CSSD滅菌過程挑戰裝置（PCD）的選擇體會

王 平

（江蘇省鹽城市第一人民醫院消毒供應中心，江蘇 鹽城 224001）

CSSD滅菌過程挑戰裝置（PCD）的選擇體會

王 平

（江蘇省鹽城市第一人民醫院消毒供應中心，江蘇 鹽城 224001）

目的 探討CSSD滅菌監測中對挑戰裝置PCD的選擇，如PCD穿透類化學挑戰包，PCD管腔類化學挑戰管，PCD快速生物挑戰包在壓力蒸汽滅菌批量監測中的應用體會。方法 滅菌過程中根據不同的待滅菌物品選擇不同的挑戰裝置PCD，對脈動真空壓力蒸汽滅菌器滅菌包批量監測。結果 經過挑戰裝置PCD監測可以直接了解該批次滅菌物品包內的滅菌效果，觀察滅菌效果方便，快速決定滅菌物品放行。結論 只有通過建立科學的管理制度，規范物品的流程，及加強各個環節監測質量，選擇正確的監測方式，才能確保100%無菌物品的供應，確保滅菌質量可追溯，才能有效、科學的防止院內感染的發生。

滅菌監測挑戰裝置（PCD）；批量監測；滅菌效果

目前醫院消毒供應中心選擇的滅菌技術主要是壓力蒸汽滅菌或低溫滅菌。滅菌的過程均是通過一些間接的技術方法進行監測。滅菌過程挑戰裝置（PCD）是對滅菌過程有特定滅菌難度，用來評價滅菌過程效果的裝置，用于批量監測的PCD要比所監測的滅菌物品難以滅菌 。在中華人民共和國衛生行業標準WS310.3-2009中第4.4.1.6提出，“按照滅菌裝載的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果監測”；第4.4.2.3.2也提出，“緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監測的結果應及時通報使用部門[1]。”PCD根據內部放置的指示物類型分類，當PCD內部放置的是生物指示物時，就為生物指示物型PCD；當PCD內部放置的是化學指示物時，就為化學指示物型PCD；當PCD內部同時放置生物和化學指示物時，就為綜合PCD。PCD根據結構又可以分敷料類的PCD和腔體型的PCD[2]。我院主要選擇用的是：PCD穿透類化學挑戰包（主要用于敷料包）、PCD管腔類化學挑戰管、PCD快速生物挑戰包。

1　PCD穿透類化學挑戰包

用于118～138 ℃范圍中的下排氣滅菌器和預真空壓力蒸汽滅菌器的放行的滅菌質量批量監測。

1.1產品結構：溫度和飽和蒸汽敏感的燃料塊，紙質燈芯結構，飽和蒸汽穿透空速多聚物封皮，鋁箔底座。

1.2內含第五類化學指示劑（爬行式），在化學穿透類PCD包的中央放置的第5類移動式化學指示卡，通過肉眼觀察1243移動式化學指示劑的染料標識爬行距離來判斷，染料爬行進入規定區域，則能判定滅菌參數合格，并放行滅菌器本鍋次滅菌物品，如果染料不能爬行至規定區域，為不合格[3]。

1.3第五類化學指示劑幾乎可以反映滅菌過程中，每個滅菌包內部的所有滅菌參數，如溫度、時間和飽和蒸汽等。按照國際標準ISO11140規定第5類和6類指示物的性能已經等同于甚至高于生物指示物。在我們實際應用監測中，將化學穿透類PCD包作為每鍋次裝載的非植入物類常規物品負荷放行重要依據；生物PCD根據《消毒技術規范》要求進行每周一次的常規監測或每鍋次植入物滅菌后負荷放行重要依據。化學穿透類PCD包是符合AAMI ST79規范，能保證每鍋的滅菌質量，它是生物監測有力補充。

1.4化學穿透類PCD包不但結果閱讀方便，能排除人為的誤差。其監測的滅菌關鍵參數，結果準確無誤，而且它便于長時間保存，有專業的存檔記錄冊，能有效的完善滅菌信息系統。一次性涉及，抗力更穩定，免去清洗和相關不可控成本。緊湊型設計，方便實際工作使用。

1.5化學穿透類PCD包置于干燥（相對濕度35%～60%）室溫（15～30 ℃）環境下存放。避免靠近滅菌劑和其他化學物質。在說明書規定的條件下，自生產日期起有效期為24個月。

2　PCD管腔類化學挑戰管

它是批量監測系統按照歐洲標準針對管腔等蒸汽難以穿透的復雜器械設計的化學監測，適用于各類醫療器械的滅菌監測。

2.1PCD管腔類化學挑戰管結構目前有兩種，一種是PCD檢測裝置由聚四氟乙烯管和聚丙烯指示條艙構成，只用于132 ℃小型蒸汽滅菌器的分型，不用于121 ℃以及134 ℃蒸汽滅菌器的分型以及滅菌監測；一種是PCD檢測裝置由不銹鋼管和耐高溫塑料外艙構成，用于所有的蒸汽滅菌范圍，包括121 ℃蒸汽滅菌，132 ℃以及134 ℃蒸汽滅菌的滅菌監測[4]。

2.2PCD管腔類化學挑戰管中的PCD專用化學指示物的變色性能符合國際標準第五類化學指示物標準，根據PCD的裝置特性生產。折疊批量專用第五類化學指示物，使黃色色塊朝里面，并將其夾入白色固定夾中，關鍵是將折疊部分朝向螺帽；旋緊螺帽，并將PCD管腔類化學挑戰管放于壓力蒸汽滅菌器內的底層，靠近柜門與排氣口處，開始運行滅菌程序，進行監測。

