意使用強制許可會使外商投資能力降低、制藥工業水平停滯不前，市場競爭力削弱。但將強制許可寫入專利法能起到一定的法律威懾作用，是一把備而不用的利器，在必要時可增強與藥品專利權人的談判能力，以降低藥品價格[5]。

南非是世界上艾滋病感染率最高的國家之一，繼TRIPS協議生效后，南非于1998年率先啟動強制許可程序。1997年，南非修改并通過了《藥品和相關物品的控制法》。該法賦予保健部部長批準藥品的平行進口和強制許可的權利。1998年，南非制藥協會（PMA）代表國內外39個制藥公司向南非政府提起訴訟。但在強大的輿論壓力之下，這些制藥公司在2001年無條件撤回訴訟，并大幅度降低其藥品售價。

2001年，巴西衛生部依靠批準強制許可的威懾手段與羅氏和默克談判生產2種艾滋病治療藥品奈非那韋和依法韋侖，迫使其分別降價40%和65%。2007年，由于與默克公司談判未果，巴西首次對依法韋侖頒布強制許可。2003年的統計表明，與20世紀90年代初期相比，巴西艾滋病患者死亡率下降了一半，這主要得益于巴西在20世紀90年代早期啟動的藥品專利國家強制許可。

3．4 實行平行進口

專利藥品的平行進口是指在國際貿易中，第三方在未經專利權持有人許可的前提下，將在一國市場經專利權持有人本人或經其許可合法銷售的專利產品進口至另一國銷售的情形[6]。由于平行進口往往會增加運輸費用與質量控制費用，并涉及到藥品之外的有關進口商、投機者等多方面的問題，在實際操作中并非是一成不變的，應充分發揮其警示作用，在藥品質量、價格、可及性談判時達成妥協意見。

3．5 進行價格管制

藥品價格管制是政府直接控制價格或通過對藥品生產、經營、消費和補償進行協調和控制，間接影響藥品價格的一系列政策措施[7]。發展中國家可利用藥物經濟學等科學評價方法對高價專利藥進行管制，控制花費在專利藥上的公共支出，使本國人民可以負擔得起藥品價格。價格管制機制需嚴格，以減小執行成本。

3．6 實施差別定價

差別定價是指針對不同消費者群體藥品價格需求彈性的不同而制訂不同的價格。在差別定價體制下，富裕國家的藥品價格大大高于生產和流通的邊際成本，用以回收研發成本并賺取利潤以支持新藥研發的投入；而在發展中國家，藥品的價格僅等于邊際成本，以維持正常利潤，并以此實現跨國醫藥公司藥品研發投入和產出的良性循環[5]。然而，實施差別定價還存在許多復雜問題，如需要考慮有的貿易商利用平行進口制度，將定價低的國家的藥品進口到定價高的國家，使得制藥商無法在發達國家保持藥物高價，進而損害制藥商實施差別定價制度的積極性。

3．7 實施積極的政府補償機制

面對公共危機時，政府可以基于維護公共健康的目的實施積極的政策扶持和控制。對進口應急藥品免征關稅、采取價格補貼或通過采購或政府專項支付的方式購買專利產品，使貧困群體對醫藥的需求得到基本滿足，控制危機惡化。

3．8 完善發展中國家國內相關立法

如何降低藥價，增加專利藥品的可及性，將公共健康危機控制在最低，需要發展中國家合理利用 TRIPS協議中的彈性規定，并加以研究，制訂出符合本國國情的專利制度。

3．9 加強制訂國際知識產權規則的話語權

在國際層面上，發展中國家應結成聯盟，加強對知識產權國際戰略的研究，有效提升國際知識產權談判的能力，在國際知識產權規則的制訂上代表發展中國家爭取合理的利益。

4 結語

尋求發達國家與發展中國家的利益平衡點是實現互利共贏、共同發展的保證，而構建公平合理的國際知識產權體系更是其核心保障。從 TRIPS協議到《多哈宣言》，國際社會為尋求這種平衡不斷作出努力，藥品專利保護也正是在發展中不斷尋求專利權人與患者利益的平衡點。發展中國家應積極參與知識產權制度的創新，維護自身正當利益，推動國際知識產權體系向更加平衡的狀態發展，并在知識產權國際準則的彈性下，從有利于自身發展的角度完善本國的知識產權制度。面對藥品專利保護與公共健康沖突，發展中國家的根本出路是加強藥品自主研發創新，不斷提高藥品研發水平和生產能力，建立起促進市場競爭的機制，實現專利制度的最大價值；同時，建立起公共健康保障體系，發展公共衛生事業，以實現藥品專利保護與公共健康的平衡。

[1]張 麗．試論Trips下藥品專利與公共健康之間的矛盾[J]．重慶科技學院學報：社會科學版，2011（13）：69-71．

[2]張曉敏．藥品專利保護的倫理審視[J]．科學學與科學技術管理，2011，32（6）：48-51．

[3]張 可．淺析藥品專利與公共健康的博弈與平衡[J]．商品與質量：學術觀察，2012（1）：185．

[4]楊 莉，李 野，楊立夫．藥品專利保護的Bolar例外研究[J]．中國新藥雜志，2007，16（15）：1 145-1 148．

[5]沈 晗，許懷伏．發展中國家專利藥品高價問題及對策研究[J]．上海醫藥，2008，29（9）：405-408．

[6]張 冬，范桂榮．對專利藥品平行進口發展問題的思考[J]．北方法學，2011，5（2）：90-95．

[7]楊 莉，劉春艷，張建靜，等．國際藥品價格管制方式及效果研究的系統綜述[J]．中國衛生政策研究，2011，4（7）：17-24．

Conflict and Balance of Pharmaceutical Patent Protection and Public Health in Developing Countries

Yin Ying，Dong Li
（College of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang，Liaoning，China 110016）

The public health crises have triggered the global discussions about the patent protection rationality．In the developing countries with the backward economy development and imperfect public health care measures，most of the people can not afford the expensive price of drugs，so the patented drugs have the lower acceptability．The contradiction between the high price of the patent drugs and the people′s right to health in the developing countries is generated．This paper focuses on the conflict between the pharmaceutical patent protection and obtaining the medicines at a reasonable price in the developing countries，analyzes the game between pharmaceutical patent right and right to public health，finally proposes nine suggestions to achieve the balance between the pharmaceutical patent and the public health for the developing countries under the framework of Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Right(TRIPS)agreement．

developing country；pharmaceutical patent protection；public health；TRIPS agreement

D923．4；R954

A

1006－4931(2015)04－0001－03

殷瑩（1990-），女，湖北武漢人，在讀碩士研究生，研究方向為藥品知識產權，（電子信箱）524614899＠qq．com；董麗，女，副教授，碩士研究生導師，（電子信箱）iwenwen＠sina．com。

2014－06－31)

2013年遼寧省創新藥物孵化平臺建設項目，項目編號：2013226027-14。