2.3滅菌程序結束后，取出PCD管腔類化學挑戰管，從PCD管腔類化學挑戰管中取出化學指示物條，進行觀察四個色區顏色的變化，如果化學指示物條均勻一致變成黑色，同時觀察滅菌的各種參數，如脈動次數，溫度，壓力和滅菌時間都達到預定值的時候，就可以認定此批次的所有滅菌物品為滅菌合格，若出現以下幾種情況，如果色區的反應結果為黑色--黑棕色—棕黃色，則說明滅菌器的排除冷空氣不徹底及蒸汽穿透不完全；如果導致四個色區的反應結果全部轉變為棕黃色，則說明溫度達到滅菌要求，但是排除冷空氣不徹底和蒸汽穿透不完全；如果所有四個色區沒有變色，仍舊保持黃色，說明壓力蒸汽滅菌器內的溫度和蒸汽均未達到要求，均視為滅菌不合格，不能放行。

2.4PCD管腔類化學挑戰管批量監測的性價比高，其對壓力蒸汽滅菌效果的監測安全可靠，操作非常簡單、便于觀察，特別是對管腔類器械以及其他蒸汽難以穿透器械的器械包的滅菌監測，其化學監測方法效果可靠。

3　PCD快速生物挑戰包

《消毒技術規范》中要求進行每周1次的常規監測或每鍋次植入物滅菌后負荷放行重要依據。有兩種一種壓力蒸汽滅菌自含式生物指示劑；還有一種是壓力蒸汽滅菌快速生物指示劑。有許多醫院使用美國3M公司生產的壓力蒸汽滅菌自含式生物指示劑，其缺陷是滅菌后培養時間需要48 h，由于臨床科室及手術室需要的物品周轉快，所以每鍋滅菌好的物品不可能等到48 h培養結果出來以后再發放使用。3M壓力蒸汽滅菌快速生物指示劑的優點是滅菌后培養時間需要3 h就可以報告結果（環氧乙烷滅菌，需要培養4 h）。

3.13M壓力蒸汽滅菌快速生物指示劑主要是利用特殊的儀器檢測存活芽胞的酶2a2d葡萄苷酶，如果檢測不出活性酶則意味著芽胞已被殺滅。檢測活性酶是在培養基底物中加上一種特殊的熒光物，如果酶被殺死，一般情況下底物與熒光物結合后檢測不出來，如果酶未被殺死，培養后則作用于含熒光物的培養基質，使之釋放出熒光，用快速培養就能測出熒光[4]。

3.2壓力蒸汽滅菌自含式快速生物指示劑，內含10的5次方的嗜熱芽孢脂肪桿菌，可模擬AAMI ST79中定義的生物指示劑測試包。自含式快速生物指示劑其優點是能防止人為污染，使用便捷、培養時間短、符合國際標準的細菌數量和抗力，有特殊的顏色標記，容易設置，有效期長達2年。

3.2PCD快速生物挑戰包置于滅菌器最難滅菌的位置。在PCD生物測試包標簽上注明滅菌器，負荷數，滅菌日期等，按消毒規范要求正常裝載。在132 ℃預真空壓力蒸汽滅菌器中滅菌時，132 ℃運行≥4 min，滅菌循環完畢，取出PCD快速生物測試包。

3.3PCD快速生物挑戰包滅菌后取出標準包內的指示劑，冷卻10 min后擠破生物指示劑，置于3M壓力蒸汽滅菌專用培養鍋中，經過3 h培養后判斷結果，壓力蒸汽滅菌專用培養鍋閱讀燈顯示“綠色”表示滅菌成功，如果顯示“紅燈”表示滅菌失敗。如果滅菌失敗必須對該批物品進行重新滅菌，并且及時報告，徹查原因。改進后，生物監測連續三次合格后方可使用。

CSSD是醫院感染控制的重要部門之一。隨著醫院臨床科室對消毒供應中心的要求不斷的調整，以及衛生部強制性標準的頒布，環節監測質量直接影響整體質量。我們只有熟知CSSD滅菌過程中挑戰裝置PCD監測，才能根據不同的待滅菌物品，正確選擇挑戰裝置PCD監測。PCD挑戰裝置滅菌監測便于建檔，保證滅菌物品的可追溯性，可作為滅菌效果的有效依據確保患者的醫療護理質量安全，有效防止院內感染的發生。我們只有通過建立科學的管理制度，規范物品的流程，及加強各個環節監測質量，選擇正確的監測方式，才能確保100%無菌物品的供應，確保滅菌質量可追溯，才能有效、科學的防止院內感染的發生。

[1] 中華人民共和國衛生部.衛生行業標準.醫院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準WS 310.3-2009[S].2009-04-13.

[2] 錢英杰.滅菌過程挑戰裝置簡介[J].中國護理管理,2008,8(8):69-71.

[3] 曹登秀,趙瑪麗.兩種滅菌過程挑戰裝置(PCD)監測應用[J].中國消毒學雜志,2010,27(1):84.

[4] 霍孝蓉,宋瑾.何謂自含式生物指示劑與非自含式生物指示劑[J]..醫院消毒供應中心(室)知識問答,2007,3(1):135.

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1671-8194（2015）32-0298-02